Форма отчета о случае

Форма отчета о случае (или ИРК ) — это бумажная или электронная анкета, специально используемая в клинических исследованиях. ^[1] Форма отчета о случае — это инструмент, используемый спонсором клинического исследования для сбора данных от каждого участвующего пациента. Все данные о каждом пациенте, участвующем в клиническом исследовании, хранятся и/или документируются в ИРК, включая нежелательные явления .

Спонсор клинического испытания разрабатывает CRF для сбора конкретных данных, которые им нужны для проверки их гипотез или ответа на вопросы исследования. Размер CRF может варьироваться от рукописного одноразового «снимка» физического состояния пациента до сотен страниц электронных данных, полученных в течение нескольких недель или месяцев. (Он также может включать обязательные контрольные визиты через несколько месяцев после прекращения лечения пациента.)

Спонсор несет ответственность за разработку ИРК, которая точно отражает протокол клинического исследования, а также за управление ее созданием, мониторинг сбора данных и проверку содержания заполненных ИРК.

Формы отчетов о случаях содержат данные, полученные во время участия пациента в клиническом исследовании. Перед отправкой спонсору эти данные обычно деидентифицируются (не отслеживаются до пациента) путем удаления имени пациента, номера медицинской карты и т. д. и присвоения пациенту уникального номера исследования. Контролирующий институциональный наблюдательный совет (IRB) контролирует передачу любых персональных идентифицируемых данных спонсору.

С точки зрения спонсора, главная логистическая цель клинического испытания — получить точные CRF. Однако из-за человеческих и машинных ошибок данные, введенные в CRF, редко бывают абсолютно точными или полностью читаемыми. Для борьбы с этими ошибками спонсор обычно нанимает мониторов для аудита CRF, чтобы убедиться, что CRF содержит правильные данные.

Когда администраторы исследования или автоматизированные механизмы обрабатывают CRF, отправленные спонсору местными исследователями, они делают пометку запросов. Запросы представляют собой бессмысленные или сомнительные данные, которые необходимо объяснить. Примеры данных, которые могут привести к запросу: пациент мужского пола, принимающий женские противозачаточные препараты или сделавший аборт, или 15-летний участник, перенесший операцию по замене тазобедренного сустава. Каждый запрос должен быть решен индивидуальным вниманием члена каждой местной исследовательской группы, а также лица в администрации исследования. Для обеспечения контроля качества эти запросы обычно рассматриваются и решаются до того, как данные CRF будут включены спонсором в окончательный отчет о клиническом исследовании . В зависимости от переменных, связанных с характером исследования (например, здоровье исследуемой популяции), эффективность администраторов исследования в решении этих запросов может существенно повлиять на стоимость исследований.

Первоначально все формы отчетов о случаях делались на бумаге. Но в последнее время наблюдается тенденция к проведению клинических исследований с использованием электронной формы отчета о случаях (eCRF). Такой способ работы имеет много преимуществ:

• Быстрее и эффективнее
• Высокий уровень безопасности
• Экологически чистый

• Дебби Кеннеди, дизайнер CRF , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2 

• Международный центр поддержки клинических наук (ICSSC) Разработка CRF
• Рабочая группа по стандартизированной форме отчета о случае (CRF) - Национальный институт рака
• Стандартная операционная процедура – ​​Разработка и управление формой отчета о случае, ссылки на информацию в ИРК (PDF)