Скандинавское исследование выживаемости при лечении симвастатином
Скандинавское исследование выживаемости при лечении симвастатином
Симвастатин 3D
Тип проектаМногоцентровое клиническое исследование
СтранаСкандинавские страны
Учредил1990-е
Расформирован1990-е
ФинансированиеМерк
СтатусЗавершенный

Исследование выживания при приеме симвастатина в Скандинавии (также известное как исследование 4S ) было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым , плацебо-контролируемым клиническим исследованием , которое предоставило начальные данные, подтверждающие эффективность использования препарата для снижения уровня холестерина , симвастатина , у людей с умеренно повышенным уровнем холестерина и ишемической болезнью сердца (ИБС); то есть у людей, у которых ранее был сердечный приступ или стенокардия . Исследование спонсировалось фармацевтической компанией Merck , и в нем приняли участие 4444 человека из 94 центров в Скандинавии . [1] [2]

До исследования 4S не было доказано, что снижение уровня холестерина может продлить жизнь у людей с ИБС. [3] Исследование пришло к выводу, что вторичная профилактика с помощью симвастатина в группе высокого риска с ИБС снижает общую смертность на 30%. [3] Опубликованная в The Lancet в 1994 году, она считается «знаковой статьей». [3] [4]

Цель

В многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом , плацебо-контролируемом клиническом исследовании 4S приняли участие 4444 человека, выбранных из 7027 человек, которые наблюдались в течение двух месяцев после получения рекомендаций по питанию. [2] Целью исследования была оценка влияния препарата для снижения уровня холестерина под названием симвастатин на смертность и заболеваемость у людей с анамнезом предыдущего сердечного приступа или стенокардии , у которых также был умеренно повышен уровень холестерина ; от 5,5 до 8,0 ммоль/л. [1] [5] [6]

Вторая цель состояла в том, чтобы изучить, можно ли снизить частоту основных событий, связанных с ишемической болезнью сердца (фатальный и нефатальный инфаркт миокарда и внезапная смерть) с помощью симвастатина. [2]

Подробности исследования

Участники, все из которых имели высокий риск смерти от ИБС и смерти в целом, [5] были отобраны из 94 клинических центров в Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции в период с 1988 по 1989 год, и были в возрасте от 35 до 70 лет, средний возраст составил 59 лет. [2] [7] Из 4444 человек, включенных в исследование, 3617 были мужчинами и 827 женщинами, [5] 2223 были случайным образом назначены плацебо , а 2221 получали от 20 до 40 мг симвастатина в день. [1] План состоял в том, чтобы наблюдать за участниками в течение как минимум трех лет или до тех пор, пока общая смертность не достигнет 440 смертей. [2] [5] На практике исследование проводилось в течение медианного периода 5,4 года. [3]

Результаты

Атерома, блокирующая просвет артерии [8]

Через 5,4 года, по сравнению с группой, которой давали плацебо, группа симвастатина продемонстрировала 35%-ное снижение ЛПНП-Х и 30%-ное снижение общей смертности. [1] [3] Риск подтвержденного в больнице нефатального инфаркта миокарда снизился на 37%, а фатальных и нефатальных цереброваскулярных событий ( инсульт и ТИА ) уменьшился на 28%. [1] 30 человек должны были бы лечиться симвастатином в течение примерно пяти лет, чтобы предотвратить одну смерть; число, необходимое для лечения, составляло около 30. [3] Не было никаких дополнительных смертей от других несердечных причин, таких как рак или травма. [3] [9] Испытание также показало пользу для диабетиков, женщин и пожилых людей. [3]

Последующее наблюдение за лечением симвастатином в течение восьми лет было опубликовано в 2000 году. [7] Спустя десять лет после начала исследования 4S, последующее исследование, опубликованное 28 августа 2004 года в The Lancet , показало, что из тех 2221 человек, которые продолжали принимать симвастатин, наблюдалось дальнейшее снижение числа смертей от ИБС по сравнению с теми, кто перешел с плацебо на статин на пятилетней отметке. [7] [10] Общая смертность также снизилась на 15% на 10-летней отметке. [3] [7]

Заключение

Исследование пришло к выводу, что вторичная профилактика симвастатином в группе высокого риска с ИБС снизила общую смертность на 30%. Нефатальные события ИБС, а также фатальные и нефатальные цереброваскулярные события были снижены без увеличения риска рака. [3]

Ответ

Опубликованное в журнале The Lancet в 1994 году исследование 4S оказало немедленное влияние на медицинское мнение [9] и считается «знаковой работой». [3] [4] [11] Затем последовало несколько других крупных многоцентровых клинических исследований, что привело к широкому использованию симвастатина. [3]

Данные исследования 4S часто использовались для анализа экономической эффективности симвастатина при вторичной профилактике. [12] [13]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abcde Фришман, Уильям Х.; Ченг-Лай, Анджела; Наварскас, Джеймс (2005). "11. Липидоснижающие препараты". Современные сердечно-сосудистые препараты . Springer Science & Business Media. стр. 307. ISBN 1-57340-221-4.
  2. ^ abcde "Дизайн и исходные результаты скандинавского исследования выживаемости симвастатина у пациентов со стабильной стенокардией и/или перенесенным инфарктом миокарда". Американский журнал кардиологии . 71 (5): 393–400. 15 февраля 1993 г. doi :10.1016/0002-9149(93)90438-i. ISSN  0002-9149. PMID  8430625.
  3. ^ abcdefghijkl Myat, Aung; Gershlick, AH; Gershlick, Tony (2012). Знаковые статьи в области сердечно-сосудистой медицины. Oxford University Press . стр. 31. ISBN 978-0-19-959476-4.
  4. ^ ab Reynolds, LA; Tansey, EM , ред. (2006). Холестерин, атеросклероз и ишемическая болезнь сердца в Великобритании, 1950–2000; Wellcome Witnesses to Twentieth Century Medicine (PDF) . Том 27. Лондон: Wellcome Trust Centre for the History of Medicine at UCL. ISBN 978-085484-107-3.
  5. ^ abcd Томпсон, Эндрю; Шергилл, Икбал С.; Темпл, Н. (2011). Этика, медицинские исследования и медицина: коммерциализм против экологии и социальной справедливости. Springer Science & Business Media. ISBN 978-94-010-0794-8.
  6. ^ Scandinavian Simvastatin Survival Study Group (19 ноября 1994 г.). «Рандомизированное исследование снижения уровня холестерина у 4444 пациентов с ишемической болезнью сердца: Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S)». The Lancet . 344 (8934): 1383–1389. doi :10.1016/S0140-6736(94)90566-5. ISSN  0140-6736. PMID  7968073. S2CID  5965882.
  7. ^ abcd Педерсен, Терье Р.; Вильгельмсен, Ларс; Фергеман, Оле; Страндберг, Тимо Э.; Торгейрссон, Гудмундур; Трёдссон, Линда; Кристиансон, Йохан; Берг, Коре; Кук, Томас Дж.; Хагфельт, Торбен; Кекшус, Джон (1 августа 2000 г.). «Последующее исследование пациентов, рандомизированных в скандинавском исследовании выживаемости симвастатина (4S) по снижению уровня холестерина». Американский журнал кардиологии . 86 (3): 257–262. дои : 10.1016/S0002-9149(00)00910-3. ISSN  0002-9149. ПМИД  10922429.
  8. ^ "Атерома". Научные анимации . Получено 7 апреля 2020 г.
  9. ^ ab Thompson, GR (1 февраля 2009 г.). «История спора о холестерине в Великобритании». QJM: Международный журнал медицины . 102 (2): 81–86. doi :10.1093/qjmed/hcn158. ISSN  1460-2725. PMID  19042967.
  10. ^ Вуд, Шелли (27 августа 2004 г.). "Десятилетние результаты исследования 4S" . Medscape . Получено 2 апреля 2020 г.
  11. ^ Джеймсон, Дж. Ларри; Гроот, Лесли Дж. Де (2015). Эндокринология: Взрослая и детская. Elsevier Health Sciences . стр. 730. ISBN 978-0-323-32195-2.
  12. ^ Тополь, Эрик Дж.; Калифф, Роберт М. (2007). Учебник сердечно-сосудистой медицины. Lippincott Williams & Wilkins. стр. 752. ISBN 978-0-7817-7012-5.
  13. ^ Jönsson, B.; Johannesson, M.; Kjekshus, J.; Olsson, AG; Pedersen, TR; Wedel, H. (июль 1996 г.). «Экономическая эффективность снижения холестерина. Результаты скандинавского исследования выживаемости при приеме симвастатина (4S)». European Heart Journal . 17 (7): 1001–1007. doi : 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014994 . ISSN  0195-668X. PMID  8809516.

Дальнейшее чтение

  • Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R (2010). «Эффективность и безопасность более интенсивного снижения холестерина ЛПНП: метаанализ данных 170 000 участников 26 рандомизированных исследований». Lancet . 376 (9753): 1670–81. doi :10.1016/S0140-6736(10)61350-5. PMC  2988224 . PMID  21067804.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Скандинавское_исследование_выживания_симвастатина&oldid=1201736630"