Закон о маркетинге рецептурных препаратов

Закон о маркетинге рецептурных препаратов 1987 года

Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах с целью запрета реимпорта лекарственных препаратов, произведенных в Соединенных Штатах, введения ограничений на распространение образцов лекарственных препаратов, запрета на перепродажу определенных видов лекарственных препаратов больницами и другими медицинскими учреждениями, а также для других целей.
Принят	100- й Конгресс США
Эффективный	22 апреля 1988 г.
Цитаты
Публичное право	100-293
Статуты в целом	102  Стат.  95
Кодификация
Акты с внесенными поправками	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах
Названия изменены	21 USC: Продукты питания и лекарства
Разделы USC изменены	21 USC гл. 9 §§ 331, 353, 381
История законодательства
Представлен в Палату представителей как HR 1207 Джоном Дингеллом ( демократ от Мичигана ) 24 февраля 1987 г. Рассмотрение комитета Комитетом Палаты представителей по энергетике и торговле Принят Палатой представителей 4 мая 1987 года (принят устным голосованием) Принят Сенатом 31 марта 1988 года (принят устным голосованием) Подписан президентом Рональдом Рейганом 22 апреля 1988 года.
Основные поправки
Поправки к закону о рецептурных препаратах 1992 г. PL 102-353, 106 Stat. 941

Регулирование терапевтических товаров в Соединенных Штатах
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта
Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах CDAPCA Закон о контролируемых веществах Закон о маркетинге рецептурных препаратов Закон Хэтча-Ваксмана исключения Marihuana Tax Act of 1937
Government agencies Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Department of Justice DEA
Process Drug discovery Drug design Drug development New Drug Application Investigational New Drug Clinical trial phases Randomized controlled trial Pharmacovigilance Abbreviated New Drug Application Fast track approval Off-label use
International coordination ICH Uppsala Monitoring Centre WHO CIOMS Single Convention on Narcotic Drugs
Non-governmental organizations National Academy of Medicine RADAR NORML
v t e

Закон о маркетинге рецептурных препаратов ( PDMA ) 1987 года (PL 100-293, 102 Stat. 95) — закон федерального правительства США . Он устанавливает правовые гарантии для распространения рецептурных препаратов , чтобы гарантировать безопасность и эффективность фармацевтических препаратов , и призван препятствовать продаже поддельных , фальсифицированных, неправильно маркированных, слабодействующих и просроченных рецептурных препаратов . Он был принят в ответ на развитие оптового субрынка (известного как «рынок перенаправления») рецептурных препаратов.

Закон о рецептурных препаратах был изменен Поправками 1992 года о рецептурных препаратах (PL 102-353, 106 Stat. 941) 26 августа 1992 года.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) издало правила, внедряющие PDMA, в 1990 году (21 CFR Часть 205) и 1999 году (21 CFR Часть 203).

• Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA, США)
• Распространение наркотиков
• Закон обратной выгоды
• Регулирование оборота терапевтических товаров

• Статья PDMA