Рисанкизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Очеловеченный |
| Цель | интерлейкин 23А |
| Клинические данные | |
| Произношение | / ˌ r ɪ s ə n ˈ k ɪ z ʊ m æ b / RIS -ən- KIZ -uu -mab |
| Торговые наименования | Скайризи |
| Другие имена | BI-655066, ABBV-066, рисанкизумаб-рзаа |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а619035 |
| Данные лицензии |
|
Категория беременности |
|
| Пути введения | Подкожная инъекция |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS |
|
| PubChem SID |
|
| ИУФАР/БПС |
|
| DrugBank |
|
| ChemSpider |
|
| УНИИ |
|
| КЕГГ |
|
| ChEMBL |
|
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6476 Н 9992 С 1720 О 2016 Ю 44 |
| Молярная масса | 145 611 .84 г·моль −1 |
Рисанкизумаб , продаваемый под торговой маркой Skyrizi ( / s k aɪ ˈ r ɪ z i / sky -RIZZ -ee ), представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения бляшечного псориаза , псориатического артрита , болезни Крона и язвенного колита . [6] [7] Он разработан для воздействия на интерлейкин 23A (IL-23A). [6] [7] [9] Он вводится путем подкожной инъекции . [6] [7]
Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла). [7]
Рисанкизумаб одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе, [7] США, [6] [10] Канаде, [3] и Японии. [8] [11]
Медицинское применение
Рисанкизумаб показан для лечения бляшечного псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита. [3] [6] [7] В Японии он также показан для лечения генерализованного пустулезного псориаза и эритродермического псориаза. [8]
Побочные эффекты
Реакции в месте инъекции , такие как покраснение и боль, были зарегистрированы, но встречаются редко и наблюдаются примерно в 0,8% случаев. [12]
История
Рисанкизумаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза в апреле 2019 года. [13] [10] [14]
FDA одобрило рисанкизумаб на основании доказательств, полученных в основном в пяти клинических испытаниях (испытание 1/NCT02684370, испытание 2/NCT02684357, испытание 3/NCT02672852, испытание 4/NCT02694523 и испытание 5/NCT02054481) с участием 1606 человек с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом. [13] Испытания проводились в Азии, Канаде, Европе, Мексике, Южной Америке и Соединенных Штатах. [13]
В июне 2024 года FDA одобрило рисанкизумаб для взрослых с умеренными и тяжелыми формами язвенного колита . [15] [16]
Клинические испытания
 | This section needs more reliable medical references for verification or relies too heavily on primary sources. (January 2017) |  |
Псориаз
В клиническом исследовании фазы I тридцать девять пациентов получили однократную дозу рисанкизумаба, восемнадцать из которых получили препарат внутривенно, тринадцать подкожно и восемь получили препарат плацебо. Было несколько случаев, когда возникали побочные эффекты, но с одинаковой частотой для плацебо и экспериментальной группы. Четыре серьезных побочных эффекта произошли у пациентов, получавших рисанкизумаб, все из которых были признаны не связанными с лечением. Рисанкизумаб был связан с клиническим улучшением у лиц, получавших лечение препаратом, со 2-й недели и сохранялся в течение 66 недель после лечения. На 12-й неделе лечения 75%, 90% и 100% снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) были достигнуты у 87%, 58% и 16% пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, независимо от дозы, соответственно, по сравнению с лицами, получавшими плацебо. У пациентов, получавших рисанкизумаб, наблюдалась значительная корреляция между молекулярными изменениями, связанными с лечением, и улучшением PASI. [17]
Эффективность, безопасность и переносимость были дополнительно исследованы в фазе III программы, включающей четыре клинических испытания, которые сравнивали рисанкизумаб с устекинумабом , адалимумабом и плацебо при показании бляшечного псориаза. Результаты этих испытаний подтвердили эффективность и переносимость рисанкизумаба. [18]
Ссылки
- ^ «Использование рисанкизумаба (Скиризи) во время беременности» . Наркотики.com . 15 июля 2019 года . Проверено 23 сентября 2020 г.
- ^ "Skyrizi (Abbvie Pty Ltd)". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 11 ноября 2022 г. Получено 9 апреля 2023 г.
- ^ abc "Skyrizi Product information". Health Canada . 25 апреля 2012 г. Получено 29 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Skyrizi». Health Canada . 23 октября 2014 г. Получено 29 мая 2022 г.
- ^ "Skyrizi 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . Получено 23 сентября 2020 г. .
- ^ abcdef «Набор Skyrizi-рисанкизумаб-рзаа». ДейлиМед . 18 июня 2024 г. Проверено 2 ноября 2024 г.
- ^ abcdefg "Skyrizi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 27 февраля 2019 г. Получено 23 сентября 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ abc "AbbVie расширяет портфель иммунологических препаратов в США с одобрением FDA препарата Skyrizi (risankizumab-rzaa) для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза". AbbVie (пресс-релиз). 23 апреля 2019 г. Получено 9 августа 2023 г.
- ^ Singh S, Kroe-Barrett RR, Canada KA, Zhu X, Sepulveda E, Wu H и др. (Июль–август 2015 г.). «Селективное нацеливание пути IL23: генерация и характеристика нового высокоаффинного гуманизированного антитела против IL23A». mAbs . 7 (4): 778– 791. doi :10.1080/19420862.2015.1032491. PMC 4622456 . PMID 25905918.
{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link) - ^ ab "Пакет одобрения препарата: Skyrizi". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 30 мая 2019 г. Получено 24 ноября 2019 г.
- ^ «Япония одобрила Рисанкизумаб для лечения псориаза и псориатического артрита». The Rheumatologist. 15 апреля 2019 г.
- ^ Ким П. Дж., Лансанг Р. П., Вендер Р. (июль 2023 г.). «Систематический обзор и метаанализ реакций в месте инъекции в рандомизированных контролируемых испытаниях биологических инъекций». Журнал кожной медицины и хирургии . 27 (4): 358–367 . doi :10.1177/12034754231188444. PMC 10486173. PMID 37533141 .
- ^ abc "Drug Trials Snapshots: Skyrizi". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 14 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 28 сентября 2019 г. Получено 24 ноября 2019 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . - ^ «Скиризи (рисанкизумаб-рзаа) История одобрения FDA» . Наркотики.com . 23 апреля 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. .
- ^ «AbbVie сообщает, что FDA одобряет Skyrizi для лечения язвенного колита». 18 июня 2024 г.
- ^ Брукс А. (18 июня 2024 г.). «FDA одобряет Рисанкизумаб (Скайризи) для лечения язвенного колита». HCP Live . Получено 2 ноября 2024 г.
- ^ Krueger JG, Ferris LK, Menter A, Wagner F, White A, Visvanathan S, et al. (Июль 2015 г.). "Anti-IL-23A mAb BI 655066 для лечения умеренного и тяжелого псориаза: безопасность, эффективность, фармакокинетика и результаты биомаркеров рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с однократным повышением дозы". Журнал аллергии и клинической иммунологии . 136 (1): 116–124.e7. doi :10.1016/j.jaci.2015.01.018. PMID 25769911.
{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link) - ^ Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y и др. (август 2018 г.). «Эффективность и безопасность рисанкизумаба при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе (UltIMMa-1 и UltIMMa-2): результаты двух двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых и контролируемых устекинумабом испытаний фазы 3». Lancet . 392 (10148): 650– 661. doi :10.1016/S0140-6736(18)31713-6. PMID 30097359. S2CID 51957517.
{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link)
Внешние списки
- Номер клинического исследования NCT02684370 для «BI 655066 (Рисанкизумаб) в сравнении с плацебо и активным компаратором (Устекинумабом) у пациентов с умеренной и тяжелой степенью хронического бляшечного псориаза» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02684357 для «BI 655066 против плацебо и активного компаратора (устекинумаба) у пациентов с умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02672852 для «BI 655066 / ABBV-066 (Рисанкизумаб) при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе с рандомизированным прекращением лечения и повторным лечением» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02694523 для «BI 655066/ABBV-066 (Рисанкизумаб) в сравнении с активным компаратором (Адалимумабом) у пациентов с умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02054481 для "BI 655066 Диапазон доз при псориазе, активный компаратор Устекинумаб" на ClinicalTrials.gov
 | Эта статья о противоопухолевом или иммуномодулирующем препарате является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее. |
