Центр мониторинга Уппсалы

Uppsala Monitoring Centre ( UMC ), расположенный в Уппсале , Швеция , является полевым названием Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по международному мониторингу лекарственных средств. UMC работает путем сбора, оценки и передачи информации из национальных центров фармаконадзора стран-членов в отношении пользы, вреда, эффективности и рисков лекарственных средств. ^[1]

Фон

С 1978 года ответственность за управление Программой ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств несет UMC. ^[2] В первые годы штат состоял всего из трех фармацевтов, Стена Ольссона, Сесилии Бириелл и Мари Линдквист, работающих в Шведском агентстве по медицинским продуктам (Läkemedelsverket); ^[3] В настоящее время в центральной Уппсале работают более 150 сотрудников. Основателем и исполняющим обязанности директора был профессор Оке Лильестранд. С 1990 по 2009 год директором был профессор Ральф Эдвардс. ^[4] В 2009 году директором стала доктор Мари Линдквист, которая проработала там до своей отставки в 2020 году. Эрве Ле Луэ занимал эту должность с 2021 по 2022 год, его сменил Петер Хьельмстрём. Руководителем исследований является доктор Никлас Норен.

Работа UMC заключается в следующем:

Координировать Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств и ее более 100 стран-членов.
Собирать, оценивать и передавать информацию из стран-членов о пользе, вреде и рисках лекарственных средств и других веществ, используемых в медицине, для улучшения лечения пациентов и общественного здравоохранения во всем мире.
Сотрудничать со странами-членами в развитии и практическом применении науки фармаконадзора.

Основным направлением и источником данных в фармаконадзоре являются отчеты ICSR (отчеты об индивидуальных случаях безопасности) от поставщиков медицинских услуг и пациентов в странах-участницах Программы ВОЗ. Глобальная база данных отчетов об индивидуальных случаях безопасности ВОЗ ( VigiBase ) поддерживается и разрабатывается от имени ВОЗ компанией UMC. ^[5] UMC разрабатывает и предоставляет несколько инструментов и классификаций для использования организациями, занимающимися безопасностью лекарственных средств, включая Словарь лекарственных средств ВОЗ — со связующим звеном с терминологией MedDRA и МКБ ВОЗ — инструменты для поиска в базе данных и программу для управления отчетами о случаях VigiFlow. ^[6]

Исследования UMC охватывают в основном три области: основанное на данных открытие (особенно статистические методы), анализ непропорциональности, обнаружение взаимодействия, закономерности и обнаружение дублирующихся случаев, наблюдение за безопасностью и сигнализация (среди которых наркотическая зависимость и использование в педиатрии) и анализ пользы и риска. По состоянию на 2023 год на веб-сайте центра были размещены ссылки на более чем 200 научных статей в рецензируемых журналах. ^[7]

UMC принимает активное участие в инициативах по улучшению коммуникации в областях, связанных с безопасностью лекарственных средств, с 1996 года. ^[8] Центр принимает активное участие в представлении исследований в медицинской литературе, которая включает некоторые основополагающие работы в этой области. ^[7] Центр в Уппсале также опубликовал книги в области безопасности лекарственных средств, включая регулярный информационный бюллетень. ^[6] В 2010 году было опубликовано 2-е издание руководства по управлению кризисами под названием «Ожидая худшего», также переведенное на другие языки. ^[9]

Роль UMC в обеспечении безопасности лекарств не обошлась без противоречий как для агентств по лекарственным средствам, так и для фармацевтических компаний, несмотря на открытый подход, готовый взаимодействовать со многими сторонами в фармацевтическом мире. Они тесно вовлечены в работу с развивающимися странами и другими регионами, где фармаконадзор еще не осуществляется. ^[7]

Ключевые даты программы ВОЗ

1968 Создана программа ВОЗ. Международная терминология и словарь лекарственных средств по аллергическим реакциям на лекарственные препараты
Определение АДР 1969 г.
1978 Операции переведены в UMC; создание реляционной базы данных ADR. Регулярные встречи членов Программы ВОЗ
1981 г. Компьютерная версия Словаря лекарственных средств ВОЗ стала доступна всем
1982 г. Кодирование классификации АТХ всех лекарственных средств
1985 Создана международная группа экспертов
1991 г. Онлайновая программа поиска в базе данных ВОЗ доступна национальным центрам
1991 Определения терминов «нежелательное явление», «побочный эффект» и «оценка причинно-следственной связи»
1993 Клиент-серверная программа на базе Windows для поиска в онлайн-базах данных
1993 Регулярные тренинги и образовательные мероприятия
1994 Методология использования данных знаменателя для расчета ставок отчетности ADR
1997 Инструмент обнаружения знаний для автоматического обнаружения сигналов ( BCPNN )
1997 г. Продвижение коммуникации как необходимой дисциплины в фармаконадзоре: «Декларация Эриче»
1998 Интернет-дискуссионная группа для национальных центров
2001 Начало проекта VigiBase Online (теперь VigiFlow)
2002 Новая система баз данных (VigiBase)
2004 Распознавание образов с использованием BCPNN в базах данных здравоохранения для поиска информации о безопасности.
2005 г. Выпуск расширенного словаря лекарственных средств ВОЗ с дополнительными полями данных; соглашение с IMS Health об увеличении объема информации в словаре.
2010 г. К Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств присоединилась 100-я страна
2012 г. Более 7 миллионов сообщений о побочных реакциях в VigiBase, базе данных ВОЗ ICSR
2015 г. Начинает активное участие в проекте IDMP (Идентификация лекарственных средств).
2021 г. Более 28 миллионов сообщений о побочных реакциях на лекарства в VigiBase, базе данных ВОЗ ICSR ^[10]

Смотрите также

Ссылки

^ Преимущества и риски лекарств – Международный учебник клинической фармакологии (2-е издание) . Van Boxtel C, Santoso B и Edwards IR, ред. IOS Press, Амстердам, 2008.
^ Венулет, Ян и Хеллинг-Борда, Маргарета. Международный мониторинг лекарственных средств ВОЗ — годы становления, 1968–1975, подготовительный, пилотный и ранний операционный этапы. Безопасность лекарственных средств , т. 33(7), страницы e1–e23 (2010).
^ Ян Хемброу. Ральф Эдвардс: Редкие события: внутренняя история всемирного поиска более безопасных лекарств. Springer International Publishing, 2023, стр. 30-31.
^ Спросс О. Уппсала возглавляет развилку и биверкингар. Уппсала, Нья Тиднинг , 28 декабря 2008 г.
^ Линдквист М. Виджибейс, Глобальная система баз данных ВОЗ по ИССР: основные факты. Журнал информации о лекарствах , 2008, 42:409–419.
^ ab Учебник по фармаконадзору (глава 11). Ред.: SK Gupta. Jaypee Brothers Medical Publishers, Нью-Дели, 2011.
^ Сайт abc Telerx; описание и критика Центра мониторинга Уппсалы, получено 28 января 2014 г.
^ Макнами, Дэвид. Говоря о фармаконадзоре. Lancet 5 октября;348(9032):908 (1996).
^ Кларк Д. Обзор: Ожидание худшего – публикация Центра мониторинга Уппсалы. Безопасность лекарств 2010; 33(12):1135–36.
^ "Uppsala Reports 72". 16 сентября 2021 г. Получено 12 июня 2023 г. – через Uppsala Monitoring Centre.

Внешние ссылки

Веб-сайт Центра мониторинга Упсалы
Uppsala Reports — журнал UMC для всех, кого интересуют вопросы фармаконадзора.

[1] Преимущества и риски лекарств – Международный учебник клинической фармакологии (2-е издание) . Van Boxtel C, Santoso B и Edwards IR, ред. IOS Press, Амстердам, 2008.

[2] Венулет, Ян и Хеллинг-Борда, Маргарета. Международный мониторинг лекарственных средств ВОЗ — годы становления, 1968–1975, подготовительный, пилотный и ранний операционный этапы. Безопасность лекарственных средств , т. 33(7), страницы e1–e23 (2010).

[3] Ян Хемброу. Ральф Эдвардс: Редкие события: внутренняя история всемирного поиска более безопасных лекарств. Springer International Publishing, 2023, стр. 30-31.

[4] Спросс О. Уппсала возглавляет развилку и биверкингар. Уппсала, Нья Тиднинг , 28 декабря 2008 г.

[5] Линдквист М. Виджибейс, Глобальная система баз данных ВОЗ по ИССР: основные факты. Журнал информации о лекарствах , 2008, 42:409–419.

[GuptaEd-6] Учебник по фармаконадзору (глава 11). Ред.: SK Gupta. Jaypee Brothers Medical Publishers, Нью-Дели, 2011.

[Coberttelerx-7] Сайт abc Telerx; описание и критика Центра мониторинга Уппсалы, получено 28 января 2014 г.

[8] Макнами, Дэвид. Говоря о фармаконадзоре. Lancet 5 октября;348(9032):908 (1996).

[9] Кларк Д. Обзор: Ожидание худшего – публикация Центра мониторинга Уппсалы. Безопасность лекарств 2010; 33(12):1135–36.

[10] "Uppsala Reports 72". 16 сентября 2021 г. Получено 12 июня 2023 г. – через Uppsala Monitoring Centre.