Эренумаб
 Стандартный автоинжектор Aimovig 70 мг/мл | |
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | CGRPR |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Аймовиг |
| Другие имена | AMG-334, эренумаб-аоое |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а618029 |
| Данные лицензии |
|
Категория беременности |
|
| Пути введения | Подкожная инъекция |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | 82% (оценочно) |
| Метаболизм | Протеолиз |
| Период полувыведения | 28 дней |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS |
|
| DrugBank |
|
| ChemSpider |
|
| УНИИ |
|
| КЕГГ |
|
| ChEMBL |
|
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6472 Н 9964 Н 1728 О 2018 Ю 50 |
| Молярная масса | 145 871 .98 г·моль −1 |
Эренумаб , продаваемый под торговой маркой Aimovig , представляет собой лекарственный препарат , который блокирует пептидный рецептор, связанный с геном кальцитонина (CGRPR), для профилактики мигрени . [3] [4] [5] Препарат вводится путем подкожной инъекции . [3] [4]
Эренумаб, разработанный компаниями Amgen и Novartis , [5] был одобрен в мае 2018 года и стал первым антагонистом CGRPR, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . [6] В 2020 году это был 234-й по частоте назначения препарат в Соединенных Штатах, на него было выписано более 1 миллиона рецептов. [7] [8]
Медицинское применение
Эренумаб показан для профилактики мигрени у взрослых. [3] [4]
Побочные эффекты
Распространенными побочными эффектами являются запор , зуд , мышечные спазмы , а также легкие и в основном преходящие реакции в месте инъекции . [4] [9]
Взаимодействия
Было показано, что эренумаб не взаимодействует с этинилэстрадиолом , норгестиматом или лекарством от мигрени суматриптаном . Ожидается, что в целом он имеет низкий потенциал взаимодействия, поскольку не метаболизируется ферментами цитохрома P450 . [9]
Фармакология
Механизм действия
Эренумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело, блокирующее пептидный рецептор, связанный с геном кальцитонина (CGRPR). [3] [10] [11]
Фармакокинетика
После подкожной инъекции эренумаб имеет предполагаемую биодоступность 82%. Наивысшие концентрации в плазме крови достигаются через четыре-шесть дней. Как и другие белки, вещество распадается путем протеолиза на небольшие пептиды и аминокислоты . Период полувыведения составляет 28 дней. [9]
История
Эренумаб был разработан компанией Amgen Inc. совместно с Novartis . [5]
В клиническом исследовании STRIVE фазы III 955 пациентов были разделены на три группы в соотношении 1:1:1. Каждой группе ежемесячно подкожно вводили 0, 70 или 140 мг эренумаба в течение 6 месяцев. Результаты измерялись как среднее количество дней с мигренью в месяц в 4, 5 и 6 месяцы. На исходном уровне пациенты испытывали от 4 до 14 дней с мигренью в месяц, в среднем 8,3. Лекарство значительно сократило количество дней с мигренью в месяц на 3,2 в группе 70 мг и на 3,7 в группе 140 мг по сравнению с 1,8 в группе плацебо (0 мг). [5] [12]
Общество и культура
Экономика
По состоянию на 2018 год заявленная цена составляла 6900 долларов США в год. [13]
В Соединенном Королевстве Эренумаб был одобрен Шотландским консорциумом лекарственных средств , но Национальный институт здравоохранения и медицинского обслуживания отклонил препарат на том основании, что его экономическая эффективность не была достаточно доказана. [14] [15]
Правовой статус
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат для профилактического лечения мигрени у взрослых в мае 2018 года. Это был первый одобренный антагонист CGRPR. [6] Он был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе 26 июля 2018 года. [4] [16]
Имена
Эренумаб — международное непатентованное название и название, принятое в США . [17] [18]
Ссылки
- ^ "Использование Эренумаба (Аймовига) во время беременности". Drugs.com . 17 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2020 г. Получено 5 мая 2020 г.
- ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Aimovig". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
- ^ abcde "Aimovig-erenumab-aooe injection Aimovig-erenumab-aooe injection, solution". DailyMed . 19 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2022 г. Получено 29 сентября 2022 г.
- ^ abcdef "Aimovig EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 8 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 г. Получено 4 мая 2020 г.
- ^ abcd Goadsby PJ, Reuter U, Hallström Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, et al. (Ноябрь 2017 г.). «Контролируемое исследование эренумаба при эпизодической мигрени». The New England Journal of Medicine . 377 (22): 2123– 2132. doi : 10.1056/NEJMoa1705848 . PMID 29171821.
- ^ ab "FDA одобряет первый в своем классе препарат Erenumab (Aimovig) для профилактики мигрени". Medscape . 17 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 25 сентября 2019 г. Получено 21 мая 2018 г.
- ^ "Топ-300 2020 года". ClinCalc . Получено 7 октября 2022 г. .
- ^ "Эренумаб - Статистика использования лекарств". ClinCalc . Получено 7 октября 2022 г.
- ^ abc "Aimovig: EPAR - Информация о продукте" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 августа 2018 г. Архивировано (PDF) из оригинала 6 октября 2018 г. Получено 2 мая 2019 г. .
- ^ «Amgen представляет первые в своем роде данные на ежегодном собрании AAN, подтверждая надежную и постоянную эффективность препарата Aimovig (erenumab) для пациентов с мигренью, у которых было несколько неудач лечения» (пресс-релиз). Amgen. 17 апреля 2018 г. Архивировано из оригинала 11 ноября 2020 г. Получено 29 сентября 2022 г. – через PR Newswire.
- ^ Эдвинссон Л. (декабрь 2018 г.). «Антитела CGRP как профилактика мигрени». Cell . 175 (7): 1719. doi : 10.1016/j.cell.2018.11.049 . PMID 30550780.
- ^ «Эренумаб для профилактики мигрени: результаты фазы III STRIBE» Архивировано 13 августа 2018 г. в Wayback Machine , Pharma World , 14 декабря 2017 г.
- ^ Kolata G (17 мая 2018 г.). «FDA одобряет первый препарат, предназначенный для профилактики мигрени». The New York Times . Архивировано из оригинала 11 мая 2020 г. Получено 26 сентября 2019 г.
- ^ Gallagher J (26 сентября 2019 г.). «Препарат от мигрени, который меняет жизнь, отклонен NHS». BBC News Online . Архивировано из оригинала 31 июля 2021 г. Получено 26 сентября 2019 г.
- ^ "Новый препарат от мигрени не является экономически эффективным, говорится в проекте руководства NICE". NICE . Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 г. Получено 26 сентября 2019 г.
- ^ "Первый препарат для профилактики хронической мигрени одобрен ЕС". The Guardian . 31 июля 2018 г. Архивировано из оригинала 19 сентября 2018 г. Получено 19 сентября 2018 г.
- ^ "Заявление о непатентованном наименовании, принятом Советом USAN - Erenumab" (PDF) . Американская медицинская ассоциация . 24 ноября 2015 г. Архивировано (PDF) из оригинала 4 ноября 2018 г. . Получено 4 ноября 2018 г. .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). "Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 115" (PDF) . Информация о лекарственных средствах ВОЗ . 30 (2). Архивировано (PDF) из оригинала 5 февраля 2018 г. . Получено 30 сентября 2022 г. .
