Адалимумаб
Фармацевтический препарат на основе моноклональных антител

Фармацевтическая смесь
Адалимумаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельФНО альфа
Клинические данные
Торговые наименованияХумира
Другие именаД2Е7
Биоаналогиадалимумаб-аакф, [1] адалимумаб-аати, [2] адалимумаб-адаз, [3] адалимумаб-адбм, [4] адалимумаб-афзб, [5] адалимумаб-аквх, [6] адалимумаб-атто, [7] адалимумаб -bwwd, [8] адалимумаб-fkjp, [9] адалимумаб-рывк, [10] Абрилада, [11] Амгевита, [12] Амспарити, [13] Ардалицип, [14] Кадалимаб, [15] Циптунек, [14] Цилтезо, [16] Эксемптия, [17] Хадлима, [8] Халиматоз, [18] Хефия, [19] Хукиндра, [20] Хулио, [21] Хиримоз, [22] Идасио, [23] Имральди, [24] Кромея, [25] Либмирис, [26] Мабура, Симланди, [27] [10] Солимбик, [28] Трудекса, [29] Юфлима, [2] [30] Юсимры [6]
AHFS / Drugs.comМонография
МедлайнПлюса603010
Данные лицензии

Категория беременности
  • AU : С [31] [32] [14]
Пути
введения		Подкожный
Класс наркотиковингибитор ФНО
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • AU : S4 (только по рецепту) [34] [35] [36] [37] [38] [39] [32] [14]
  • CA : только ℞ / График D [40]
  • Великобритания : POM (только по рецепту) [41]
  • США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ [33] Только по рецепту [42] [3] [1] [5] [6] [8] [9] [2]
  • ЕС : только по рецепту [43]
  • В целом: ℞ (Только по рецепту)
Фармакокинетические данные
Биодоступность64% (подкожно), 0% ( через рот )
Период полувыведения10–20 дней
Идентификаторы
Номер CAS
  • 331731-18-1 проверятьИ
DrugBank
  • DB00051 проверятьИ
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • ФИС6Т7Ф842
КЕГГ
  • Д02597 проверятьИ
ChEMBL
  • ChEMBL1201580 ☒Н
Информационная карта ECHA100.224.376
Химические и физические данные
ФормулаС 6428 Н 9912 N 1694 О 1987 Ю 46
Молярная масса144 190 .64  г·моль −1
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Адалимумаб , продаваемый под торговой маркой Хумира и другими, является противоревматическим препаратом, изменяющим течение заболевания, и моноклональным антителом, используемым для лечения ревматоидного артрита , ювенильного идиопатического артрита , псориатического артрита , анкилозирующего спондилита , болезни Крона , язвенного колита , бляшечного псориаза , гнойного гидраденита и увеита . [44] [45] [46] Он вводится путем подкожной инъекции (инъекции под кожу). [44] Он работает путем инактивации фактора некроза опухоли-альфа ( ФНОα ). [44]

Распространенные побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей , боль в месте инъекции, сыпь и головную боль. [44] Другие побочные эффекты могут включать серьезные инфекции, рак , анафилаксию , реактивацию гепатита B , новое начало или обострение демиелинизирующих заболеваний (таких как рассеянный склероз ), сердечную недостаточность , печеночную недостаточность и апластическую анемию . [44] Использование во время беременности не рекомендуется, но некоторые источники показывают, что использование во время грудного вскармливания может быть безопасным. [31] [45]

Адалимумаб был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в 2002 году. [44] [47] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [48] Он доступен как биоподобный препарат. [49] В 2022 году он был 241-м наиболее часто назначаемым лекарством в Соединенных Штатах, с более чем 1  миллионом рецептов. [50] [51]

Медицинское применение

В США и ЕС адалимумаб показан для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых и детей, язвенного колита, бляшечного псориаза, гнойного гидраденита и увеита. [42] [52] [43] В ЕС он также показан для лечения хронического агрессивного прогрессирующего легочного и костного саркоидоза. [43]

Ревматоидный артрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы умеренного и тяжелого ревматоидного артрита у взрослых. Его можно использовать отдельно или в сочетании с противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания . [53] Также было показано, что он эффективен при умеренном и тяжелом полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у детей от четырех лет и старше и показан для лечения этого состояния. При ревматоидном артрите он показан для использования отдельно или с метотрексатом или аналогичными препаратами в Соединенных Штатах с 2002 года. [54] Он имеет такую ​​же эффективность, как метотрексат, и в сочетании с ним почти удваивает частоту ответа на лечение одним метотрексатом. [55]

Ювенильный идиопатический артрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы умеренного и тяжелого полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте от четырех лет и старше. [56] [57] [58]

Анкилозирующий спондилоартрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы анкилозирующего спондилита у взрослых и одобрен для его лечения. [59]

болезнь Крона

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы болезни Крона средней и тяжелой степени . [49] [60] [61] Он был одобрен для использования в этой области в Великобритании с 2009 года. [62]

Язвенный колит

Адалимумаб может быть эффективным и хорошо переносимым при язвенном колите . Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения умеренных и тяжелых случаев у взрослых. [63] [64]

Бляшечный псориаз

Было показано, что адалимумаб лечит умеренный и тяжелый хронический бляшечный псориаз у взрослых, у которых заболевание встречается во многих областях тела и которым может быть полезно принимать инъекции или таблетки (системная терапия) или фототерапию (лечение с использованием ультрафиолетового света отдельно или с таблетками). [65] Было показано, что адалимумаб является эффективной терапией при постоянном или периодическом применении у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом. [66]

Гидраденит гнойный

Адалимумаб был одобрен для лечения гнойного гидраденита в 2015 году. [46] [67] [68]

Неинфекционный увеит

Адалимумаб показан для лечения неинфекционного увеита (воспаления слоя под белком глазного яблока). [42] [43]

Побочные эффекты

На этикетке FDA США содержится предупреждение о серьезных инфекциях и злокачественных новообразованиях. [42]

Существуют веские доказательства того, что адалимумаб увеличивает риск серьезных инфекций, таких как туберкулез , а также сообщалось о том, что он увеличивает риск развития различных видов рака. [69] Однако такая связь может отражать повышенный риск развития злокачественных новообразований, присущий состояниям, которые лечатся, а не самому адалимумабу. Систематический обзор, опубликованный в 2018 году, не обнаружил повышенного уровня заболеваемости раком у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших лечение адалимумабом и другими ингибиторами ФНО, по сравнению с теми, кто этого не делал, за возможным исключением немеланомного рака кожи . [70]

Реакции в месте инъекции, такие как покраснение и боль, очень распространены и могут возникать в 80% случаев. [71]

История

Адалимумаб был первым полностью человеческим моноклональным антителом, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [72] Он получен с помощью фагового дисплея . [72] [73]

Адалимумаб был открыт в результате сотрудничества между BASF Bioresearch Corporation и Cambridge Antibody Technology , Великобритания, которое само по себе является сотрудничеством финансируемого правительством Медицинского исследовательского совета и трех ученых, которое началось в 1993 году. [72] [74]

Первоначально названный D2E7, [75] он затем был дополнительно произведен в BASF Bioresearch Corporation, разработан BASF Knoll (BASF Pharma), и в конечном итоге произведен и продавался Abbott Laboratories после приобретения Abbott BASF Pharma. 1 января 2013 года Abbott разделилась на две компании, одна из которых сохранила название Abbott, а другая назвалась AbbVie . [76] В результате AbbVie взяла на себя разработку и маркетинг Humira. [77] [78] Торговая марка Humira означает « человеческое моноклональное антитело при ревматоидном артрите » и была названа одним из сотрудников Abbott, Ричардом Дж. Карвоски, который также отвечал за руководство усилиями по одобрению Humira FDA.

Это третий ингибитор ФНО , после инфликсимаба и этанерцепта , одобренный в Соединенных Штатах. [72] Он создан из полностью человеческого моноклонального антитела , в то время как инфликсимаб представляет собой химерное антитело мыши и человека [79] , а этанерцепт представляет собой белок слияния рецептора ФНО и IgG . [80]

Кандидат на лекарство был первоначально обнаружен с использованием технологии фагового дисплея CAT и назван D2E7. [75] Ключевые компоненты лекарства были обнаружены путем направления отбора человеческих антител из репертуаров фагового дисплея к одному эпитопу антигена TNF-альфа. [81] Окончательный клинический кандидат, D2E7, был создан и изготовлен в BASF Bioresearch Corporation и прошел большую часть процесса разработки лекарства в BASF Knoll, затем дальнейшую разработку, производство и маркетинг в Abbott Laboratories после того, как Abbott приобрела фармацевтическое подразделение BASF Knoll. [82]

С 2008 года адалимумаб был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, умеренного и тяжелого хронического псориаза и ювенильного идиопатического артрита. Хотя препарат был одобрен FDA только для лечения язвенного колита с конца 2012 года, в течение нескольких лет он использовался в случаях, которые не поддавались лечению обычными методами в стандартных дозировках при болезни Крона. [ необходима цитата ]

Адалимумаб, продаваемый под торговой маркой Хумира, был одобрен для использования в Соединенных Штатах в 2002 году. [47] [83]

Адалимумаб, продаваемый под торговыми марками Хумира и Трудекса, был одобрен для использования в Европейском Союзе в сентябре 2003 года. [43] [84]

Исследовать

  • 1999: Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела против TNFα D2E7 [75]
  • 2001, июнь: объявлены результаты ARMADA, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 271 пациента с активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение метотрексатом. Результаты показывают, что 50% пациентов демонстрируют 50% улучшение по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR). [85]
  • 2002: Заложен фундамент нового завода по производству биологических препаратов. [86]
  • 2002: Результаты пяти отдельных испытаний адалимумаба показывают, что он эффективен в снижении признаков и симптомов ревматоидного артрита и имеет быстрое начало действия и устойчивую эффективность. Адалимумаб был безопасен и эффективен при введении отдельно или в сочетании с метотрексатом в виде подкожной инъекции. [87]
  • 2002: Humira одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения ревматоидного артрита. [86]
  • 2003: Выпущен препарат Хумира для лечения ревматоидного артрита и продолжены клинические исследования для дополнительных показаний. [86]
  • 2005: Выпущен препарат Хумира для лечения псориатического артрита. Впервые годовой объем продаж превысил 1  миллиард долларов США. [86]
  • 2005: Eisai подает заявку на регистрацию нового препарата адалимумаб (D2E7) в Японии. [88]
  • 2006: Представлен препарат Хумира для лечения болезни Крона и запущен в производство для лечения АС. Годовой объем продаж превысил 2  млрд долларов США. [86]
  • 2007: Выпуск препарата Хумира для лечения болезни Крона в Соединенных Штатах, [86] подача заявки на одобрение препарата Хумира для лечения псориаза — пятого показания к применению Хумиры, достижение более 3 миллиардов долларов США  от продаж препарата Хумира по всему миру. [89]
  • 2007: Abbott открывает новый биотехнологический завод в Пуэрто-Рико [90]
  • 2008: Выпущен препарат Хумира для лечения бляшечного псориаза [91]
  • 2009: Пятилетние данные показывают, что первоначальное использование хумиры в сочетании с метотрексатом может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом [92] [93]
  • 2012: Хумира может быть связана со значительным уменьшением сосудистого воспаления, основного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний [94]
  • 2013: Из-за разделения Abbott права на препарат Humira теперь принадлежат AbbVie. [76] [77]
  • 2014: IMS Health признала Хумиру «самым продаваемым препаратом в мире». [95]
  • 2014: В декабре 2014 года индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о запуске первого биоаналога адалимумаба по цене в пять раз ниже его цены в США. Дженерик был запущен под торговой маркой Exemptia. [96]
  • 2015: Выпущен препарат Хумира для лечения умеренного и тяжелого гнойного гидраденита , орфанного показания. Никакое другое лечение не было [ когда? ] тщательно протестировано и признано безопасным и эффективным при лечении этого состояния. [46]

Общество и культура

Экономика

В 2019 году NHS Великобритании включила Humira, Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Idacio и Imraldi в список биоаналогов, доступных по (почти бесплатному) рецепту , который будет обновлен в феврале 2022 года. [97] Ожидается, что годовая стоимость адалимумаба, самого дорогостоящего препарата NHS, снизится с 400 млн фунтов стерлингов до 100 млн фунтов стерлингов к 2021 году, что станет крупнейшей экономией в истории NHS от переговоров по одному препарату. [98]

Список самых продаваемых лекарств, опубликованный Genetic Engineering & Biotechnology News, показывает, что Humira занимал первое место в 2015 году ( 14,012  млрд долларов США ) и 2016 году ( 16,078 млрд долларов США  ) [99] С 2012 года и до истечения срока действия патента в США в 2016 году Humira возглавлял список самых продаваемых фармацевтических продуктов, а в 2016 году его мировые продажи составили 16 млрд долларов США .  [99] AbbVie сообщила, что объем продаж Humira в 2017 году составил 18,427  млрд долларов США. [100] Humira имел самые большие мировые продажи лекарств в 2019 и 2020 годах — 19,7 млрд долларов США и 20,4 млрд долларов США соответственно. [101]

Биоаналоги

С 2014 года биоаналоги производились несколькими компаниями и продавались по более низкой цене, чем до истечения срока действия патента. [96]

В 2014 году индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о запуске первого биоаналога адалимумаба по цене в пять раз ниже его цены в США. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. [96] В 2016 году индийский производитель лекарств Torrent Pharmaceuticals выпустил свой биоаналог адалимумаба под названием Adfrar. Это второй дженерик биоаналога адалимумаба. [102]

В сентябре 2016 года FDA одобрило биоаналог адалимумаба-атто компании Amgen , продаваемый под торговой маркой Amjevita. [7] [103] [104] [105] [106] [107]

В августе 2017 года FDA одобрило биоаналог Cyltezo немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim . [4] [103] [108] [109] [110] [111]

В 2017 году биоаналоги Amgevita, [12] Solymbic, [28] Imraldi, [24] и Cyltezo [16] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В 2018 году биоаналоги Halimatoz, [18] Hefiya, [19] Hyrimoz, [22] и Hulio [21] были одобрены для использования в Европейском союзе.

Биоаналоги адалимумаба стали доступны в Европейском союзе в 2018 году, [112] что позволило Национальной службе здравоохранения добиться рекордной экономии средств, [113] поскольку это самый дорогой препарат, используемый в больницах NHS, стоимость которого составляет более 400  миллионов фунтов стерлингов в год для примерно 46 000 пациентов. [114]

В октябре 2018 года адалимумаб-адаз (Хиримоз) был одобрен для использования в Соединенных Штатах. [3] [103] [115]

В апреле 2019 года препараты Idacio [23] и Kromeya [25] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В июле 2019 года адалимумаб-bwwd (Hadlima), производимый Samsung Bioepsis, был одобрен для использования в США. [8] [103] [116] [117]

В ноябре 2019 года адалимумаб-афзб (Абрилада) был одобрен в Соединенных Штатах. [5] [103] [118] [119] [120] Это 25-й биоаналог, одобренный FDA. [121]

В феврале 2020 года биоаналог Amsparity был одобрен для использования в Европейском Союзе. [13]

В июне 2020 года биоаналог Idacio был одобрен для использования в Австралии. [37]

В июле 2020 года адалимумаб-fkjp (Hulio) был одобрен для использования в Соединенных Штатах. [9] [103] [122]

В августе 2020 года биоаналог Кадалимаба был выпущен в Индии компанией Cadila Pharmaceuticals . [15] [123]

Препарат Идачио был одобрен для медицинского применения в Канаде в октябре 2020 года. [124]

В ноябре 2020 года Amgevita, Hulio и Hyrimoz были одобрены для медицинского применения в Канаде. [125] [126] [127]

Препарат Юфлима был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в феврале 2021 года. [30]

В январе 2021 года препарат Абрилада был одобрен для медицинского применения в Канаде. [11]

Биоаналоги Libmyris и Hukyndra были одобрены для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [26] [20]

В декабре 2021 года адалимумаб-аквх (Юсимри) был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах. [6] [103] [128]

В декабре 2021 года препарат Юфлима был одобрен для медицинского применения в Канаде. [129]

В январе 2022 года препарат Симланди был одобрен для медицинского применения в Канаде. [27] [130]

Адалимумаб-aacf (Idacio) был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2022 года. [1] [103] [131]

В январе 2023 года CHMP рекомендовал выдать биоаналогу Hyrimoz с высокой концентрацией 100 мг/мл разрешение на продажу на всей территории Европы по всем показаниям, охватываемым референтным препаратом, включая болезнь Крона, бляшечный псориаз, язвенный колит, ревматоидный артрит и увеит. [132]

В январе 2023 года препарат Симланди был одобрен для медицинского применения в Саудовской Аравии. [133]

Адалимумаб-аати (Юфлима) был одобрен для медицинского применения в США в мае 2023 года. [2] [103] [134] [135]

Начиная с июля 2023 года, когда истек срок действия исключительного права на Humira, в США был выпущен ряд биоаналогов, таких как Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo и Celltrion. [103] [136] [137] [138]

В феврале 2024 года адалимумаб-ривк (Симланди) был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах. [103] [139] [10]

Судебные тяжбы по роялти

В марте 2003 года Cambridge Antibody Technology (CAT) заявила о своем желании «инициировать обсуждение применимости положений о компенсации роялти для Humira» с Abbott Laboratories в Высоком суде Лондона . В ноябре 2004 года начался судебный процесс, а в декабре 2004 года судья Хью Лэдди вынес решение в пользу CAT.

Была опубликована краткая версия полного заявления о разбирательстве. [140] В нем судья Лэдди заметил: «Abbott совершил ошибку, когда произвел свой первый платеж роялти CAT, рассчитанный на основе того, что причиталось только 2% от чистой выручки. Он должен был произвести расчет на основе полного роялти чуть более 5% и должен был заплатить и продолжать платить CAT соответственно». Судья Лэдди продолжил замечать: «... что толкование, выдвинутое Abbott, нарушает язык соглашений, делает их неясными и имеет мало или вообще не имеет коммерческого смысла. По этой причине CAT выигрывает дело». [141]

Abbott должен был выплатить CAT 255 миллионов долларов США  , часть из которых должна была быть передана его партнерам по разработке. [142] Из этой суммы Медицинский исследовательский совет получил 191 миллион долларов США  , и, кроме того, Abbott было предложено выплатить MRC еще 7,5 миллионов долларов США  в течение пяти лет с 2006 года, при условии, что Humira останется на рынке. MRC также должен получить еще 5,1  миллиона фунтов стерлингов (стерлингов) в отношении прошлых роялти. [143]

Патентные тяжбы

В мае 2009 года подразделение компании Johnson & Johnson Centocor, производитель инфликсимаба, выиграло судебное решение на сумму 1,67  млрд долларов США от Abbott Laboratories за нарушение патентных прав на процесс производства препарата Хумира. [144] [145] Однако в 2011 году решение было отменено Апелляционным судом США по федеральному округу . [146] [147] В июне 2020 года коллективный иск, поданный профсоюзом United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) против AbbVie , в котором утверждалось, что производитель препарата использовал патентную сеть численностью более 100 человек для сохранения монополии на адалимумаб, был отклонен Северным окружным судом в Иллинойсе. [148] Отклонение было подтверждено Апелляционным судом седьмого округа 1 августа 2022 года. [149]

AbbVie широко использовала патентную систему США, чтобы задержать выход конкурентов на рынок, процесс, широко известный как « вечнозеленение ». [150] Она подала 311 патентов на Humira, из которых 165 были выданы. AbbVie подала в суд на Amgen, производителя Amjevita, в 2016 году за нарушение 10 своих патентов. Amgen согласилась отложить продажи до 2023 года, что позволило AbbVie поднять цены на Humira. В период с 2016 по 2023 год цена на Humira выросла на 60%, за это время AbbVie получила 114  миллиардов долларов дохода от Humira. [151]

Ссылки

  1. ^ abc "Idacio-adalimumab injection, solution". DailyMed . 22 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 11 марта 2024 г. Получено 11 марта 2024 г.
  2. ^ abcd "Yuflyma-adalimumab injection". DailyMed . 27 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 г. Получено 25 июня 2023 г.
  3. ^ abc "Hyrimoz: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 30 октября 2018 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 г. Получено 6 декабря 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  4. ^ ab "CYLTEZO-adalimumab-adbm kit". DailyMed . 12 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  5. ^ abc "Abrilada-adalimumab-afzb kit; Abrilada-adalimumab-afzb injection, solution". DailyMed . 26 января 2024 г. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 г. Получено 11 марта 2024 г.
  6. ^ abcd "Yusimry-adalimumab-aqvh injection, solution". DailyMed . 31 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  7. ^ ab "Amjevita-adalimumab-atto injection". DailyMed . 11 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 г. Получено 25 июня 2023 г.
  8. ^ abcd "Hadlima-adalimumab-bwwd solution". DailyMed . 11 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  9. ^ abc «Набор хулио-адалимумаба». ДейлиМед . 9 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  10. ^ abc "Simlandi-adalimumab-ryvk kit". DailyMed . 23 февраля 2024 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 г. Получено 2 апреля 2024 г.
  11. ^ ab «Краткая основа решения (SBD) для Абрилады». Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  12. ^ ab "Amgevita EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  13. ^ ab "Amsparity EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  14. ^ abcd "Ciptunec/Ardalicip APMDS". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 27 сентября 2022 г. Получено 29 сентября 2022 г.
  15. ^ ab "Cadila Pharmaceuticals launches Cadalimab (Adalimumab biosimilar) for India". Cadila Pharmaceuticals (пресс-релиз). 28 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 30 ноября 2022 г. Получено 11 февраля 2023 г.
  16. ^ ab "Cyltezo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 6 августа 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  17. ^ "First biosimilar Humira launches in India". 17 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2023 г. Получено 4 июля 2023 г.
  18. ^ ab "Halimatoz EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  19. ^ ab "Hefiya EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 15 октября 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  20. ^ ab "Hukyndra EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 г. Получено 23 апреля 2022 г.
  21. ^ ab "Hulio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  22. ^ ab "Hyrimoz EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 16 ноября 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  23. ^ ab "Idacio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 29 января 2019 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  24. ^ ab "Imraldi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  25. ^ ab "Kromeya EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 29 января 2019 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  26. ^ ab "Libmyris EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 г. Получено 23 апреля 2022 г.
  27. ^ ab "Summary Basis of Decision (SBD) for Simlandi". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  28. ^ ab "Solymbic EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 25 июня 2019 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  29. ^ "Trudexa EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 27 августа 2021 г.
  30. ^ ab "Yuflyma EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 27 февраля 2021 г.
  31. ^ ab "Предупреждения о применении Адалимумаба во время беременности и грудного вскармливания". Drugs.com . Архивировано из оригинала 17 апреля 2021 г. . Получено 19 марта 2019 г. .
  32. ^ ab "Yuflyma APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 8 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 г. Получено 24 апреля 2022 г.
  33. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  34. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  35. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  36. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  37. ^ ab https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-adalimumab-4 Архивировано 8 мая 2023 г. на Wayback Machine > "AusPAR: Adalimumab". Управление по контролю за лекарственными средствами и лекарственными средствами (TGA) . 23 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 г. Получено 23 сентября 2020 г.
  38. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  39. ^ AusPAR: Адалимумаб. Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  40. ^ "Основные моменты в области здравоохранения 2021: Приложения к продуктам, одобренным в 2021 году". Министерство здравоохранения Канады . 3 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2024 г. Получено 25 марта 2024 г.
  41. ^ "Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 27 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 4 августа 2020 г. Получено 12 августа 2020 г.
  42. ^ abcd "Humira-adalimumab kit Humira-adalimumab injection, solution". DailyMed . Архивировано из оригинала 21 июня 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  43. ^ abcde "Humira EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  44. ^ abcdef "Монография Адалимумаба для профессионалов". Drugs.com . Американское общество фармацевтов систем здравоохранения. 14 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 21 ноября 2020 г. Получено 18 марта 2019 г.
  45. ^ ab Британский национальный формуляр: BNF 76 (76-е изд.). Pharmaceutical Press. 2018. стр. 1074. ISBN 9780857113382.
  46. ^ abc Megan B (11 сентября 2015 г.). "FDA одобряет адалимумаб (Хумира) для лечения суппуративного гидраденита". Medscape. Архивировано из оригинала 21 января 2021 г. Получено 13 октября 2017 г.
  47. ^ ab "Пакет одобрения препарата: Хумира (адалимумаб)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 7 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  48. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарственных средств 2023: веб-приложение A: Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
  49. ^ ab Peyrin-Biroulet L, Danese S, Cummings F, Atreya R, Greveson K, Pieper B, et al. (август 2019 г.). «Биоаналоги анти-ФНО при болезни Крона: междисциплинарный подход, ориентированный на пациента». Expert Review of Gastroenterology & Hepatology . 13 (8): 731– 738. doi : 10.1080/17474124.2019.1645595 . PMID  31322440.
  50. ^ "Топ-300 2022 года". ClinCalc . Архивировано из оригинала 30 августа 2024 года . Получено 30 августа 2024 года .
  51. ^ "Статистика использования препарата Адалимумаб, США, 2013–2022 гг.". ClinCalc . Получено 30 августа 2024 г. .
  52. ^ "Имральдиадалимумаб инъекция, раствор". DailyMed . 23 января 2018 г. Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  53. ^ Navarro-Sarabia F, Ariza-Ariza R, Hernandez-Cruz B, Villanueva I (июль 2005 г.). "Адалимумаб для лечения ревматоидного артрита". База данных систематических обзоров Cochrane (3): CD005113. doi :10.1002/14651858.CD005113.pub2. PMID  16034967.
  54. ^ Siegel JP (31 декабря 2002 г.). «Информация об одобрении продукта — Лицензионное действие». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 24 октября 2020 г. Получено 4 февраля 2014 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  55. ^ Welch B (15 декабря 2008 г.). «Адалимумаб (Хумира) для лечения ревматоидного артрита». American Family Physician . 78 (12): 1406– 1408. ISSN  0002-838X. Архивировано из оригинала 24 ноября 2020 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  56. ^ Brunner HI, Nanda K, Toth M, Foeldvari I, Bohnsack J, Milojevic D и др. (октябрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита: промежуточные результаты семилетнего реестра STRIVE». Arthritis Care & Research . 72 (10): 1420– 1430. doi : 10.1002/acr.24044 . PMC 7589221 . PMID  31421019. 
  57. ^ Horneff G, Seyger MM, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A и др. (октябрь 2018 г.). «Безопасность адалимумаба у детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, артритом, связанным с энтезитом, псориазом и болезнью Крона». Журнал педиатрии . 201 : 166–175.e3. doi : 10.1016/j.jpeds.2018.05.042 . hdl : 2066/195625 . PMID  30054164.
  58. ^ Correll CK, Bullock DR, Cafferty RM, Vehe RK (февраль 2018 г.). «Безопасность еженедельного применения адалимумаба при лечении ювенильного идиопатического артрита и хронического увеита у детей». Клиническая ревматология . 37 (2): 549– 553. doi :10.1007/s10067-017-3890-4. PMID  29103180. S2CID  20099281.
  59. ^ Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E и др. (апрель 2015 г.). "Ингибиторы ФНО-альфа при анкилозирующем спондилите" (PDF) . База данных систематических обзоров Кокрейна . 2015 (4): CD005468. doi :10.1002/14651858.CD005468.pub2. PMC 11200207 . PMID  25887212. Архивировано (PDF) из оригинала 30 апреля 2024 г. . Получено 14 декабря 2019 г. . 
  60. ^ Подольский ДК (август 2002 г.). «Воспалительное заболевание кишечника» (PDF) . The New England Journal of Medicine . 347 (6): 417– 429. doi :10.1056/NEJMra020831. PMID  12167685. Архивировано из оригинала 14 марта 2020 г. . Получено 24 сентября 2019 г. .
  61. ^ Gearry RB, Frampton C, Inns S, Poppelwell D, Rademaker M, Suppiah R (октябрь 2019 г.). «VITALITY: влияние адалимумаба на состояние здоровья и показатели инвалидности у пациентов с болезнью Крона, ревматоидным артритом или псориазом, проходящих лечение в клинической практике в Новой Зеландии». Current Medical Research and Opinion . 35 (10): 1837– 1846. doi : 10.1080/03007995.2019.1634952. PMID  31233347. S2CID  195354397.
  62. ^ Morey S (17 сентября 2009 г.). "UK – Summary of NICE Approvals in September 2009". Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 г. Получено 4 февраля 2014 г.
  63. ^ "FDA одобряет препарат Хумира для лечения язвенного колита" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 30 сентября 2012 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  64. ^ "Препарат Хумира (адалимумаб) компании Abbott получил одобрение FDA США для лечения взрослых пациентов с умеренно-тяжелым язвенным колитом". Abbott (пресс-релиз). 28 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. Получено 18 ноября 2019 г.
  65. ^ Крум КФ, МакКормак ПЛ (2009). «Адалимумаб: при бляшечном псориазе». Американский журнал клинической дерматологии . 10 (1): 43–50 . doi :10.2165/0128071-200910010-00008. PMID  19170412.
  66. ^ Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG и др. (январь 2008 г.). «Терапия адалимумабом при умеренном и тяжелом псориазе: рандомизированное контролируемое исследование фазы III». Журнал Американской академии дерматологии . 58 (1): 106–115 . doi :10.1016/j.jaad.2007.09.010. PMID  17936411.
  67. ^ Gulliver W, Zouboulis CC, Prens E, Jemec GB, Tzellos T (сентябрь 2016 г.). «Подход, основанный на фактических данных, к лечению суппуративного гидраденита/инверсных угрей на основе европейских рекомендаций по суппуративному гидрадениту». Обзоры в Endocrine & Metabolic Disorders . 17 (3): 343– 351. doi :10.1007/s11154-016-9328-5. PMC 5156664. PMID  26831295. 
  68. ^ Maarouf M, Clark AK, Lee DE, Shi VY (август 2018 г.). «Целевые методы лечения гнойного гидраденита: обзор текущей литературы и текущих клинических испытаний». Журнал дерматологического лечения . 29 (5): 441– 449. doi :10.1080/09546634.2017.1395806. PMID  29098911. S2CID  39246564.
  69. ^ Hochman D, Wolff B (ноябрь 2006 г.). «Риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований при терапии антителами к ФНО при ревматоидном артрите». JAMA . 296 (18): 2203, ответ автора 2203-2203, ответ автора 2204. doi :10.1001/jama.296.18.2203-a. PMID  17090763.
  70. ^ Chen Y, Friedman M, Liu G, Deodhar A, Chu CQ (январь 2018 г.). «Увеличивают ли ингибиторы фактора некроза опухоли риск рака у пациентов с хроническими иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями?». Cytokine . 101 : 78–88 . doi :10.1016/j.cyto.2016.09.013. PMID  27688201. S2CID  20837188.
  71. ^ Yoshida T, Otaki Y, Katsuyama N, Seki M, Kubota J (ноябрь 2019 г.). «Новая формула адалимумаба связана с меньшей болью в месте инъекции и улучшенной мотивацией к лечению». Modern Rheumatology . 29 (6): 949–953 . doi :10.1080/14397595.2018.1520426. PMID  30183438. S2CID  52160836.
  72. ^ abcd Frenzel A, Schirrmann T, Hust M (октябрь 2016 г.). «Фаговые дисплеи человеческих антител в клинической разработке и терапии». mAbs . 8 (7): 1177– 1194. doi : 10.1080/19420862.2016.1212149 . PMC 5058633 . PMID  27416017. 
  73. ^ Brekke OH, Sandlie I (январь 2003 г.). «Терапевтические антитела для лечения заболеваний человека на заре двадцать первого века». Nature Reviews. Drug Discovery . 2 (1): 52– 62. doi :10.1038/nrd984. PMID  12509759. S2CID  3181573.
  74. ^ Маккаферти Дж. (2010). «Долгая и извилистая дорога к терапии антителами». mAbs . 2 (5): 459– 460. doi :10.4161/mabs.2.5.13088. PMC 2958567. PMID  20978369 . 
  75. ^ abc Kempeni J (ноябрь 1999 г.). «Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела против TNFalpha D2E7». Annals of the Rheumatic Diseases . 58 (Suppl 1): I70 – I72 . doi :10.1136/ard.58.2008.i70. PMC 1766582. PMID  10577977 .  
  76. ^ ab "Abbott Completes Separation Of Research-Based Pharmaceuticals Business" (пресс-релиз). Abbott Laboratories. Архивировано из оригинала 8 августа 2020 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  77. ^ ab Turner S (5 сентября 2018 г.). «Хумира: взлеты и падения самого успешного препарата в мире». Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 9 сентября 2019 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  78. ^ Japsen B (26 февраля 2019 г.). «Почему Abbvie может быть трудно защитить цену Humira перед Конгрессом». Forbes . Архивировано из оригинала 27 февраля 2019 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  79. ^ "Ремикад-инфликсимаб инъекция, порошок, лиофилизированный, для раствора". DailyMed . 8 апреля 2022 г. Получено 22 мая 2024 г.
  80. ^ "Раствор Энбрел-этанерцепт Набор Энбрел-этанерцепт". DailyMed . Получено 17 апреля 2021 г.
  81. ^ Jespers LS, Roberts A, Mahler SM, Winter G, Hoogenboom HR (сентябрь 1994 г.). «Руководство выбором человеческих антител из репертуаров фагового дисплея к одному эпитопу антигена». Bio/Technology . 12 (9): 899– 903. doi :10.1038/nbt0994-899. PMID  7521646. S2CID  6096492.
  82. ^ "BASF сосредоточится на инновационной химии, высокоэффективном Verbund и глобальном присутствии" (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 12 февраля 2013 года . Получено 9 декабря 2012 года .
  83. ^ "Humira: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Получено 18 февраля 2020 года .
  84. ^ "Trudexa EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 18 февраля 2020 г.
  85. ^ "Исследовательская полностью человеческая анти-Tnf терапия, D2E7 (Адалимумаб), компании Abbott Laboratories, демонстрирует перспективность в снижении признаков и симптомов ревматоидного артрита" (пресс-релиз). 12 ноября 2001 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2019 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  86. ^ abcdef "Abbott 2006 Annual Report" (PDF) . Abbott. Архивировано из оригинала 13 января 2008 года . Получено 27 июля 2009 года .
  87. ^ Рау Р. (ноябрь 2002 г.). «Адалимумаб (полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли альфа) в лечении активного ревматоидного артрита: первые результаты пяти испытаний». Annals of the Rheumatic Diseases . 61 (Suppl 2): ​​ii70 – ii73 . doi :10.1136/ard.61.suppl_2.ii70. PMC 1766697 . PMID  12379628.  
  88. ^ "Eisai Submits New Drug Application for Rheumatoid Arthritis Drug Adalimumab (D2E7) in Japan". thefreelibrary.com . Архивировано из оригинала 13 октября 2012 г. Получено 27 июля 2009 г.
  89. ^ "Abbott 2007 Annual Report" (PDF) . Abbott. Архивировано из оригинала 3 мая 2009 . Получено 27 июля 2009 .
  90. ^ "Abbott открывает новый завод по производству биотехнологий в Пуэрто-Рико" (пресс-релиз). Abbott. 10 апреля 2007 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2009 г. Получено 27 июля 2009 г.
  91. ^ "Препарат Хумира (адалимумаб) компании Abbott получил одобрение FDA для лечения умеренного и тяжелого хронического бляшечного псориаза" (пресс-релиз). Abbott Laboratories. 18 января 2008 г. Архивировано из оригинала 7 августа 2020 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  92. ^ "Пятилетние данные демонстрируют, что первоначальное использование препарата Хумира (Адалимумаб) плюс метотрексат компании Abbott может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом" (пресс-релиз). Abbott. Архивировано из оригинала 22 марта 2010 г. Получено 27 июля 2009 г.
  93. ^ Papagoras C, Voulgari PV, Drosos AA (2009). «Длительное использование адалимумаба при лечении ревматических заболеваний». Open Access Rheumatology: Research and Reviews . 1 : 51–68 . doi : 10.2147/oarrr.s4297 . PMC 5074727. PMID  27789981 . 
  94. ^ "Лечение псориаза для предотвращения сердечных приступов и инсультов". ScienceDaily . Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Получено 9 марта 2018 года .
  95. ^ "Humira Lifts AbbVie 2.8% in Q2". Discovery and Development . Associated Press. 25 июля 2014 г. Архивировано из оригинала 27 июля 2014 г. Получено 27 июля 2014 г.
  96. ^ abc "Индийская Cadila запускает первую более дешевую копию самого продаваемого в мире препарата". Reuters . 9 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 27 марта 2019 г. Получено 19 марта 2019 г.
  97. ^ «Адалимумаб (Хумира) и его биоаналоги: лекарство, используемое при болях в суставах и воспалениях». NHS (Великобритания) . 18 февраля 2019 г. Архивировано из оригинала 3 января 2022 г. Получено 3 января 2022 г.
  98. ^ "NHS намерена сэкономить рекордные £300 миллионов на самых высоких расходах NHS на лекарства". NHS England . 26 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 3 января 2022 г. Получено 3 января 2022 г.
  99. ^ ab Philippidis A (6 марта 2017 г.). "15 самых продаваемых лекарств 2016 года". Genengnews.com . Архивировано из оригинала 8 марта 2018 г. . Получено 8 марта 2018 г. .
  100. ^ "AbbVie Reports Full-Year and Fourth-Quarter 2017 Financial Results". AbbVie (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 12 апреля 2018 года . Получено 8 марта 2018 года .
  101. ^ Уркухарт Л. (апрель 2021 г.). «Лучшие компании и препараты по объему продаж в 2020 г.». Nature Reviews. Drug Discovery . 20 (4): 253. doi :10.1038/d41573-021-00050-6. PMID  33727694. S2CID  232262026.
  102. ^ "Torrent запускает второй в мире биоаналог дженерика аутоиммунного препарата". Business Standard . 11 января 2016 г. Архивировано из оригинала 26 февраля 2016 г. Получено 1 марта 2016 г.
  103. ^ abcdefghijk «Информация о биоаналогичных препаратах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 27 декабря 2021 г.
  104. ^ "Amjevita-adalimumab-atto injection". DailyMed . 11 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 г. Получено 25 июня 2023 г.
  105. ^ "Пакет одобрения препарата: Амджевита (адалимумаб-атто)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Получено 11 февраля 2020 г.
  106. ^ "FDA одобряет Amjevita, биоаналог Humira" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 сентября 2016 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. Получено 18 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  107. ^ "Amjevita: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Получено 18 февраля 2020 года .
  108. ^ "Пакет одобрения препарата: Cyltezo (adalimumab-adbm)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Получено 11 февраля 2020 г.
  109. ^ «FDA одобряет Cyltezo, первый взаимозаменяемый биоаналог Humira». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 18 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 21 октября 2021 г. Получено 11 февраля 2023 г.
  110. ^ "Cyltezo: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Получено 18 февраля 2020 года .
  111. ^ "Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. получает одобрение FDA на препарат Cyltezo (adalimumab-adbm), биоаналог препарата Humira, для лечения множественных хронических воспалительных заболеваний" (пресс-релиз). Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. 29 августа 2017 г. Архивировано из оригинала 24 июля 2019 г. Получено 19 марта 2019 г.
  112. ^ Hargreaves B (16 октября 2018 г.). «Первая волна биоаналогов Humira выходит на рынок ЕС». BioPharma-Reporter . Архивировано из оригинала 15 августа 2020 г. Получено 26 ноября 2018 г.
  113. ^ Heal A (26 ноября 2018 г.). «NHS заменяет самые дорогие лекарства на более дешевые альтернативы на 300 млн фунтов стерлингов». The Guardian . Архивировано из оригинала 26 ноября 2018 г. Получено 26 ноября 2018 г.
  114. ^ Dent E (18 октября 2018 г.). «Самый дорогой препарат NHS выходит из патента». Pharmaceutical Journal. Архивировано из оригинала 18 мая 2021 г. Получено 29 ноября 2018 г.
  115. ^ "Пакет одобрения препарата: Hyrimoz". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 марта 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 11 февраля 2020 г.
  116. ^ "Hadlima: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 19 октября 2020 года . Получено 8 ноября 2019 года . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  117. ^ "Пакет одобрения препарата: Хадлима". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 11 февраля 2020 г.
  118. ^ "Abrilada-adalimumab-afzb kit; Abrilada-adalimumab-afzb solution". DailyMed . 26 января 2024 г. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 г. Получено 11 марта 2024 г.
  119. ^ "Abrilada: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 15 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 г. Получено 6 декабря 2019 г.
  120. ^ "Пакет одобрения препарата: Abrilada". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 января 2020 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Получено 11 февраля 2020 г.
  121. ^ "Заявление Сары Йим, доктора медицины, исполняющей обязанности директора Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, о продолжающемся прогрессе FDA в содействии конкуренции на рынке биологических препаратов с одобрением 25-го биоаналогичного продукта". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 15 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. Получено 18 ноября 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  122. ^ "Пакет одобрения препарата: Hulio". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 октября 2020 г. Архивировано из оригинала 6 ноября 2021 г. Получено 27 декабря 2021 г.
  123. ^ "Cadila Pharma запускает Кадалимаб (биоаналог адалимумаба) для Индии". Express Pharma . 29 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 10 июня 2022 г. Получено 7 сентября 2020 г.
  124. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Idacio". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  125. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Amgevita". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  126. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Хулио» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  127. ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Hyrimoz». Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  128. ^ "Coherus объявляет об одобрении препарата Юсимри (адалимумаб-aqvh) Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США". Coherus BioSciences (пресс-релиз). 20 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 г. Получено 27 декабря 2021 г. – через GlobeNewswire.
  129. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Yuflyma". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  130. ^ «JAMP и Alvotech объявляют об одобрении в Канаде препарата Simlandi, высококонцентрированного биоаналога препарата Humira, что обеспечивает доступ к ранее недоступным версиям в Канаде» (пресс-релиз). Alvotech. 10 января 2022 г. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 г. Получено 26 февраля 2024 г. – через Business Wire.
  131. ^ "Пакет одобрения препарата: Айдачио". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 февраля 2023 г. Архивировано из оригинала 10 февраля 2023 г. Получено 9 февраля 2023 г.
  132. ^ "Высококонцентрированная формула Hyrimoz компании Sandoz рекомендована для использования в ЕС". PMLive . 30 января 2023 г. Архивировано из оригинала 31 января 2023 г. Получено 31 января 2023 г.
  133. ^ "Alvotech и Bioventure объявляют об одобрении AVT02 (адалимумаб) как Simlandi в Саудовской Аравии". Alvotech . 24 января 2023 г. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 г. Получено 26 февраля 2024 г.
  134. ^ "Celltrion USA объявляет об одобрении FDA США препарата Yuflyma (adalimumab-aaty), высококонцентрированной и не содержащей цитрата формулы биоаналога Humira (adalimumab)" (пресс-релиз). Celltrion. 24 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 25 мая 2023 г. Получено 28 мая 2023 г. – через Business Wire.
  135. ^ "Пакет одобрения препарата: инъекция Юфлимы". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 11 августа 2023 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 11 марта 2024 г.
  136. ^ "Итак, начинается: следующий запуск биоаналогов Humira в США". pharmaphorum . 4 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2023 г. Получено 4 июля 2023 г.
  137. ^ Wingrove P (30 июня 2023 г.). «Анализ: новые конкуренты Humira, скорее всего, выйдут на рынок США с небольшими скидками в июле». Reuters . Архивировано из оригинала 30 июня 2023 г. Получено 4 июля 2023 г.
  138. ^ Wingrove P (1 июля 2023 г.). «Organon и Samsung Bioepis запускают копию препарата от артрита Humira со скидкой 85%». Reuters . Архивировано из оригинала 1 июля 2023 г. Получено 4 июля 2023 г.
  139. ^ «Alvotech и Teva объявляют об одобрении в США инъекционного препарата Simlandi (adalimumab-ryvk), первого взаимозаменяемого высококонцентрированного биоаналога Humira без цитрата» (пресс-релиз). Alvotech. 24 февраля 2024 г. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 г. Получено 26 февраля 2024 г. – через GlobeNewswire.
  140. ^ «Cambridge Antibody Technology одерживает победу в разбирательстве в Высоком суде относительно Humira». www.cambridgenetwork.co.uk . Cambridge Network. 20 декабря 2004 г. Архивировано из оригинала 9 января 2021 г. Получено 5 января 2021 г.
  141. ^ "Биотехнологическая фирма выигрывает битву за роялти". BBC News Online . 20 декабря 2004 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. Получено 23 апреля 2010 г.
  142. ^ Murray-West R (27 октября 2005 г.). «Производитель лекарств CAT набирает обороты после урегулирования роялти». The Telegraph . Лондон. Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 г. Получено 23 апреля 2010 г.
  143. ^ "Multi-Million Dollar Deal To Benefit Medical Research" (PDF) (Пресс-релиз). Medical Research Council. Архивировано из оригинала (PDF) 27 июня 2007 года . Получено 20 июля 2009 года .
  144. ↑ Centocor Ortho Biotech, Inc. против Abbott Lab'ys, 669 F. Supp. 2d 756 (ED Tex. 2009) Архивировано 22 марта 2022 г. в Wayback Machine , rev'd, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011).
  145. ^ Пирсон Р., Спайсер Дж. (30 июня 2009 г.). «Суд присяжных возвращает вердикт по делу о наркотиках на сумму 1,67 млрд долларов против Эбботта». Reuters . Архивировано из оригинала 2 марта 2021 г. Получено 9 сентября 2019 г.
  146. ^ «Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341». Апелляционный суд США по федеральному округу. 23 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. Получено 9 сентября 2019 г. – через Google Scholar.
  147. ^ Decker S (23 февраля 2011 г.). «Abbott Wins Reversal of J&J's $1.67 Billion Patent Victory». Bloomberg Businessweek . Архивировано из оригинала 6 мая 2011 г.
  148. ^ Silbersher Z (10 июня 2020 г.). «Почему было отклонено антимонопольное дело о «патентной чаще» Humira против AbbVie?». Markman Advisors . Архивировано из оригинала 20 сентября 2020 г. Получено 6 октября 2020 г.
  149. ↑ Мэр и город Балтимор и др. против AbbVIE Inc. и др. Архивировано 3 августа 2022 г. в Wayback Machine , Апелляционный суд 7-го округа (решение вынесено 1 августа 2022 г.).
  150. ^ Хансен К, Колински МА (17 февраля 2020 г.). «Хумира: как далеко могут зайти производители лекарств, чтобы защитить свой брендовый рынок?». The National Law Review . Архивировано из оригинала 21 января 2022 г. . Получено 28 января 2023 г.
  151. ^ Ребекка Р. (28 января 2023 г.). «Как фармацевтическая компания заработала 114 миллиардов долларов, обыграв патентную систему США». The New York Times . Архивировано из оригинала 28 января 2023 г. Получено 28 января 2023 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Адалимумаб&oldid=1260704304"