Олокизумаб
Моноклональное антитело

Фармацевтическая смесь
Олокизумаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный (от крысы )
ЦельИЛ6
Клинические данные
Торговые наименованияАртлегия
Пути
введения		Подкожный
код АТС
Фармакокинетические данные
Период полувыведения31 день
Идентификаторы
Номер CAS
  • 1007223-17-7 ☒Н
DrugBank
  • DB13127
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • ПАИ71Р1Д2В
КЕГГ
  • Д12487
ChEMBL
  • ChEMBLCHEMBL1743050
Химические и физические данные
Молярная масса146000 Да
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Olokizumab (OKZ), продаваемый под названием Artlegia, является иммунодепрессантом, используемым для лечения ревматоидного артрита и COVID-19 . Это гуманизированное моноклональное антитело против интерлейкина-6 (IL-6). IL-6 является цитокином, который играет важную роль в иммунном ответе и участвует в патогенезе многих заболеваний. Olokizumab является первым ингибитором интерлейкина-6 (IL-6), одобренным для лечения ревматоидного артрита, который блокирует непосредственно цитокин, а не его рецептор. [1] Olokizumab специфически связывается с IL-6 на сайте 3, блокируя способность IL-6 образовывать гексамерный комплекс. [2] Olokizumab был разработан группой R-Pharm и был запущен в 2020 году. [3]

Медицинское применение

Ревматоидный артрит

Олокизумаб был одобрен для медицинского применения в России, [3] Казахстане, Беларуси, Киргизии и Азербайджане под торговой маркой Артлегия для лечения пациентов в возрасте 18 лет и старше с умеренной и тяжелой формой ревматоидного артрита в сочетании с метотрексатом, у которых наблюдается неадекватный ответ на терапию метотрексатом или ингибитором фактора некроза опухоли (TNFi). [1] [4]

COVID-19

Олокизумаб был одобрен для патогенетической терапии синдрома высвобождения цитокинов у пациентов со средней и тяжелой степенью новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в России [3] , Киргизии и Азербайджане.

Противопоказания

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к олокизумабу или любому компоненту препарата.
  • Активные инфекционные заболевания (включая туберкулез).
  • Дети до 18 лет.
  • Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
  • Кормление грудью

Взаимодействие с лекарственными средствами

Во всех клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом олокизумаб применялся совместно с метотрексатом. Специальные клинические исследования лекарственных взаимодействий олокизумаба не проводились. Совместное применение с метотрексатом не влияло на экспозицию олокизумаба. Влияние олокизумаба на экспозицию метотрексата не ожидается при их одновременном применении. Согласно результатам клинических исследований CREDO1–3, случаев клинически значимых лекарственных взаимодействий олокизумаба с другими препаратами не зарегистрировано. В исследовании in vitro на криоконсервированных гепатоцитах человека олокизумаб устранял ингибирующее действие ИЛ-6 на активность CYP1A1/2, 2B6, 2C9, 3A4/5 и 2C19, а также на активность NTCP. Таким образом, следует учитывать, что у пациентов с активным ревматоидным артритом может потребоваться коррекция дозы препаратов, метаболизирующихся этими изоформами CYP, после начала лечения олокизумабом.

Концентрация следующих препаратов может снижаться при совместном применении с олокизумабом (включая, но не ограничиваясь): статины (симвастатин, ловастатин, аторвастатин); оральные контрацептивы; блокаторы кальциевых каналов; глюкокортикоиды (дексаметазон, метилпреднизолон); варфарин; хинидин; теофиллин; тизанидин; фенитоин; пимозид; циклоспорин; сиролимус; такролимус; бензодиазепины (например, диазепам, алпразолам, триазолам, мидазолам, бромазепам).

История

Эффективность и безопасность олокизумаба изучались в рамках масштабной программы клинических исследований CREDO, в которую были включены 2444 взрослых пациента с ревматоидным артритом из 19 стран мира. Исследование олокизумаба продолжается в общем, открытом, долгосрочном расширении.

CREDO 1. Фаза III исследования эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом. [5] [6]

CREDO 2. Фаза III исследования эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом. [7] [8]

CREDO 3. Фаза III исследования эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). [9] [6]

CREDO 4. Фаза III исследования эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом. [10]

Ссылки

  1. ^ ab Abuelazm M, Ghanem A, Mahmoud A, Brakat AM, Elzeftawy MA, Mamdouh Fayoud A и др. (июнь 2023 г.). «Эффективность и безопасность олокизумаба при ревматоидном артрите: систематический обзор, попарный и сетевой метаанализ». Клиническая ревматология . 42 (6): 1503– 1520. doi :10.1007/s10067-023-06519-6. PMC  10202974. PMID  36792848 .
  2. ^ Насонов Е.Л., Файст Э. (10.11.2022). «Перспективы ингибирования интерлейкина-6 при ревматоидном артрите: олокизумаб (новые моноклональные антитела к IL-6)». Ревматологическая наука и практика . 60 (5): 505–518 . doi : 10.47360/1995-4484-2022-505-518 . ISSN  1995-4492.
  3. ^ abc «Государственный реестр лекарственных средств». grls.rosminzdrav.ru (на русском языке) . Проверено 1 апреля 2024 г.
  4. ^ Махмуд AM (2023). «Эффективность и безопасность олокизумаба у пациентов с ревматоидным артритом: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований». Журнал клинической денситометрии . 26 (1): 61– 82. doi : 10.1016/j.jocd.2022.12.003. PMID  36535857.
  5. ^ Номер клинического исследования NCT02760368 для «Рандомизированного, двойного слепого, параллельно-группового, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования фазы III эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом» на ClinicalTrials.gov
  6. ^ ab Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E и др. (декабрь 2022 г.). «Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования фазы III». Annals of the Rheumatic Diseases . 81 (12): 1661– 1668. doi :10.1136/ard-2022-222630. PMC 9664111 . PMID  36109142. 
  7. ^ Номер клинического исследования NCT02760407 для «Рандомизированного, двойного слепого, параллельно-группового, плацебо- и активно-контролируемого, многоцентрового исследования фазы III эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно-тяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом» на ClinicalTrials.gov
  8. ^ Смолен Дж.С., Файст Э., Фатенежад С., Гришин С.А., Корнева Е.В., Насонов Е.Л. и др. (август 2022 г.). «Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите». Медицинский журнал Новой Англии . 387 (8): 715–726 . doi : 10.1056/NEJMoa2201302. ПМИД  36001712.
  9. ^ Номер клинического исследования NCT02760433 для «Рандомизированного, двойного слепого, параллельно-группового, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования фазы III эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)» на ClinicalTrials.gov
  10. ^ Номер клинического исследования NCT03120949 для «Многоцентрового открытого исследования III фазы эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом» на ClinicalTrials.gov
У Scholia есть профиль для Олокизумаба (Q7088501).
  • «Олокизумаб». Портал информации о лекарственных средствах . Национальная медицинская библиотека США.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Olokizumab&oldid=1252057469"