Тип продукта | Препарат для заместительной никотиновой терапии |
---|---|
Владелец | |
Страна | Швеция |
Введено | 1978 ( 1978 ) |
Рынки | Во всем мире |
Предыдущие владельцы | |
Веб-сайт | nicorette.com |
Nicorette — торговая марка ряда продуктов для никотинзаместительной терапии (НЗТ), содержащих никотин полакрилекс . Разработанный в конце 1970-х годов в Швеции компанией AB Leo в форме жевательной резинки, Nicorette был первым никотинзамещающим продуктом на рынке. [1]
Ассортимент продукции включает в себя жевательную резинку, [2] [3] [4] [5] леденцы, [3] [4] пластыри [5] двух видов (прозрачные и непрозрачные), [3] оральный спрей (Nicorette QuickMist), [6] ингалятор, [3] [5] сублингвальные таблетки (Nicorette Microtab) [3] и назальный спрей. [3] [7]
Продукты для замены никотина, включая жевательную резинку и трансдермальные пластыри, включены в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [8]
Название бренда «Никоретте» происходит от слова «никотин» и шведского слова : rette , «правильный путь». [9]
Продукция Nicorette показана для облегчения симптомов отмены, связанных с отменой никотина , и для помощи в прекращении курения . [10] Предлагается использовать продукцию Nicorette «в сочетании с программой поведенческой поддержки». [10]
До 2005 года никотиновые продукты в Великобритании лицензировались только для «помощи курильщикам, которые предпринимали немедленную и полную попытку бросить курить». [11] Следуя рекомендациям рабочей группы, созданной Комитетом по безопасности лекарственных средств (с 2005 года Комиссия по лекарственным средствам для человека ) , Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) пришло к выводу, что продукты никотинзаместительной терапии должны использоваться также теми, кто не может резко бросить курить. [11]
Продукция Nicorette в Великобритании показана:
Продукция предназначена для взрослых и детей старше 12 лет, а также беременных и кормящих женщин [12] (был сделан вывод, что «использование НЗТ во время беременности не вызывает излишних опасений, и любой вред, причиненный заменой никотина, должен быть сопоставлен с вредом, причиняемым продолжающимся курением, которое крайне вредно как для женщины, так и для ее ребенка». [13] )
Nicorette, как и все другие продукты никотиновой заместительной терапии, наиболее полезны для заядлых курильщиков (более 15 сигарет в день). Недостаточно исследований, чтобы показать, что никотиновая заместительная терапия помогает тем, кто выкуривает менее 10 сигарет в день. [14]
Типичным противопоказанием (причиной неиспользования) продукции Nicorette является повышенная чувствительность к никотину. [10] [12]
Сердечно-сосудистые заболевания считались противопоказанием к продуктам никотинзамещающей терапии. Однако в 2003 году Французское агентство по безопасности медицинских товаров ( AFSSAPS ) отменило все противопоказания, связанные с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями. В 2005 году Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании последовало этому примеру. Обоснованием является то, что польза от никотинзамещающей терапии перевешивает риски никотиновых лекарств, даже у курильщиков с сердечно-сосудистыми заболеваниями. [15]
В 2013 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило, что противопоказания относительно использования продуктов никотинзаместительной терапии во время курения больше не действуют. [16]
FDA одобрило маркировку продуктов Nicorette с предупреждением относительно беременности и грудного вскармливания : «Это лекарство считается более безопасным, чем курение. Однако риски для вашего ребенка от этого лекарства не полностью известны». [17] FDA рекомендует не использовать продукты Nicorette, если пациент продолжает курить или употреблять жевательный табак, нюхательный табак или другие продукты, содержащие никотин. [17]
FDA рекомендует проконсультироваться с врачом перед использованием продукта, если у пациента ранее наблюдались:
Конкретные противопоказания, перечисленные FDA для различных форматов, включают диету с ограничением натрия, язву желудка или диабет (для жевательных резинок [17] и леденцов), а также аллергию на клейкую ленту или проблемы с кожей (для пластырей). [18]
FDA рекомендует прекратить использование продукции Nicorette в случае нерегулярного сердцебиения или учащенного сердцебиения, симптомов передозировки никотина ( тошнота , рвота , головокружение, слабость и учащенное сердцебиение) [17] или покраснения кожи, вызванного пластырем. [18]
Жевательная резинка Nicorette выделяет никотин во время жевания. Затем никотин всасывается через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток . Пациентам рекомендуется жевать резинку медленно и прерывисто, чтобы избежать риска высвобождения слишком большого количества никотина. Также рекомендуется не есть и не пить во время жевания, поскольку еда и напитки могут снизить всасывание никотина. [19]
Жевательная резинка Nicorette доступна в двух концентрациях: 2 мг/штука и 4 мг/штука. Дозировка будет зависеть от степени никотиновой зависимости: курильщикам с легкой степенью курения следует использовать жевательную резинку 2 мг, заядлым курильщикам (более 25 сигарет в день) следует использовать жевательную резинку 4 мг. [19] Пациентам следует жевать резинку, как только они почувствуют тягу. [19] FDA ограничивает максимальное суточное количество жевательных резинок 2 мг до 24 штук. [17]
Пластыри обеспечивают медленное всасывание никотина в кровь в течение дня и действуют в течение 16 часов. [20] Обычно их наклеивают утром и снимают перед сном.
Пластырь поддерживает отказ от курения в течение 12-недельной программы: 25 мг пластырь (25 мг никотина в течение 16 часов) в течение восьми недель (Шаг 1), 15 мг пластырь в течение двух недель (Шаг 2), 10 мг пластырь в течение последних двух недель (Шаг 3). Курильщикам, которые курят меньше 10 сигарет в день, рекомендовалось начать с Шага 2 (15 мг) в течение восьми недель и уменьшить дозу до 10 мг в течение последних четырех недель. [21]
Microtab поставляет никотин в организм через рот. Он отличается от жевательной резинки тем, что вместо жевания пациент должен позволить таблетке медленно раствориться под языком (таблетка растворяется примерно через 20-30 минут ). [22] Действие похоже на действие 2 мг никотиновой жвачки. [22]
Микротаблетки используются либо для прекращения курения, либо для сокращения курения. Для прекращения курения стандартная доза составляет одну таблетку (2 мг) в час для пациентов, которые выкуривают менее 20 сигарет в день. Когда тяга к курению сильна, можно принять две таблетки вместо одной. Большинству пациентов требуется от 8 до 24 таблеток в день. [20] Британское агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения рекомендует не превышать лимит в 40 таблеток в день. [23] Лечение следует прекратить, когда ежедневное потребление составит около 1-2 таблеток в день. [20]
Доступен спрей никотина. [24] Предварительные данные подтверждают, что он лучше, чем плацебо. [24] MHRA рекомендует не использовать более 2 распылений за раз, до 4 распылений в час и не более 64 распылений в течение 24 часов. [25]
Бренд Nicorette начинался с никотиновой жвачки, разработанной в Хельсингборге ( Швеция ) компанией Leo AB, позже частью Pharmacia & Upjohn . Это был первый продукт для заместительной никотиновой терапии [1] и принесший своему изобретателю, Уве Фернё, такие титулы, как «отец-основатель современной фармакотерапии курения». [26]
В декабре 1967 года [27] [28] : 1216 Фернё, вице-президент по исследованиям и разработкам в AB Leo, [28] : 1215 получил письмо от своего друга доктора Класа Лундгрена с кафедры авиационной медицины Физиологического института Лундского университета , в котором он предлагал разработать заменитель табака для перорального употребления. Он и его коллега Стефан Лихтнекерт отметили, как подводники и летчики переходили с сигарет на жевательный табак и снюс , когда курение было невозможно. Они также предложили название продукта «Никоретте». [9] : 145 Фернё начал экспериментировать с никотиновой жвачкой в 1969 году и сам бросил курить после года использования. [28] : 1218
Первая никотиновая жевательная резинка была произведена в AB Leo в 1971 году. Инновация заключалась в использовании ионообменной смолы ( полакрилекс ) для контроля скорости высвобождения никотина во время жевания. Фернё объяснил: «Помещение никотина в жевательную резинку — это не изобретение. Закрепление никотина на ионообменной смоле и помещение его в жевательную резинку, чтобы позволить жующему контролировать скорость высвобождения — это изобретение». [28] : 1220 В том же году Хокан Вестлинг, профессор клинической физиологии в Лундском университете, начал первые клинические испытания жевательной резинки в качестве средства для отказа от курения в университетской больнице. Его результаты были представлены на Второй всемирной конференции по курению и здоровью в Лондоне [9] : 146 и опубликованы в 1973 году в журнале Psychopharmacologia вместе со статьей Фернё. [29] [30]
Никотиновая жевательная резинка была представлена на Третьей всемирной конференции по курению и здоровью в Нью-Йорке в 1975 году Фернё в партнерстве с британским исследователем Майклом Расселом из Института психиатрии , который был пионером в измерении уровня никотина в крови. Рассел и его коллеги из отдела исследований зависимости в Институте психиатрии стали участвовать в дальнейших исследованиях никотиновой жевательной резинки с помощью рандомизированных контролируемых испытаний, финансируемых Британским медицинским исследовательским советом и Министерством здравоохранения и социального обеспечения Великобритании . [9] : 147
Nicorette был зарегистрирован как лекарственный препарат в Швейцарии в 1978 году, в Канаде в 1979 году и в Великобритании в 1980 году. [9] : 147 Он был зарегистрирован в Швеции в 1981 году. Первоначально Шведское агентство по медицинским продуктам отказалось одобрить Nicorette как лекарство, поскольку оно считало курение не зависимостью, а выбором образа жизни; а Шведский национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению считал перорально потребляемые никотиновые продукты не лекарствами, а продуктами питания. [31]
В январе 1984 года жевательная резинка Nicorette была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США после 34-месячного обзора. Она была выведена на рынок США компанией Marion Merrell Dow по лицензии AB Leo. [32]
В 2016 году это был третий по величине продаваемый безрецептурный препарат в Великобритании, объем продаж составил 66,0 млн фунтов стерлингов. [33]
Пластырь Никоретте был представлен на рынке в 1991 году [34] , а назальный спрей — в 1994 году. [35]
В 1996 году FDA одобрило перевод жевательной резинки Nicorette и трансдермального никотинового пластыря NicoDerm CQ в статус безрецептурных в США. [36]
Ингалятор Никоретте был выпущен в 1996 году [35] , а Никоретте Микротаб ( сублингвальные таблетки ) — в 1999 году. [37]
В 2002 году FDA изменило статус леденцов Commit на безрецептурные в США. [36]
В 2004 году Nicorette выпустила Peppermint, первую никотиновую жевательную резинку с покрытием. [35] Оболочка, содержащая заменитель сахара ( ксилит ) и ароматизатор, маскирует вкус никотина. [38] [39] В 2005 году Nicorette представила жевательную резинку Fresh Mint. [40]
В декабре 2008 года компания Nicorette представила новый полупрозрачный никотиновый пластырь под торговым названием «Invisipatch». [41] Как заявило Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании , в дополнение к этому более незаметному пластырю для поощрения лучшего соблюдения правил использования препарата потребителями были разработаны новые трансдермальные пластыри Nicorette, чтобы: уменьшить размер пластыря; добавить более высокую дозировку никотина в 25 мг к ранее доступным 5, 10 и 15 мг; и увеличить долю биодоступного никотина. [41]
В 2009 году компания Nicorette представила жевательную резинку «Icy White» с отбеливающим эффектом для зубов [42] и жевательную резинку Nicorette Mentolmint с более мягким ментоловым вкусом. [35]
В конце ноября 2010 года компания Nicorette представила спрей для полости рта QuickMist 1 мг [25] , который обеспечивает более быстрое всасывание никотина, чем леденцы или жевательная резинка. [43]
В январе 2011 года компания Nicorette UK запустила мобильное приложение ActiveStop для iOS , включающее в себя установку целей, список желаний, отвлекающие факторы, обмен достижениями, информацию и игры. [44] [45]
Nicorette спонсирует гонки на яхтах с 1993 года [46] , когда она заключила партнерство с Лудде Ингваллом , финско-австралийским яхтсменом, который в 1991 году основал команду для некурящих. [46]
Табачные компании были вытеснены из наземного спорта из-за законодательства, которое не позволяло им продвигать себя в других видах спорта... Они все поняли, что яхтинг находится в международных водах, в совершенно иных правовых рамках, и все они начали спонсировать яхты... Я был в ярости, когда яхты (с названиями табачных компаний) начали прибывать на место происшествия... Я думал, что это несправедливо, что они используют мой вид спорта. Это зеленый вид спорта, это здоровый вид спорта... это не тот вид спорта, который можно угнать.
— в статье [46]
В 1995 году команда Nicorette была отстранена от участия в гонке Cape to Rio , спонсируемой табачной компанией Rothmans . Капитан «Nicorette» выразил протест против этого решения, заявив, что «Rothmans боится лодки и здорового образа жизни, который она стремится пропагандировать». [47] Представитель оргкомитета гонки позже признал, что яхта была отстранена, поскольку они посчитали, что ее продукция конкурирует с продукцией спонсора. [48] В том же году яхта выиграла гонку Fastnet .
В 1997 году яхта побила рекорд трансатлантического однокорпусного плавания , преодолев маршрут от Нью-Йорка до мыса Лизард ( Великобритания ) за 11 дней за 13:22.58. [49] Второе и третье поколения яхты выиграли гонку яхт Сидней-Хобарт в 2000 [50] и 2004 годах.
В 90-х годах Nicorette ( GlaxoSmithKline ) спонсировала Денниса Витоло (бывшего курильщика) в гонках Payton Coyne Racing [51] и The Grand Prix of Miami . [52] В 2005 году бренд начал спонсорство гонок NASCAR с Кейси Мирсом . [53] [54] С 2006 года Nicorette спонсирует Hendrick Motorsports с автомобилем Джеффа Гордона . [55] Бренд также руководит программой Nicorette's Quit Crew, чтобы помочь гонщикам бросить курить. [56]
Сообщалось, что бренд поддерживает автогонки, поскольку фанаты NASCAR — заядлые курильщики. [54]
В конце 1960-х и 70-х гг. он отвечал за разработку первого продукта NR – жевательной резинки