Освобождение от уплаты налога на исследования

В патентном праве исключение для исследований или исключение «безопасной гавани» является исключением из прав, предоставляемых патентами, что особенно актуально для лекарств . Согласно этому исключению, несмотря на патентные права, проведение исследований и испытаний для подготовки к одобрению регулирующих органов, например, FDA в Соединенных Штатах , не является нарушением в течение ограниченного срока до окончания срока действия патента . ^[1] Это исключение позволяет производителям дженериков изготавливать дженерики до истечения срока действия патента.

В Соединенных Штатах это освобождение также технически называется освобождением § 271(e)(1) или освобождением Хэтча-Ваксмана . В 2005 году Верховный суд США рассмотрел сферу действия освобождения Хэтча-Ваксмана в деле Merck против Integra . Верховный суд постановил, что закон освобождает от нарушения все виды использования соединений, которые обоснованно связаны с предоставлением информации правительству в соответствии с любым законом, регулирующим производство, использование или распространение лекарственных средств.

В Канаде это освобождение известно как положение Болара или положение Рош-Болара , названное в честь дела Roche Products против Bolar Pharmaceutical .

В Европейском Союзе эквивалентные исключения допускаются в соответствии с положениями Директив ЕС 2001/82/EC (с изменениями, внесенными Директивой 2004/28/EC) и 2001/83/EC (с изменениями, внесенными Директивами 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC и 2004/27/EC).

Освобождение от исследования в рамках общего права

Освобождение от исследования по общему праву является утвердительной защитой от нарушения, когда предполагаемый нарушитель использует запатентованное изобретение в исследовательских целях. Доктрина возникла в 1813 году в решении судьи Джозефа Стори по апелляционному делу Whittemore v. Cutter , 29 Fed. Cas. 1120 (CCD Mass. 1813). Стори, как известно, написал, что намерением законодательного органа не могло быть наказание того, кто нарушает «только для [научных] экспериментов или с целью установления достаточности машины для производства описанных ею эффектов». Последующие решения позже различали коммерческие и некоммерческие исследования.

В 2002 году Апелляционный суд Федерального округа резко ограничил сферу действия исключения для исследований в деле Madey против Duke University , 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). Суд не отклонил защиту, но оставил только «очень узкую и строго ограниченную защиту экспериментального использования» для «развлечения, удовлетворения праздного любопытства или строго философского исследования». Суд также исключает защиту, когда, независимо от мотива прибыли, исследование проводилось «в целях содействия законному бизнесу предполагаемого нарушителя». В случае исследовательского университета , такого как Duke University , суд постановил, что предполагаемое использование было направлено на содействие его законному бизнесу, а именно «повышение статуса учреждения и привлечение прибыльных исследовательских грантов», и, таким образом, защита была неприменима. ^[2]

В деле Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), Верховный суд США постановил, что использование запатентованных соединений в доклинических исследованиях защищено в соответствии с 35 USC §271(e)(1), если есть разумные основания полагать, что тестируемое соединение может быть предметом представления FDA, и если эксперименты дадут типы информации, имеющие отношение к исследуемому новому препарату или заявке на новый препарат .

В случаях, когда Верховный суд вынес узкое решение (например, только в отношении фармацевтических препаратов), а нижестоящий суд вынес более широкое решение , часто будет необходимо провести дальнейшее судебное разбирательство в нижестоящих судах, прежде чем последующее дело разрешит вопрос в более общем плане в рамках устоявшейся прецедентной практики . ^[3]

Международная структура

Этот тип исключения разрешен статьей 30 Соглашения ТРИПС ВТО :

Участники могут предусматривать ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения необоснованно не противоречат нормальному использованию патента и необоснованно не ущемляют законные интересы владельца патента, принимая во внимание законные интересы третьих лиц.

Смотрите также

Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении срока действия патентов (он же Закон Хэтча-Ваксмана)
Сертификат дополнительной защиты (SPC)
Эксклюзивность тестовых данных

Примечания и ссылки

^ «Принцип, лежащий в основе исключения Болар, заключается в том, что компании-производители дженериков должны быть в состоянии принять необходимые подготовительные меры, чтобы иметь возможность выйти на рынок без промедления после истечения срока действия патентной защиты». в Решении T 0223/11 от 22 мая 2012 года Апелляционного совета 3.3.02 Европейского патентного ведомства, причины 2, пятый абзац.
^ Вешлер, Кристина (октябрь 2004 г.). «Исключение для неофициального экспериментального использования: университетские исследования после дела Мэди против Университета Дьюка» (PDF) . New York University Law Review . 79 (4).
^ Перри, Х. У. (1991). Принятие решения: установление повестки дня в Верховном суде США. Издательство Гарвардского университета. С. 251. ISBN 978-0-674-19442-7. Получено 2009-06-04 .

Дальнейшее чтение

Элизабет Стотланд Вайсвассер, Beyond generic testing , Управление интеллектуальной собственностью, выпуск 133, октябрь 2003 г., стр. 63–66
Крис Дент, Пол Дженсен, Софи Уоллер и Бет Вебстер, «Исследовательское использование запатентованных знаний: обзор», Директорат ОЭСР по науке, технологиям и промышленности (STI), Права интеллектуальной собственности, Рабочий документ STI, 2006/2

[1] «Принцип, лежащий в основе исключения Болар, заключается в том, что компании-производители дженериков должны быть в состоянии принять необходимые подготовительные меры, чтобы иметь возможность выйти на рынок без промедления после истечения срока действия патентной защиты». в Решении T 0223/11 от 22 мая 2012 года Апелляционного совета 3.3.02 Европейского патентного ведомства, причины 2, пятый абзац.

[2] Вешлер, Кристина (октябрь 2004 г.). «Исключение для неофициального экспериментального использования: университетские исследования после дела Мэди против Университета Дьюка» (PDF) . New York University Law Review . 79 (4).

[Split-3] Перри, Х. У. (1991). Принятие решения: установление повестки дня в Верховном суде США. Издательство Гарвардского университета. С. 251. ISBN 978-0-674-19442-7. Получено 2009-06-04 .