Система управления клиническими испытаниями

Эта статья , возможно, содержит оригинальное исследование . Пожалуйста, улучшите ее, проверив сделанные заявления и добавив встроенные цитаты . Заявления, состоящие только из оригинального исследования, должны быть удалены. ( Январь 2013 ) ( Узнайте, как и когда удалять это сообщение )

Система управления клиническими испытаниями ( CTMS ) — это программная система, используемая в биотехнологической и фармацевтической промышленности для управления клиническими испытаниями в клинических исследованиях . Система поддерживает и управляет функциями планирования, выполнения и отчетности, а также контактной информацией участников, отслеживанием сроков и контрольных точек.

eClinical — это термин, используемый в биофармацевтической промышленности для обозначения технологии автоматизации испытаний. Первоначально «eClinical» использовался для обозначения любой задействованной технологии . Без более конкретного определения отрасль использовала «eClinical» для обозначения таких технологий, как электронный сбор данных , системы управления клиническими испытаниями или системы рандомизации и управления поставками для испытаний, обычно использующие интерактивные системы голосового ответа, электронные дневники пациентов и другие приложения.

Совсем недавно термин эволюционировал, чтобы охватить весь « бизнес-процесс », а не отдельные технологии. ^[1] Примером «eClinical решения» является сочетание систем EDC и IVR, где общие данные совместно используются таким образом, что устраняется необходимость для пользователей вводить одни и те же данные или выполнять одни и те же действия в обоих приложениях. Изменение определения «eClinical» стало естественной частью эволюции отрасли в поисках лучших способов совместного использования нескольких технологий в рамках клинического испытания.

В то время как отдельные решения помогли автоматизировать или оптимизировать определенные области применения, поддержка нескольких систем, содержащих перекрывающиеся данные и функциональность, привела к значительной неэффективности. Отрасль обнаружила, что устранение расхождений данных между системами сократило деятельность по согласованию данных и помогло гарантировать, что ответственные за клинические испытания всегда имеют точную и актуальную информацию. ^{[2] [3] [4]} По мере увеличения числа соответствующих приложений с более широким внедрением EDC и других технологий, проблемы дублирования данных и избыточности в процессе возросли. Как следствие, стремление к интегрированному технологическому пакету для оптимизации рабочих процессов и повышения удобства использования стало ключевой характеристикой новейшего подхода отрасли «eClinical». Кроме того, он повышает производительность за счет снижения потребности во внутреннем персонале для ввода данных.

Часто система управления клиническими испытаниями предоставляет данные в систему бизнес-аналитики , которая действует как цифровая панель управления для менеджеров испытаний. ^{[5] [6] [7]} CTMS позволяют экспертам легко получать доступ к централизованным данным и, таким образом, сокращать количество отложенных испытаний. Спонсоры могут работать с базой данных ранее изученных контактов и имен добровольцев, которые подходят для участия в данном испытании. Системы управления клиническими испытаниями являются эффективными с точки зрения затрат и времени, поскольку их также можно использовать для сбора и организации информации, которая может быть предоставлена ​​различным поставщикам медицинских услуг и распределена по различным системам. Эти системы могут облегчить идентификацию и набор мест, а также могут обеспечить контроль и отслеживание регистрации субъектов и базы данных субъектов. ^[8]

На ранних этапах клинических испытаний, когда количество пациентов и тестов невелико, для обработки данных обычно используются внутренние или самодельные программы. На более поздних этапах объемы и сложность данных растут, что побуждает многие организации внедрять более комплексное программное обеспечение. Доступное программное обеспечение включает в себя бюджетирование, управление пациентами, соответствие государственным нормам , управление проектами , финансы, управление пациентами и набор, управление исследователями, соответствие нормативным требованиям и совместимость с другими системами, такими как системы электронного сбора данных и отчетности о нежелательных явлениях .

Помимо фармацевтической и биотехнологической промышленности, КТМС широко используются в местах проведения клинических исследований , таких как научно-исследовательские больницы, врачебные практики, академические медицинские центры и онкологические центры .

В то время как фармацевтические компании, спонсирующие клинические испытания, могут предоставлять CTMS центрам, участвующим в их испытаниях, центры могут использовать CTMS для поддержки повседневной деятельности в таких областях, как проведение оценки осуществимости исследования, оптимизация рабочего процесса координаторов и исследователей испытаний , предоставление централизованного места для размещения всей информации, связанной с испытаниями, и улучшение управления клиническими данными путем оснащения персонала, включая биостатистиков и администраторов баз данных .

Некоторые системы CTMS работают в облаке и предоставляются по модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS) , в то время как для других требуются выделенные серверы.