Семейство ISO 9000

В этой статье есть несколько проблем. Помогите улучшить ее или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти сообщения ) Эта статья может оказаться слишком сложной для понимания большинством читателей .Пожалуйста, помогите улучшить его, чтобы сделать его понятным для неспециалистов , не удаляя технические детали. ( октябрь 2015 г. )( Узнайте, как и когда удалить это сообщение ) В статье чрезмерно много ссылок на первоисточники .Пожалуйста, улучшите эту статью, добавив вторичные или третичные источники . Найти источники:  "ISO 9000 family" – новости  · газеты  · книги  · ученый  · JSTOR ( март 2012 г. )( Узнайте, как и когда удалить это сообщение ) ( Узнайте, как и когда удалить это сообщение )

Семейство стандартов ISO 9000 представляет собой набор из пяти стандартов систем менеджмента качества (СМК) Международной организации по стандартизации (ИСО), которые помогают организациям гарантировать, что они удовлетворяют потребности клиентов и других заинтересованных сторон в рамках законодательных и нормативных требований, связанных с продуктом или услугой. ^[1] ISO называет набор стандартов «семейством», объединяя стандарт для систем менеджмента качества и набор «вспомогательных стандартов», ^[2] а их представление в качестве семейства облегчает их комплексное применение в организации. ^[3] ISO 9000 касается основ и словаря СМК, ^[4] включая семь принципов менеджмента качества , лежащих в основе семейства стандартов. ^{[4] [5] [6]} ISO 9001 касается требований, которые должны выполнять организации, желающие соответствовать стандарту. ^[7] Сопутствующий документ, ISO/TS 9002, содержит рекомендации по применению ISO 9001. ^[8] ISO 9004 дает рекомендации по достижению устойчивого организационного успеха. ^[9]

Независимые органы сертификации подтверждают, что организации соответствуют требованиям ISO 9001. Более миллиона организаций по всему миру ^[10] прошли независимую сертификацию, что делает ISO 9001 одним из наиболее широко используемых инструментов управления в мире сегодня. Однако процесс сертификации ISO подвергался критике ^{[11] [12] [ самостоятельно опубликованный источник? ]} как расточительный и не полезный для всех организаций. ^{[13] [14]}

ISO 9000 был впервые опубликован в 1987 году Международной организацией по стандартизации (ISO). ^[15] Он был основан на серии стандартов BS 5750 от BSI , которые были предложены ISO в 1979 году. ^[16] Однако его историю можно проследить примерно за двадцать лет до этого, до публикации стандартов государственных закупок , таких как стандарт Министерства обороны США MIL-Q-9858 в 1959 году и Def Stan 05–21 и 05–24 Великобритании. Крупным организациям, которые поставляли правительственным закупочным агентствам, часто приходилось соблюдать различные требования по обеспечению качества для каждого заключенного контракта, что привело к тому, что оборонная промышленность приняла взаимное признание стандартов НАТО AQAP, MIL-Q и Def Stan. В конечном итоге, отрасли приняли ISO 9000 вместо того, чтобы заставлять подрядчиков принимать множественные — и часто похожие — требования. ^[17]

Глобальное принятие ISO 9001 может быть обусловлено несколькими факторами. Вначале требования ISO 9001 (9002 и 9003) предназначались для использования закупающими организациями, такими как подрядчики и проектные организации, в качестве основы для договорных отношений с их поставщиками. Это помогло снизить потребность в развитии качества субподрядных поставщиков, установив базовые требования к поставщику для обеспечения качества продукции. Требования ISO 9001 можно было адаптировать для соответствия конкретным договорным ситуациям в зависимости от сложности продукта, типа бизнеса (ответственность за проектирование, только производство, дистрибуция, обслуживание и т. д.) и риска для закупщика. Например, пищевая промышленность объединила серию ISO 9000 с HACCP в качестве единой системы управления. ^{[18] [19]} Если выбранный поставщик был слаб в контроле своего измерительного оборудования (калибровка), и, следовательно, результатов контроля качества/инспекции, это конкретное требование было бы указано в контракте. Принятие единого требования к обеспечению качества также приводит к экономии затрат по всей цепочке поставок за счет снижения административной нагрузки, связанной с поддержанием многочисленных наборов руководств и процедур по качеству.

Несколько лет спустя правительство Великобритании предприняло шаги по повышению национальной конкурентоспособности после публикации Белой книги по стандартам, качеству и международной конкурентоспособности (Cmd 8621) ^[20] , и под эгидой Национального совета по аккредитации органов по сертификации (NACCB) родилась сертификация систем менеджмента качества третьей стороной, которая впоследствии стала Службой аккредитации Соединенного Королевства (UKAS) .

Помимо многочисленных преимуществ для заинтересованных сторон, несколько исследований выявили значительные финансовые преимущества для организаций, сертифицированных по ISO 9001, при этом анализ ISO 42 исследований показал, что внедрение стандарта улучшает финансовые показатели. ^[21] Корбетт и др. показали, что сертифицированные организации достигли более высокой доходности активов ^[22] по сравнению с аналогичными организациями без сертификации. ^[23]

Heras et al. обнаружили схожие превосходные показатели ^[23] и продемонстрировали, что это статистически значимо и не зависит от размера организации. ^[24] Naveha и Marcus утверждали, что внедрение ISO 9001 привело к превосходным операционным показателям в автомобильной промышленности США . ^[25] Sharma выявил схожие улучшения в операционных показателях и связал это с превосходными финансовыми показателями. ^[26] Chow-Chua et al. показали, что лучшие общие финансовые показатели были достигнуты для компаний в Дании. ^[27] Rajan и Tamimi (2003) показали, что сертификация ISO 9001 привела к превосходным показателям на фондовом рынке, и предположили, что акционеры были щедро вознаграждены за инвестиции в систему ISO 9001. ^[28]

Хотя связь между превосходными финансовыми показателями и ISO 9001 можно увидеть из приведенных примеров, доказательств прямой причинно-следственной связи не остается, хотя продольные исследования , такие как исследования Корбетта и др. (2005), ^[23], могут предполагать это. Другие авторы, такие как Херас и др. (2002), ^[24], указали, что, хотя есть некоторые доказательства этого, улучшение отчасти обусловлено тем фактом, что существует тенденция к тому, что более эффективные компании стремятся получить сертификацию ISO 9001.

Механизм улучшения результатов также был предметом многих исследований. Ло и др. (2007) определили операционные улучшения (например, сокращение времени цикла, сокращение запасов) как следствие сертификации. ^[29] Улучшения внутренних процессов в организациях приводят к внешне наблюдаемым улучшениям. ^{[30] [31]} Выгода от увеличения международной торговли и доли внутреннего рынка, в дополнение к внутренним выгодам, таким как удовлетворенность клиентов , межведомственные коммуникации, рабочие процессы и партнерские отношения между клиентами и поставщиками, намного превосходит любые и все первоначальные инвестиции. ^[32]

Рост числа сертификаций ISO 9001 показан в таблицах ниже.

Серия стандартов ISO 9000 основана на семи принципах управления качеством (QMP), ^[40] а именно:

ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества — Требования — это документ объемом около 30 страниц, доступный в национальной организации по стандартизации в каждой стране. Только ISO 9001 напрямую проверяется для целей сторонней оценки.

Содержание стандарта ISO 9001:2015 следующее:

• Раздел 1: Область применения
• Раздел 2: Нормативные ссылки
• Раздел 3: Термины и определения
• Раздел 4: Контекст организации
• Раздел 5: Лидерство
• Раздел 6: Планирование
• Раздел 7: Поддержка
• Раздел 8: Эксплуатация
• Раздел 9: Оценка эффективности
• Раздел 10: Постоянное совершенствование

По сути, структура стандарта похожа на предыдущий стандарт ISO 9001:2008 в том, что он следует циклу «Планируй, Делай, Проверяй, Действуй» в подходе, основанном на процессах, но теперь еще больше поощряет его к мышлению, основанному на рисках (раздел 0.3.3 введения). Целью целей качества является определение соответствия требованиям (клиентов и организаций), содействие эффективному развертыванию и улучшение системы управления качеством. ^{[41] [42]}

Прежде чем орган по сертификации сможет выдать или продлить сертификат, аудитор должен убедиться, что оцениваемая компания выполнила требования разделов 4–10. Разделы 1–3 не проверяются напрямую, но поскольку они предоставляют контекст и определения для остальной части стандарта, а не для организации, их содержание необходимо принимать во внимание.

Стандарт больше не определяет, что организация должна выпускать и поддерживать документированные процедуры, но ISO 9001:2015 требует, чтобы организация документировала любые другие процедуры, необходимые для ее эффективной работы. Стандарт также требует, чтобы организация выпускала и сообщала документированную политику в области качества , область действия системы менеджмента качества и цели в области качества. Стандарт больше не требует, чтобы соответствующие организации выпускали официальное Руководство по качеству. Стандарт требует сохранения многочисленных записей, как указано в стандарте. Новым для версии 2015 года является требование к организации оценивать риски и возможности (раздел 6.1) и определять внутренние и внешние проблемы, имеющие отношение к ее цели и стратегическому направлению (раздел 4.1). Организация должна продемонстрировать, как выполняются требования стандарта, в то время как роль внешнего аудитора заключается в определении эффективности системы менеджмента качества. Более подробные примеры интерпретации и внедрения часто требуются организациям, которым требуется дополнительная информация в том, что может быть очень технической областью.

Международная организация по стандартизации (ISO) не сертифицирует сами организации. Существует множество органов по сертификации, которые проверяют организации и выдают сертификаты соответствия ISO 9001 в случае успеха. Хотя обычно это называют сертификацией «ISO 9000», фактическим стандартом, по которому может быть сертифицирована система менеджмента качества организации, является ISO 9001:2015 (ISO 9001:2008 истек примерно в сентябре 2018 года). Во многих странах были сформированы органы по аккредитации для авторизации («аккредитации») органов по сертификации. Как органы по аккредитации, так и органы по сертификации взимают плату за свои услуги. Различные органы по аккредитации имеют взаимные соглашения друг с другом, чтобы гарантировать, что сертификаты, выданные одним из аккредитованных органов по сертификации (ОС), принимаются во всем мире. Сами органы по сертификации работают в соответствии с другим стандартом качества, ISO/IEC 17021, ^[43] в то время как органы по аккредитации работают в соответствии с ISO/IEC 17011. ^[44]

Организация, подающая заявку на сертификацию по ISO 9001, проходит аудит на основе обширной выборки ее участков, функций, продуктов, услуг и процессов. Аудитор представляет руководству список проблем (определяемых как «несоответствия», «наблюдения» или «возможности для улучшения»). Если нет серьезных несоответствий, орган по сертификации выдает сертификат. В случае выявления серьезных несоответствий организация представляет органу по сертификации план улучшения (например, отчеты о корректирующих действиях, показывающие, как будут решены проблемы); как только орган по сертификации убеждается, что организация выполнила достаточные корректирующие действия, он выдает сертификат. Сертификат ограничивается определенной областью (например, производством мячей для гольфа) и отображает адреса, к которым относится сертификат.

Сертификат ISO 9001 не является разовой наградой, а должен быть возобновлен в соответствии с требованиями ISO 17021 с регулярными интервалами, рекомендованными органом по сертификации, обычно один раз в три года. ^[45] В ISO 9001 нет степеней компетентности: либо компания сертифицирована (что означает, что она привержена методу и модели управления качеством, описанным в стандарте), либо нет. В этом отношении сертификация ISO 9001 отличается от систем качества, основанных на измерениях.

Стандарт ISO 9000 постоянно пересматривается постоянными техническими комитетами и консультативными группами, которые получают отзывы от специалистов, внедряющих стандарт.

Стандарт ISO 9000:1987 имел ту же структуру, что и стандарт Великобритании BS 5750, с тремя «моделями» систем менеджмента качества, выбор которых основывался на сфере деятельности организации:

• Стандарт ISO 9001:1987 по обеспечению качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании предназначен для компаний и организаций, деятельность которых включает создание новых продуктов.
• Стандарт ISO 9002:1987 «Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» в основном содержал тот же материал, что и ISO 9001, но не охватывал создание новых продуктов.
• Модель ISO 9003:1987 для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях охватывает только окончательный контроль готовой продукции, не принимая во внимание способ производства продукции.

ISO 9000:1987 также находился под влиянием существующих стандартов США и других оборонных стандартов («MIL SPECS»), и поэтому хорошо подходил для производства. Акцент, как правило, делался на соответствие процедурам, а не на общий процесс управления, что, вероятно, и было фактическим намерением.

ISO 9000:1994 подчеркивал обеспечение качества посредством профилактических действий, а не просто проверки конечного продукта, и продолжал требовать доказательств соответствия документированным процедурам. Как и в первом издании, недостатком было то, что компании имели тенденцию внедрять его требования, создавая полки руководств по процедурам и становясь обремененными бюрократией ISO. В некоторых компаниях адаптация и улучшение процессов могли фактически быть затруднены системой управления качеством.

ISO 9001:2000 заменил все три предыдущих стандарта 1994 года: ISO 9001 , ISO 9002 и ISO 9003. Процедуры проектирования и разработки требовались только в том случае, если компания фактически занималась созданием новых продуктов. Версия 2000 года стремилась радикально изменить мышление, фактически поместив на передний план концепцию управления процессами (мониторинг и оптимизация задач и действий компании, а не просто проверка конечного продукта). Версия 2000 года также требовала участия высших руководителей для интеграции качества в бизнес-систему и избежания делегирования функций качества младшим администраторам. Другой целью было повышение эффективности с помощью метрик производительности процесса: числовое измерение эффективности задач и действий. Ожидания постоянного улучшения процесса и отслеживания удовлетворенности клиентов были четко сформулированы.

Требования ISO 9000 включают в себя:

• Утверждение документов перед распространением;
• Предоставлять правильные версии документов в местах использования;
• Используйте свои записи, чтобы доказать, что требования были выполнены; и
• Разработайте процедуру контроля ваших записей.

ISO 9001:2008 по сути пересказывает ISO 9001:2000. Версия 2008 года только внесла пояснения к существующим требованиям ISO 9001:2000 и некоторые изменения, направленные на улучшение согласованности с ISO 14001:2004 . Новых требований не было. Например, в ISO 9001:2008 обновляемую систему менеджмента качества нужно просто проверить, чтобы увидеть, следует ли она пояснениям, введенным в измененной версии.

Стандарт ISO 9001 напрямую дополняется двумя другими стандартами этой серии:

• ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основы и словарь»
• ISO 9004:2009 «Управление для обеспечения устойчивого успеха организации. Подход к управлению качеством»

Другие стандарты, такие как ISO 19011 и серия ISO 10000, также могут использоваться для определенных частей системы качества.

В 2012 году ISO/TC 176, ответственный за разработку ISO 9001, отпраздновал 25 лет внедрения ISO 9001 ^[46] и пришел к выводу, что необходимо создать новую модель СМК на следующие 25 лет. Впоследствии они начали официальную работу по созданию пересмотра ISO 9001, начав с новых принципов QM. Этот момент был расценен важными специалистами в этой области как «начало новой эры в разработке систем менеджмента качества». ^[47] В результате интенсивной работы этого технического комитета пересмотренный стандарт ISO 9001:2015 был опубликован ISO 23 сентября 2015 года. Область применения стандарта не изменилась; однако структура и основные термины были изменены, чтобы стандарт можно было легче интегрировать с другими международными стандартами систем менеджмента. ^[48]

Новый стандарт системы управления ISO 9001:2015 помогает гарантировать, что потребители могут получить надежные, желаемые качественные товары и услуги. Это еще больше увеличивает выгоды для бизнеса. ^[49]

Версия 2015 года также менее предписывающая, чем ее предшественники, и фокусируется на производительности. Это было достигнуто путем объединения процессного подхода с мышлением, основанным на рисках, и использования цикла Plan-Do-Check-Act на всех уровнях организации. ^[50]

Некоторые из ключевых изменений включают в себя:

• Внедрена структура высокого уровня из 10 пунктов. Теперь все новые стандарты систем менеджмента, выпущенные ISO, будут иметь эту структуру высокого уровня
• Больший акцент на создании системы управления, отвечающей конкретным потребностям каждой организации
• Требование, чтобы руководители организации были вовлечены и несли ответственность, согласовывая качество с более широкой бизнес-стратегией.
• Риск-ориентированное мышление в рамках стандарта делает всю систему управления инструментом профилактики и поощряет постоянное совершенствование.
• Меньше предписывающих требований к документации: теперь организация может решать, помимо обязательных документов и записей, какая документированная информация ей нужна и в каком формате она должна быть
• Согласование с другими стандартами ключевых систем управления посредством использования общей структуры и основного текста ^[51]
• Включение принципов управления знаниями
• Руководство по качеству и представитель руководства (MR) больше не являются обязательными

Для регистрации в стандарте требуется два типа аудита: аудит внешним органом по сертификации (внешний аудит) и аудит внутренним персоналом, обученным для этого процесса (внутренний аудит). Целью является непрерывный процесс обзора и оценки для проверки того, что система работает так, как должна, выяснения того, где ее можно улучшить, и исправления или предотвращения выявленных проблем. Считается, что для внутренних аудиторов более полезно проводить аудит вне своей обычной линии управления, чтобы внести определенную степень независимости в свои суждения. Вспомогательные документы предоставляются Группой аудиторских практик ISO 9001. Она образована как неформальная группа экспертов, аудиторов и практиков по системам менеджмента качества (СМК), привлеченных из Технического комитета ISO 176 «Управление качеством и обеспечение качества» (ISO/TC 176) и Международного форума по аккредитации (IAF).

Стандарт ISO 9001 является общим; его части должны быть тщательно интерпретированы, чтобы иметь смысл в рамках конкретной организации. Разработка программного обеспечения не похожа на изготовление сыра или предоставление консультационных услуг, однако руководящие принципы ISO 9001, поскольку они являются руководящими принципами управления бизнесом, могут применяться к каждому из них. При этом нет необходимости ссылаться на научные или промышленные руководящие принципы/учебники/журналы. Различные организации — полицейские управления (США), профессиональные футбольные команды (Мексика) и городские советы (Великобритания) — успешно внедрили системы ISO 9001.

Со временем различные секторы промышленности захотели стандартизировать свои интерпретации руководящих принципов в рамках своего собственного рынка. Это отчасти делается для того, чтобы гарантировать, что их версии ISO 9000 имеют свои особые требования, но также и для того, чтобы попытаться гарантировать, что более надлежащим образом обученные и опытные аудиторы будут направлены для их оценки и даже сертификации в соответствии с этой интерпретацией.

• Рекомендации TickIT представляют собой интерпретацию стандарта ISO 9000, разработанную Советом по торговле Великобритании с целью ее адаптации к процессам в отрасли информационных технологий, особенно к разработке программного обеспечения.
• AS9000 — это стандарт базовой системы качества в аэрокосмической отрасли, интерпретация, разработанная крупными производителями аэрокосмической техники. К этим крупным производителям относятся AlliedSignal , Allison Engine , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed-Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft и Sundstrand . Текущая версия — AS9100D.
• PS 9000 * QS 9000 — это интерпретация, согласованная крупнейшими автопроизводителями (GM, Ford, Chrysler). Она включает такие методы, как FMEA и APQP . QS 9000 теперь заменен на ISO/TS 16949.
• ISO/TS 16949 :2009 — это интерпретация, согласованная основными производителями автомобилей (американскими и европейскими); последняя версия основана на ISO 9001:2008. Акцент на процессном подходе сильнее, чем в ISO 9001:2008. ISO/TS 16949:2009 содержит полный текст ISO 9001:2008 и специфические требования автомобильной промышленности. После новой редакции ISO 9001:2015 ISO/TS 16949:2009 также был полностью пересмотрен и переиздан IATF (Международной целевой группой по автомобильной промышленности). IATF 16949:2016 теперь является самостоятельным стандартом, который не включает требования ISO 9001:2015, но по-прежнему ссылается на них и работает как дополнительное специфические требования к автомобильной промышленности к ISO 9001.
• TL 9000 — это стандарт системы управления и измерения качества в телекоммуникациях, интерпретация, разработанная телекоммуникационным консорциумом QuEST Forum. В 1998 году QuEST Forum разработал систему управления качеством TL 9000 для соответствия требованиям к качеству цепочки поставок мировой телекоммуникационной отрасли. Стандарт TL 9000 состоит из двух руководств: Справочника по требованиям к QMS и Справочника по измерениям QMS. Текущие версии Справочников по требованиям и измерениям — 6.0. В отличие от ISO 9001 или других отраслевых стандартов, TL 9000 включает стандартизированные измерения продуктов и процессов, которые должны быть представлены в центральном репозитории, что позволяет организациям сравнивать свою производительность в ключевых областях процессов с аналогичными организациями. TL 9000 R6.0 содержит полный текст ISO 9001:2015.
• ISO 13485 :2016 — эквивалент ISO 9001 для медицинской промышленности. ISO 13485:2016 — это отдельный стандарт. Поскольку ISO 13485 актуален для производителей медицинских приборов (в отличие от ISO 9001, который применим к любой отрасли), а также из-за различий между двумя стандартами, касающимися постоянного совершенствования, соответствие ISO 13485 не обязательно означает соответствие ISO 9001 (и наоборот).
• ISO/IEC 90003 :2014 содержит рекомендации по применению ISO 9001 к компьютерному программному обеспечению.
• ISO/TS 29001 — требования к системе менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, установки и обслуживания продукции для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности. Он эквивалентен API Spec Q1 без приложения Monogram.
• ISO 18091 — это руководство по применению ISO 9001 в органах местного самоуправления. ^[52]
• ISO/TS 54001 — это система менеджмента качества с особыми требованиями к применению ISO 9001:2015 для избирательных организаций на всех уровнях государственного управления. ^[53]
• ISO 17025:2017 — это система менеджмента качества, применимая только к испытательным и калибровочным лабораториям.

This section possibly contains original research. Please improve it by verifying the claims made and adding inline citations. Statements consisting only of original research should be removed. (May 2013) (Learn how and when to remove this message)

Дискуссии об эффективности ISO 9000 обычно сосредоточены вокруг следующих вопросов:

1. Имеют ли ценность принципы качества, изложенные в ISO 9001?
2. Помогает ли внедрение системы менеджмента качества, соответствующей стандарту ISO 9001?
3. Помогает ли получение сертификации ISO 9001?

Эффективность внедряемой системы ИСО зависит от ряда факторов, наиболее значимыми из которых являются:

1. Обязательство высшего руководства контролировать, контролировать и улучшать качество. Высшее руководство должно активно участвовать в деятельности по управлению качеством, начиная с определения стратегии качества для организации.
2. Мотивы принятия стандарта. Внутренние мотивы, такие как искреннее желание улучшить качество продукции, процессы компании и эффективность процессов, как правило, способствуют внедрению стандарта и повышают эффективность сертификации. Организации, которые внедряют систему ISO без такого желания, часто выбирают самый дешевый путь, чтобы получить сертификат на стене, и игнорируют проблемные области, обнаруженные в ходе аудита. Внешние мотивы (такие как давление заинтересованных сторон или спрос клиентов) имеют тенденцию приносить меньшие выгоды от сертификации. ^[54]
3. Проведение удобного анализа внутреннего контекста компании, которая хочет принять стандарт, подготовка к внедрению стандарта (например, обучение), планирование внедрения стандарта в организации и организационная (персонал, культура) восприимчивость к внедрению стандарта. ^[55]
4. Степень эффективного внедрения стандарта (т. е. интернализация стандарта в процессы организации). ^[56] То есть, насколько хорошо система ISO интегрируется в текущую деловую практику. Многие организации, внедряющие ISO, пытаются подогнать свою систему под шаблонное руководство по качеству вместо того, чтобы создать руководство, документирующее существующие практики и добавляющее новые процессы для соответствия стандарту ISO только при необходимости.
5. Насколько хорошо система ISO фокусируется на улучшении клиентского опыта. Самое широкое определение качества — «то, что клиент считает хорошим качеством». Это означает, что компания не обязательно должна производить продукт, который никогда не подводит; некоторые клиенты более терпимы к сбоям продукта, если они всегда получают поставки вовремя или имеют положительный опыт в каком-либо другом аспекте обслуживания клиентов. Система ISO должна учитывать все области клиентского опыта и ожидания отрасли и стремиться к их постоянному улучшению. Это означает учет всех процессов, которые имеют дело с тремя заинтересованными сторонами (клиентами, поставщиками и организацией). Только тогда компания может поддерживать улучшения клиентского опыта.
6. Насколько хорошо аудитор находит и сообщает о областях улучшения. Хотя аудиторы ISO могут не предоставлять консультации клиентам, которых они проверяют, у аудиторов есть потенциал указать области улучшения. Многие аудиторы просто полагаются на представление отчетов, которые указывают на соответствие или несоответствие соответствующему разделу стандарта; однако для большинства руководителей это похоже на разговор на иностранном языке. Аудиторы, которые могут четко определить и сообщить области для улучшения на языке и в терминах, понятных руководству, облегчают действия по инициативам по улучшению со стороны проверяемых ими компаний. Когда руководство не понимает, почему они не соответствовали требованиям, и какие последствия для бизнеса связаны с несоответствием, они просто игнорируют отчеты и сосредотачиваются на том, что они понимают.

Правильное управление качеством может улучшить бизнес, часто оказывая положительное влияние на инвестиции, долю рынка, рост продаж, маржу продаж, конкурентное преимущество и избежание судебных разбирательств. ^[57] Принципы качества в ISO 9000:2000 также обоснованы, по словам Уэйда ^[58] и Барнса, которые говорят, что «руководящие принципы ISO 9000 предоставляют всеобъемлющую модель для систем управления качеством, которые могут сделать любую компанию конкурентоспособной». ^[59] Сроуф и Куркович (2008) обнаружили преимущества, начиная от регистрации, необходимой для того, чтобы оставаться частью базы поставок, лучшего документирования, и заканчивая экономическими выгодами и улучшенным участием и коммуникацией с руководством. ^[57] Согласно ISO ^[60], версия стандарта 2015 года приносит следующие преимущества:

1. Оценивая свой контекст, организации могут определить, на кого влияет их работа и чего они ожидают. Это позволяет четко сформулировать бизнес-цели и выявить новые бизнес-возможности.
2. Организации могут выявлять и устранять риски, связанные с их деятельностью.
3. Ставя клиентов на первое место, организации могут быть уверены, что они постоянно удовлетворяют потребности клиентов и повышают их удовлетворенность. Это может привести к увеличению числа постоянных клиентов, новых клиентов и росту бизнеса для организации.
4. Организации работают более эффективно, поскольку все их процессы согласованы и понятны всем. Это повышает производительность и эффективность, снижая внутренние издержки.
5. Организации будут соблюдать необходимые законодательные и нормативные требования.
6. Организации могут выходить на новые рынки, поскольку некоторым секторам и клиентам для ведения бизнеса требуется наличие сертификата ISO 9001.

Распространенной критикой ISO 9000 и 9001 является количество денег, времени и бумажной работы, необходимых для полного внедрения, а затем, при необходимости, сертификации ISO 9001. ^[11] Далглиш ссылается на «чрезмерную и часто ненужную нагрузку по бумажной работе» ISO и говорит, что «менеджеры по качеству считают, что накладные расходы и бумажная работа ISO чрезмерны и крайне неэффективны». ^[61] Уровень минимальной документации для организации с минимальным объемом был значительно снижен, ^{[ необходимо разъяснение ]} перейдя от ISO 9001:2000 к ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015. ^{[ необходима цитата ]}

По словам Барнса:

«Противники утверждают, что это касается только документации. Сторонники считают, что если компания задокументировала свои системы качества, то большая часть бумажной работы уже выполнена». ^[59]

Уилсон предполагает, что стандарты ISO «ставят проверку правильности процедур выше более широких аспектов качества», и поэтому «рабочее место становится гнетущим, а качество не улучшается» ^{[12] .}

Одно исследование, показывающее причины непринятия этого стандарта, включает риски и неопределенность, связанные с незнанием того, есть ли прямые связи с улучшением качества, и какие ресурсы и сколько ресурсов потребуются. Дополнительные риски включают стоимость сертификации, увеличение бюрократических процессов и риск плохого имиджа компании, если процесс сертификации не увенчается успехом. ^[57] По словам Джона Седдона , ISO 9001 продвигает спецификацию, контроль и процедуры, а не понимание и улучшение. ^[13]

Уэйд утверждает, что ISO 9000 эффективен в качестве руководства, но его продвижение в качестве стандарта «помогает ввести компании в заблуждение, заставляя их думать, что сертификация означает лучшее качество, ... [подрывая] необходимость для организации устанавливать свои собственные стандарты качества». ^[58] Короче говоря, Уэйд утверждает, что опора на спецификации ISO 9001 не гарантирует успешной системы качества. ^{[ требуется цитата ]}

Стандарт рассматривается как особенно подверженный провалу, когда компания заинтересована в сертификации прежде, чем в качестве. ^[13] Сертификации на самом деле часто основаны на договорных требованиях клиентов, а не на желании реально улучшить качество. ^{[59] [62]} Роджер Фрост из ISO предположил:

«Если вы просто хотите, чтобы сертификат висел на стене, скорее всего, вы создадите бумажную систему, которая не будет иметь ничего общего с тем, как вы на самом деле ведете свой бизнес». ^[62]

Сертификация независимым аудитором часто рассматривается как проблемная область и, по словам Барнса, «стала средством увеличения объема консультационных услуг». ^[59]

Далглиш утверждает: «...[хотя] качество оказывает положительное влияние на окупаемость инвестиций, долю рынка, рост продаж, лучшую маржу продаж и конкурентное преимущество,...принятие качественного подхода не связано с регистрацией ISO 9000». ^[63] Фактически, сама ISO рекомендует внедрять ISO 9001 без сертификации, просто ради преимуществ в качестве, которые могут быть достигнуты. ^[64]

Абрахамсон утверждает, что модный управленческий дискурс, такой как «Кружки качества», имеет тенденцию следовать жизненному циклу в форме колоколообразной кривой , что, возможно, указывает на моду на менеджмент . ^[65]

Дитц утверждает, что сертификация ISO 9001 основана на 7 принципах управления и что компании могут свободно разрабатывать свои внутренние инструменты и методы работы, однако модель, принятая для аудита и сертификации компаний, не оценивает эффективность этих методов. Даже когда все еще есть поверхностный анализ этой эффективности, в основном из-за времени, доступного для аудита этих компаний, сертификации не различают две компании с одинаковой бизнес-моделью, с точки зрения их внутреннего потенциала и качества управления. ^[66]

Пикрелл утверждает ^{[ требуется ссылка ]} , что системы ISO просто оценивают, соблюдаются ли процессы. Они не оценивают, насколько хороши процессы или измеряются ли и контролируются ли правильные параметры для обеспечения качества. Кроме того, когда в создании новой детали задействованы уникальные технические решения, ISO не подтверждает надежность технического решения — ключевую часть расширенного планирования качества. Нередко бывает, что сертифицированный по ISO завод демонстрирует низкое качество из-за плохого выбора процесса и/или плохих технических решений. ^{[ требуется ссылка ]}

Наконец, сам стандарт является собственностью и не доступен для ознакомления широкой общественности. ^{[ необходима ссылка ]}

Сертификация ISO 9001 имеет трехлетний срок действия. По истечении этого срока каждая сертифицированная организация должна продлить свой сертификат. Не все организации успешно его продлевают. Некоторые организации не могут продлить сертификат, поскольку не соответствуют всем требованиям, а другие просто решают не продлевать сертификат. ^[67] Существует несколько причин, по которым организация может потерять или решить не продлевать свой сертификат ISO 9000:

• Некоторые компании могут подумать, что общая стоимость перевешивает выгоды от сертификации. ^{[68] [69]} Это наиболее часто упоминаемая причина добровольной отмены сертификации, но некоторые исследования показывают, что неудовлетворительная экономическая деятельность не является причиной, по которой компании теряют сертификацию. ^[70]
• В некоторых отраслях может быть слишком много конкурентов, уже прошедших сертификацию, что может создать ощущение, что потенциал конкурентного преимущества, получаемого от (повторной) сертификации, ниже. ^{[68] [70] [71]}
• Некоторые компании могут полагать, что они интегрировали преимущества сертификации в свои процессы и не чувствуют необходимости в формальной сертификации, поскольку они могут продолжать соответствовать стандарту ISO 9001 без формальной регистрации в органе по сертификации. ^[67]
• Некоторые клиенты могут больше не требовать сертификацию. ^[72]
• Некоторые компании, возможно, рассматривали свою сертификацию ISO 9001 как первый шаг к управлению качеством ^[68] и теперь хотят развивать свои системы управления качеством, переходя к другим альтернативным сертификациям (например, IATF 16949:2016 в автомобильной промышленности) или к другим более требовательным системам управления качеством (например, TQM, Six Sigma, Lean). ^[73]
• Финансовые трудности. ^[71]
• Ожидаемая производительность после отмены сертификации. ^{[73] [74]}
• Неправильная реализация ISO 9001. ^[75]
• и другие причины. ^[73]

Согласно последним данным, предоставленным ISO, ежегодно около 60 000 организаций теряют сертификацию. ^{[67] [70] [73]} Учитывая, что в мире насчитывается около 1 000 000 сертифицированных организаций и что 1/3 из них (приблизительно 333 333) должны продлевать сертификат каждый год, среднегодовую склонность к отзыву сертификата ISO 9001 можно оценить примерно в 18% (60 000/333 333). ^[73] Склонность конкретной организации потерять свою сертификацию можно оценить в зависимости от нескольких факторов, характерных для данной организации:

• Первоначальные мотивы сертификации; ^{[73] [76]}
• барьеры сертификации, которые были преодолены в ходе сертификации; ^{[73] [76]}
• достигнутые преимущества сертификации; ^{[73] [76]}
• мотивы отмены сертификации; ^{[73] [76]}
• ожидаемая производительность после десертификации; ^[74]
• и другие факторы. ^[73]

• ISO 10006 — Управление качеством — Руководящие принципы управления качеством в проектах
• ISO 10012 — Системы менеджмента измерений — Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию
• ISO 10014 — Управление качеством — Управление организацией для достижения качественных результатов — Руководство по получению финансовых и экономических выгод
• ISO 13485 — Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования
• ISO 14001 — Стандарты экологического менеджмента
• ISO 19011 — Руководство по аудиту систем менеджмента качества и аудиту систем экологического менеджмента
• IATF 16949 — Требования к системе менеджмента качества для поставщиков продукции, связанной с автомобилестроением
• ISO/IEC 27000 — Семейство стандартов систем управления информационной безопасностью
• ISO 37001 — Системы менеджмента противодействия взяточничеству
• ISO 39001 — Управление безопасностью дорожного движения
• ISO 50001 — Энергетический аудит
• AS 9100 — внедрение ISO 9000/1 в аэрокосмической промышленности
• Приложение СЛ
• Оценка соответствия — Содержит опубликованные стандарты ISO
• Международный форум по аккредитации
• Международная организация по стандартизации
• Список стандартов ИСО
• Система управления
• ПДКА
• Управление качеством
• Система управления качеством
• Стандартизация
• Управление тестированием
• Проверка и подтверждение

• Бэмфорд, Роберт; Дейблер, Уильям (2003). ISO 9001: 2000 для поставщиков программного обеспечения и систем: инженерный подход (1-е изд.). CRC-Press. ISBN 0-8493-2063-1 , ISBN 978-0-8493-2063-7  
• Навех, Э.; Маркус, А. (2004). «Когда стандарт обеспечения качества ISO 9000 приводит к улучшению производительности? Ассимиляция и выход за рамки». Труды IEEE по управлению инженерией . 51 (3): 352. doi :10.1109/TEM.2004.830864. S2CID  19656993.
• Навех, Э. (1999). Обзор ISO 9000'99: Аналитический инструмент для оценки затрат, выгод и экономии от регистрации ISO 9000. Издательская компания QSU.
• Резюме обзора сертификатов ISO 2007 года
• Опрос ИСО
• Бачиваров, Иоанн (редактор-координатор) (2015). Спецвыпуск «ISO9001:2015». Asigurarea Calitatii – Обеспечение качества 21 (83), ISSN  1224-5410

• Семейство ISO 9000