Биопроцесс
Процесс, в котором для получения желаемых продуктов используются живые клетки

Биопроцесс — это специфический процесс, в котором для получения желаемых продуктов используются целые живые клетки или их компоненты (например, бактерии , ферменты , хлоропласты ).

Транспорт энергии и массы имеет основополагающее значение для многих биологических и экологических процессов. Области, от обработки пищевых продуктов (включая пивоварение [1] ) до теплового проектирования зданий и биомедицинских устройств , производства моноклональных антител до контроля загрязнения и глобального потепления , требуют знания того , как энергия и масса могут транспортироваться через материалы (импульс, теплопередача и т. д.).

Биопроцессинг клеток

Биопроцессинг клеточной терапии — это дисциплина, которая связывает области клеточной терапии и биопроцессинга (т. е. биофармацевтическое производство) и является подобластью биотехнологии . Цели биопроцессинга клеточной терапии — установить воспроизводимые и надежные производственные процессы для производства терапевтических клеток. [2] [3] Коммерчески значимые биопроцессы будут:

  1. Производить продукцию, соответствующую всем стандартам качества биофармацевтических препаратов [4]
  2. Поставлять как клинические, так и коммерческие количества терапевтических клеток на различных стадиях разработки. Процессы и технологии производства должны быть масштабируемыми, [3] и
  3. Контролируйте себестоимость товаров (CoGs) конечного лекарственного продукта. Этот аспект имеет решающее значение для создания фундамента для коммерчески жизнеспособной отрасли.

Биопереработка в восходящем направлении

Процессы производства терапевтических клеток можно разделить на процессы upstream и downstream. Процесс upstream определяется как весь процесс от ранней изоляции и культивирования клеток до создания банка клеток и расширения культуры клеток до окончательного сбора (прекращения культивирования и сбора партии живых клеток).

Помимо технологических проблем, связанных с масштабируемостью оборудования для культивирования, в последние годы [ когда? ] возник ряд рисков, связанных с поставками сырья , включая доступность сыворотки плода крупного рогатого скота, соответствующей стандартам GMP [ необходима ссылка ] .

Upstream-часть биопроцесса относится к первому этапу, на котором выращиваются микробы/клетки, например, линии клеток бактерий или млекопитающих (см. клеточная культура ), в биореакторах . Upstream-обработка включает все этапы, связанные с разработкой инокулята, разработкой среды, улучшением инокулята с помощью процесса генной инженерии, оптимизацией кинетики роста, чтобы разработка продукта могла значительно улучшиться. Ферментация состоит из двух частей: upstream и downstream. После разработки продукта следующим этапом является очистка продукта для получения желаемого качества. Когда они достигают желаемой плотности (для периодической и подпитываемой культуры), их собирают и перемещают в последующую секцию биопроцесса.

Последующая биопереработка

Нисходящая часть биопроцесса относится к той части, где клеточная масса из восходящего потока обрабатывается для соответствия требованиям чистоты и качества. Нисходящая обработка обычно делится на три основных раздела: разрушение клеток, раздел очистки и раздел полировки. Летучие продукты могут быть отделены путем перегонки собранной культуры без предварительной обработки. Перегонка выполняется при пониженном давлении в непрерывных дистилляторах. При пониженном давлении возможна перегонка продукта непосредственно из ферментера. Этапы нисходящей обработки следующие:

  1. Разделение биомассы: разделение биомассы (клеток микроорганизмов), обычно осуществляемое центрифугированием или ультрацентрифугированием. Если продукт представляет собой биомассу, то ее извлекают для переработки, а отработанную среду выбрасывают. Если продукт является внеклеточным, то биомассу выбрасывают. Ультрафильтрация является альтернативой центрифугированию.
  2. Разрушение клеток: Если желаемый продукт находится внутри клеток, то биомасса клеток может быть разрушена, чтобы продукт мог быть высвобожден. Твердое вещество и жидкость разделяются центрифугированием или фильтрацией, а клеточный дебрис отбрасывается.
  3. Концентрация бульона: Отработанная среда концентрируется, если продукт находится вне клеток.
  4. Первичная очистка метаболитов: В зависимости от физико-химической природы молекулы продукта использовались несколько методов его извлечения из осветленного ферментированного бульона (осаждение и т. д.).
  5. Обезвоживание: Если в очень большом объеме отработанной среды обнаружено небольшое количество продукта, объем уменьшается путем удаления воды для концентрирования продукта. Это делается путем вакуумной сушки или обратного осмоса.
  6. Полировка метаболитов: это последний этап получения продукта с чистотой от 98 до 100%. Очищенный продукт смешивается с несколькими инертными ингредиентами, называемыми эксципиентами . Сформулированный продукт упаковывается и отправляется на рынок для потребителей.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Pogaku Ravindra (13 августа 2015 г.). Достижения в области биотехнологий. Springer. стр. 424. ISBN 9783319179155.
  2. ^ Кируак, Д. и Зандстра, П. (2008). «Систематическое производство клеток для клеточной терапии». Cell Stem Cell . 3 (4): 369–381 . doi : 10.1016/j.stem.2008.09.001 . PMID  18940729.
  3. ^ ab Rowley, JA Разработка процессов биопроизводства клеточной терапии, Chem Eng Progress, SBE Stem Cell Engineering Nov Supplement, 50-55, 2010.
  4. ^ Проект руководства: Инструкции и шаблон для рецензентов CMC заявок на IND для терапии соматическими клетками человека
  5. ^ "Amgen Bioprocessing Center (ABC)". www.kgi.edu . Архивировано из оригинала 2014-07-04 . Получено 2014-06-28 .
  6. ^ "Биообработка". www.kgi.edu . Архивировано из оригинала 2015-03-23 ​​. Получено 2017-11-17 .
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Биопроцесс&oldid=1262595971"