Очистка на месте
Метод очистки оборудования без его капитального демонтажа
Устройство для очистки на месте, представленное в World of Coca-Cola в Атланте

Очистка на месте ( CIP ) — это автоматизированный метод очистки внутренних поверхностей труб, сосудов, оборудования, фильтров и связанных с ними фитингов без серьезной разборки. CIP обычно используется для такого оборудования, как трубопроводы, резервуары и наполнители. CIP использует турбулентный поток через трубопровод и/или распылительные шары для резервуаров или сосудов. В некоторых случаях CIP также может выполняться с заполнением, замачиванием и перемешиванием. [1]

До 1950-х годов закрытые системы разбирались и очищались вручную. [2] : 487  Появление CIP стало благом для отраслей, которым требовалась частая внутренняя очистка своих процессов. Отрасли, которые в значительной степени полагаются на CIP, — это те, которые требуют высокого уровня гигиены, и включают: молочную промышленность , производство напитков , пивоварение , обработанные пищевые продукты , фармацевтику и косметику . [2] Для достижения требуемых результатов от CIP необходима хорошо спроектированная система CIP.

Преимущество отраслей, использующих CIP, заключается в том, что очистка происходит быстрее, менее трудоемка и более повторяема, а также представляет меньший риск химического воздействия. CIP начиналась как ручная практика, включающая балансировочный бак, центробежный насос и подключение к очищаемой системе. С 1950-х годов CIP развивалась и включала полностью автоматизированные системы с программируемыми логическими контроллерами , несколькими балансировочными баками, датчиками , клапанами , теплообменниками , сбором данных и специально разработанными системами распылительных форсунок. Простые, управляемые вручную системы CIP все еще можно найти в использовании сегодня. Однако полностью автоматизированные системы CIP востребованы, чтобы избежать человеческих ошибок, получить стабильные результаты при сокращенных ресурсах.

В зависимости от нагрузки на почву и геометрии процесса принципы проектирования CIP следующие:

  • подавать высокотурбулентный, высокопоточный раствор для эффективной очистки (применимо к трубопроводным контурам и некоторому заполненному оборудованию). Требуемый расход можно рассчитать, учитывая скорость жидкости не менее 1,5 м/с.
  • распылять раствор в виде низкоэнергетического спрея для полного смачивания поверхности (применимо к слабозагрязненным сосудам, для которых можно использовать статический распылитель).
  • обеспечивают мощную ударную струю (применяется для сильно загрязненных или больших по диаметру сосудов, где может использоваться динамическое распылительное устройство). [2]

Факторы, влияющие на эффективность чистящих средств

Температура чистящего раствора . Повышение температуры чистящего раствора увеличивает эффективность удаления грязи. Молекулы с высокой кинетической энергией вытесняют грязь быстрее, чем медленно движущиеся молекулы холодного раствора.

Концентрация чистящего средства . Концентрированный чистящий раствор очистит грязную поверхность гораздо лучше, чем разбавленный, благодаря повышенной способности связывать поверхность.

Время контакта чистящего раствора . Чем дольше период контакта моющего средства, тем выше эффективность очистки. Через некоторое время моющее средство в конечном итоге растворяет стойкие пятна/грязь с грязной поверхности.

Давление, оказываемое чистящим раствором (или турбулентность) . Турбулентность создает абразивную силу, которая вытесняет стойкую грязь с грязной поверхности. [2] [3]

Источники подземных вод

Первоначально разработанная для очистки закрытых систем, как описано выше, технология CIP в последнее время стала применяться для скважин с грунтовыми водами , используемыми для высокотехнологичных целей, таких как добыча природной минеральной/родниковой воды, производство продуктов питания и газированных безалкогольных напитков (CSD).

Скважины, которые открыты для атмосферы, подвержены ряду химических и микробиологических проблем, поэтому источники для высокого конечного использования часто герметизируются на поверхности ( головные сооружения ). Воздушный фильтр встроен в головные сооружения, чтобы скважина могла вдыхать и выдыхать, когда уровень воды быстро поднимается и падает (обычно из-за включения и выключения насоса), не втягивая воздушные частицы или загрязняющие вещества (споры, плесень, грибки, бактерии и т. д.).

Кроме того, системы CIP могут быть встроены в головные части скважин, чтобы обеспечить впрыскивание чистящих растворов (таких как гипохлорит натрия или другие дезинфицирующие средства ) и последующую рециркуляцию смеси этих химикатов и грунтовых вод. Этот процесс очищает внутреннюю часть скважины и оборудование без необходимости какого-либо инвазивного обслуживания.

Биопроизводственное оборудование

CIP обычно используется для очистки биореакторов, ферментеров, сосудов для смешивания и другого оборудования, используемого в биотехнологическом производстве, фармацевтическом производстве и производстве продуктов питания и напитков. CIP выполняется для удаления или уничтожения предыдущих компонентов партии клеточных культур млекопитающих . Он используется для удаления остатков в процессе, контроля бионагрузки и снижения уровня эндотоксинов в технологическом оборудовании и системах. Удаление остатков осуществляется во время CIP с помощью комбинации тепла, химического воздействия и турбулентного потока . [2] [4] [5]

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало в 1978 году регламент CIP, применимый к фармацевтическому производству. В регламенте говорится: «Оборудование и принадлежности должны очищаться, обслуживаться и дезинфицироваться с соответствующей периодичностью для предотвращения неисправностей или загрязнения, которые могут изменить безопасность, идентичность, силу, качество или чистоту лекарственного продукта сверх официальных или других установленных требований». [6]

Повторяемая, надежная и эффективная очистка имеет первостепенное значение на производственном предприятии. Процедуры очистки проверяются, чтобы продемонстрировать, что они эффективны, воспроизводимы и находятся под контролем. Для адекватной очистки технологического оборудования оно должно быть спроектировано с гладкими поверхностями из нержавеющей стали и соединительными трубами, имеющими очищаемые соединения. [7] Химические свойства чистящих средств должны надлежащим образом взаимодействовать с химическими и физическими свойствами удаляемых остатков. [5]

Типичный цикл CIP состоит из множества этапов, которые часто включают (по порядку):

  • Предварительная промывка водой для инъекций (WFI) или очищенной водой (PW ), которая выполняется для смачивания внутренней поверхности резервуара и удаления остатков. Она также обеспечивает нехимическое испытание под давлением пути потока CIP.
  • Раствор каустика один раз пропускается через сосуд для слива. Каустик является основным чистящим раствором.
  • Рециркуляция едкого раствора через сосуд.
  • Промежуточное ополаскивание водой для инъекций или водой
  • Промывка кислотным раствором – используется для удаления минеральных осадков и остатков белка.
  • Окончательное ополаскивание водой для инъекций или водой с водой для удаления остатков чистящих средств.
  • промывка дезинфицирующим раствором или циркуляция горячей воды для уничтожения всех микробов.
  • Окончательный продув воздухом – используется для удаления влаги, оставшейся после цикла CIP. [5]

Критические параметры должны быть соблюдены и оставаться в пределах спецификации на протяжении всего цикла. Если спецификация не достигнута или не поддерживается, очистка не будет обеспечена и ее придется повторить. Критические параметры включают температуру, скорость потока/давление подачи, концентрацию химикатов, время контакта химикатов и проводимость окончательного ополаскивания (которая показывает, что все чистящие химикаты были удалены).

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Brewer/ISPE & Quality Executive Partners, R. (21 сентября 2020 г.). Проверка очистки: день 1 — правила, определения, процессы очистки [PDF]. Международное общество фармацевтической инженерии. https://www.dropbox.com/s/iu5c31em6c2juze/ISPE%20Cleaning%20Validation.pdf?dl=0 [ нерабочая ссылка ‍ ]
  2. ^ abcde Lydersen, Bjorn K.; D'Elia, Nancy A.; Nelson, Kim L., ред. (1994). "Очистка технологического оборудования: проектирование и практика". Биотехнология: системы, оборудование и сооружения. Wiley. OCLC  623767455.
  3. ^ Chisti, Yusuf; Moo-Young, Murray (1994). «Системы очистки на месте для промышленных биореакторов: проектирование, валидация и эксплуатация». Журнал промышленной микробиологии . 13 (4): 201–207 . doi : 10.1007/bf01569748 . ISSN  0169-4146. S2CID  13810888.
  4. ^ Гейгерт, Дж.; Клинке, Р.; Картер, К.; Вахратян, А. (1994). «Роль контроля качества в валидации биофармацевтических процессов: пример процедуры очистки на месте (CIP) для биореактора». PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology . 48 (5): 236–240 . ISSN  1079-7440. PMID  8000897.
  5. ^ abc Остров, Стив (2016). Как проверить фармацевтический процесс. Лондон, Великобритания: Academic Press. ISBN 978-0-12-809653-6. OCLC  951712418.
  6. ^ Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (1978). «Современная надлежащая производственная практика для готовых фармацевтических препаратов: очистка и обслуживание оборудования». Свод федеральных правил, 21 CFR 211.67
  7. ^ Chisti, Yusuf (2006), Ratledge, Colin; Kristiansen, Bjorn (ред.), «Проектирование биореактора», Basic Biotechnology (3-е изд.), Cambridge: Cambridge University Press, стр.  181–200 , doi :10.1017/cbo9780511802409.009, ISBN 978-0-511-80240-9, получено 2021-05-24
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Clean-in-place&oldid=1264097128"