В Соединенных Штатах менеджер по льготам на лекарства ( PBM ) является сторонним администратором программ по рецептурным препаратам для коммерческих планов медицинского страхования, планов самострахования работодателей, планов Medicare Part D , Программы медицинского страхования федеральных служащих и планов государственных служащих. [1] [2] PBM работают внутри интегрированных систем здравоохранения (например, Kaiser Permanente или Veterans Health Administration ), как часть розничных аптек (например, CVS Pharmacy ) и как часть страховых компаний (например, UnitedHealth Group ). [1]
Роль менеджеров по льготам на аптеки включает управление формулярами, поддержание аптечной сети, установление выплат скидок аптекам, обработку заявок на рецептурные препараты, предоставление услуг по почтовым заказам и управление использованием лекарств. PBM играют роль посредников между аптеками, производителями лекарств, оптовиками и компаниями медицинского страхования. [3]
По состоянию на 2023 год PBM управляли фармацевтическими льготами для 275 миллионов американцев, а три крупнейших PBM в США, CVS Caremark , Cigna Express Scripts и Optum Rx группы UnitedHealth , занимают около 80% доли рынка, охватывая около 270 миллионов человек [4] [5], а объем рынка в 2024 году составит почти 600 миллиардов долларов. [6]
Эта консолидация и концентрация привели к судебным искам и двухпартийной критике за недобросовестную деловую практику. [7] [8] В 2024 году The New York Times , [9] Федеральная торговая комиссия , [10] [11] и генеральные прокуроры многих штатов [12] [13] обвинили менеджеров по выплатам пособий на аптеки в несправедливом повышении цен на лекарства.
Кроме того, несколько штатов разработали правила и политику, касающиеся деловой практики PBM. [14]
В Соединенных Штатах поставщики медицинского страхования часто нанимают стороннюю компанию для ведения переговоров о ценах, страховых претензий и распространения рецептурных препаратов . Поставщики, которые используют таких менеджеров по аптечным льготам, включают коммерческие медицинские планы , планы самострахующихся работодателей, планы Medicare Part D , Программу медицинского страхования федеральных служащих и планы государственных служащих. [1] PBM предназначены для объединения коллективной покупательной способности застрахованных лиц через их клиентские медицинские планы, позволяя спонсорам плана и отдельным лицам получать более низкие цены на свои рецептурные препараты. PBM договариваются о скидках в розничных аптеках, скидках от производителей фармацевтических препаратов и аптеках почтовой связи, которые доставляют рецепты на дом без личной консультации с фармацевтом. [15]
Компании по управлению аптечными льготами могут получать доход несколькими способами. Во-первых, они собирают административные и сервисные сборы с первоначального страхового плана. Они также могут собирать скидки от производителя. Традиционные PBM не раскрывают согласованную чистую цену рецептурных препаратов, что позволяет им перепродавать лекарства по публичной прейскурантной цене (также известной как прейскурантная цена), которая выше чистой цены, о которой они договариваются с производителем. [16] Эта практика известна как «спред-ценообразование». [17] Отрасль утверждает, что экономия является коммерческой тайной . [18] PBM часто запрещает аптекам и страховым компаниям обсуждать расходы и возмещения. Это приводит к отсутствию прозрачности. Поэтому штаты часто не знают, сколько денег они теряют из-за спред-ценообразования и в какой степени скидки на лекарства передаются участникам планов Medicare. В ответ на это такие штаты, как Огайо, Западная Вирджиния и Луизиана, приняли меры по регулированию PBM в своих программах Medicaid. Например, они создали новые контракты, которые требуют, чтобы все скидки и возвраты были сообщены штатам. Взамен Medicaid выплачивает PBM фиксированный административный сбор. [19]
PBM консультируют своих клиентов о способах «структурирования льгот на лекарства» и предлагают комплексный выбор по различным ценам, из которых клиенты выбирают. Это происходит путем создания «формуляра» или списка конкретных лекарств, которые будут покрываться планом медицинского страхования. Формуляр обычно делится на несколько «уровней» предпочтения, при этом низким уровням назначается более высокая доплата, чтобы стимулировать потребителей покупать лекарства на предпочтительном уровне. Лекарства, которые вообще не появляются в формуляре, означают, что потребители должны платить полную цену по прейскуранту. Чтобы лекарства были включены в формуляр, производители обычно должны выплачивать PBM скидку производителя, которая снижает чистую цену препарата, сохраняя прейскурантную цену. [20]
Сложная структура ценообразования формуляра может иметь неожиданные последствия. При подаче страхового иска с пациентов обычно взимается страховая доплата , которая основана на публичной прейскурантной цене, а не на конфиденциальной чистой цене. Примерно в четверти случаев стоимость страховой доплаты по прейскуранту превышает полную стоимость препарата, купленного напрямую за наличные. Затем PBM может положить разницу в карман, используя практику, известную как «возврат долга». [21] Потребители могут выбрать покупку препарата за наличные, но в своих договорах с аптеками PBM запретят фармацевтам сообщать потребителям о возможности покупки их лекарств по более низкой цене без страхового иска, если только потребители напрямую не попросят об этом. [22] С 2017 года шесть штатов приняли законы, делающие такие «оговорки о затыке» незаконными. [23] За этим недавно последовал федеральный запрет на распоряжения о затыке [24] для частного страхования, вступивший в силу с октября 2018 года, [25] и для Medicare, вступивший в силу с января 2020 года. [26]
New York Times [9] , Федеральная торговая комиссия [ 27] [28] и генеральные прокуроры многих штатов [12] [13] утверждают, что менеджеры по выплате пособий на аптеки несправедливо повышают цены на лекарства.
В докладе председателя Комитета по надзору и подотчетности Палаты представителей, представителя Кентукки Джеймса Комера , установлено, что PBM используют схемы утилизации для повышения цен для плательщиков и планов медицинского страхования. [29]
PBM регулируют, сколько аптекам сообщества возмещают фармацевтические компании и планы медицинского страхования за продаваемые ими лекарства. PBM не обязаны сообщать, как рассчитываются эти ставки скидок, и это может привести к тому, что местные аптеки получат меньшие или такие же выплаты, как и прейскурантные цены на сами лекарства. [30]
Вертикальная интеграция PBM может привести к предпочтению аптек, связанных с PBM, по сравнению с не связанными аптеками. Некоторые PBM могут повышать ставки возмещения для связанных аптек по сравнению с не связанными аптеками. Из-за этого не связанные аптеки конкурируют с связанными аптеками в выдаче лекарств. [31] Например, вертикальная интеграция трех крупнейших PBM, CVS Caremark, Cigna Express Scripts и Optum Rx группы UnitedHealth, в которых каждая владеет своими собственными страховыми компаниями и аптеками, позволяет PBM перенаправлять пациентов из не связанных независимых аптек в свои связанные аптеки. [30]
В 1968 году была основана первая PBM, когда Pharmaceutical Card System Inc. (PCS, позже AdvancePCS) изобрела пластиковую карту льгот. [1] К «1970-м годам [они] служили [фискальными посредниками], рассматривая претензии по рецептурным препаратам на бумаге, а затем, в 1980-х годах, в электронном виде». [32]
К концу 1980-х годов PBM стали основной силой, «поскольку расходы на здравоохранение и рецептурные препараты росли». [33] Diversified Pharmaceutical Services были одним из самых ранних примеров PBM, которые появились в рамках национальной организации по поддержанию здоровья United HealthCare (теперь United HealthGroup). [34]
В августе 2002 года Wall Street Journal написал, что, хотя PBM «направляли врачей на более дешевые лекарства, особенно на недорогие дженерики фирменных лекарств от крупных фармацевтических компаний» с 1992 по 2002 год, они «потихоньку перешли» на маркетинг дорогих фирменных лекарств. [35] [ необходимо разъяснение ]
В 2007 году, когда CVS приобрела Caremark, [1] функция PBM изменилась «от простой обработки транзакций по рецептам до управления аптечным пособием для медицинских планов», [32] ведения переговоров о «скидках на лекарства с производителями фармацевтической продукции», [32] и предоставления «обзоров использования лекарств и управления заболеваниями». [32] PBM также создали формуляр, чтобы поощрять или даже требовать «от участников медицинских планов использовать предпочтительные формулярные продукты для лечения своих заболеваний». [32] В 2012 году Express Scripts и CVS Caremark перешли от использования многоуровневых формуляров к тем, которые исключали лекарства из своего формуляра. [1]
По состоянию на 2013 год в Соединенных Штатах большинство крупных расходов на управляемые рецептурные препараты осуществлялось примерно 60 PBM. [36] Немногие PBM находятся в независимом владении и управлении. PBM работают внутри интегрированных систем здравоохранения (например, Kaiser Permanente или Veterans Health Administration ), как часть розничных аптек, крупных сетевых аптек (например, CVS Pharmacy или Rite-Aid ) и как дочерние компании управляемых планов медицинского обслуживания или страховых компаний (например, UnitedHealth Group ). [1] [37]
По состоянию на 2015 год тремя крупнейшими публичными PBM были Express Scripts от CIGNA, CVS Health (ранее CVS Caremark, от CVS Aetna) и OptumRx/Catamaran от United Health . [38] [39] [40]
По состоянию на 2022 год Caremark Rx, Express Scripts, OptumRx, Humana, Prime Therapeutics и MedImpact Healthcare Systems были шестью крупнейшими публичными PBM, контролирующими 95% рынка, в то время как три крупнейших контролировали 80% рынка. [41] По состоянию на 2024 год три крупнейших контролировали рынок почти в 600 миллиардов долларов. [6]
В 2012 году Express Scripts приобрела конкурента Medco Health Solutions за 29,1 млрд долларов и стала «локомотивом в управлении льготами на рецептурные препараты». [42] По состоянию на 2015 год Express Scripts Holding Company была крупнейшей организацией по управлению льготами на фармацевтические препараты в Соединенных Штатах. [43]
В октябре 2015 года Express Scripts начала проверку фармацевтических программ, проводимых AbbVie Inc и Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, на предмет потенциального использования тактик, которые «могут позволить производителям лекарств обходить ограничения по возмещению» от Express Scripts и других страховщиков. Эти проверки стали результатом расследований «сомнительных практик» в аптеке-партнере Valeant Pharmaceuticals International Inc , Philidor Rx Services . [43]
В 2011 году Caremark Rx была второй по величине компанией PBM в стране. Caremark Rx стала объектом коллективного иска в Теннесси, в котором утверждалось, что Caremark удерживала скидки от производителей лекарств вместо того, чтобы делиться ими с участниками программ льгот, тайно договаривалась о скидках на лекарства и удерживала деньги, а также предоставляла участникам программ более дорогие лекарства, когда были доступны менее дорогие альтернативы. CVS Caremark выплатила 20 миллионов долларов трем штатам по обвинениям в мошенничестве. [44]
В марте 2015 года UnitedHealth Group приобрела Catamaran Corporation примерно за 12,8 млрд долларов США для расширения своего бизнеса PBM. [45]
В последнее время PBM подвергаются пристальному вниманию, в основном из-за отсутствия прозрачности в отношении их сложных стратегий ценообразования на лекарства и многочисленных аспектов их деловой практики, которые способствуют росту цен на лекарства. [46]
В 1998 году помощник прокурора США Джеймс Шихан из федерального министерства юстиции США провел расследование в отношении PBM , и их эффективность в снижении расходов на рецептурные препараты и экономии денег клиентов была поставлена под сомнение. [33] [ необходим неосновной источник ]
В 2004 году судебные разбирательства усилили неопределенность в отношении практик PBM. [44] [47] В 2015 году было подано семь исков против PBM, связанных с мошенничеством, обманом или антимонопольными исками. [1] [48]
Законодательные органы штатов используют положения о «прозрачности», «фидуциарности» и «раскрытии» для улучшения деловой практики PBM. [47]
Исследование Центров по услугам Medicare и Medicaid, проведенное в 2013 году, показало, что договорные цены в аптеках, продающих лекарства по почте, на 83% выше договорных цен в общественных аптеках. [49] [ необходим неосновной источник ]
На слушаниях по ERISA (Закон о пенсионном обеспечении сотрудников 1974 года) 2014 года было отмечено, что вертикально интегрированные PBM могут создавать конфликты интересов и что спонсоры медицинских планов PBM «сталкиваются со значительными препятствиями при... определении соответствия контрактам PBM, включая условия контрактов о прямой и косвенной компенсации PBM». [50] [ необходим неосновной источник ]
В 2017 году газета Los Angeles Times написала, что PBM приводят к росту цен на лекарства, особенно на лекарства от диабета. [51]
Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар заявил относительно PBM: «Все выигрывают, когда растут прейскурантные цены, за исключением пациента. Это довольно поразительная и извращенная система, которая развивалась с течением времени». [52]
31 января 2019 года Министерство здравоохранения и социальных служб опубликовало предлагаемое правило об отмене Закона об антиоткатах, защитных мер безопасности для PBM и других спонсоров планов, которые ранее позволяли PBM требовать скидок от производителей лекарств. [53] [ требуется обновление ] [ требуется неосновной источник ]
Рон Уайден заявил в апреле 2019 года, что они были «явным посредником-обманщиком, насколько это вообще возможно», потому что они зарабатывают больше денег, когда выбирают более дорогой препарат вместо более дешевого. [54]
В июне 2024 года газета New York Times опубликовала свою первую статью из серии, критикующей менеджеров по выплатам пособий на лекарства за искусственное повышение цен на лекарства. [9]
В июле 2024 года Федеральная торговая комиссия опубликовала промежуточный отчет о своем двухлетнем расследовании в отношении менеджеров по выплатам фармацевтических пособий, многих из которых она обвиняет в повышении цен на лекарства из-за конфликта интересов , консолидации и других факторов. [27] [28] Скорее всего, она подаст в суд уже в августе 2024 года. [13] По состоянию на июль 2024 года штаты, которые уже подали иски против PBM, включают Вермонт , Калифорнию , Кентукки , Огайо и Гавайи . [7]
Билл Хед, помощник вице-президента Ассоциации управления фармацевтической помощью (PCMA) , утверждает, что «[менеджеры по аптечным льготам] являются единственным субъектом в цепочке поставок лекарств, который оказывает понижающее давление на цены на лекарства, договариваясь о скидках и уступках с производителями». [30]
С сентября 2024 года цены на фирменные препараты Ozempic и Wegovy, два распространенных препарата для снижения веса и противодиабетических препаратов, выросли. [55] [56] Во вторник в конце сентября состоялись слушания в Сенате, на которых Ларс Фруэргаард Йоргенсен, генеральный директор Novo Nordisk , датской фармацевтической компании, которой принадлежат эти два препарата, выразил свою обеспокоенность нескольким лидерам Конгресса, включая сенатора Вермонта Берни Сандерса, заявив, что PBM являются причиной того, что Novo Nordisk не может снизить цены, поскольку PBM могут исключить препарат из своего списка, если цены станут слишком низкими, что сократит доступ к препарату для всех. Однако этого не произошло, поскольку письменные обязательства всех трех основных PBM (Caremark, Express Scripts и Optum Rx) обещали не отзывать покрытие, если Novo Nordisk решит снизить свои цены. [55] [56] После слушаний Комитет Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям представил отчет о стратегиях ценообразования на лекарства компании Novo Nordisk, из которого можно сделать вывод, что PBM не были причиной высоких цен на эти лекарства. [55]
В последнее время федеральные законодатели стали более критически относиться к деловой практике в отрасли PBM. [14] Например, положения о неразглашении между PBM и аптеками относительно планов ценообразования были запрещены в общенациональном масштабе после принятия Закона о праве пациентов знать цены на лекарства и Закона о знании самой низкой цены в 2018 году. [14] [57]
Большая часть споров вокруг практики PBM связана с тем, как PBM стимулируются прибылью для повышения стоимости лекарств. В связи с этим регулирующие органы в основном озабочены управлением стоимостью лекарств и ставками возмещения расходов на аптеки. [14]
Во многих штатах существуют свои собственные способы регулирования деятельности PBM. Они касаются различных областей практики PBM от управления ставками возмещения до повышения прозрачности деловой практики PBM. В ходе веб-поиска 2022 года, проведенного Мэттингли и др., было обнаружено, что «в общей сложности 45 штатов внедрили политику в отношении аптечных операций, 41 штат — в отношении ценообразования и возмещения , 36 штатов — в отношении лицензирования и регистрации, 26 — в отношении требований к отчетности и 25 — в отношении аптечных сетей ». [14]
Вот некоторые способы, которыми штаты регулируют ценообразование на лекарства и фонды возмещения расходов на аптеки: списки максимально допустимой стоимости (MAC), своевременная оплата услуг аптек, предотвращение спреда цен, ограничение гонорара за рассмотрение дела и расчеты возмещения стоимости лекарств. По состоянию на 2022 год должно было быть проведено больше исследований того, как эти правила повлияют на результаты лечения пациентов. [14]
Закон о плане медицинского обслуживания Нокса-Кина 1975 года представляет собой свод законов Калифорнии, регулирующих планы медицинского обслуживания. Согласно этим законам, менеджеры по аптечным льготам, имеющие контракты с планами медицинского обслуживания, обязаны по закону регистрироваться в Департаменте управляемого здравоохранения для раскрытия информации. [58]
SB 966: Льготы на лекарства
SB 966: Аптечное пособие — законопроект штата Калифорния, написанный сенаторами штата Айшей Вахаб и Скоттом Вайнером . В настоящее время он находится в процессе принятия закона. В дополнение к закону Нокса-Ни, SB 966 требует, чтобы все PBM получали лицензию в рамках Департамента страхования Калифорнии и подавали ежегодные отчеты о деятельности, раскрывающие информацию о доходах и льготах для покупателей. [58] SB 966 также запрещает менеджерам по аптечным пособиям дискриминировать неаффилированные аптеки и требовать от клиентов совершать покупки в аффилированных аптеках. [30]
По словам члена Ассамблеи Девона Матиса, соавтора законопроекта, это фактически снизит цены на лекарства для потребителей. [59] Кроме того, Национальная ассоциация фармацевтов сообщила, что взносы на медицинское страхование увеличились в среднем по стране на 16,66% в период с 2015 по 2019 год. В штатах с правилами лицензирования рост взносов был на 0,3% ниже среднего по стране, тогда как в штатах без таких правил он был на 0,4% выше среднего. [59]
Однако PBM утверждают, что введение этого правила только увеличит стоимость лекарств и увеличит страховые взносы для всех сторон. [59] Ассоциация управления фармацевтической помощью считает, что этот законопроект благоприятствует только общественным аптекам по сравнению с сетевыми аптеками, и что все, что он сделает, это затруднит для PBM эффективные переговоры о более низких ценах на лекарства с компаниями-производителями. [59]
Закон о прозрачности управляющих фармацевтическими пособиями 2023 года, введенный 26 января 2023 года, гласит, что управляющие фармацевтическими пособиями не могут несправедливо занижать выплаты скидок аптекам, забирать обратно выплаты возмещения или взимать произвольные сборы. Если PBM передают все скидки в медицинский план и предоставляют им информацию о ценах на свои услуги, они будут освобождены от этих запретов. Согласно этому закону, PBM также должны будут раскрывать информацию о выплатах из медицинских планов Федеральной торговой комиссии (FTC) через годовые отчеты. [60]
{{cite journal}}
: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite web}}
: |last1=
имеет общее название ( помощь ) ; Внешняя ссылка в |last1=
( помощь )CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )