Правила о лекарственных средствах и косметике, 1945 г.
Правила индийского федерального правительства

Закон о лекарственных средствах и косметике, 1945 г.
Территориальная протяженностьИндия
Прошедший1940
Изменено
1955, 1964, 1972, 1982, 1986, 1995 гг.
Краткое содержание
Закон, регулирующий импорт, производство, распространение и продажу лекарственных средств и косметики.
Статус: В силе

Правила о лекарственных средствах и косметике 1945 года — это правила, которые правительство Индии установило для реализации Закона о лекарственных средствах и косметике 1940 года . Эти правила классифицируют лекарственные средства по заданным спискам и представляют собой руководящие принципы для хранения, продажи, демонстрации и назначения каждого списка. [1] [2]

Расписания

Правила о лекарственных средствах и косметике 1945 года содержат положения о классификации лекарственных средств по заданным спискам, а также руководства по хранению, продаже, демонстрации и назначению каждого списка. [1] Правило 67 подробно описывает условия лицензий. Правило 97 содержит правила маркировки. [3]

Наиболее примечательные расписания включают в себя:

  • Список G : Эти препараты включают гормональные препараты (за исключением препаратов половых гормонов ), противоопухолевые препараты , противосудорожные препараты (например, 2,4-оксазолидиндионы , уреиды ), гипогликемические препараты (например, сульфонилмочевины , бигуаниды ), антигистаминные препараты и т. д. [4] На этикетке препарата должен быть виден текст «Внимание: опасно принимать этот препарат без медицинского наблюдения» . Примеры веществ, попадающих в этот список: Все препараты инсулина , тестолактон , гидроксимочевина , даунорубицин , метформин , дифенгидрамин , карбутамид , примидон и т. д. [3]
  • Список H : На этикетке каждого препарата должен быть виден символ «Rx» и предупреждение в красной рамке «Препарат списка H». Предупреждение: «Не продавать в розницу без рецепта зарегистрированного врача» . Препарат может поставляться только лицензированным лицам. Препарат нельзя продавать без рецепта, и продавать следует только указанное в рецепте количество. Необходимо указать время и дату выписки рецепта. Примеры: андрогенные , анаболические , эстрогенные и прогестагенные вещества; алпразолам (ксанакс), вакцина против гепатита B , ибупрофен , вазопрессин и т. д. [3]
    • Если лекарственный препарат Списка H также подпадает под действие Закона о наркотических средствах и психотропных веществах 1985 года, на этикетке препарата должен быть виден символ «NRx» и предупреждение в красной рамке «Препарат Списка H. Предупреждение: «Не продавать в розницу без рецепта зарегистрированного врача» .
  • Список H1 : Уведомлен в 2013 году [5] , этот список включает антибиотики третьего и четвертого поколения, некоторые психотропные препараты и противотуберкулезные препараты. Необходимо вести отдельный реестр для отслеживания поставок этих препаратов, а требования к маркировке включают символ «Rx» и предупреждение в красной рамке: «Предупреждение о препарате списка H1: опасно принимать этот препарат без врачебной консультации. Не продавать в розницу без рецепта зарегистрированного врача».
  • Приложение J : Содержит список различных заболеваний и медицинских состояний, которые не могут быть вылечены ни одним препаратом, имеющимся в настоящее время на рынке. Ни один препарат не может быть юридически заявлен как лекарство от этих заболеваний. [3]
  • Приложение X : Приложение X перечисляет наркотические вещества (например, наркотики , психотропные вещества [6] ), имеющие медицинское применение, которые должны храниться под замком. Применяются все положения Приложения H. Розничный торговец должен хранить копию рецепта в течение двух лет. Для хранения и владения этими препаратами требуются различные лицензии, включая специальную лицензию от местного контролера по наркотикам. [7] Примеры: морфин , секобарбитал , глютетимид и т. д. [3]


Другие расписания и их краткое содержание:

  • Приложение A : Содержит различные формы и форматы писем для заявлений на получение лицензии и т. д. [3]
  • Приложение B : Содержит структуру сборов для государственных лабораторий. [3]
  • Приложение C : Содержит различные биологические продукты [4] и их регулирование. Примеры: сыворотки , адреналин , витамины и т.д. [3]
  • Приложение D : Список лекарственных средств, освобожденных от положения об импорте лекарственных средств
  • Приложение E : Содержит различные яды [4] и их регулирование. Примеры: Sarpa Visha ( змеиный яд ), Parada ( ртуть ) и т. д. [3]
  • Приложение F : содержит правила и стандарты работы банка крови . [3]
    • Приложение FI : содержит правила и стандарты для вакцин . [3]
    • Приложение F-II : содержит правила и стандарты для хирургической повязки . [3]
    • Приложение F-III : содержит правила и стандарты для пуповинных лент. [3]
  • Приложение FF : содержит правила и стандарты для офтальмологических мазей и растворов. [3]
  • Список K : Лекарственные средства, не предназначенные для медицинского использования, хинин и другие противомалярийные препараты , лекарственные средства, отпускаемые государственными больницами, зарегистрированными врачами, противозачаточные препараты и соответствующие положения. [3]
  • Приложение M : Содержит различные правила для производства, помещений, утилизации отходов и оборудования. [3]
  • Приложение N : Содержит различные правила и требования для аптек. [3]
  • Приложение O : Содержит различные правила и требования к дезинфицирующим жидкостям. [3]
  • Приложение P : Содержит правила, касающиеся срока годности и хранения различных лекарственных средств. [3]
    • Приложение PI : Содержит правила, касающиеся размера розничной упаковки различных лекарственных препаратов. [3]
  • Приложение Q : Содержит список разрешенных красителей и пигментов в мыле и косметике. [3]
  • Приложение R : Содержит различные правила и требования для презервативов и других механических контрацептивов. [3]
  • Приложение S : Перечисляет различные косметические средства и туалетные принадлежности и предписывает производителям косметики соблюдать последние требования Бюро индийских стандартов . [3]
  • Приложение T : Содержит различные правила и требования к производству аюрведических , сиддха- и унани -препаратов. [3]
  • Приложение U : Содержит различные правила и требования по ведению учета. [3]
  • Приложение V : Содержит стандарты для патентов на лекарственные средства [3]
  • Приложение W : Перечислены дженерики .
  • Приложение Y : Содержит требования и рекомендации по клиническим испытаниям . [3]
  • Приложение Z : Перечень одобренных лекарственных средств для ветеринарного применения . [8]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ ab д-р Лили Шривастава (2010). Право и медицина. Universal Law Publishing. стр. 216–. ISBN 978-81-7534-949-0.
  2. ^ Пиллэй (30 ноября 2012 г.). Современная медицинская токсикология. Jaypee Brothers Publishers. стр. 30. ISBN 978-93-5025-965-8. Получено 22 февраля 2015 г.
  3. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz aa "Закон о лекарственных средствах и косметике, 1940" (PDF) . Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств . Архивировано из оригинала (PDF) 31 октября 2005 г. . Получено 19 февраля 2015 г. .
  4. ^ abc П.В. Гухарадж (2003). Судебная медицина. Ориент Блэксван. п. 327. ИСБН 978-81-250-2488-0. Получено 20 декабря 2023 г. .
  5. ^ "Правительство уведомляет о препаратах Списка H1". The Hindu . 27 сентября 2013 г. ISSN  0971-751X . Получено 10 октября 2024 г.
  6. ^ «Препараты Списка H, Списка X и Списка H1 — GKToday». www.gktoday.in . Получено 20 декабря 2023 г. .
  7. ^ Дей, Сушми (24 сентября 2012 г.). «План по облегчению закупок морфина для использования при обезболивании». Business Standard . Получено 20 декабря 2023 г. .
  8. ^ «Изменения в Законе о лекарственных средствах и косметике (1940) и Правилах | Центр науки и окружающей среды» (PDF) . cseindia.org . Получено 20 декабря 2023 г. .

Дальнейшее чтение

  • "Drugs and Cosmetics Rules, 1945" (PDF) . Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств . Архивировано из оригинала (PDF) 31 октября 2005 г.
  • Обзор текущей классификации и нормативных положений для лекарственных средств в Законе о лекарственных средствах и косметических средствах в свете современных рекомендаций по правилам в отношении лекарственных средств и косметических средств в контексте списков лекарственных средств
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Правила_отношений_лекарств_и_косметики,_1945&oldid=1250457258"