Центр FDA по приборам и радиационному здоровью

ЦДРХ

Здание FDA White Oak 62
Обзор центра
Сформированный	1982
Предшествующие агентства	Бюро медицинских приборов Бюро радиологического здоровья
Юрисдикция	HHS
Штаб-квартира	Кампус Уайт-Оук; Силвер-Спринг, Мэриленд
Сотрудники	2230 (2023) [1]
Центр исполнительный	Мишель Тарвер, доктор медицины, доктор философии, директор
Веб-сайт	FDA CDRH

Центр по приборам и радиационному здоровью ( CDRH ) является одним из шести центров продукции Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), агентства, входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS). CDRH отвечает за обеспечение своевременного и постоянного доступа пациентов и поставщиков медицинских услуг в США к безопасным, эффективным и высококачественным медицинским приборам и безопасным продуктам, излучающим радиацию.

Примерами продукции, которую регулирует CDRH, являются медицинские приборы, начиная от шпателей и средств индивидуальной защиты (СИЗ) и заканчивая кардиостимуляторами и роботизированными хирургическими системами, а также медицинские и немедицинские электронные приборы, излучающие излучение, такие как лазеры , рентгеновские системы, ультразвуковое оборудование, микроволновые печи и цветные телевизоры .

С октября 2024 года директором CDRH является доктор медицинских наук Мишель Тарвер.

CDRH состоит из семи офисов, которые работают в тесном сотрудничестве, чтобы гарантировать потребителям доступ к безопасной и эффективной медицинской продукции.

• Офис директора центра (OCD) ^[2] обеспечивает видение, руководство и стратегическое направление деятельности Центра.
• Офис политики (OP) ^[3] обеспечивает руководство деятельностью, связанной с политикой.
• Офис стратегического партнерства и технологических инноваций (OST) ^[4] обеспечивает руководство научным сотрудничеством и новыми технологиями.
• Управление оценки и качества продукции (OPEQ) ^[5] гарантирует пациентам постоянный доступ к высококачественным, безопасным и эффективным продуктам посредством полного обзора жизненного цикла медицинских изделий.
• Управление по коммуникациям, раскрытию информации, обучению и образованию (OCITE) ^[6] управляет коммуникациями с общественностью, а также внутренним образованием и обучением.
• Офис управления (ОМ) ^[7] разрабатывает и осуществляет управленческую деятельность Центра, включая бюджет и человеческие ресурсы.
• Управление научных и инженерных лабораторий (OSEL) ^[8] проводит нормативные исследования с целью содействия инновациям в разработке новых медицинских устройств, спасающих жизни.

Офис оценки и качества продукции (OPEQ), один из семи офисов CDRH, структурирован для мониторинга всей эволюции медицинского продукта. Команды до и после выхода на рынок работают вместе, чтобы оценить безопасность и эффективность медицинских устройств. В OPEQ находится Офис медицинских технологий (OHT), который далее подразделяется на 8 офисов по типу устройств. Каждый офис проводит обзоры продуктов на протяжении их жизненного цикла.

Медицинские приборы впервые попали под всестороннее регулирование с принятием Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года (FD&C) ^[9] , который заменил более ранний Закон о чистоте пищевых продуктов и лекарственных средств 1906 года. FD&C позволил FDA проводить инспекции фабрик и запретил ненадлежащую маркировку маркетинга косметических и терапевтических медицинских приборов. ^[10]

В 1970-х годах Конгресс отреагировал на желание общественности обеспечить дополнительный надзор за медицинскими устройствами, приняв Поправки о медицинских устройствах 1976 года (MDA) в FD&C. MDA установила основанную на оценке риска структуру для классификации медицинских устройств и нормативный путь для выхода медицинских устройств на рынок, создала нормативный путь для клинических испытаний медицинских устройств и установила несколько требований послепродажного обслуживания, включая регистрацию производителя и внесение устройств в список FDA, надлежащую производственную практику (GMP) и сообщение о нежелательных явлениях.

Другим предшественником CDRH был Отдел радиологического здоровья Службы общественного здравоохранения , который был сформирован в конце 1950-х годов в рамках Отделов гигиены окружающей среды Бюро государственных служб . ^[11] В 1970 году в рамках реорганизации Службы общественного здравоохранения 1966–1973 годов это подразделение было разделено, часть отошла новому Агентству по охране окружающей среды ^{[12] [13]} , а часть перешла в FDA. ^[14]

В 1982 году организационные подразделения FDA, регулирующие медицинские приборы и продукты, излучающие радиацию, объединились в Центр по приборам и радиационной безопасности (CDRH).

Бывшие лидеры CDRH ^[15]

• Джеффри Шурен , доктор медицины, доктор права, директор CDRH 2009 – 2024
• Дэниел Шульц, доктор медицины, директор CDRH 2004 – 2009
• Дэвид Фейгал, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, директор CDRH, 1999 – 2004 гг.
• Д. Брюс Берлингтон, доктор медицины, директор CDRH, 1993 – 1999 гг.
• Джеймс Бенсон, директор CDRH 1991 – 1992 гг.
• Джон Виллфорт, директор CDRH с 1982 по 1990 г. и директор Бюро радиационной безопасности с 1969 по 1982 г.

• В 1990 году Конгресс принял Закон о безопасных медицинских устройствах (SMDA), который уполномочил FDA отзывать устройства, представляющие риск для безопасности пациентов, и создал Программу гуманитарного использования устройств для стимулирования разработки устройств, предназначенных для лечения редких заболеваний.
• Закон о стандартах качества маммографии (MQSA) 1992 года потребовал, чтобы все учреждения маммографии были аккредитованы как соответствующие стандартам качества.
• В 1997 году Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDAMA) создал «наименее обременительный» подход, призванный побудить персонал FDA и промышленность использовать минимальный объем информации для решения вопросов регулирования и предотвращения задержек в маркетинге.
• Закон о сборах за использование медицинских устройств и модернизации (MDUFA) 2002 года впервые предоставил FDA полномочия взимать сборы с предприятий, чтобы помочь FDA повысить эффективность, качество и предсказуемость рассмотрения заявок на медицинские устройства; программа сборов за использование медицинских устройств была повторно авторизована несколько раз, последний раз в 2022 году.
• В 2012 году Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDASIA) расширил полномочия FDA и усилил способность Агентства защищать и развивать общественное здравоохранение. Среди прочих полномочий FDASIA разрешил FDA публиковать положения, устанавливающие систему уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских устройств.
• Закон 2016 года «О лекарствах XXI века» закрепил в законодательстве ускоренную нормативную проверку устройств, получивших статус революционных устройств, и разъяснил, как определенные категории медицинского программного обеспечения могут и не могут регулироваться как медицинские устройства.
• Закон о помощи, льготах и ​​экономической безопасности в связи с коронавирусом 2020 года (Закон CARES) расширил возможности FDA по выявлению, предотвращению и смягчению возможной нехватки медицинских изделий, обязывая производителей информировать FDA о прерывании или постоянном прекращении производства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
• В 2022 году была создана новая пилотная программа консультирования по полному жизненному циклу продукта (TPLC) (TAP), призванная помочь новаторам пройти путь от концепции до коммерциализации с помощью MDUFA V 2022 года.

Видение CDRH заключается в том, что пациенты в США имеют доступ к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским устройствам. CDRH усердно работает над продвижением и переплетением приоритетов инноваций и безопасности для выполнения миссии по защите и укреплению общественного здоровья .

Чтобы поддерживать и постоянно улучшать видение высококачественных, безопасных и эффективных медицинских устройств для всех пациентов, CDRH регулярно разрабатывает стратегические приоритеты. ^[16] На 2022–2025 годы были установлены следующие приоритеты.

Содействие формированию современной и разнообразной рабочей силы : CDRH стремится подготовить организацию таким образом, чтобы она была чрезвычайно проактивной, гибкой, устойчивой, способной к сотрудничеству и вовлеченной.

Повышение организационной гибкости и устойчивости : CDRH прилагает усилия по адаптации и перепроектированию бизнес-процессов, подходов и политик для прогнозирования потребностей будущего.

Повышение справедливости в здравоохранении : CDRH стремится содействовать развитию знаний, безопасных и эффективных технологий для удовлетворения потребностей всех пациентов и потребителей.

• CDRH продвигает сбор научных данных об опыте пациентов через программу Patient Science and Engagement Program, а в последнее время и с созданием Подразделения по развитию, ориентированному на пациента. ^[17] CDRH активно интегрирует эти точки зрения пациентов во всю полноту обзора медицинских устройств. CDRH продвигает клинические испытания, ориентированные на пациента, и использование данных о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), для содействия доступу к новым устройствам, которые отвечают потребностям пациентов. По состоянию на 2024 год PRO были включены в 52% разрешений с клиническими исследованиями, причем 34% использовали PRO в качестве первичных и вторичных клинических конечных точек .
• CDRH создал Консультативный комитет по вовлечению пациентов (PEAC) ^[18], первый и единственный консультативный комитет, членами которого являются все пациенты, лица, осуществляющие уход, и защитники прав пациентов . Этот консультативный комитет провел 7 заседаний с 2017 года и предоставил рекомендации по сложным вопросам, включая вовлечение пациентов в разработку и проведение клинических испытаний, использование данных о состоянии здоровья, полученных от пациентов, в послепродажном надзоре, сообщения о медицинских устройствах, такие как сообщения об уязвимостях кибербезопасности, AR/VR и AI/ML в медицинских устройствах, а совсем недавно — повышение справедливости в отношении медицинских устройств в 2023 году.
• CDRH предоставляет пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность поделиться своим опытом жизни с заболеванием или использования медицинских устройств с персоналом CDRH через Patient and Caregiver Connection. ^[19] Существует около 20 организаций-партнеров Patient and Caregiver Connection, отражающих различные медицинские специальности и сквозные темы. Партнеры включают The Michael J. Fox Foundation , Breakthrough T1D и Mended Hearts .
• Collaborative Communities объединяют членов государственного и частного секторов для решения проблем здравоохранения. В настоящее время CDRH участвует в 17 совместных сообществах, ^[20] включая National Evaluation System for Health Technology Coordinating Center (NESTcc), Collaborative Community (NESTcc), целью которого является стратегическое использование реальных доказательств в области инноваций медицинских устройств, и Heart Valve Collaboratory (HVC), чтобы помочь пациентам с заболеваниями клапанов сердца раскрыть свой полный потенциал здоровья.

• Программы Breakthrough Devices Program ^[21] и Safer Technologies Program (STeP) ^[22] облегчают своевременный доступ к устройствам, спасающим жизни, ускоряя регулирующую проверку. Устройства, получившие обозначение, подлежат приоритетной проверке и активному участию высшего руководства. CDRH авторизовал более 100 устройств через программу Breakthrough Devices с момента запуска программы в 2015 году и 2 устройства через программу STeP с момента запуска программы в 2021 году.
• Программа Safety and Performance Based Pathway ^[23] обеспечивает более качественные устройства на рынке, позволяя новаторам оценивать устройства по критериям производительности, а не по устаревшим предикатам. Эта опция доступна для 10 областей устройств, для которых были опубликованы руководства.
• Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения (DHCoE) ^[24] дает возможность заинтересованным сторонам развивать здравоохранение, способствуя ответственным и высококачественным инновациям в области цифрового здравоохранения. DHCoE предоставляет централизованную экспертизу и служит ресурсом для технологий и политики цифрового здравоохранения для новаторов в области цифрового здравоохранения, общественности и сотрудников FDA. С момента запуска центра в 2020 году было авторизовано более 700 устройств с поддержкой AI / ML .
• В начале 2023 года CDRH запустила Консультационную программу по полному жизненному циклу продукта (TAP) ^[25] в рамках MDUFA V, чтобы активно помогать новаторам проходить путь от концепции до коммерциализации. На сегодняшний день в TAP участвуют 50 сердечно-сосудистых, неврологических и физиотерапевтических медицинских устройств. CDRH намерена привлекать больше новаторов и их устройства в более широком спектре клинических дисциплин с целью привлечь до 325 к 2027 году.
• Использование рецензируемых инструментов нормативной науки (RST) ^[26] позволяет новаторам эффективно ориентироваться в цикле проектирования и перепроектирования и ускорять инновации в области медицинских устройств. Инструменты включают методы, модели, наборы данных и оценки клинических результатов, основанные на самой инновационной науке. В настоящее время в каталоге более 150 инструментов, и каждый год добавляется более 20 новых инструментов. На сегодняшний день более 1250 предпродажных заявок, охватывающих более 500 различных кодов продуктов, ссылаются на использование RST.
• В 2024 году CDRH запустил новаторскую инициативу «Дом как центр здравоохранения» ^[27], направленную на переосмысление предоставления медицинских услуг и содействие внедрению устройств, которые сделают дом неотъемлемой частью системы здравоохранения. CDRH совместно с архитектурной фирмой, группами пациентов, поставщиками медицинских услуг и индустрией медицинских устройств создает прототип модели дома. Этот прототип дома необходим для содействия значимым инновациям в области устройств для домашнего использования путем запуска сообщества в диалог. Ожидается, что прототип будет завершен в конце 2024 года.

• На основании отчета 2011 года ^[28], в котором сделан вывод о том, что фирмы, которые активно управляют рисками, имеют меньше жалоб и расследований, а также часто имеют более низкие затраты, связанные с качеством, FDA запустило Программу аргументов в пользу качества (CfQ). ^[29] CfQ включает в себя различные инициативы и пилотные проекты для дальнейшего достижения цели CDRH по улучшению качества устройств, включая Программу добровольного улучшения (VIP), в которой участвующие компании продолжают демонстрировать тенденцию к снижению отзывов медицинских устройств .
• В глобальном масштабе CDRH способствует повышению качества и обеспечивает гармонизацию требований к системам управления качеством в различных регулирующих юрисдикциях. В начале 2024 года FDA выпустило окончательное правило ^[30], вносящее поправки в текущие требования к надлежащему производству устройств, чтобы они лучше соответствовали международным стандартам консенсуса, установленным Международной организацией по стандартизации (ISO).
• Созданное во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения , связанной с COVID-19 , Управление по обеспечению устойчивости цепочек поставок (OSCR) ^[31] в рамках OST укрепляет цепочки поставок в сфере общественного здравоохранения, активно сотрудничая с производителями, дистрибьюторами, поставщиками медицинских услуг и другими заинтересованными сторонами для предотвращения и смягчения дефицита и повышения устойчивости цепочки поставок медицинских устройств в США .
• Угрозы кибербезопасности в секторе здравоохранения могут привести к нанесению вреда пациентам в результате задержки в диагностике и/или лечении. Видение кибербезопасности CDRH заключается в защите безопасности пациентов путем повышения устойчивости медицинских устройств к угрозам кибербезопасности. CDRH предоставляет производителям рекомендации по интеграции кибербезопасности на протяжении всего процесса проектирования медицинских устройств и одновременно выпускает сообщения о безопасности для общественности об уязвимостях кибербезопасности, когда это необходимо.

• CDRH продолжает укреплять и оптимизировать программу клинических испытаний, чтобы сделать ее более привлекательной для промышленности для проведения исследований в США, чтобы пациенты имели более ранний доступ к инновационным технологиям. С 2009 года CDRH сократил среднее время до получения разрешения на клинические испытания ( исключение для исследовательского устройства ) на 90%.
• CDRH стремится продвигать использование Real-World Date and Evidence (RWE) ^[32] вместо обычных данных клинических испытаний, чтобы сократить время ответа на важные вопросы об устройствах. CDRH авторизовал более 100 устройств, использующих RWE.

• Официальный сайт
  • Медицинские приборы
  • Продукция, излучающая радиацию