Исследования побочных эффектов лекарств и отчеты

Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) — это группа фармаконадзора из 25 врачей, которые принимают звонки о возможных побочных реакциях на лекарства (ADR) и расследуют их. RADAR базируется в Школе медицины Файнберга Северо-Западного университета . RADAR возглавляет Деннис Уэст. Хотя в течение первых четырех лет у RADAR не было финансирования, он привлек около 12 миллионов долларов за счет грантов от Национальных институтов здравоохранения , Американского онкологического общества и других подобных учреждений. Его работа выявила проблемы безопасности с 33 препаратами. Неблагоприятные реакции на лекарства — это серьезная проблема для здоровья.

Цели

Цели RADAR — распространение отчетов по безопасности серьезных нежелательных лекарственных реакций (sADR) и выявление препятствий для выявления и сообщения об этих клинических событиях. Исследователи разработали хорошо скоординированную систему для точного сбора информации о случаях sADR и определения этапов, связанных с выявлением и сообщением соответствующей информации о ADR. Эта система идентификации ADR позволяет нам собирать соответствующую информацию о sADR из разнообразного набора данных для своевременного и тщательного выявления и сообщения о sADR. С учетом все более коротких периодов обзора пострегистрационный надзор за sADR стал очень важным. В некоторых случаях первоначальные случаи выявляются на конференциях по случаям в больнице и сообщаются в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или производителю фармацевтической продукции . Методология RADAR основана на первоначальном распознавании этих «сигнальных» случаев, которые затем побуждают к проведению основанных на гипотезах исследований относительно того, присутствует ли нераспознанный сигнал нежелательного лекарственного события в популяции тех, кто подвергся воздействию этого препарата.

Результаты

В период с 1998 по 2007 год исследователи RADAR сообщили о 33 серьезных нежелательных реакциях на лекарства или устройства. Токсичность затронула несколько биологических систем и включала тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП) ( тиклопидин и клопидогрель ), тромбоэмболию ( талидомид и леналидомид ), печеночную недостаточность ( гемтузумаб и невирапин ), гиперчувствительность ( коронарные стенты с лекарственным покрытием ), аплазию эритроцитов (PRCA) ( эпоэтин ), изменения зрения ( амиодарон , силденафил и тадалафил ), поздние тромботические события ( сердечные стенты с лекарственным покрытием ), лейкемию ( G-CSF ) и интерстициальный пневмонит ( гемцитабин ). Для каждой отдельной нежелательной реакции количество уникальных отчетов о событиях, собранных RADAR, варьировалось от 0 до 96. Двадцать семь нежелательных реакций были связаны с лекарственными препаратами, а четыре — с устройством.

Методы

Успех программы RADAR ранее в значительной степени основывался на использовании разнообразных источников данных для выявления, уточнения и проверки нежелательных лекарственных препаратов. Базы данных , реестры, клинические испытания , справочные центры и отчеты о случаях заболевания использовались в качестве мест обнаружения. В частности, RADAR использовал отчеты, представленные в MedWatch , а также более специализированные базы данных, такие как база данных Medicare -SEER. Активное наблюдение на основе гипотез за несколькими сотнями отчетов о безопасности служит базовой концептуальной основой фармаконадзора RADAR . Менее 20 отдельных отчетов о нежелательных лекарственных препаратах привели к тому, что исследователи RADAR идентифицировали сигналы безопасности для большинства описанных на сегодняшний день нежелательных лекарственных препаратов. Несмотря на небольшое количество отчетов для каждого негативного лекарственного препарата, оценки причинно-следственной связи были подкреплены патологическими исследованиями, исследованиями антител и аутопсиями . Например, первоначальное описание тромботической тромбоцитопенической пурпуры, связанной с клопидогрелем, включало всего 11 случаев.

Сильные стороны

RADAR также выявил основные препятствия для своевременного и эффективного выявления нежелательных реакций и для всестороннего представления этих результатов. В частности, мы выявили проблемы с качеством отчетов MedWatch (основной источник отчетов о нежелательных явлениях FDA) и низкое качество распространения результатов о нежелательных явлениях от FDA и фармацевтического спонсора. Наши усилия показали, что усилия по выявлению и распространению нежелательных явлений RADAR могут быть быстрыми в течение одного-двух лет после одобрения FDA, в отличие от семи лет, которые обычно наблюдаются при усилиях по обеспечению безопасности от FDA и фармацевтических спонсоров. Таким образом, проект RADAR превратился в важное дополнение к текущей системе безопасности фармацевтических препаратов и устройств.

Конкретные отчеты ADR от RADAR

RADAR проанализировал исторические данные по многим препаратам с момента их первоначального появления, одобрения FDA и до настоящего времени. Эти анализы синтезируют различные источники статистической информации о наличии побочных реакций на эти препараты и оценивают, соответствует ли фактический риск исследованиям.