Файл основного лекарства

В этой статье есть несколько проблем. Помогите улучшить ее или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти сообщения ) Эта статья требует внимания эксперта по фармакологии . Пожалуйста, добавьте причину или параметр обсуждения в этот шаблон, чтобы объяснить проблему со статьей. WikiProject Pharmacology может помочь в поиске эксперта. ( Май 2009 ) Эта статья может показаться читателям запутанной или непонятной .Пожалуйста, помогите прояснить статью . Возможно, на странице обсуждения будет обсуждение по этому поводу . ( Май 2009 )( Узнайте, как и когда удалить это сообщение ) В статье содержится список общих ссылок , но в ней отсутствуют соответствующие встроенные цитаты .Пожалуйста, помогите улучшить эту статью, добавив более точные цитаты. ( Май 2009 )( Узнайте, как и когда удалить это сообщение ) ( Узнайте, как и когда удалить это сообщение )

Файл рецептурного препарата или DMF — это документ, подготовленный производителем фармацевтической продукции и представленный исключительно по его усмотрению в соответствующий регулирующий орган на предполагаемом рынке лекарственных средств. Регуляторных требований к подаче DMF нет. Однако документ предоставляет регулирующему органу конфиденциальную подробную информацию об объектах, процессах или изделиях, используемых при производстве, обработке, упаковке и хранении одного или нескольких лекарственных препаратов для человека. Обычно DMF подается, когда две или более фирм работают в партнерстве над разработкой или производством лекарственного продукта. Подача DMF позволяет фирме защитить свою интеллектуальную собственность от своего партнера, соблюдая при этом нормативные требования к раскрытию деталей обработки.

Файл рецептурного препарата (DMF) — это документ, содержащий полную информацию об активном фармацевтическом ингредиенте (API) или готовой лекарственной форме . В Европе и Соединенных Штатах он известен как European Drug Master File (EDMF) или Active Substance Master File (ASMF) и US-Drug Master file (US-DMF) соответственно.

В Соединенных Штатах DMF подаются в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Основная цель DMF — поддержка нормативных требований и доказательство качества, безопасности и эффективности лекарственного средства для получения Исследовательской заявки на новый препарат (IND), Заявки на новый препарат (NDA), Сокращенной заявки на новый препарат (ANDA), другой DMF или Заявки на экспорт.

В Соединенных Штатах существует 5 типов файлов рецептурных препаратов: ^[1]

• Производственная площадка типа I, объекты, производственные процедуры и персонал

• Лекарственное вещество типа II, промежуточное лекарственное вещество и материал, используемый при их изготовлении, или лекарственный продукт

• Упаковочный материал типа III

• Вспомогательное вещество типа IV, краситель, ароматизатор, эссенция или материал, используемый при их приготовлении

• Тип V, одобренный FDA справочная информация

Содержание и формат файла мастер-файла препарата, используемого в Соединенных Штатах, отличается от того, который используется в европейских странах для получения разрешения на продажу (MA). Основная цель EDMF — поддержка нормативных требований к лекарственному средству для подтверждения его качества, безопасности и эффективности. Это помогает получить грант на разрешение на продажу.

• FDA: Руководство по основным файлам лекарственных средств
• [1]
• Поисковая система DMF
• Проект руководства по процедуре EDMF ^{[ постоянная мертвая ссылка ‍ ]}