Стандартное лечение
Стандартное лечение , также известное как стандарт ухода , — это медицинское лечение , которое обычно предоставляется людям с определенным заболеванием . Во многих научных исследованиях контрольная группа получает стандартное лечение, а не плацебо , в то время как группа лечения получает экспериментальное лечение. [1] После клинического испытания исследователи сравнивают результаты двух групп, чтобы увидеть, является ли экспериментальное лечение лучше, таким же хорошим или не таким полезным, как стандартное лечение. [2]
Активный (положительный) сопутствующий контроль
В испытаниях с активным контролем или положительным контролем субъекты случайным образом назначаются на тестируемое лечение или на активное контрольное лечение. Такие клинические испытания обычно являются двойными слепыми , но это не всегда возможно; многие онкологические испытания, например, считаются сложными или невозможными для слепого лечения из-за различных схем, различных путей введения и различной токсичности. Испытания с активным контролем могут иметь две различные цели в отношении демонстрации эффективности: (1) показать эффективность тестируемого лечения, показав, что оно так же хорошо, как и известное эффективное лечение, или (2) показать эффективность, показав превосходство тестируемого лечения над активным контролем. [3] Они также могут использоваться с основной целью сравнения эффективности и/или безопасности двух методов лечения. Независимо от того, является ли целью испытания демонстрация эффективности нового лечения или сравнение двух методов лечения, вопрос о том, сможет ли испытание отличить эффективное лечение от менее эффективного или неэффективного, имеет решающее значение. [4]
Смотрите также
- Разработка лекарств
- Новая заявка на препарат
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
- Европейское агентство по лекарственным средствам
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека
Ссылки
- ^ "Standard Treatment Guidelines" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2022-02-02 . Получено 2022-04-15 .
- ^ "Standard Treatment Guidelines and Essential Medicines Lists – SIAPS Program". Архивировано из оригинала 2022-06-28 . Получено 2022-04-15 .
- ^ Ли, Ким Мэй; Уэйсон, Джеймс (24.06.2020). «Включение неконкурентных контрольных пациентов в анализ платформенных испытаний: стоит ли это того?». BMC Medical Research Methodology . 20 (1): 165. doi : 10.1186/s12874-020-01043-6 . ISSN 1471-2288. PMC 7315495. PMID 32580702 .
- ^ Картер, Рики Э.; Ши, Цянь (август 2013 г.). «Статистическая оценка использования параллельных контролей в исследованиях скрининга лечения: соображения по дизайну исследования скрининга». Клиническая и трансляционная наука . 6 (4): 323–330. doi :10.1111/cts.12042. PMC 3740457. PMID 23919371 .
