Инебилизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Очеловеченный |
| Цель | CD19 |
| Клинические данные | |
| Произношение | / ɪ ˌ n ɛ b ɪ ˈ l ɪ z j ʊ m æ b / ih- NEH -bih- LIZ -yuum-ab |
| Торговые наименования | Уплизна |
| Другие имена | MEDI-551, инебилизумаб-cdon |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии |
|
| Пути введения | Внутривенно |
| Класс наркотиков | Противоопухолевое средство |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS |
|
| DrugBank |
|
| ChemSpider |
|
| УНИИ |
|
| КЕГГ |
|
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6504 Н 10080 С 1732 О 2044 Ю 44 |
| Молярная масса | 146 652 .90 г·моль −1 |
Инебилизумаб , продаваемый под торговой маркой Uplizna , представляет собой лекарственный препарат для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического (ОНМ) у взрослых. [8] [9] [5] Инебилизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с В-клетками CD19+, включая плазмобласты и плазматические клетки, и истощает их. [5]
Наиболее распространенные побочные реакции включают инфекцию мочевыводящих путей, головную боль, боль в суставах (артралгию), тошноту и боль в спине. [8] [5]
Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2020 года [8] [10], в Европейском союзе в апреле 2022 года [7] и в Канаде в декабре 2023 года [1]. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его лекарством первого класса . [11]
Медицинское применение
Инебилизумаб показан для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического (ОНМ) у взрослых с определенными антителами (пациенты, у которых обнаружены антитела к аквапорину-4 или AQP4). [8] [5]
Расстройство спектра нейромиелита оптического является редким аутоиммунным заболеванием, при котором клетки иммунной системы и аутоантитела атакуют и повреждают зрительные нервы и спинной мозг. [8] Расстройство спектра нейромиелита оптического может быть связано с антителами, которые связываются с белком, называемым аквапорин-4 (AQP4). Связывание антитела анти-AQP4, по-видимому, активирует другие компоненты иммунной системы, вызывая воспаление и повреждение центральной нервной системы. [8] Клинически заболевание проявляется приступами/рецидивами, которые приводят к неврологическим нарушениям, таким как слепота, параплегия, потеря чувствительности, дисфункция мочевого пузыря и периферическая боль. Инвалидность от каждого приступа является кумулятивной, что делает расстройство спектра нейромиелита оптического хроническим изнурительным и потенциально опасным для жизни заболеванием. [12]
Побочные эффекты
На этикетке инебилизумаба содержится предупреждение о реакциях на инфузию, потенциальном истощении определенных белков ( гипогаммаглобулинемия ) и потенциальном повышенном риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию и потенциальную реактивацию гепатита В и туберкулеза. [8] [5]
Наиболее распространенными побочными реакциями в клиническом исследовании расстройства спектра нейромиелита оптического были инфекция мочевыводящих путей, головная боль, боль в суставах (артралгия), тошнота и боль в спине. [8]
Беременным женщинам не следует принимать инебилизумаб, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. [8] FDA рекомендует медицинским работникам информировать женщин репродуктивного возраста о необходимости использовать эффективные методы контрацепции во время лечения инебилизумабом и в течение шести месяцев после последней дозы. [8]
Вакцинация живыми ослабленными или живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения и должна проводиться как минимум за четыре недели до начала приема инебилизумаба. [8]
История
Инебилизумаб был создан в результате исследования, проведенного Томасом Теддером в Cellective Therapeutics, [13] а его разработка была продолжена Viela Bio и MedImmune . [14]
Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2020 года. [8] [10]
Эффективность инебилизумаба для лечения ОНМОД была продемонстрирована в клиническом исследовании (NCT02200770) 230 взрослых участников, которые оценивали эффективность и безопасность внутривенного инебилизумаба. [8] В исследовании у 213 из 230 участников были обнаружены антитела к AQP4 (положительные антитела к AQP4). [8] [10] В течение 197-дневного исследования риск рецидива ОНМОД у 161 участника с положительным результатом на антитела к AQP4, которые лечились инебилизумабом, был снижен на 77% по сравнению с группой лечения плацебо. [8] Не было никаких доказательств пользы у участников с отрицательным результатом на антитела к AQP4. [8] Первичной конечной точкой эффективности было время до наступления первого подтвержденного рецидива на 197-й день исследования или до него, оцениваемое слепым, независимым комитетом по вынесению решений, который определял, соответствовал ли приступ критериям, определенным протоколом. [10] Испытание проводилось в 82 центрах в 24 странах (включая США) в Северной и Южной Америке, Европе, Африке, Азии и Австралии. [10]
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) удовлетворило заявку на присвоение инебилизумабу статуса орфанного препарата и предоставило одобрение на препарат Uplizna компании Viela Bio. [8]
Общество и культура
Правовой статус
В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Uplizna, предназначенного для лечения взрослых с расстройствами спектра нейромиелита оптического (NMOSD), которые являются серопозитивными по иммуноглобулину G против аквапорина 4 (AQP4-IgG). [15] Заявителем на данное лекарственное средство является Viela Bio. [15] Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в апреле 2022 года. [7] [16]
Имена
Инебилизумаб — международное непатентованное наименование (МНН) и наименование, принятое в США (USAN). [17] [18]
Ссылки
- ^ ab "Информация о продукте Uplizna". Health Canada . 22 октября 2009 г. Получено 3 марта 2024 г.
- ^ "Summary Basis of Decision for Uplizna". Health Canada . 24 июля 2024 г. Получено 12 октября 2024 г.
- ^ "Подробности для: Uplizna". Health Canada . 15 декабря 2023 г. Получено 3 марта 2024 г.
- ^ "Regulatory Decision Summary for Uplizna". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 15 декабря 2023 г. Получено 2 апреля 2024 г.
- ^ abcdef «Уплизна-инъекции инебилизумаба». ДейлиМед . 8 июля 2019 года . Проверено 13 июня 2020 г.
- ^ "Uplizna-inebilizumab injection". DailyMed . 27 июля 2021 г. Получено 3 марта 2023 г.
- ^ abc "Uplizna EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 г. Получено 4 марта 2023 г.
- ^ abcdefghijklmnopq "FDA одобряет новую терапию редкого заболевания, поражающего зрительный нерв и спинной мозг". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 11 июня 2020 г. Получено 12 июня 2020 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . - ^ "Viela Bio объявляет об одобрении FDA США препарата Uplizna (inebilizumab-cdon) для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического спектра (NMOSD)". Viela Bio (пресс-релиз). 11 июня 2020 г. Получено 12 июня 2020 г. – через GlobeNewswire.
- ^ abcde "Drug Trials Snapshots: Uplizna". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 11 июня 2010 г. Получено 24 июня 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
- ^ "Одобрение новых лекарственных препаратов 2020". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 31 декабря 2020 г. Получено 17 января 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
- ^ "Portfolio". Viela Bio . Архивировано из оригинала 15 ноября 2018 года . Получено 14 ноября 2018 года .
- ^ «Запуск Uplizna — это «свидетельство» мастерства Северной Каролины в области исследований и разработок лекарственных препаратов | WRAL TechWire». 1 июля 2020 г. Получено 8 июля 2020 г.
- ^ "Viela Bio выделяется из MedImmune". Viela Bio . 28 февраля 2018 г. Архивировано из оригинала 27 июня 2020 г. Получено 24 июня 2020 г.
- ^ ab "Uplizna: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 г. Получено 13 ноября 2021 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ "Uplizna Product information". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 75». Информация о лекарственных средствах ВОЗ . 30 (1). hdl : 10665/331046 . Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ^ «Инебилизумаб» (PDF) . СШАН .
Дальнейшее чтение
- Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM и др. (октябрь 2019 г.). «Инебилизумаб для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического (N-MOmentum): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3». Lancet . 394 (10206): 1352– 1363. doi :10.1016/S0140-6736(19)31817-3. PMID 31495497. S2CID 201839513.
Внешние ссылки
- Номер клинического исследования NCT02200770 для «Двойного маскированного плацебо-контролируемого исследования с открытым периодом для оценки MEDI-551 при нейромиелите оптического спектра и расстройствах спектра нейромиелита оптического спектра» на ClinicalTrials.gov
