Файл истории дизайна

Файл истории проектирования представляет собой сборник документации , описывающий историю проектирования готового медицинского устройства . Файл истории проектирования, или DHF, является частью регулирования, введенного в 1990 году, когда Конгресс США принял Закон о безопасных медицинских устройствах, который установил новые стандарты для медицинских устройств, которые могут вызвать или способствовать смерти, серьезному заболеванию или травме пациента . [ 1] [ нужна страница ] До принятия этого закона аудиторы Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) были ограничены проверкой записей о производстве и контроле качества устройства. [ нужна цитата ]

Требования

Регламент требует от производителей медицинских устройств классов II и III внедрять контроль проектирования. Этот контроль проектирования состоит из плана разработки и контроля, используемого для управления разработкой нового продукта, и файла истории проектирования, в котором документируются эти действия. Этот контроль специально предназначен для управления деятельностью по разработке новых продуктов компании, производящей медицинские устройства . Процессы исследований и разработок , направленные на разработку новых базовых технологий, не подпадают под действие этих правил. Требования к DHF задокументированы в Регламенте FDA CFR 21 820. [1]

Дизайн управления

Каждый производитель медицинского устройства класса II или класса III (а также выбранной группы устройств класса I) должен установить и задокументировать процедуры по проектированию и требованиям к проектированию. Эти элементы управления проектированием включают: [2] [ необходим неосновной источник ]

  • Входные данные для проектирования. Входные данные для проектирования обычно представляют собой начальные требования, описывающие медицинское устройство, которое будет произведено. [ необходима ссылка ]
  • Выходные данные проектирования - Выходные данные проектирования являются результатами усилий по проектированию и инжинирингу. Обычно это окончательные спецификации для устройства. Включая производственный процесс и входной, промежуточный и готовый осмотр устройства, методы и критерии измерения или тестирования. Выходные данные обычно документируются в моделях, чертежах, инженерном анализе и других документах. Выходные данные должны быть напрямую прослеживаемы к входным требованиям. Проверка и валидация проекта должны демонстрировать, что окончательные выходные спецификации соответствуют входным требованиям и отвечают потребностям пользователя и предполагаемому использованию. [ необходима цитата ]
  • Обзор дизайна - Обзор дизайна - это формальный обзор дизайна медицинского устройства представителями каждой функции дизайна, участвующей в проектных работах, а также другими заинтересованными сторонами (например, маркетинг, продажи, производственная инженерия и т. д.). Обзор дизайна должен быть задокументирован в DHF и включать дату обзора, участников, рассмотренную версию/редакцию дизайна и результаты обзора. [ необходима ссылка ]
  • Проверка дизайна - Проверка дизайна - это процесс, который подтверждает, что выходные данные дизайна соответствуют входным данным дизайна. Проверка дизайна должна продемонстрировать, что спецификации являются правильными спецификациями для дизайна. Проверка дизайна должна быть задокументирована в DHF и включать дату проверки, участников, проверенную версию/редакцию дизайна, метод проверки и результаты проверки. [ необходима цитата ]
  • Валидация процесса - Валидация процесса - это процесс, в котором конструкция устройства проверяется с использованием начальных/мелкосерийных производственных процессов. Цель валидации процесса - подтвердить, что конструкция функционирует в соответствии с проектными входными данными при производстве с использованием обычных производственных процессов, а не прототипных процессов. Валидация процесса должна быть задокументирована в DHF. [ необходима цитата ]
  • Валидация проекта. Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры валидации проекта устройства. Валидация проекта должна проводиться в определенных условиях эксплуатации на исходных производственных единицах, партиях или партиях или их эквивалентах. Валидация проекта должна гарантировать, что устройства соответствуют определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию, и должна включать тестирование производственных единиц в реальных или моделируемых условиях использования. Валидация проекта должна включать валидацию программного обеспечения и анализ рисков, где это уместно. Результаты валидации проекта, включая идентификацию проекта, метода(ов), даты и лица(лиц), выполняющего(их) валидацию, должны быть задокументированы в DHF. [ необходимая цитата ]
  • Передача дизайна. Передача дизайна — это процесс, в ходе которого дизайн устройства преобразуется в спецификации производства, распространения и установки. [ необходима ссылка ]
  • Изменения дизайна - Изменения дизайна - это процесс, в котором изменения дизайна определяются и документируются. Также известны как инженерные изменения или изменения на предприятии. [ необходима цитата ]
  • Файл истории разработки - DHF - это формальный документ, который готовится для каждого медицинского устройства. DHF может быть либо сборником фактических документов, созданных в процессе разработки продукта (PD), либо индексом документов и местом их хранения. [ необходима цитата ]

Файлы дизайна и разработки

Подпункт 7.3.10 стандарта ISO 13485:2016 требует от производителя медицинского устройства поддерживать (и контролировать) файл проектирования и разработки медицинского устройства для документирования истории проектирования медицинского устройства. Этот файл также должен содержать записи об изменениях в проектировании и разработке (по типу или семейству устройств). Он может содержать, например, план проектирования и разработки или отчеты об испытаниях; и, таким образом, сопоставим с DHF правил FDA. Аналогичным образом, Приложение II §3.1 регламента ЕС о медицинских устройствах запрашивает информацию, позволяющую рассматривать этапы проектирования, применяемые к устройству, как часть технической документации .

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab Harnack, Gordon (1999). Освоение и управление лабиринтом FDA: Обзор медицинских устройств. Американское общество качества. ISBN 9780873894555. Получено 13 января 2017 г. .[ нужна страница ]
  2. ↑ Сотрудники FDA (7 октября 1966 г.). «Часть 820 — Регулирование системы качества, Подраздел C — Контроль проектирования, § 820.30 Контроль проектирования». Федеральный реестр . 61 (195): 52657. ISBN 9781932074109. Получено 13 января 2017 г. .Также доступно в печатном виде, как FDAnews (2003). Руководство по осмотру устройств (сборник документов). Вашингтон, округ Колумбия: Washington Business Information. стр. 52657. ISBN 1932074104.
  • База данных CFR Title 21
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Design_history_file&oldid=1120880227"