Вилобелимаб

Вилобелимаб
Моноклональное антитело
Тип	Целое антитело
Источник	Химерический
Цель	Компонент комплемента 5a (C5a)
Клинические данные
Торговые наименования	Гохибик
Другие имена	ИФХ-1
AHFS / Drugs.com	Монография
Данные лицензии	US DailyMed : Вилобелимаб;
Пути ; введения	Внутривенно
код АТС	L04AJ10 ( ВОЗ );
Правовой статус
Правовой статус	США : ℞-только через разрешение на экстренное использование (EUA); ЕС : только по рецепту;
Идентификаторы
Номер CAS	2250440-41-4;
DrugBank	DB16416;
УНИИ	Ф5Т0РФ9ЗДЖА;
КЕГГ	Д11838;
Химические и физические данные
Формула	С 6456 Н 9976 С 1716 О 2054 Ю 44
Молярная масса	145 907 .42 г·моль −1

Медикамент

Фармацевтическая смесь

Вилобелимаб , продаваемый под торговой маркой Gohibic , представляет собой моноклональное антитело , которое используется для лечения COVID-19 . ^[1]^[2]^[4] Это химерное антитело IgG4 каппа человека и мыши , которое нацелено на человеческий C5a в плазме. ^[5]

Наиболее распространенные побочные реакции включают пневмонию, сепсис, делирий, тромбоэмболию легочной артерии, гипертонию, пневмоторакс, тромбоз глубоких вен, простой герпес, энтерококковую инфекцию, бронхолегочный аспергиллез, повышение уровня печеночных ферментов, инфекцию мочевыводящих путей, гипоксию, тромбоцитопению, пневмомедиастинум, инфекцию дыхательных путей, наджелудочковую тахикардию, запор и сыпь. ^[4]

Вилобелимаб — это рекомбинантное химерное моноклональное антитело IgG4, которое специфически связывается с растворимым продуктом расщепления человеческого комплемента C5a после расщепления от C5, чтобы блокировать его взаимодействие с рецептором C5a, оба из которых являются компонентами системы комплемента, которые, как считается, способствуют воспалению и ухудшению течения COVID-19. ^[6] Вилобелимаб получил разрешение на экстренное применение (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в апреле 2023 года. ^[4]^[6]^[5]^[7]^[8] Вилобелимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в январе 2025 года. ^[2]^[3]

Медицинское применение

В США вилобелимаб разрешен в виде разрешения на экстренное применение для госпитализированных взрослых, если его применение начато в течение 48 часов после инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (искусственное жизнеобеспечение). ^[4] Вилобелимаб не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ни для каких показаний, включая лечение COVID-19. ^[6]

В ЕС вилобелимаб показан для лечения взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным SARS-CoV-2 , которые получают системные кортикостероиды в рамках стандартной терапии и проходят инвазивную искусственную вентиляцию легких (с экстракорпоральной мембранной оксигенацией или без нее). ^[2]^[3]

История

Клиническое исследование, подтвердившее разрешение, показало, что у участников, получавших вилобелимаб, риск смерти на 28-й и 60-й день лечения был ниже, чем у участников, получавших плацебо. ^[4]

Общество и культура

Правовой статус

В ноябре 2024 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу в исключительных обстоятельствах лекарственному средству Гохибик, предназначенному для лечения взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным SARS-CoV2, которые получают системные кортикостероиды. ^[2] Заявителем на данное лекарственное средство является InflaRx GmbH. ^[2]^[9] Вилобелимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в январе 2025 года. ^[2]^[3]

Имена

Вилобелимаб — международное непатентованное название . ^[10]

Ссылки

^ ab "Инъекция гохибика-вилобелимаба". DailyMed . 16 мая 2023 г. Получено 16 января 2025 г.
^ abcdefg "Gohibic EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 ноября 2024 г. Получено 16 ноября 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ abcd "Gohibic PI". Единый реестр лекарственных средств . 14 января 2025 г. Получено 16 января 2025 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ abcde "FDA разрешает инъекцию Гохибика (вилобелимаба) для лечения COVID-19". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 4 апреля 2023 г. Получено 4 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
^ ab https://www.fda.gov/media/166824/download
^ abc https://www.fda.gov/media/166823/download В данной статье использован текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
^ https://www.fda.gov/media/166826/download.
^ "InflaRx получает разрешение FDA на экстренное использование препарата Гохибик (вилобелимаб) для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19" (пресс-релиз). InflaRx NV 4 апреля 2023 г. Получено 4 апреля 2023 г. – через GlobeNewswire.
^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 11-14 ноября 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 15 ноября 2024 г. Получено 16 ноября 2024 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2020). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 84». Информация о лекарственных средствах ВОЗ . 34 (3). hdl : 10665/340680 .

Дальнейшее чтение

Vlaar AP, Witzenrath M, van Paassen P, Heunks LM, Mourvillier B, de Bruin S и др. (декабрь 2022 г.). «Терапия антителами к C5a (вилобелимабом) для пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, находящихся на инвазивной механической вентиляции (PANAMO): многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы». The Lancet. Респираторная медицина . 10 (12): 1137– 1146. doi : 10.1016/S2213-2600(22)00297-1 . PMC 9451499. PMID 36087611 .{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT04333420 для «Рандомизированного контролируемого исследования IFX-1 у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (PANAMO)» на ClinicalTrials.gov

Эта статья по фармакологии — заглушка . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

[Gohibic_FDA_label-1] "Инъекция гохибика-вилобелимаба". DailyMed . 16 мая 2023 г. Получено 16 января 2025 г.

[Gohibic_EPAR-2] "Gohibic EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 ноября 2024 г. Получено 16 ноября 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Gohibic_PI-3] "Gohibic PI". Единый реестр лекарственных средств . 14 января 2025 г. Получено 16 января 2025 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[FDA_Gohibic-4] "FDA разрешает инъекцию Гохибика (вилобелимаба) для лечения COVID-19". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 4 апреля 2023 г. Получено 4 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .

[Gohibic_EUA_Fact_Sheet-5] ttps://www.fda.gov/media/166824/download

[Gohibic_EUA-6] ttps://www.fda.gov/media/166823/download В данной статье использован текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .

[Gohibic_EUA_FAQ-7] ttps://www.fda.gov/media/166826/download.

[8] "InflaRx получает разрешение FDA на экстренное использование препарата Гохибик (вилобелимаб) для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19" (пресс-релиз). InflaRx NV 4 апреля 2023 г. Получено 4 апреля 2023 г. – через GlobeNewswire.

[9] "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 11-14 ноября 2024 г.". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 15 ноября 2024 г. Получено 16 ноября 2024 г.

[WHORecList84-10] Всемирная организация здравоохранения (2020). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 84». Информация о лекарственных средствах ВОЗ . 34 (3). hdl : 10665/340680 .