Основная запись устройства

Мастер -запись устройства ( DMR ) — это сборник всех инструкций, чертежей и других записей, которые должны использоваться для производства продукта. Этот термин используется в системах управления качеством , которые охватывают проектирование и производство продукта.

Физический вид DMR может быть папкой с документами, документом, который может ссылаться на другие документы, или теми же концепциями в компьютере, что и документы в базе данных. Этикетки, инструкции по эксплуатации, чертежи, сертификаты соответствия и другие документы могут быть частью DMR. Следующее содержимое перечислено в соответствующей главе CFR ^[1] как часть основной записи устройства:

(a) Технические характеристики устройства, включая соответствующие чертежи, состав, формулу, спецификации компонентов и спецификации программного обеспечения;

(б) спецификации производственного процесса, включая соответствующие спецификации оборудования, методы производства, производственные процедуры и спецификации производственной среды;

(c) процедуры и спецификации обеспечения качества, включая критерии приемки и оборудование для обеспечения качества, которое будет использоваться;

(d) Спецификации упаковки и маркировки, включая используемые методы и процессы; и

(e) Процедуры и методы установки, обслуживания и ремонта.

Одной из целей основной записи устройства является отделение процесса производства от процесса проектирования, который описывается в досье проектирования или файле истории проектирования (DHF). После того, как отдел дизайна продукта обновил свои проектные документы, дизайн должен быть перенесен в производственный сценарий. Например, если продукт включает программное обеспечение, программное обеспечение должно быть скомпилировано и протестировано, прежде чем оно будет передано в производственный отдел. Аналогично, если в продукте используется кусок пластика, необходимо создать пластиковую форму, прежде чем можно будет начать производство. Как только все готово для перехода к созданию нового дизайна, основная запись устройства обновляется.

Все продукты, которые производятся в соответствии с такими системами управления качеством, могут ссылаться на конкретный DMR, который использовался для их производства. DMR будет точно указывать, какие пластиковые формы использовать, какие сборки программного обеспечения устанавливать и т. д. История производства является частью записи истории устройства (DHR).

Если в продукте обнаружена ошибка, производитель может идентифицировать эту проблему в определенных версиях DMR, возможно, с использованием CAPA , а затем может принять решение о выпуске уведомлений для клиентов на продукты, которые были созданы в соответствии с этими версиями DMR, или отозвать продукт .

• Запись истории устройства (DHR)
• Файл истории проектирования (DHF)
• Подпункт 4.2.3 стандарта ISO 13485 :2016 требует, чтобы производитель медицинского изделия создал Технический файл , аналогичный основной записи изделия.
• Регламент ЕС о медицинских изделиях требует от производителя медицинского изделия вести техническую документацию .

• CFR - Свод федеральных правил, раздел 21, раздел 820.181. Основная запись устройства