Накситамаб

Накситамаб
Моноклональное антитело
Тип	Целое антитело
Цель	ГД2
Клинические данные
Торговые наименования	Даниэльза
Другие имена	накситамаб-gqgk
Данные лицензии	US DailyMed : Накситамаб;
Пути ; введения	Внутривенно
код АТС	L01FX21 ( ВОЗ );
Правовой статус
Правовой статус	США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только по рецепту;
Идентификаторы
Номер CAS	1879925-92-4;
DrugBank	DB15965;
УНИИ	9K8GNJ2874;
КЕГГ	Д11416;
Химические и физические данные
Формула	С 6414 Н 9910 Н 1718 О 1996 Ю 44
Молярная масса	144 436 .50 г·моль −1

Противораковые препараты

Фармацевтическая смесь

Накситамаб , продаваемый под торговой маркой Даниэлза , является противораковым препаратом . Это моноклональное антитело, используемое в сочетании с колониестимулирующим фактором гранулоцитов-макрофагов (ГМ-КСФ) для людей в возрасте от одного года и старше с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска в кости или костном мозге, демонстрирующей частичный ответ, незначительный ответ или стабильное заболевание на предшествующую терапию. ^[3]^[4]

Наиболее распространенные побочные реакции включают реакции в месте инъекции или реакции, связанные с инфузией, боль, тахикардию (учащенное сердцебиение), рвоту, кашель, тошноту, диарею, снижение аппетита, гипертонию, усталость, мультиформную эритему, периферическую невропатию, крапивницу, лихорадку, головную боль, реакцию в месте инъекции, отек, беспокойство, локализованный отек и раздражительность. ^[3]^[5]

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение накситамаба , прорывную терапию и статус орфанного препарата . ^[3] FDA выдало ваучер на приоритетное рассмотрение заявки на этот препарат для лечения редкого детского заболевания ^[3] и позднее получило приоритетное одобрение. ^[6]

Медицинское применение

Накситамаб используется в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) для лечения людей в возрасте от одного года и старше с нейробластомой высокого риска в костях или костном мозге, у которых опухоль не отреагировала или рецидивировала после предыдущего лечения и показала частичный ответ, незначительный ответ или стабильное заболевание на предыдущую терапию. ^[5]

История

Заявка на накситамаб была одобрена на основании двух клинических испытаний (испытание 1/NCT03363373 и испытание 2/NCT01757626) с участием 97 участников с нейробластомой высокого риска в костях или костном мозге. ^[5] Испытания проводились в четырех центрах в Соединенных Штатах и в Испании. ^[5] В обоих испытаниях участвовали участники, которые ранее проходили лечение нейробластомы высокого риска в костях или костном мозге. ^[5] Некоторые участники больше не реагировали на предыдущую терапию, а у некоторых участников наблюдался рецидив рака. ^[5] Участники с раком, который активно рос после их последней терапии, не были включены в испытание. ^[5] Все участники получали накситамаб в сочетании с колониестимулирующим фактором гранулоцитов-макрофагов (ГМ-КСФ) в соответствии с графиком испытания. ^[5]

Общество и культура

Правовой статус

Накситамаб был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2020 года. ^[7]^[8]

Ссылки

^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
^ «Инъекция Даниэльза-накситамаба» . ДейлиМед . Проверено 22 мая 2021 г.
^ abcd "FDA выдало ускоренное одобрение накситамабу для лечения нейробластомы высокого риска в костях или костном мозге". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 25 ноября 2020 г. Получено 25 ноября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
^ "FDA одобряет препарат Y-mAbs' Danyelza (naxitamab-gqgk) для лечения нейробластомы" (пресс-релиз). Y-mAbs Therapeutics. 25 ноября 2020 г. Получено 25 ноября 2020 г. – через GlobeNewswire.
^ abcdefgh "Обзор испытаний лекарств: Danyelza". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 25 ноября 2020 г. Получено 25 декабря 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
^ Markham A (февраль 2021 г.). «Накситамаб: первое одобрение». Drugs . 81 (2): 291– 296. doi :10.1007/s40265-021-01467-4. PMID 33616889. S2CID 231981814.
^ "Naxitamab: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Получено 29 ноября 2020 г.
^ "Пакет одобрения препарата: Danyelza". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 22 декабря 2020 г. Получено 25 декабря 2020 г.

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03363373 для «Накситамаба для пациентов с нейробластомой высокого риска с первичной рефрактерной болезнью или неполным ответом на спасительную терапию в костях и/или костном мозге» на ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT01757626 для «Комбинированной терапии антителом Hu3F8 с фактором стимуляции колоний гранулоцитов-макрофагов (ГМ-КСФ) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой высокого риска» на ClinicalTrials.gov

Эта статья о противоопухолевом или иммуномодулирующем препарате является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

Эта статья о моноклональных антителах является заглушкой . Вы можете помочь Википедии, расширив ее.

[FDA-AllBoxedWarnings-1] «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .

[Danyelza_FDA_label-2] «Инъекция Даниэльза-накситамаба» . ДейлиМед . Проверено 22 мая 2021 г.

[FDA_PR-3] "FDA выдало ускоренное одобрение накситамабу для лечения нейробластомы высокого риска в костях или костном мозге". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 25 ноября 2020 г. Получено 25 ноября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .

[4] "FDA одобряет препарат Y-mAbs' Danyelza (naxitamab-gqgk) для лечения нейробластомы" (пресс-релиз). Y-mAbs Therapeutics. 25 ноября 2020 г. Получено 25 ноября 2020 г. – через GlobeNewswire.

[FDA_snapshot-5] "Обзор испытаний лекарств: Danyelza". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 25 ноября 2020 г. Получено 25 декабря 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .

[pmid33616889-6] Markham A (февраль 2021 г.). «Накситамаб: первое одобрение». Drugs . 81 (2): 291– 296. doi :10.1007/s40265-021-01467-4. PMID 33616889. S2CID 231981814.

[7] "Naxitamab: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Получено 29 ноября 2020 г.

[8] "Пакет одобрения препарата: Danyelza". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 22 декабря 2020 г. Получено 25 декабря 2020 г.