Закон о слуховых аппаратах, отпускаемых без рецепта, 2017 г.

Закон о слуховых аппаратах, отпускаемых без рецепта, 2017 г.

Длинное название	Закон о повторной авторизации FDA 2017 г., раздел 709. Регулирование безрецептурных слуховых аппаратов.
Акронимы (разговорные)	Закон о слуховых аппаратах, продающихся без рецепта
Принят	115- й Конгресс США
Эффективный	18 августа 2017 г.
Цитаты
Публичное право	115-52 Секция 709
Кодификация
Акты с внесенными поправками	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах
Названия изменены	21 USC: Продукты питания и лекарства
История законодательства
Представлен в Палату представителей и Сенат как HR 1652, S. 670 и HR 2430 Джо Кеннеди III ( демократ , Массачусетс ), Элизабет Уоррен ( демократ , Массачусетс ), Грегом Уолденом ( республиканец , Орегон ) 21 марта 2017 г.; 16 мая 2017 г. Рассмотрение комитета Подкомитетом по здравоохранению Палаты представителей США по энергетике , Комитетом Сената США по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям ; включено в качестве дополнения к Закону о повторном разрешении FDA 2017 г. Принят Палатой представителей 12 июля 2017 г. (принят без возражений) Принят Сенатом 3 августа 2017 г. (принят устным голосованием) Подписан президентом Дональдом Трампом 18 августа 2017 г.

Закон о слуховых аппаратах, отпускаемых без рецепта, 2017 года (закон о слуховых аппаратах без рецепта) был принят 115-м Конгрессом США в качестве дополнения к Закону о повторной авторизации FDA 2017 года. Он создал класс слуховых аппаратов, регулируемых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), доступных напрямую потребителям без участия лицензированного специалиста (например, аудиолога , отоларинголога или аудиометриста ). ^[1] Ожидается, что правила для этого нового класса слуховых аппаратов будут опубликованы к концу 2020 года. ^[2]

Потеря слуха затрагивает приблизительно 466 миллионов человек во всем мире и наиболее распространена среди пожилых людей. ^[3] Примерно половина взрослых в США в возрасте 60+ лет имеют некоторую степень потери слуха. ^[4] Несмотря на то, что потеря слуха влияет на общение, социальное функционирование и экономическую производительность на протяжении всей жизни, ^[3] уровень использования слуховых аппаратов не превышает 50% — даже в условиях, когда расходы покрываются страховкой. ^[5] Препятствиями к решению проблемы потери слуха в США являются стигматизация, финансовые затраты и необходимость ориентироваться в запутанном массиве поставщиков медицинских услуг и продуктов для диагностики и лечения нарушений слуха. ^[5] В годы, предшествовавшие принятию Закона о слуховых аппаратах без рецепта, Институт медицины США , Национальная академия наук, инженерии и медицины США , Президентский совет консультантов по науке и технологиям и Федеральная торговая комиссия США созывали комитеты и проводили семинары для изучения вмешательств с целью повышения осведомленности о потере слуха как о проблеме общественного здравоохранения и улучшения доступа к приемлемым, безопасным и эффективным вариантам лечения. В результате этих семинаров разрешение прямой продажи регулируемых слуховых аппаратов, производимых компаниями по производству бытовой электроники, стало стратегией по содействию расширению доступа к лечению потери слуха. ^{[5] [6] [7] [8]} В марте 2017 года представитель Джо Кеннеди III ( демократ , Массачусетс ) и сенатор Элизабет Уоррен ( демократ , Массачусетс ) представили законопроекты о слуховых аппаратах, отпускаемых без рецепта, в Палату представителей и Сенат США соответственно. ^{[9] [10]} Эти законопроекты были включены в Закон о повторной авторизации FDA 2017 года, который был ратифицирован в августе 2017 года. ^[1]

Закон определил недавно созданную категорию слуховых аппаратов без рецепта как устройства, использующие воздушную проводимость и/или беспроводную воздушную проводимость для улучшения слуха у взрослых с «воспринимаемым легким или умеренным нарушением слуха». ^[1] Устройства, которые изменяют или усиливают звук для людей с нормальным слухом (например, шумоподавляющие наушники или игровые уши), не классифицируются как слуховые аппараты без рецепта. Для обеспечения безопасности и эффективности FDA было поручено разработать функциональные руководящие принципы; стандарты маркировки и маркетинга; и условия продажи. Закон требовал от Министерства здравоохранения и социальных служб США документировать нежелательные явления, связанные с слуховыми аппаратами без рецепта. FDA было также поручено внедрить правила, касающиеся степени предварительного одобрения, необходимого для коммерческой продажи слуховых аппаратов без рецепта. ^[1]

В октябре 2018 года FDA одобрило первый регулируемый слуховой аппарат, предназначенный для прямой продажи потребителю, слуховой аппарат Bose , в соответствии с положениями о предварительном обзоре de-novo, установленными в Законе о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1997 года и Законе о лечении 21 века ; положения Закона о слуховых аппаратах без рецепта еще не были опубликованы. ^{[11] [12]} Год спустя FDA посчитало, что некоторые диагностические тесты и устройства, связанные со слуховыми аппаратами классов I и II, освобождены от требований предварительного уведомления 510(k) . ^[13] Ввод дополнительных регулируемых слуховых аппаратов без рецепта и оценка побочных эффектов, связанных с этими устройствами, должны были произойти в ближайшее время. Первоначально предполагалось, что правила для нового класса слуховых аппаратов будут выпущены к августу 2020 года, но, как сообщается, FDA отложило их из-за усилий, сосредоточенных на COVID-19 . Ожидалось, что новый крайний срок выпуска правил будет установлен на конец 2020 года. ^[2]

Положения Закона о слуховых аппаратах, отпускаемых без рецепта, были встречены как поддержкой, так и обеспокоенностью относительно их влияния на безопасность потребителей, уход за пациентами и профессии, связанные со слухом. Некоторые правозащитные организации, компании по производству бытовой электроники и торговые организации поддержали Закон, ссылаясь на достижения телемедицины, ^[14] конкурентоспособное ценообразование и недавние усовершенствования устройств как возможности ^[15] для расширения доступа к лечению потери слуха. ^{[16] [17]} В то же время отсутствие четкого нормативного пути, подробно описывающего стандарты производства, безопасности и эффективности слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта, было названо препятствием для успешного внедрения слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта. ^{[18] [19]}

Критики утверждали, что текущая неудовлетворенная потребность в лечении потери слуха не будет удовлетворена путем регулирования безрецептурных слуховых аппаратов. ^[20] Представители общественности и профессиональных организаций, связанных со слухом, выразили обеспокоенность по поводу благоразумия создания потенциально некачественного класса устройств при отсутствии основанных на фактических данных методов диагностики и лечения, ориентированных на пациента. ^{[21] [22] [23]} Критики также утверждали, что, учитывая их более низкий уровень регулирования, безрецептурные устройства имеют больший потенциал для неправильного использования и повреждения функции мозга. ^[24] Критики также отметили, что в своей нынешней форме Закон не предусматривает поддержки со стороны лицензированных специалистов, что, как было установлено, повышает удовлетворенность пациентов и удержание продукта. ^{[25] [19] [26]} Защитники пациентов отметили, что Закон ничего не делает для лиц с умеренно-тяжелой или глубокой потерей слуха. Кроме того, было предложено, что создание класса безрецептурных слуховых аппаратов может побудить страховые компании полностью отказаться от покрытия расходов на слуховые аппараты. ^[27]

• Закон о лечении в 21 веке
• Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1997 года
• Слышимые
• Слуховой аппарат
• Потеря слуха
• Персонализированный звук
• Персональное звукоусиливающее устройство
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США

• https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/hearing-aids