Общее правило
Правило этики для исследований с участием людей

Общее правило — это правило этики 1991 года в Соединенных Штатах в отношении биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей в качестве субъектов. Значительная поправка вступила в силу в июле 2018 года. [1] Оно регулировало работу институциональных наблюдательных советов по надзору за исследованиями с участием людей и следовало за пересмотром Хельсинкской декларации 1975 года ; оно закреплено в пересмотренном в 1991 году разделе 45 CFR 46 (Общественное благосостояние) Министерства здравоохранения и социальных служб США , подразделах A, B, C и D. Подраздел A. Общее правило — это базовый стандарт этики, по которому проводятся любые финансируемые правительством исследования в США; почти все академические учреждения США требуют от своих исследователей соблюдения этих заявлений о правах независимо от финансирования.

Фон

Общее правило — это правило этики 1991 года (пересмотренное в 2018 году) [2] относительно биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей в Соединенных Штатах . Положения, регулирующие деятельность институциональных наблюдательных советов по надзору за исследованиями на людях, последовали за пересмотром Хельсинкской декларации 1975 года и изложены в пересмотренном в 1991 году разделе 45 CFR 46 (Общественное благосостояние) Министерства здравоохранения и социальных служб США, подразделах A, B, C и D. Подраздел A. Общее правило — это базовый стандарт этики, в соответствии с которым проводятся любые финансируемые правительством исследования в США; почти все академические учреждения требуют от своих исследователей соблюдения этих заявлений о правах независимо от финансирования. [3]

Основные элементы

Основные элементы Общего правила включают в себя: [4]

  • Требования к обеспечению соответствия со стороны научно-исследовательских учреждений
  • Требования к исследователям в отношении получения, отказа и документирования информированного согласия
  • Требования к членству в Институциональном наблюдательном совете (IRB), функциям, операциям, обзору исследований и ведению учета.

Общее правило включает в себя дополнительные меры защиты для некоторых уязвимых субъектов исследования :

  • Подраздел B предусматривает дополнительную защиту беременных женщин, экстракорпорального оплодотворения и плодов.
  • Подраздел C содержит дополнительные меры защиты заключенных.
  • Подраздел D делает то же самое для детей.

Подписанты

В списке ниже указаны 20 агентств и департаментов, подписавших Общие правила, а также номера CFR для тех из них, чьи уставы были опубликованы.

  1. Министерство сельского хозяйства (7 CFR Часть 1c)
  2. Министерство торговли , Национальный институт стандартов и технологий (15 CFR Часть 27)
  3. Министерство энергетики (10 CFR Часть 745)
  4. Департамент образования (34 CFR Часть 97)
  5. Министерство обороны (32 CFR Часть 219)
  6. Департамент здравоохранения и социальных служб (45 CFR Часть 46)
  7. Министерство внутренней безопасности (6 CFR Часть 46)
  8. Департамент жилищного строительства и городского развития (24 CFR Часть 60)
  9. Министерство юстиции , Национальный институт юстиции (28 CFR Часть 46)
  10. Министерство труда (29 CFR Часть 21)
  11. Департамент транспорта (49 CFR Часть 11)
  12. Департамент по делам ветеранов , Управление по надзору за исследованиями, Управление по исследованиям и разработкам (38 CFR Часть 16)
  13. Агентство международного развития (USAID) (22 CFR Часть 225)
  14. Центральное разведывательное управление
  15. Комиссия по безопасности потребительских товаров (16 CFR Часть 1028)
  16. Агентство по охране окружающей среды , Исследования и разработки (40 CFR Часть 26)
  17. Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства (14 CFR Часть 1230)
  18. Национальный научный фонд (45 CFR часть 690)
  19. Офис директора национальной разведки
  20. Администрация социального обеспечения (20 CFR 431)

Ссылки

  1. ^ "Правила". 16 февраля 2016 г.
  2. ^ «Федеральная политика по защите людей-субъектов ('Общее правило')». Министерство здравоохранения и социальных служб США . Получено 10 июля 2024 г.
  3. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США. "Свод федеральных правил - Раздел 45 Общественное благосостояние CFR 46" . Получено 25 июля 2014 г.
  4. ^ Коренман, С.Г., Обучение ответственному проведению исследований на людях (RCRH), Общее правило, Управление добросовестности исследований, Министерство здравоохранения и социальных служб США.
  • страница правительства на тему «Общее правило»
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Common_Rule&oldid=1233829881"