Тисотумаб ведотин

Тисотумаб ведотин
Моноклональное антитело
Тип	Целое антитело
Источник	Человек
Цель	Тканевой фактор (ТФ)
Клинические данные
Торговые наименования	Тивдак
Другие имена	Тисотумаб ведотин-tftv
Данные лицензии	US DailyMed : Тисотумаб ведотин;
; Категория беременности	Противопоказано ;
Пути ; введения	Внутривенно
Класс наркотиков	Противоопухолевые
код АТС	L01FX23 ( ВОЗ );
Правовой статус
Правовой статус	США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только по рецепту;
Фармакокинетические данные
Связывание с белками	68–82% (ММАЭ)
Метаболизм	Печень , CYP3A4 (MMAE)
Метаболиты	ММАЕ
Период полувыведения	4 дня
Выделение	Фекальный, почечный (MMAE)
Идентификаторы
Номер CAS	1418731-10-8;
DrugBank	DB16732;
УНИИ	Т41737Ф88А;
КЕГГ	Д11814;

Моноклональные антитела для опухолей

Фармацевтическая смесь

Тисотумаб ведотин , продаваемый под торговой маркой Tivdak , представляет собой конъюгат антитела и препарата, используемый для лечения рака шейки матки . ^[1] Это комбинация тисотумаба, моноклонального антитела против тканевого фактора , и монометилауристатина E (MMAE), мощного ингибитора деления клеток . Он вводится путем инфузии в вену . ^[1]

Тисотумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в сентябре 2021 года. ^[1]^[3]Управление по контролю за продуктами и лекарствами США считает его первым в своем классе лекарством . ^[4]

Побочные эффекты

В Соединенных Штатах Tivdak имеет предупреждение в черной рамке о токсичности для глаз, которая возникает у 60% пациентов, проходящих лечение. ^[1] В клинических испытаниях наиболее распространенными формами токсичности для глаз были сухость глаз , конъюнктивит , повреждение роговицы и блефарит . ^[1]

Другие распространенные побочные эффекты включают кровотечение (встречающееся примерно у 60% пациентов, чаще всего носовое кровотечение ) и периферическую невропатию (42% пациентов). ^[1] Как и все препараты, содержащие MMAE, тисотумаб ведотин может вызывать воспаление легких . ^[1]

Механизм действия

Антитело в составе тисотумаба ведотина (тисотумаба) связывается и образует комплекс с тканевым фактором , молекулой, экспрессируемой на поверхности раковых клеток. Затем этот комплекс попадает в клетку, где тисотумаб ведотин расщепляется протеолитическим расщеплением , высвобождая MMAE, который останавливает клеточный цикл и убивает клетку путем апоптоза . ^[1]

История

Тисотумаб ведотин был разработан компанией Genmab в Утрехте, Нидерланды , и Копенгагене, Дания , под кодовым названием TF-011-MMAE. ^{[5] В сентябре 2021 года тисотумаб ведотин получил ускоренное одобрение от}Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для использования при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии. ^[6]

Общество и культура

Правовой статус

В апреле 2024 года препарату Тисотумаб ведотин было предоставлено традиционное одобрение для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии. ^[7] Ранее препарат Тисотумаб ведотин получил ускоренное одобрение для этого показания. ^[7]

Имена

Тисотумаб ведотин — международное непатентованное наименование . ^[8] Тивдак — торговая марка тисотумаба ведотина в США. ^[3]

Ссылки

^ abcdefghij "Тивдак-тисотумаб ведотин инъекция, порошок, для раствора". DailyMed . Получено 31 октября 2021 г.
^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
^ ab "Seagen и Genmab объявляют об ускоренном одобрении FDA препарата Tivdak (тисотумаб ведотин-tftv) при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки". Seagen. 20 сентября 2021 г. Получено 20 сентября 2021 г. – через Business Wire.
^ Улучшение здоровья через инновации: одобрение новых лекарственных препаратов 2021 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (отчет). 13 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 г. Получено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
^ Breij EC, de Goeij BE, Verploegen S, Schuurhuis DH, Amirkhosravi A, Francis J, et al. (Февраль 2014). «Конъюгат антитела с лекарственным средством, нацеленный на тканевой фактор, проявляет мощную терапевтическую активность против широкого спектра солидных опухолей». Cancer Res . 74 (4): 1214– 26. doi : 10.1158/0008-5472.CAN-13-2440 . PMID 24371232. S2CID 10230916.
^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (22 сентября 2021 г.). «FDA предоставляет ускоренное одобрение тисотумабу ведотину-tftv для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки». FDA .
^ ab "FDA одобряет тисотумаб ведотин-tftv для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 29 апреля 2024 г. Получено 29 апреля 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 75». WHO Drug Information . 30 (1): 159– 60. hdl : 10665/331046 .

Внешние ссылки

"Тисотумаб ведотин". Портал информации о лекарственных средствах . Национальная медицинская библиотека США.
Номер клинического исследования NCT03438396 для "Испытания тисотумаба ведотина при раке шейки матки" на ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT03245736 для «Продолжение лечения тисотумабом ведотином пациентов с солидными опухолями» на ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT02001623 для «Исследования безопасности препарата Тисотумаб Ведотин (HuMax-TF-ADC) у пациентов с солидными опухолями» на ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT02552121 для «Исследования безопасности препарата Тисотумаб Ведотин (HuMax-TF-ADC) у пациентов с солидными опухолями» на ClinicalTrials.gov

Эта статья о моноклональных антителах является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

Эта статья о противоопухолевом или иммуномодулирующем препарате является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

[Tivdak_FDA_label-1] "Тивдак-тисотумаб ведотин инъекция, порошок, для раствора". DailyMed . Получено 31 октября 2021 г.

[FDA-AllBoxedWarnings-2] «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .

[Seagen_PR-3] "Seagen и Genmab объявляют об ускоренном одобрении FDA препарата Tivdak (тисотумаб ведотин-tftv) при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки". Seagen. 20 сентября 2021 г. Получено 20 сентября 2021 г. – через Business Wire.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-4] Улучшение здоровья через инновации: одобрение новых лекарственных препаратов 2021 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (отчет). 13 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 г. Получено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .

[5] Breij EC, de Goeij BE, Verploegen S, Schuurhuis DH, Amirkhosravi A, Francis J, et al. (Февраль 2014). «Конъюгат антитела с лекарственным средством, нацеленный на тканевой фактор, проявляет мощную терапевтическую активность против широкого спектра солидных опухолей». Cancer Res . 74 (4): 1214– 26. doi : 10.1158/0008-5472.CAN-13-2440 . PMID 24371232. S2CID 10230916.

[6] Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (22 сентября 2021 г.). «FDA предоставляет ускоренное одобрение тисотумабу ведотину-tftv для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки». FDA .

[FDA_Tisotumab_vedotin_20240429-7] "FDA одобряет тисотумаб ведотин-tftv для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 29 апреля 2024 г. Получено 29 апреля 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .

[8] Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 75». WHO Drug Information . 30 (1): 159– 60. hdl : 10665/331046 .