Официальная лаборатория контроля лекарственных средств

Официальная лаборатория контроля качества лекарственных средств (OMCL) — это термин, введенный в Европе для обозначения государственного института, отвечающего за контроль качества лекарственных средств и, в зависимости от страны, других подобных продуктов (например, медицинских приборов). Они являются частью национальных компетентных органов (NCA) или подчиняются им.

Проводя испытания лекарственных средств независимо от производителей (то есть без конфликта интересов и с гарантированной беспристрастностью), OMCL играют основополагающую роль в обеспечении качества и содействии безопасности и эффективности лекарственных средств, как уже имеющихся на рынке, так и нет, предназначенных для использования в медицине и ветеринарии.

OMCL оценивают лекарственные средства для людей и животных, чтобы определить, соответствуют ли они соответствующим требованиям по содержанию, чистоте и т. д., указанным в досье на регистрацию или официальной фармакопее. Они также могут проверять, соответствуют ли упаковка и маркировка требованиям законодательства, и оказывать поддержку во время оценки качества, инспекций надлежащей производственной практики (GMP) и расследований дефектов качества и фармаконадзора . Расследования также могут проводиться в отношении продуктов, подозреваемых в фальсификации, в поддержку полиции, таможни, здравоохранения или судебных органов. OMCL также активно способствуют разработке и проверке фармакопейных методов.

Чтобы учесть трансграничное и глобальное измерение рынков лекарственных средств, OMCLs активно сотрудничают на европейском уровне и за его пределами. Они делают это через Генеральную европейскую сеть OMCL (GEON), которая была создана совместно Советом Европы и Европейской комиссией (ЕК) в 1995 году. Ряд неевропейских OMCLs присоединились к сети в качестве ассоциированных членов.

GEON, в которую входят более 70 OMCL из более чем 40 стран, координируется Европейским директоратом по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM) Совета Европы , базирующимся в Страсбурге , международной организацией, отстаивающей права человека, демократию и верховенство закона в Европе. Список членов сети ^[1] доступен для общественности на домашней странице EDQM.

Сеть поддерживает лаборатории по всей Европе в максимальном использовании их опыта, технических возможностей и финансовых ресурсов для обеспечения надлежащего контроля лекарственных средств в Европе. Это осуществляется путем организации скоординированных программ тестирования, встреч, обучения, аудитов и индивидуальных схем проверки квалификации (PTS), а также путем предоставления необходимой (ИТ) инфраструктуры. Деятельность GEON совместно финансируется Советом Европы и Европейским союзом .

OMCL играют важную роль в процедуре выпуска партии официальным контрольным органом (OCABR) ^[2] , которая предусмотрена в законодательстве ЕС. ^[3]^[4] В рамках этой процедуры каждая партия вакцины для человека, лекарственного средства, полученного из человеческой крови или плазмы (например, факторы свертывания, человеческий альбумин) или иммунологического ветеринарного лекарственного средства (например, ветеринарная вакцина) ^[5] проходит независимый контроль качества, включая тестирование, со стороны OMCL после выпуска производителем и до того, как она попадет к пациенту. Законодательство требует взаимного признания результатов испытаний среди государств-членов (ЕС/ЕЭЗ), поэтому вовлеченные OMCL работают вместе как сеть, чтобы гарантировать, что любая партия тестируется только в одном OMCL, на согласованных условиях, на благо всех.

Смотрите также

Лаборатория общественного здравоохранения

Внешние ссылки

Генеральная европейская сеть OMCL, Совет Европы
OMCL — Официальные лаборатории по контролю за лекарственными средствами, Министерство здравоохранения Канады

Ссылки

^ "EU/EDQM, "Общая европейская сеть OMCL (GEON) – Круг ведения, Приложение 3: Список членов GEON" (PA/PH/OMCL (09) 45 R33)" (PDF) .
^ "Выпуск партии биологических препаратов для человека: вакцины, производные крови и плазмы | EDQM - Европейский директорат по качеству лекарственных средств". www.edqm.eu . Получено 2021-09-02 .
^ Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, т. OJ L, 28.11.2001 г. , получено 02.09.2021 г.
^ Регламент (ЕС) 2019/6 Европейского парламента и Совета от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и отмене Директивы 2001/82/EC (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ), 2019-01-07 , получено 2021-09-02
^ "OCABR/OBPR для иммунологических ветеринарных лекарственных средств (IVMPs) | EDQM - Европейский директорат по качеству лекарственных средств". www.edqm.eu . Получено 2021-09-02 .

[1] "EU/EDQM, "Общая европейская сеть OMCL (GEON) – Круг ведения, Приложение 3: Список членов GEON" (PA/PH/OMCL (09) 45 R33)" (PDF) .

[2] "Выпуск партии биологических препаратов для человека: вакцины, производные крови и плазмы | EDQM - Европейский директорат по качеству лекарственных средств". www.edqm.eu . Получено 2021-09-02 .

[3] Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, т. OJ L, 28.11.2001 г. , получено 02.09.2021 г.

[4] Регламент (ЕС) 2019/6 Европейского парламента и Совета от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и отмене Директивы 2001/82/EC (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ), 2019-01-07 , получено 2021-09-02

[5] "OCABR/OBPR для иммунологических ветеринарных лекарственных средств (IVMPs) | EDQM - Европейский директорат по качеству лекарственных средств". www.edqm.eu . Получено 2021-09-02 .