Электронный сбор данных

Система электронного сбора данных ( EDC ) — это компьютеризированная система, предназначенная для сбора клинических данных в электронном формате для использования в основном в клинических испытаниях на людях . [1] EDC заменяет традиционную методологию сбора данных на бумажных носителях, чтобы оптимизировать сбор данных и ускорить время вывода на рынок лекарственных препаратов и медицинских устройств. Решения EDC широко используются фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями (CRO).

Обычно системы EDC обеспечивают:

Системы EDC используются организациями в области естественных наук, в широком смысле определяемыми как фармацевтическая, медицинская и биотехнологическая отрасли, во всех аспектах клинических исследований [2] , но они особенно полезны для исследований поздней фазы (фазы III–IV), а также для фармаконадзора и пострегистрационного надзора за безопасностью .

EDC может повысить точность данных и сократить время сбора данных для исследований лекарственных средств и медицинских приборов . [3] Компромисс, с которым сталкиваются многие разработчики лекарств при развертывании системы EDC для поддержки разработки лекарств , заключается в том, что существует относительно высокий начальный процесс, за которым следуют значительные выгоды в течение всего испытания. В результате, чтобы EDC была экономичной, экономия в течение всего срока испытания должна превышать затраты на установку. Это часто усугубляется двумя условиями:

  1. что первоначальный дизайн исследования в EDC не способствует снижению затрат в течение всего периода исследования из-за плохого планирования или отсутствия опыта развертывания EDC; и
  2. Первоначальные затраты на установку выше, чем предполагалось, из-за изначальной разработки исследования в EDC из-за плохого планирования или опыта развертывания EDC.

Чистый эффект заключается в увеличении как стоимости, так и риска для исследования с незначительной выгодой. Однако с развитием сегодняшних решений EDC большая часть прежних тягот проектирования и настройки исследования была облегчена за счет технологий, которые позволяют использовать модули проектирования «укажи и щелкни» и «перетащи и отпусти» . При минимальном или отсутствующем программировании и возможности повторного использования из глобальных библиотек и стандартизированных форм, таких как CDASH CDISC, развертывание EDC теперь может соперничать с бумажными процессами с точки зрения времени запуска исследования. [4] В результате даже исследования на ранних стадиях начали внедрять технологию EDC.

История

EDC часто упоминается как имеющая свои истоки в программном обеспечении для удаленного ввода данных (RDE), которое появилось на рынке наук о жизни в конце 1980-х и начале 1990-х годов. [5] Однако его истоки можно отследить до контрактной исследовательской организации, известной тогда как Институт биологических исследований и разработок (IBRD). Доктора Никол, Пикеринг и Боллерт предложили «контролируемую систему для постмаркетингового надзора (PMS) недавно одобренных (NDA) фармацевтических продуктов», при этом данные надзора «вводились в электронную базу данных на месте» по крайней мере еще в 1980 году. [6]

Данные клинических исследований — данные пациентов, собранные во время исследования нового препарата или медицинского устройства, собираются врачами, медсестрами и координаторами исследований в медицинских учреждениях (офисах, больницах, университетах) по всему миру. Исторически эта информация собиралась на бумажных бланках, которые затем отправлялись спонсору исследования (например, фармацевтической компании) для ввода данных в базу данных и последующего статистического анализа. [1] [7] [8] Однако этот процесс имел ряд недостатков: [5] [8]

  • данные копируются несколько раз, что приводит к ошибкам
  • Возникающие ошибки обнаруживаются лишь спустя несколько недель
  • Прозрачность медицинского состояния пациентов для спонсоров задерживается

Для решения этих и других проблем были изобретены системы RDE, чтобы врачи, медсестры и координаторы исследований могли вводить данные непосредственно в медицинском учреждении. Перемещая ввод данных из спонсорского сайта в клинику или другое учреждение, можно получить ряд преимуществ: [5]

  • Проверки данных могут быть реализованы во время ввода данных (в режиме реального времени), что позволит полностью предотвратить некоторые ошибки и немедленно предложить устранить другие ошибки.
  • данные могут передаваться спонсорам каждую ночь, тем самым улучшая способность спонсора контролировать ход и статус исследования и его пациентов

Эти ранние системы RDE использовали программное обеспечение « толстого клиента » — программное обеспечение, установленное локально на оборудовании ноутбука — для сбора данных о пациентах. Затем система могла использовать модемное соединение по аналоговой телефонной линии для периодической передачи данных обратно спонсору и для сбора вопросов от спонсора, на которые должен был ответить медицинский персонал. [5]

Несмотря на свою эффективность, RDE также имел ряд недостатков. Самым существенным недостатком было то, что оборудование (например, ноутбук) требовалось развертывать, устанавливать и поддерживать на каждом исследовательском (медицинском) участке. [8] Это стало дорогим для спонсоров и сложным для медицинского персонала. Удобство использования и ограниченность пространства привели к большому недовольству среди врачей. С появлением Интернета в середине 1990-х годов очевидным решением некоторых из этих проблем стало принятие веб-программного обеспечения, к которому можно было получить доступ с помощью существующих компьютеров на исследовательских участках. EDC представляет этот новый класс программного обеспечения.

Текущий ландшафт

Ландшафт EDC продолжает развиваться с момента своего развития от RDE в конце 1990-х годов. Сегодня рынок состоит из множества новых и устоявшихся поставщиков программного обеспечения. Многие из этих поставщиков предлагают специализированные решения, ориентированные на определенные профили клиентов или фазы исследования. Современные функции EDC теперь включают такие функции, как облачное хранилище данных, разрешения на основе ролей и конструкторы форм отчетов о случаях заболевания [1] , а также аналитику клинических испытаний, интерактивные панели мониторинга и интеграцию электронных медицинских карт .

Будущее

В 2013 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представило руководство по eSource, в котором предлагаются методы сбора данных клинических испытаний в электронном виде с самого начала и их перемещения в облако, в отличие от более традиционного метода EDC, когда данные изначально собираются на бумаге и переносятся в систему EDC. [9] [10] Первоначально внедрение eSource шло медленно, и в июле 2015 года FDA провело вебинар для дальнейшего продвижения руководства. [9] Такие усилия, как инициатива TransCelerate eSource (в 2016 году), были предприняты «для содействия пониманию ландшафта eSource и оптимального использования электронных источников данных в отрасли с целью улучшения глобальной клинической науки и проведения глобальных клинических испытаний для заинтересованных сторон». [10] Исследование, проведенное в 2017 году Центром Тафтса по изучению разработки лекарственных средств, показало, что в течение следующих трех лет «большинство компаний [охваченных клинической информацией]» (выросло с 38 процентов до 84 процентов) планировали включить данные eSource. [11] Поскольку 87 процентов исследовательских сайтов (2017 г.) заявили, что eSource будет «полезен» или «очень полезен», если будет интегрирован с сегодняшним EDC, [12] возможен отход от EDC (или EDC будет играть более дополняющую роль).

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abc Хамад, Ф. (2017). "Глава 13: Системы медицинской информации: сбор клинических данных и архитектура документа". В Urquhart, C.; Hamad, F.; Tbaishat, D.; Yeoman, A. (ред.). Информационные системы: процесс и практика . Facet Publishing. стр.  233–53 . ISBN 9781783302413. Получено 24 мая 2018 г.
  2. ^ Дэвид Хандельсман. «Электронный сбор данных: когда он заменит бумагу?». SAS Institute Inc. Архивировано из оригинала 2009-12-17 . Получено 2010-09-03 .
  3. ^ Томас Барт. «Сравнение электронного сбора данных со сбором данных на бумаге — есть ли реальное преимущество?» (PDF) . Бизнес-брифинг, Pharmatech. Архивировано из оригинала (PDF) 2013-09-03 . Получено 2013-02-25 .
  4. ^ Бригитта Вальтер; Сафайет Хоссин; Джон Тауненд; Нил Абернети; Дэвид Паркер; Дэвид Джеффрис (2011). «Сравнение электронного сбора данных (EDC) со стандартным методом сбора данных для данных клинических испытаний». PLOS ONE . 6 (9): e25348. Bibcode : 2011PLoSO...625348W. doi : 10.1371/journal.pone.0025348 . PMC 3179496. PMID  21966505 . 
  5. ^ abcd Hyde, AW (1998). «Изменение облика электронного сбора данных: от удаленного ввода данных к прямому сбору данных». Терапевтические инновации и нормативная наука . 32 (4): 1089– 1092. doi : 10.1177/009286159803200429. S2CID  70356966.
  6. ^ Никол, FR; Пикеринг, BI; Боллерт, JA (1980). «Пострегистрационный надзор за одобренными фармацевтическими препаратами в Соединенных Штатах». Contemporary Clinical Trials . 1 (2): 178. doi :10.1016/0197-2456(80)90061-6.
  7. ^ Walther, B.; Hossin, S.; Townend, J.; et al. (2011). "Сравнение электронного сбора данных (EDC) со стандартным методом сбора данных для данных клинических испытаний". PLOS ONE . 6 (9): e25348. Bibcode : 2011PLoSO...625348W. doi : 10.1371/journal.pone.0025348 . PMC 3179496. PMID  21966505 . 
  8. ^ abc Waterfield, E. (2000). "Глава 4: Сбор данных". В Rondel, RK; Varley, SA; Webb, CF (ред.). Управление клиническими данными . John Wiley & Sons. стр.  75–88 . ISBN 9780471983293. Получено 24 мая 2018 г.
  9. ^ ab Neuer, A. (ноябрь 2015 г.). «У источника» (PDF) . Международные клинические испытания . стр.  40–44 . Архивировано из оригинала (PDF) 2 мая 2018 г. Получено 24 мая 2018 г.
  10. ^ ab Kellar, E.; Bornstein, SM; Caban, A.; et al. (2016). «Оптимизация использования электронных источников данных в клинических испытаниях: ландшафт, часть 1». Therapeutic Innovation & Regulatory Science . 50 (6): 682– 696. doi : 10.1177/2168479016670689 . PMID  30231749.
  11. ^ «Исследования отрасли показывают, что 97% компаний расширяют использование данных о реальных пациентах для более точного принятия решений». Business Wire . 7 ноября 2017 г. Получено 24 мая 2018 г.
  12. ^ Nomlzu, R. (29 сентября 2017 г.). «Подготовка вашего сайта к eSource». InSite . CRIO. Архивировано из оригинала 25 мая 2018 г. Получено 24 мая 2018 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Электронный_сбор_данных&oldid=1187150832"