Уникальная идентификация устройства
Система идентификации медицинских устройств США

Система уникальной идентификации устройств (UDI) предназначена для присвоения уникального идентификатора медицинским устройствам в Соединенных Штатах, Европе, Китае, Южной Корее, Саудовской Аравии и на Тайване. [1] Она была подписана в качестве закона в США 27 сентября 2007 года как часть Закона о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (раздел 226) 2007 года .

Соединенные Штаты

Эти гармонизированные законодательные акты включают в себя формулировки, связанные с созданием Системы уникальной идентификации устройств. После внедрения новая система всегда будет работать в обратном режиме: [ необходима цитата ]

  • Маркировка устройства должна содержать уникальный идентификатор, если Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не указано иное местоположение или если для конкретного устройства или группы устройств не сделано исключение.
  • Уникальный идентификатор, позволяющий идентифицировать устройство при распространении и использовании.
  • Уникальный идентификатор, включающий номер партии или серийный номер, если это указано FDA

Национальная система UDI создаст общий словарь для отчетности и улучшит возможности электронного отслеживания. В настоящее время анализ отчетов о неблагоприятных событиях ограничен тем фактом, что конкретные устройства, вовлеченные в инцидент, часто не известны с требуемой степенью специфичности. Без общего словаря для медицинских устройств содержательный анализ на основе данных из существующих добровольных систем проблематичен. Надежная и последовательная идентификация медицинских устройств позволит осуществлять надзор за безопасностью, чтобы FDA и производители могли лучше выявлять потенциальные проблемы или дефекты устройств и улучшать уход за пациентами.

Ожидается, что UDI повысит безопасность пациентов (отчасти за счет помощи в выявлении поддельных продуктов и улучшения способности персонала различать устройства, которые внешне похожи, но выполняют разные функции), [2] облегчит и улучшит процесс отзыва и повысит эффективность медицинской системы. [3]

В самом простом формате UDI будет представлять собой закодированный номер, зарегистрированный в организациях по стандартизации , и будет включать в себя разнообразную информацию, включая (но не ограничиваясь) производителя устройства, даты истечения срока годности, марку и модель устройства, а также любые особые атрибуты, которыми может обладать устройство. [4] В медицинском смысле «устройство» относится к любому продукту, который не является фармацевтическим по своей природе, и хотя FDA было дано разрешение на исключение некоторых устройств, Джей Кроули (который отвечал за реализацию требований UDI в Законе) выразил намерение применять UDI ко «всему, пока кто-то не даст нам веских оснований не делать этого» (за исключением устройств, которые не нуждаются в идентификации). [5]

После принятия Закона появились призывы к FDA опубликовать график внедрения UDI; [6] что впоследствии и было сделано. [7]

Представление GUDID
Окончательное правило об уникальных идентификаторах устройств также обязывает производителей медицинских устройств подавать представление в Глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств FDA. Представление в GUDID будет включать часть первичного идентификатора устройства UDI, а также связанные атрибуты данных о каждой модели или номере версии устройства.

Соблюдение компонента подачи заявки на соответствие UDI поэтапно в зависимости от класса устройства. Маркировщики устройств класса III должны подать заявку в GUDID для всех существующих продуктов до 24 сентября 2014 г. Маркировщики имплантируемых, поддерживающих жизнь или жизнеобеспечивающих устройств должны подать заявку в GUDID до 24 сентября 2015 г. Маркировщики класса II должны выполнить требования по подаче заявки до 24 сентября 2016 г., а маркировщики класса I — до 24 сентября 2018 г.

Подача в GUDID может быть осуществлена ​​одним из двух способов. Первый способ использует веб-интерфейс FDA GUDID, который предназначен для небольших объемов подачи GUDID. Второй способ использует подачу HL7 SPL и передается в FDA через учетную запись Electronic Submission Gateway.

После первоначальной отправки маркировщики медицинских устройств должны обновлять отправку GUDID каждый раз, когда вносятся изменения в атрибуты устройства. Хотя многие атрибуты устройства могут быть обновлены после публикации записи устройства в GUDID, несколько атрибутов не могут быть изменены и потребуют от маркировщика деактивировать существующую отправку и повторно отправить ее с использованием нового идентификатора устройства.

Евросоюз

ЕС принял меры по принятию UDI 5 апреля 2017 года в соответствии с Регламентом медицинских приборов (MDR) и Регламентом диагностики in vitro (IVDR), но принятие было отложено до 2021 года; см. Регламент медицинских приборов . Сроки маркировки UDI медицинских приборов, прямой маркировки медицинских приборов и маркировки IVD допускают поэтапное введение. [8]

Схема EU UDI включает так называемый Basic UDI-DI , нормативный идентификатор устройства и ключ к базе данных EUDAMED , который не отображается на упаковке устройства, но должен быть указан в Декларации о соответствии. Устройства и упаковка должны быть маркированы идентификатором устройства («UDI-DI»), идентифицирующим производителя и продукт, и идентификатором производства («UDI-PI)», состоящим, например, из LOT и/или даты истечения срока годности. Изготовленные на заказ и исследуемые устройства освобождены от этого требования. Прямая маркировка многоразовых устройств также включена в регламент.

Устаревшим устройствам , которым ранее не был назначен базовый UDI-DI, назначается EUDAMED-DI для регистрации в EUDAMED. [9] Вместо UDI-DI для регистрации может быть назначен идентификатор EUDAMED . [10]

По состоянию на июль 2022 года ЕС признал четыре агентства, выдающих UDI-DI: GS1 AISBL ; Совет по деловым коммуникациям индустрии здравоохранения (HIBCC); ICCBBA и Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH). [11]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ 衛生福利部食品藥物管理署 (31 мая 2018 г.). "醫療器材單一識別規範(104年10月)".衛生福利部食品藥物管理署. Проверено 9 октября 2020 г.
  2. ^ Амент, Люси (13 ноября 2006 г.). «AHA призывает к созданию системы идентификации медицинских устройств». Новости AHA . 42 (23): 2.
  3. ^ ДиКонсильо, Джон (сентябрь 2007 г.). «Решите уникальную задачу». Управление материальными потоками в здравоохранении . 16 (9): 24–26 .
  4. ^ ДиКонсильо, Джон (сентябрь 2007 г.). «Решите уникальную задачу». Управление материальными потоками в здравоохранении . 16 (9): 26.
  5. ^ Джох, Алан (октябрь 2008 г.). «Устройство под любым другим названием». Управление материалами в здравоохранении . 17 (10): 16.
  6. ^ "Больницы требуют идентификатор устройства". Управление материалами в здравоохранении . 17 (6): 4. Июнь 2008 г.
  7. ^ FDA - Даты соответствия требованиям UDI. Доступ 16 июля 2015 г.
  8. ^ «Система уникальной идентификации устройств (UDI) в соответствии с Регламентами ЕС о медицинских устройствах 2017/745 и 2017/746» (PDF) . Health.ec.europa.eu . Получено 23 июля 2022 г. .
  9. ^ А как насчет устаревших устройств?
  10. ^ "Европейская база данных по медицинским приборам" (PDF) . health.ec.europa.eu . Получено 29 марта 2022 г. .
  11. ^ РЕШЕНИЕ КОМИССИИ (ЕС) 2019/939 от 6 июня 2019 г. о назначении организаций-эмитентов, уполномоченных управлять системой присвоения уникальных идентификаторов устройств (UDI) в сфере медицинских устройств
  • Веб-сайт FDA о UDI и Глобальной базе данных UDI (GUDID)
  • Сайт Европейской комиссии по регулированию медицинских устройств
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Уникальная_идентификация_устройства&oldid=1273917917"