Тралокинумаб
Моноклональное антитело

Фармацевтическая смесь
Тралокинумаб
Fab-фрагмент тралокинумаба, связанный с ИЛ-13. Из PDB 5L6Y ​.
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельИл-13
Клинические данные
Произношение/ ˌ t r eɪ l ə ˈ k ɪ nj ʊ m æ b /
TRAY -lə- КИН -yuu-mab
Торговые наименованияАдтралза, Адбри
Другие именаCAT-354, тралокинумаб-ldrm
Данные лицензии
Пути
введения		Подкожный
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • CA : только ℞ / График D [1] [2]
  • Великобритания : POM (только по рецепту) [3]
  • США : только ℞ [4]
  • ЕС : только по рецепту [5] [6]
  • Только по рецепту [7]
Идентификаторы
Номер CAS
  • 1044515-88-9 ☒Н
DrugBank
  • DB12169 проверятьИ
ChemSpider
  • никто
УНИИ
  • GK1LYB375A
КЕГГ
  • Д09979
Химические и физические данные
ФормулаС 6374 Н 9822 Н 1698 О 2014 Ю 44
Молярная масса143 875 .20  г·моль −1
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Тралокинумаб, продаваемый под торговыми марками Adtralza (ЕС/Великобритания) и Adbry (США) среди прочих, представляет собой человеческое моноклональное антитело, используемое для лечения атопического дерматита . [3] [5] Тралокинумаб воздействует на цитокин интерлейкин 13. [ 8]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей (простуда и другие инфекции носа и горла), реакции в месте инъекции, а также покраснение и дискомфорт в глазах. [5]

Тралокинумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе и Соединенном Королевстве в июне 2021 года. [3] [5] [9] Он был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в декабре 2021 года. [7] [10] [4] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [11]

Медицинское применение

Тралокинумаб показан для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия. [5] [3]

В Соединенных Штатах тралокинумаб показан для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита у взрослых, заболевание которых не контролируется надлежащим образом с помощью местной терапии по рецепту или когда такая терапия нецелесообразна. [4] [7]

Открытие и развитие

Тралокинумаб был открыт учеными Cambridge Antibody Technology [12] [13] [14] с использованием оптимизации белка на основе рибосомного дисплея . [15] Они использовали обширные наборы данных из рибосомного дисплея для патентной защиты CAT-354 в первом в мире иске о связи последовательности-активности. [14] В 2004 году была начата клиническая разработка CAT-354, и это первое исследование было завершено в 2005 году. [16] 21 июля 2011 года MedImmune LLC инициировала рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb для оценки эффективности тралокинумаба у взрослых с астмой. [17] [18] [19]

В 2016 году компании MedImmune и AstraZeneca начали разработку тралокинумаба для лечения астмы (фаза III) и атопического дерматита (фаза IIb), в то время как клиническая разработка для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени и идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) была прекращена. [16] В июле того же года компания AstraZeneca предоставила компании Leo Pharma лицензию на применение тралокинумаба для лечения кожных заболеваний. [20]

Исследование тралокинумаба фазы IIb показало, что лечение было связано с ранним и устойчивым улучшением симптомов атопического дерматита, а тралокинумаб имел приемлемый профиль безопасности и переносимости, тем самым предоставляя доказательства для воздействия на ИЛ-13 у пациентов с атопическим дерматитом. [21]

В июне 2017 года компания Leo Pharma начала клинические испытания III фазы тралокинумаба при атопическом дерматите. [22]

Общество и культура

В апреле 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Adtralza, предназначенного для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита. [23] Заявителем на данное лекарственное средство является LEO Pharma A/S. [23] Тралокинумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в июне 2021 года. [5]

Имена

Тралокинумаб — международное непатентованное наименование (МНН) [24] и название, принятое в США (USAN). [25]

Ссылки

  1. ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Adtralza». Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  2. ^ "Основные моменты в области продуктов для здоровья 2021: Приложения к продуктам, одобренным в 2021 году". Health Canada . 3 августа 2022 г. Получено 25 марта 2024 г.
  3. ^ abcd "Adtralza 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 5 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 г. Получено 9 июля 2021 г. .
  4. ^ abc "Adbry- tralokinumab-ldrm injection, solution". DailyMed . Архивировано из оригинала 13 января 2022 г. Получено 13 января 2022 г.
  5. ^ abcdef "Adtralza EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 29 июня 2021 г. Получено 9 июля 2021 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  6. ^ "Информация о продукте Adtralza". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
  7. ^ abc "LEO Pharma объявляет об одобрении FDA препарата Adbry (тралокинумаб-ldrm) в качестве первого и единственного препарата, специально предназначенного для лечения ИЛ-13 у взрослых с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом" (пресс-релиз). LEO Pharma. 28 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 5 октября 2022 г. Получено 22 января 2023 г. – через Business Wire.
  8. ^ Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ (сентябрь 2010 г.). «Предотвращение воспаления путем воздействия на среду цитокинов». Nature Reviews. Drug Discovery . 9 (9): 703– 18. doi :10.1038/nrd2805. PMID  20811382. S2CID  23769909.
  9. ^ "LEO Pharma объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата Adtralza (тралокинумаб) в качестве первого и единственного препарата, специально предназначенного для лечения ИЛ-13 у взрослых с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом" (пресс-релиз). LEO Pharma. 22 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 26 октября 2021 г. Получено 22 января 2023 г. – через Business Wire.
  10. ^ "Пакет одобрения препарата: Adbry". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 25 января 2022 г. Архивировано из оригинала 11 октября 2022 г. Получено 22 января 2023 г.
  11. ^ Улучшение здоровья через инновации: одобрение новых лекарственных препаратов 2021 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (отчет). 13 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 г. Получено 22 января 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  12. ^ Thom G, Cockroft AC, Buchanan AG, Candotti CJ, Cohen ES, Lowne D и др. (май 2006 г.). «Исследование взаимодействия белок-белок с помощью эволюции in vitro» [P]. Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 103 (20): 7619– 24. Bibcode : 2006PNAS..103.7619T. doi : 10.1073/pnas.0602341103 . PMC 1458619. PMID  16684878 . 
  13. ^ May RD, Monk PD, Cohen ES, Manuel D, Dempsey F, Davis NH и др. (май 2012 г.). «Доклиническая разработка CAT-354, нейтрализующего антитела IL-13, для лечения тяжелой неконтролируемой астмы». British Journal of Pharmacology . 166 (1): 177– 93. doi :10.1111/j.1476-5381.2011.01659.x. PMC 3415647 . PMID  21895629. 
  14. ^ ab Молекулы человеческих антител для ИЛ-13, архивировано из оригинала 8 февраля 2016 г. , извлечено 26 июля 2015 г.
  15. ^ Jermutus L, Honegger A, Schwesinger F, Hanes J, Plückthun A (январь 2001 г.). «Подгонка эволюции in vitro для сродства или стабильности белка». Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 98 (1): 75– 80. Bibcode :2001PNAS...98...75J. doi : 10.1073/pnas.98.1.75 . PMC 14547 . PMID  11134506. 
  16. ^ ab "Tralokinumab". Adis Insight . Springer Nature Switzerland AG. Архивировано из оригинала 3 марта 2016 года . Получено 20 февраля 2016 года .
  17. ^ Номер клинического исследования NCT01402986 для «Рандомизированного двойного слепого исследования фазы 2b по оценке эффективности тралокинумаба у взрослых с астмой» на ClinicalTrials.gov
  18. ^ "Pipeline". MedImmune . Архивировано из оригинала 7 августа 2013 года . Получено 11 июня 2013 года .
  19. ^ "Исследования, найденные для CAT-354". ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 30 июля 2013 г. Получено 11 июня 2013 г.
  20. ^ "AstraZeneca заключает лицензионные соглашения с LEO Pharma по кожным заболеваниям". Июль 2016 г. Архивировано из оригинала 3 октября 2021 г. Получено 13 марта 2017 г.
  21. ^ Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, et al. (Январь 2019). «Лечение атопического дерматита тралокинумабом, моноклональным антителом к ​​IL-13». Журнал аллергии и клинической иммунологии . 143 (1): 135– 141. doi : 10.1016/j.jaci.2018.05.029 . PMID  29906525.
  22. ^ "LEO Pharma начинает клиническое исследование фазы 3 тралокинумаба при атопическом дерматите". LEO Pharma (пресс-релиз). 1 июля 2016 г. Архивировано из оригинала 31 июля 2019 г. Получено 31 июля 2019 г.
  23. ^ ab "Adtralza: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 23 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 23 апреля 2021 г. Получено 23 апреля 2021 г.
  24. ^ Всемирная организация здравоохранения (2010). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 64». WHO Drug Information . 24 (3). hdl : 10665/74577 .
  25. ^ «Заявление о непатентованном наименовании, принятом Советом USAN: Тралокинумаб» (PDF) . Американская медицинская ассоциация . Архивировано (PDF) из оригинала 30 декабря 2021 г. . Получено 4 июля 2022 г. .
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Тралокинумаб&oldid=1235221567"