Инфликсимаб
Биофармацевтический препарат для лечения аутоиммунных заболеваний

Фармацевтическая смесь
Инфликсимаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникХимерный ( мышь / человек )
ЦельФакторы некроза опухоли (ФНО)
Клинические данные
Торговые наименованияРемикад
Биоаналогиинфликсимаб-абда, [1] инфликсимаб-axxq, [2] инфликсимаб-dyyb, [3] инфликсимаб-qbtx, [4] Авсола, [2] Фликсаби, [5] Инфлектра, [3] [6] Иксифи, [4] Ремсима, [6] Ренфлексис, [1] [7] [8] Зессли, Зимфентра [9]
AHFS / Drugs.comМонография
МедлайнПлюса604023
Данные лицензии

Категория беременности
  • AU : С [10]
Пути
введения		Внутривенно , подкожно
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • AU : S4 (только по рецепту)
  • CA : только ℞ / График D [12] [13] [6]
  • Великобритания : POM (только по рецепту)
  • США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ [11] Только по рецепту [14] [15] [16] [17] [18]
  • ЕС : только по рецепту [19] [5] [20] [21] [22]
Фармакокинетические данные
Биодоступность92% (внутривенно, если в шприце осталось 8%)
Метаболизмретикулоэндотелиальная система
Период полувыведения9,5 дней
Идентификаторы
Номер CAS
  • 170277-31-3 проверятьИ
DrugBank
  • DB00065 проверятьИ
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • B72HH48ГРИПП
КЕГГ
  • Д02598 проверятьИ
ChEMBL
  • ChEMBL1201581 ☒Н
Панель инструментов CompTox ( EPA )
  • DTXSID9040504
Химические и физические данные
ФормулаС 6428 Н 9912 N 1694 О 1987 Ю 46
Молярная масса144 190 .64  г·моль −1
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Инфликсимаб , химерное моноклональное антитело, продаваемое под торговой маркой Remicade среди прочих, является лекарством, используемым для лечения ряда аутоиммунных заболеваний . К ним относятся болезнь Крона , язвенный колит , ревматоидный артрит , анкилозирующий спондилит , псориаз , псориатический артрит и болезнь Бехчета . [23] Препарат вводится путем медленной инъекции в вену , как правило, с интервалом в шесть-восемь недель. [23]

Распространенные побочные эффекты включают инфекции, острые инфузионные реакции и боли в животе. [23] Инфликсимаб — это химерное моноклональное антитело, биологическое средство . Похоже, что оно работает путем связывания и нейтрализации TNF-α , предотвращая его взаимодействие с рецепторами на клетке. [23] TNF-α — это химический мессенджер ( цитокин ) и ключевая часть аутоиммунной реакции.

Инфликсимаб изначально был разработан на мышах как мышиное антитело. Поскольку у людей есть иммунные реакции на мышиные белки, общие домены мыши были заменены на похожие домены человеческих антител. Они являются моноклональными антителами и имеют идентичную структуру и сродство к цели. Поскольку они представляют собой комбинацию аминокислотных последовательностей мышиных и человеческих антител, их называют «химерными моноклональными антителами». [24] [ необходима медицинская цитата ]

Инфликсимаб был одобрен для медицинского применения в США в 1998 году [23] и в Европейском союзе в августе 1999 года. [19] Биоаналоги инфликсимаба были одобрены в ЕС (2013), Японии (2014) и США (2016, 2017, 2019). [1] [4] [2] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [25]

Медицинское применение

болезнь Крона

При болезни Крона присутствуют три фенотипа , или категории заболеваний : стриктурирующее заболевание (которое вызывает сужение кишечника), пенетрирующее заболевание (которое вызывает свищи или аномальные соединения кишечника) и воспалительное заболевание (которое в первую очередь вызывает воспаление ). [26]

Свищевая болезнь

Инфликсимаб впервые был использован для закрытия свищей при болезни Крона в 1999 году. В клиническом исследовании фазы II с участием 94 пациентов исследователи показали, что инфликсимаб эффективен в закрытии свищей между кожей и кишечником у 56–68% пациентов. [27] Большое клиническое исследование фазы III с участием 296 пациентов, названное исследованием ACCENT 2, показало, что инфликсимаб также полезен для поддержания закрытия свищей, причем почти две трети всех пациентов, получавших три начальные дозы инфликсимаба, имели ответ на свищ через 14 недель, а 36% пациентов поддерживали закрытие свищей через год по сравнению с 19%, получавшими плацебо- терапию. Это финальное исследование привело к одобрению препарата FDA для лечения свищевого заболевания. [28]

Воспалительное заболевание

Инфликсимаб использовался для индукции и поддержания ремиссии при воспалительной болезни Крона. Исследование ACCENT 1, крупное многоцентровое исследование, показало, что 39–45% пациентов, лечившихся инфликсимабом, у которых был первоначальный ответ на него, поддерживали ремиссию через 30 недель по сравнению с 21%, получавшими лечение плацебо. Оно также показало среднее поддержание ремиссии от 38 до 54 недель по сравнению с 21 неделей у пациентов, получавших лечение плацебо. [29]

У пациентов с болезнью Крона бывают вспышки заболевания между периодами затишья. Тяжелые вспышки обычно лечатся стероидными препаратами для достижения ремиссии, но у стероидов много нежелательных побочных эффектов, поэтому некоторые гастроэнтерологи теперь выступают за использование инфликсимаба в качестве первого препарата для попытки добиться ремиссии у пациентов . Это называется подходом к лечению сверху вниз. [30]

Язвенный колит

Инфликсимаб нацелен на TNF , который, как полагают, больше связан с цитокинами Th1 . Считалось, что язвенный колит является заболеванием Th2 , и инфликсимаб будет иметь ограниченное применение. Однако пациентов с язвенным колитом начали лечить инфликсимабом на основе двух крупных клинических испытаний, проведенных в 2005 году Полом Ратгертсом и Уильямом Сэндборном. Испытания по лечению острого язвенного колита (ACT1 и ACT2) для оценки полезности инфликсимаба при язвенном колите показали, что 44–45% пациентов, получавших инфликсимаб в течение года, сохраняли ответ на лекарство по сравнению с 21% пациентов, получавших плацебо. Через два месяца ответ составил 61–69% для пациентов, получавших инфликсимаб, и 31% для тех, кто лечился плацебо. [31]

Псориатический артрит

При псориатическом артрите (ПсА) ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб, улучшают признаки и симптомы. Было изучено несколько методов лечения с умеренной эффективностью при псориазе ногтей. Среди доступных агентов имеются более качественные данные, подтверждающие эффективность циклоспорина и инфликсимаба. Результаты, основанные на исследованиях АС, свидетельствуют о том, что инфликсимаб, этанерцепт и адалимумаб обладают потенциалом для уменьшения признаков и симптомов умеренного или тяжелого активного аксиального поражения при ПсА у пациентов, у которых наблюдался неадекватный ответ на НПВП (уровень 1a, степень A). Анти-ФНО агенты (инфликсимаб и этанерцепт; уровень 1b, степень A) более эффективны для лечения энтезита, чем традиционные агенты. Результаты свидетельствуют о том, что инфликсимаб эффективен для лечения дактилита при ПсА. [32]

Другой

Он был одобрен для лечения анкилозирующего спондилита , [33] псориатического артрита, псориаза, ревматоидного артрита . [34]

Инфликсимаб также назначают (вне показаний) для лечения болезни Бехчета . [35]

Инфликсимаб является наиболее часто используемым биологическим средством при лечении рецидивирующего полихондрита . [36] Половина пациентов увидела пользу от этого лечения, а у нескольких других пациентов возникли инфекции, которые в некоторых случаях привели к смерти. [36] [37]

Имеются многочисленные сообщения об эффективности инфликсимаба при различных воспалительных заболеваниях кожи; в сентябре 2006 года FDA одобрило инфликсимаб для лечения хронического тяжелого бляшечного псориаза у взрослых. [38]

Инфликсимаб использовался не по назначению при лечении рефрактерного саркоидоза , когда другие методы лечения не были эффективными. [39]

Инфликсимаб был испытан при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), но не было получено никаких доказательств его пользы и возможного вреда. [40]

Инфликсимаб показан при колите, вызванном ингибиторами контрольных точек, рефрактерными к стероидам , в дозе от 5 до 10 мг/кг. [41]

Было обнаружено, что инфликсимаб является безопасной альтернативой второй дозе внутривенного иммуноглобулина при болезни Кавасаки, устойчивой к первоначальной терапии внутривенным иммуноглобулином, показывая лучшие результаты в отношении разрешения лихорадки и меньше серьезных побочных эффектов, таких как гемолитическая анемия . [42]

Побочные эффекты

Инфликсимаб имеет побочные эффекты, некоторые из которых опасны для жизни, общие для препаратов класса иммунодепрессантов, ингибирующих ФНО (в который также входят этанерцепт ( Энбрел ) и адалимумаб ( Хумира )). Некоторые из наиболее серьезных:

Случаи лейкопении , нейтропении , тромбоцитопении и панцитопении (некоторые со смертельным исходом) были зарегистрированы при приеме инфликсимаба. [44] FDA выпустило предупреждение для врачей, указанное в соответствующей маркировке продукта инфликсимаба, с указанием им более тщательно проверять и контролировать потенциальных пациентов. [45] FDA выпустило предупреждение для врачей о том, что существует повышенный риск лимфомы и других видов рака, связанных с использованием инфликсимаба и других блокаторов фактора некроза опухоли у детей и подростков. [46]

Поддерживающая терапия препаратом (по сравнению с прерывистой или спорадической терапией) снижает вероятность развития антител к инфликсимабу, которые, как известно, снижают эффективность препарата. Было показано, что комбинированное лечение метотрексатом (антифолатный препарат, подавляющий иммунную систему) снижает образование этих антител у пациентов с ревматоидным артритом [47] , а комбинированная терапия с другими иммунодепрессантами снижает вероятность образования этих антител при болезни Крона. [29] Использование иммунодепрессантов может быть не необходимым при всех заболеваниях, для которых показан инфликсимаб, и неизбирательное использование этих других иммунодепрессантов несет свои собственные риски. Инфликсимаб изучался в монотерапии (без сопутствующих иммунодепрессантов, таких как метотрексат или азатиоприн ) при псориазе , псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите . [33]

Фармакология

Инфликсимаб — это очищенное, полученное из рекомбинантной ДНК химерное моноклональное антитело IgG человека-мыши , которое состоит из вариабельных областей тяжелой и легкой цепи мыши в сочетании с константными областями тяжелой и легкой цепи человека. [48] Период полувыведения из сыворотки составляет 9,5 дней, и его можно обнаружить в сыворотке через 8 недель после инфузионной терапии. [48]

Инфликсимаб нейтрализует биологическую активность TNF-α , связываясь с высокой аффинностью с растворимыми (свободно плавающими в крови) и трансмембранными (расположенными на внешних мембранах Т-клеток и подобных иммунных клеток) формами TNF-α, и ингибирует или предотвращает эффективное связывание TNF-α с его рецепторами. Инфликсимаб и адалимумаб (еще один антагонист TNF) относятся к подклассу «анти-TNF антител» (они находятся в форме естественных антител) и способны нейтрализовать все формы (внеклеточные, трансмембранные и связанные с рецептором ) TNF-α. [49] Этанерцепт, третий антагонист TNF, относится к другому подклассу (белок слияния рецептор-конструкция) и из-за своей модифицированной формы не может нейтрализовать связанный с рецептором TNF-α. [50] Кроме того, антитела против ФНО адалимумаб и инфликсимаб обладают способностью лизировать клетки, вовлеченные в воспалительный процесс, тогда как белок слияния рецепторов, по-видимому, лишен этой способности. [51]

Другие моноклональные антитела, нацеленные на TNF-α, — это голимумаб , адалимумаб и цертолизумаб пегол . Этанерцепт также связывает и ингибирует действие TNF-α, но не является моноклональным антителом (вместо этого он представляет собой слияние рецептора TNF и константной области антитела ). [52]

История

Значение ФНО в развитии ревматоидного артрита было первоначально продемонстрировано Джорджем Коллиасом и его коллегами в ходе исследований на трансгенных животных. [53] [54]

Инфликсимаб был разработан Цзюньмином Ле (р. 1940) и Яном Вильчеком (р. 1933) в Медицинской школе Нью-Йоркского университета в сотрудничестве с Centocor (теперь Janssen Biotech, Inc.) [55]

Общество и культура

Маркетинг

Ремикейд продается компаниями Janssen Biotech , Inc. (ранее Centocor Biotech, Inc.) в США, Mitsubishi Tanabe Pharma в Японии, Xian Janssen в Китае и Schering-Plough (теперь часть Merck & Co ) в других странах. [56]

Биоаналоги

В июне 2013 года две биоаналогичные версии (Inflectra и Remsima) были представлены на одобрение в Европейском союзе компаниями Hospira и Celltrion Healthcare соответственно. [57] Оба препарата получили положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для продажи в Европейском союзе (ЕС). [58] К сентябрю 2013 года Celltrion получил одобрение на маркетинговое разрешение (MAA) от 27 стран ЕС и 3 стран ЕЭЗ (Европейской экономической зоны). [59] [20] [21] Inflectra была одобрена для использования в Европейском союзе в сентябре 2013 года, [21] а Remsima была одобрена для использования в Европейском союзе в октябре 2013 года. [20]

В Японии компания Celltrion получила разрешение на продажу препарата Remsima от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) в июле 2014 года. [ необходима ссылка ]

В Индии компания Epirus Biopharmaceuticals получила одобрение на производство биоаналога инфликсимаба под торговой маркой «Инфимаб» (испытательное название BOW015). [60]

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Inflectra (инфликсимаб-dyyb) компании Celltrion/Hospira/Pfizer в апреле 2016 года. [61] [3]

FDA одобрило препарат Ренфлексис (инфликсимаб-абда) от Samsung Bioepis Co., Ltd. в апреле 2017 г. [1]

Biogen выпустила еще один биоаналог, Flixabi, который был одобрен в Германии, Великобритании и Нидерландах. [62] Flixabi был одобрен для использования в Европейском Союзе в мае 2016 года. [5]

В декабре 2017 года препарат Иксифи (инфликсимаб-qbtx) был одобрен в США. [4]

Zessly был одобрен для использования в Европейском Союзе в мае 2018 года. [22]

В декабре 2019 года препарат Авсола (инфликсимаб-акскс) был одобрен в США. [2]

Авсола была одобрена для медицинского применения в Канаде в марте 2020 года. [63]

В декабре 2021 года препарат Ixifi был одобрен для медицинского применения в Канаде. [64]

Доступность/доступность по цене

Инфликсимаб поставляется в виде стерильного, белого, лиофилизированного (высушенного замораживанием) порошка, [65] поэтому его должен восстанавливать и вводить медицинский работник, обычно в условиях больницы или офиса. [56] По этой причине он обычно покрывается крупной медицинской страховкой, а не покрытием рецептурных препаратов. Режим загрузки для всех одобренных показаний происходит на 0, 2 и 6 неделях в указанных выше дозировках. [56]

В Великобритании инфликсимаб доступен в NHS для лечения болезни Крона при соблюдении трех критериев. [66] Пациенты должны иметь тяжелую активную болезнь Крона с показателем CDAI 300 или более, не реагировать на иммуномодулирующие препараты и кортикостероиды и для которых операция нецелесообразна. С февраля 2015 года он также одобрен для лечения язвенного колита , когда другие методы лечения не сработали. [67]

В Австралии инфликсимаб доступен через PBS для лечения болезни Крона при условии, что пациент не отреагировал на традиционное лечение и у него тяжелая форма заболевания. [68]

В своем годовом отчете за 2013 год компания Johnson & Johnson сообщила: «Ремикейд (инфликсимаб) составил приблизительно 9,4% от общего объема выручки компании за 2013 финансовый год». [69]

Препарат Зимфентра был одобрен для медицинского применения в США в октябре 2023 года. [9]

Ссылки

  1. ^ abcd "Пакет одобрения препарата: Renflexis (infliximab-abda)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 10 декабря 2018 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 8 апреля 2024 г.
  2. ^ abcd "Пакет одобрения препарата: Avsola". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 30 января 2020 г. Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 г. Получено 8 апреля 2024 г.
  3. ^ abc "Inflectra (infliximab-dyyb) for Injection". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 27 июня 2016 г. Архивировано из оригинала 20 мая 2022 г. Получено 8 апреля 2024 г.
  4. ^ abcd "Пакет одобрения препарата: Ixifi (infliximab-qbtx)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 29 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 8 апреля 2024 г.
  5. ^ abc "Flixabi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  6. ^ abc "Health Canada New Drug Authorizations: 2016 Highlights". Health Canada . 14 марта 2017 г. Архивировано из оригинала 7 апреля 2024 г. Получено 7 апреля 2024 г.
  7. ^ "Артрит". Health Canada . 8 мая 2018 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  8. ^ "Regulatory Decision Summary for Renflexis". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 1 декабря 2017 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  9. ^ ab "Celltrion USA объявляет об одобрении FDA США препарата Zymfentra (infliximab-dyyb), первого и единственного подкожного инфликсимаба для лечения людей с воспалительными заболеваниями кишечника". Celltrion. 22 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 25 декабря 2023 г. Получено 25 декабря 2023 г. – через Business Wire.
  10. ^ "Использование инфликсимаба во время беременности". Drugs.com . 2 июля 2019 г. Архивировано из оригинала 30 ноября 2020 г. Получено 13 августа 2020 г.
  11. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  12. ^ "Основные моменты в области здравоохранения 2021: Приложения к продуктам, одобренным в 2021 году". Министерство здравоохранения Канады . 3 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2024 г. Получено 25 марта 2024 г.
  13. ^ "Regulatory Decision Summary for Remsima SC". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 15 февраля 2024 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 г. Получено 2 апреля 2024 г.
  14. ^ "Ремикад-инфликсимаб инъекция, порошок, лиофилизированный, для раствора". DailyMed . 8 апреля 2022 г. Получено 22 мая 2024 г.
  15. ^ "Avsola-infliximab-axxq injection, powder, lyophilized, for solution". DailyMed . 7 апреля 2023 г. Получено 22 мая 2024 г.
  16. ^ "Инфлектра-инфликсимаб-дииб инъекция, порошок, лиофилизированный, для раствора". DailyMed . 5 апреля 2024 г. Получено 22 мая 2024 г.
  17. ^ "Ренфлексис-инфликсимаб инъекция, порошок, лиофилизированный, для раствора". DailyMed . 26 января 2023 г. Получено 22 мая 2024 г.
  18. ^ "Инъекция зимфентры-инфликсимаба-dyyb". DailyMed . 2 мая 2024 г. Получено 22 мая 2024 г.
  19. ^ ab "Remicade EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  20. ^ abc "Remsima EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 29 декабря 2019 года . Получено 1 марта 2020 года .
  21. ^ abc "Inflectra EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 г. Получено 1 марта 2020 г.
  22. ^ ab "Zessly EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Получено 2 апреля 2020 года .
  23. ^ abcde "Infliximab, Infliximab-dyyb Monograph for Professionals". Drugs.com . American Society of Health-System Pharmacists. Архивировано из оригинала 15 июля 2019 г. Получено 15 июля 2019 г.
  24. ^ Mouser JF, Hyams JS (июнь 1999 г.). «Инфликсимаб: новое химерное моноклональное антитело для лечения болезни Крона». Clinical Therapeutics . 21 (6): 932–42 , обсуждение 931. doi :10.1016/s0149-2918(99)80015-0. PMID  10440618.
  25. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . WHO/MHP/HPS/EML/2021.02.
  26. ^ Dubinsky MC, Fleshner PP (июнь 2003 г.). «Лечение болезни Крона воспалительного, стенотического и свищевого фенотипов». Curr Treat Options Gastroenterol . 6 (3): 183– 200. doi :10.1007/s11938-003-0001-1. PMID  12744819. S2CID  21302609.
  27. ^ Настоящее время DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, et al. (май 1999). "Инфликсимаб для лечения свищей у пациентов с болезнью Крона" (PDF) . The New England Journal of Medicine . 340 (18): 1398– 405. doi :10.1056/NEJM199905063401804. PMID  10228190. Архивировано (PDF) из оригинала 18 февраля 2019 г. . Получено 5 июля 2019 г. .
  28. ^ Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN и др. (февраль 2004 г.). «Поддерживающая терапия инфликсимабом при свищевой болезни Крона». The New England Journal of Medicine . 350 (9): 876–85 . doi : 10.1056/NEJMoa030815 . PMID  14985485.
  29. ^ ab Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF и др. (май 2002 г.). «Поддерживающая терапия инфликсимабом при болезни Крона: рандомизированное исследование ACCENT I». Lancet . 359 (9317): 1541– 9. doi :10.1016/S0140-6736(02)08512-4. PMID  12047962. S2CID  1905194.
  30. ^ Hanauer SB (февраль 2003 г.). «Болезнь Крона: терапия «сверху вниз» или «сверху вниз». Best Pract Res Clin Gastroenterol . 17 (1): 131– 7. doi :10.1053/bega.2003.0361. PMID  12617888.
  31. ^ Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, et al. (2005). «Инфликсимаб для индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита». The New England Journal of Medicine . 353 (23): 2462–76 . doi : 10.1056/NEJMoa050516 . PMID  16339095.
  32. ^ Kavanaugh AF, Ritchlin CT и др. (Комитет по рекомендациям по лечению GRAPPA) (июль 2006 г.). «Систематический обзор методов лечения псориатического артрита: подход, основанный на доказательствах, и основа для рекомендаций по лечению». J. Rheumatol . 33 (7): 1417–21 . PMID  16724373.
  33. ^ ab Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E и др. (апрель 2015 г.). "Ингибиторы ФНО-альфа при анкилозирующем спондилите". База данных систематических обзоров Cochrane . 2015 (4): CD005468. doi :10.1002/14651858.CD005468.pub2. PMC 11200207. PMID  25887212. 
  34. ^ Blumenauer B, Judd M, Wells G, Burls A, Cranney A, Hochberg M и др. (22 июля 2002 г.). «Инфликсимаб для лечения ревматоидного артрита». База данных систематических обзоров Cochrane . 2002 (3): CD003785. doi :10.1002/14651858.cd003785. PMC 8729322. PMID  12137712 . 
  35. ^ Sfikakis PP (ноябрь 2002 г.). «Болезнь Бехчета: новая цель для лечения с помощью фактора некроза опухоли». Ann. Rheum. Dis . 61 (Suppl 2): ​​ii51–3. doi :10.1136/ard.61.suppl_2.ii51. PMC 1766720. PMID 12379622  . 
  36. ^ ab Puéchal X, Terrier B, Mouthon L, Costedoat-Chalumeau N, Guillevin L, Le Jeunne C (март 2014 г.). "Relapseing polychondritis". Joint Bone Spine . 81 (2): 118– 24. doi :10.1016/j.jbspin.2014.01.001. PMID  24556284. S2CID  205754989. Архивировано из оригинала 5 ноября 2018 г. . Получено 4 ноября 2018 г. .
  37. ^ Kemta Lekpa F, Kraus VB, Chevalier X (апрель 2012 г.). «Биологические препараты при рецидивирующем полихондрите: обзор литературы». Семинары по артриту и ревматизму . 41 (5): 712– 9. doi :10.1016/j.semarthrit.2011.08.006. PMID  22071463.
  38. ^ Гупта АК, Скиннер АР (2004). «Обзор использования инфликсимаба для лечения кожных дерматозов». J Cutan Med Surg . 8 (2): 77– 89. doi :10.1007/s10227-004-0115-7. PMID  15685387. S2CID  23838714.
  39. ^ Wijsenbeek MS, Culver DA (декабрь 2015 г.). «Лечение саркоидоза». Clinics in Chest Medicine . 36 (4): 751– 767. doi :10.1016/j.ccm.2015.08.015. PMID  26593147.
  40. ^ Rennard SI, Fogarty C, Kelsen S, Long W, Ramsdell J, Allison J, et al. (Май 2007). «Безопасность и эффективность инфликсимаба при умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезни легких». Am. J. Respir. Crit. Care Med . 175 (9): 926– 34. doi :10.1164/rccm.200607-995OC. PMID  17290043.
  41. ^ Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM и др. (июнь 2018 г.). «Управление иммуноопосредованными нежелательными явлениями у пациентов, получавших терапию ингибиторами иммунных контрольных точек: руководство по клинической практике Американского общества клинической онкологии». Журнал клинической онкологии . 36 (17): 1714– 1768. doi : 10.1200/JCO.2017.77.6385. PMC 6481621. PMID  29442540 . 
  42. ^ «Сравнение двух методов лечения болезни Кавасаки, устойчивой к IVIG — обновление фактических данных для врачей». www.pcori.org . 9 мая 2024 г. . Получено 30 июня 2024 г. .
  43. ^ Кин Дж., Гершон С., Уайз Р.П., Мирабиле-Левенс Э., Кашница Дж., Швитерман В.Д. и др. (2001). «Туберкулез, связанный с инфликсимабом, агентом, нейтрализующим фактор некроза опухоли α». N Engl J Med . 345 (15): 1098–1104 . doi : 10.1056/NEJMoa011110 . ПМИД  11596589.
  44. ^ "Remicade for Healthcare Professionals". Remicade . Архивировано из оригинала 4 июля 2008 г.
  45. ^ "Remicade (infliximab) for IV Injection" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Май 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 9 октября 2006 г.
  46. ^ "Блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО) (продаются как Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia и Simponi) Август 2009". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 31 августа 2009. Архивировано из оригинала 15 ноября 2009. Получено 15 ноября 2009 . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  47. ^ Maini R, St Clair EW, Breedveld F, Furst D, Kalden J, Weisman M и др. (4 декабря 1999 г.). «Инфликсимаб (химерное моноклональное антитело против фактора некроза опухоли альфа) по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, получающих сопутствующий метотрексат: рандомизированное исследование фазы III. Исследовательская группа ATTRACT». Lancet . 354 (9194): 1932– 9. doi :10.1016/s0140-6736(99)05246-0. PMID  10622295. S2CID  104011.
  48. ^ ab Akiho H, Yokoyama A, Abe S, Nakazono Y, Murakami M, Otsuka Y и др. (ноябрь 2015 г.). «Перспективные биологические методы лечения язвенного колита: обзор литературы». World Journal of Gastrointestinal Pathophysiology . 6 (4): 219– 227. doi : 10.4291/wjgp.v6.i4.219 . PMC 4644886 . PMID  26600980. 
  49. ^ Choy EH, Panayi GS (март 2001 г.). «Пути цитокинов и воспаление суставов при ревматоидном артрите». The New England Journal of Medicine . 344 (12): 907–16 . doi :10.1056/NEJM200103223441207. PMID  11259725.
  50. ^ Маркировка препарата Этанерцепт
  51. ^ Маркировка препаратов этанерцепт, адалимумаб и инфликсимаб
  52. ^ Peppel K, Crawford D, Beutler B (1991). "Рецептор фактора некроза опухоли (ФНО) - химерный белок тяжелой цепи IgG как двухвалентный антагонист активности ФНО". J. Exp. Med . 174 (6): 1483– 9. doi : 10.1084 /jem.174.6.1483. PMC 2119031. PMID  1660525. 
  53. ^ Кеффер Дж., Проберт Л., Казларис Х., Георгопулос С., Касларис Э., Киуссис Д. и др. (декабрь 1991 г.). «Трансгенные мыши, экспрессирующие человеческий фактор некроза опухоли: предиктивная генетическая модель артрита». Журнал EMBO . 10 (13): 4025–31 . doi :10.1002/j.1460-2075.1991.tb04978.x. PMC 453150. PMID  1721867 . 
  54. ^ Brenner D, Blaser H, Mak TW (май 2015 г.). «Регуляция сигнализации фактора некроза опухоли: живи или дай умереть» (PDF) . Nat Rev Immunol . 15 (6): 362–74 . doi :10.1038/nri3834. PMID  26008591. S2CID  1550839.
  55. ^ Knight DM, Trinh H, Le J, Siegel S, Shealy D, McDonough M и др. (ноябрь 1993 г.). «Конструирование и начальная характеристика химерного антитела мыши-человека против ФНО». Mol. Immunol . 30 (16): 1443– 53. doi :10.1016/0161-5890(93)90106-L. PMID  8232330.
  56. ^ abc "Remicade становится первым биологическим препаратом против ФНО для лечения миллиона пациентов по всему миру" (пресс-релиз). Johnson & Johnson . 6 ноября 2007 г. Архивировано из оригинала 13 июля 2011 г. Получено 14 ноября 2009 г.
  57. ^ Джордж Дж. (28 июня 2013 г.). «Биотехнологический препарат стоимостью в миллиард долларов вскоре может составить конкуренцию биоаналогам». Philadelphia Business Journal . Архивировано из оригинала 1 июля 2013 г. Получено 27 июня 2013 г.
  58. ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует одобрить первые два биоаналога моноклональных антител". Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июня 2013 г. Архивировано из оригинала 17 февраля 2015 г.
  59. ^ Rockoff JD (10 сентября 2013 г.). «Европейская комиссия одобряет биоаналог J&J и Remicade от Merck». The Wall Street Journal . Архивировано из оригинала 25 января 2017 г. Получено 1 марта 2020 г.
  60. ^ Серебров М. "Epirus races up its first biosimilar approved in India". BioWorld . Архивировано из оригинала 29 октября 2014 г. Получено 26 октября 2014 г.
  61. ^ "FDA одобряет Inflectra, биоаналог Remicade". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 6 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 г. Получено 6 декабря 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  62. ^ «Ключевые выводы из Q3 Call Biogen: Tecfidera, Pipeline, Biosimilars». nasdaq.com . 27 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 28 октября 2016 г.
  63. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Avsola". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  64. ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Ixifi». Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  65. ^ "Remicade (Infliximab): побочные эффекты, взаимодействия, предупреждения, дозировка и применение". rxlist.com . Архивировано из оригинала 18 декабря 2009 г.
  66. ^ "Клиническая эффективность и экономическая эффективность инфликсимаба при болезни Крона - Руководство и рекомендации - NICE". guide.nice.org.uk . 26 апреля 2002 г. Архивировано из оригинала 30 апреля 2010 г.
  67. ^ «Инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб для лечения умеренного и тяжелого активного язвенного колита после неэффективности традиционной терапии». Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) . 25 февраля 2015 г. Архивировано из оригинала 6 марта 2015 г.
  68. ^ "Раздел 100 соглашения; только для инфликсимаба". medicareaustralia.gov.au . Архивировано из оригинала 3 сентября 2011 г. Получено 20 августа 2011 г.
  69. ^ Ежегодный отчет JNJ, загружен 22 апреля 2014 г. "2013 1229 10-K". Архивировано из оригинала 5 марта 2016 г. Получено 1 сентября 2017 г.
  • Медиа, связанные с инфликсимабом на Wikimedia Commons
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Infliximab&oldid=1231893855"