Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd.

Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd.
Верховный суд Соединенных Штатов
Спор 20 апреля 2005 г. Решение 13 июня 2005 г.
Полное название дела	Merck KGaA, истец против Integra Lifesciences I, Ltd., et al.
Цитаты	545 США 193 ( подробнее ) 125 S. Ct. 2372; 162 L. Ed. 2d 160; 2005 US LEXIS 4840; 73 USLW 4468; 74 USPQ2d ( BNA ) 1801; 18 Fla. L. Weekly Fed. S 394
История болезни
Прежний	Integra Lifesciences I, Ltd. против Merck KGaA , 331 F.3d 860 ( Fed. Cir. 2003); сертификат выдан, 543 U.S. 1041 (2005).
Последующий	На рассмотрении в деле Integra Lifesciences I, LTD. против Merck KGaA , 496 F.3d 1334 (Fed. Cir. 2005).
Холдинг
Суд постановил, что использование запатентованных соединений в доклинических исследованиях защищено в соответствии с § 271(e)(1), по крайней мере, до тех пор, пока есть разумные основания полагать, что тестируемое соединение может быть предметом представления FDA, и эксперименты дадут типы информации, имеющие отношение к IND или NDA.
Членство в суде
Главный судья Уильям Ренквист Ассоциированные судьи Джон П. Стивенс  · Сандра Дэй О'Коннор Антонин Скалиа  · Энтони Кеннеди Дэвид Саутер  · Кларенс Томас Рут Бейдер Гинзбург  · Стивен Брейер
Мнение по делу
Большинство	Скалиа, к которому присоединились единогласно
Применяемые законы
Конституция США ; 35 USC  § 271(e)(1)

Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), является делом Верховного суда США, имеющим последствия для патентного права . ^[1] Спор датируется примерно 1996 годом и сосредоточен на федеральном законе, известном как « безопасная гавань FDA » (§ 271(e)(1)). ^[2]

Хотя суд отказался «препираться» с Апелляционным судом по поводу его вывода о том, что исключение «не охватывает в целом всю экспериментальную деятельность, которая в какой-то момент, пусть и смягченную, может привести к процессу одобрения FDA», суд постановил, что:

Базовые научные исследования конкретного соединения, выполненные без намерения разработать конкретное лекарство или обоснованного убеждения в том, что соединение вызовет тот физиологический эффект, который исследователь намеревается вызвать, безусловно, не «обоснованно связаны с разработкой и представлением информации» в FDA. Однако из этого не следует, что освобождение от нарушения §271(e)(1) категорически исключает либо (1) эксперименты с препаратами, которые в конечном итоге не являются предметом представления FDA, либо (2) использование запатентованных соединений в экспериментах, которые в конечном итоге не представляются в FDA. При определенных условиях мы считаем, что освобождение достаточно широко, чтобы защитить использование запатентованных соединений в обеих ситуациях. ^[3]

• Патентное право США

• Кинтиш, Э. (2005, 8 апреля). Дело исследует, что такое честная игра в поиске новых лекарств . В Science, 308 , 174.
• Мамуди, Сэм, Верховный суд расширяет освобождение от налогов на исследования , Управление интеллектуальной собственностью, 14 июня 2005 г.

• Текст дела Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 U.S. 193 (2005) доступен на сайте: Cornell CourtListener Google Scholar Justia Oyez (аудиозапись устного выступления)
• Trendspotting: смещение фокуса в интеллектуальной собственности. In Nature Биопредприниматель