Комитет по этике
Комитет, осуществляющий надзор за проведением медицинских исследований и других экспериментов на людях

Комитет по этике — это орган, отвечающий за обеспечение того, чтобы медицинские эксперименты и исследования с участием людей проводились этическим образом в соответствии с национальным и международным законодательством.

Определенные регионы

Комитет по этике в Европейском союзе — это орган, ответственный за надзор за медицинскими или человеческими исследованиями в государствах-членах ЕС. Местные термины для Европейского комитета по этике включают:

  • Комитет по этике исследований (REC) в Соединенном Королевстве [1]
  • Комитет по этике медицинских исследований (MREC) в Нидерландах. [2]
  • Комитет защиты личности (CPP) во Франции.

В Соединенных Штатах этический комитет обычно известен как институциональный наблюдательный совет (IRB) или исследовательский этический совет (REB) и занимается надзором за правами и благополучием субъектов исследования, участвующих в научных исследованиях в США. Аналогично в Канаде комитет называется Исследовательским этическим советом (REB).

В Австралии комитет по этике медицинских исследований называется Комитетом по этике исследований на человеке (HREC).

С 1977 года в целях субсидирования университетских исследований правительство Канады в соответствии с Законом GOSA в лице (с 2015 года) своего министра инноваций, науки и промышленности ежегодно делает пожертвования нескольким федеральным финансирующим агентствам; они, в свою очередь, распределяют средства по частям, рассчитанным на одного человека. [3] [4] [5] Этими лицами, как правило, являются университетские профессора, которые выбираются в соответствии с успехами в использовании мягкой силы, измеряемыми по послужному списку. [3] [5] В Канаде Межведомственная консультативная группа по исследовательской этике (IAPRE) продвигает «этическое проведение исследований с участием людей» в соответствии с документом, иногда называемым TCPS2 . [6] Группа была совместно создана в 2001 году тремя федеральными агентствами по финансированию университетских исследований CIHR , NSERC и SSHRC . [7] В разделе часто задаваемых вопросов IAPRE говорится, что «Несоблюдение требований TCPS2 исследователями или их институтом может привести к обращению со стороны агентств». [6] Другие организации решили придерживаться TCPS2, например, Национальный исследовательский совет Канады , Министерство национальной обороны и здравоохранения Канады . [8] [6] IAPRE утверждает, что некоторые частные REB также решили придерживаться TCPS2. Стоит отметить, что не все исследования в Канаде зависят от федерального финансирования. [6]

История

Нацистский врач Герта Оберхойзер во время вынесения приговора в Нюрнберге . Она была признана виновной в проведении медицинских экспериментов над заключенными концлагеря и приговорена к 20 годам тюремного заключения.

Одним из самых фундаментальных этических принципов в экспериментах на людях является то, что экспериментатор не должен подвергать участников эксперимента какой-либо процедуре, которую они не хотели бы провести сами. Эта идея была впервые кодифицирована в Нюрнбергском кодексе [9] в 1947 году, что стало результатом судебных процессов над нацистскими врачами на Нюрнбергском процессе, обвиняемыми в убийствах и пытках жертв в бесполезных экспериментах. Несколько из этих врачей были повешены. Пункт пятый Нюрнбергского кодекса требует, чтобы ни один эксперимент, который был опасен для испытуемых, не проводился, если сами экспериментаторы также не принимают участия. Нюрнбергский кодекс повлиял на кодексы практики медицинских экспериментов по всему миру, как и разоблачение экспериментов, которые с тех пор не следовали ему, такие как печально известный эксперимент Таскиги по сифилису . [10]

Другой этический принцип заключается в том, что добровольцы должны иметь возможность получить некоторую выгоду от исследования, даже если это лишь отдаленная будущая возможность найти лечение для болезни, которой они имеют лишь небольшой шанс заразиться. Испытания экспериментальных препаратов иногда проводятся на людях, страдающих неизлечимым заболеванием. Если исследователь не страдает этим заболеванием, то для него лично не может быть никакой возможной выгоды. Например, Рональд С. Дерозье, отвечая на вопрос, почему он не испытывал вакцину от СПИДа, которую он разрабатывал, на себе, сказал, что он не подвергался риску СПИДа, поэтому не мог получить никакой выгоды. [11]

Важным элементом надзора этического комитета является обеспечение информированного согласия субъектов. Информированное согласие — это принцип, согласно которому добровольцы в эксперименте должны полностью понимать процедуру, которая будет иметь место, знать обо всех связанных с этим рисках и заранее давать свое согласие на участие в эксперименте. Принцип информированного согласия был впервые принят в ходе исследований желтой лихорадки на Кубе армией США в 1901 году. Однако в то время не было никаких общих или официальных указаний. [12] Это оставалось так до тех пор, пока программа по желтой лихорадке не была упомянута в проекте Нюрнбергского кодекса. [13] Это было далее развито в Хельсинкской декларации 1964 года Всемирной медицинской ассоциации , которая с тех пор стала основой для руководящих принципов этических комитетов. [14]

Созыв этических комитетов для утверждения протокола исследования в экспериментах на людях был впервые записан в международных руководящих принципах в первой редакции Хельсинкской декларации (Хельсинки II, 1975). [15] Возник спор по поводу четвертой редакции (1996) относительно испытаний плацебо в развивающихся странах . Утверждалось, что испытания в США препарата против ВИЧ зидовудина в Индии нарушали это требование. Это привело к тому, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США прекратило включение новых редакций Хельсинкской декларации и вместо этого ссылалось на редакцию 1989 года. [16]

Комитеты по этике также являются обязательными в Международных этических руководящих принципах для биомедицинских исследований с участием людей , разработанных Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS), органом, созданным Всемирной организацией здравоохранения . Впервые опубликованные в 1993 году, руководящие принципы CIOMS не имеют юридической силы, но они оказали влияние на разработку национальных правил для этических комитетов. Руководящие принципы COIMS ориентированы на практику в развивающихся странах. [17]

Критика

Комитеты по этике подвергались критике за непоследовательность , [18] чрезмерное регулирование , [19] отсутствие подотчетности , [20] приоритет институциональной репутации над академической свободой , [21] и сокращение инноваций . [22] В случае социальных наук одна статья считает этическое регулирование неэтичным из-за большего ущерба демократическому обществу, чем потенциальный ущерб субъектам исследования. [23]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Хаджибабаи, Фатеме; Джулаи, Судабе; Чераги, Мохаммед Али; Салари, Пуне; Родни, Патрисия (18 декабря 2016 г.). «Понятие комитетов по больничной/клинической этике: обзор». Журнал медицинской этики и истории медицины . 9:17 . ПМЦ  5432947 . ПМИД  28523118.
  2. ^ Хаджибабаи, Фатеме; Джулаи, Судабе; Чераги, Мохаммед Али; Салари, Пуне; Родни, Патрисия (18 декабря 2016 г.). «Понятие комитетов по больничной/клинической этике: обзор». Журнал медицинской этики и истории медицины . 9:17 . ПМЦ 5432947 . ПМИД  28523118. 
  3. ^ ab Rogers, W. Todd; McLean, Leslie D. (март 1987 г.). «Содействие федеральной поддержке образовательных исследований в Канаде». Educational Researcher . 16 (2): 10–15 . JSTOR  1174532.
  4. ^ «Акты парламента Канады (30-й парламент, 2-я сессия, главы 1-32), 1976-1977». Queen's Printer. Архив Интернета. Октябрь 1977 г.
  5. ^ ab Фишер, Дональд; Рубенсон, Кьелл; и др., и др. (2006). Канадская федеральная политика и послесреднее образование (PDF) . Ванкувер: Центр политических исследований в области высшего образования и обучения.
  6. ^ abcd "TCPS 2 Interpretations - Scope". Правительство Канады. Группа по исследовательской этике. 2022-06-24.
  7. ^ «Navigating the Ethics of Human Research». Межведомственная консультативная группа по исследовательской этике. 2020-02-25.
  8. ^ "Политика NRC в отношении исследований с участием людей". Правительство Канады. Национальный исследовательский совет Канады. 2019-03-26.
  9. ^ Нюрнбергский кодекс, Министерство здравоохранения и социальных служб США, доступ и архив, 20 декабря 2015 г.
  10. ↑ Альтман, стр. xv-xvii.
  11. ^ Альтман, стр. xx
  12. ^ Гандевия, стр. 43
  13. ^ Альтман, стр. xvi,157
  14. ↑ Гандевия, стр. 43–44.
  15. ^ Риис, стр. 173
  16. ^
    • Карлсон, Бойд и Уэбб, стр. 698-699
    • Левин, стр. 170
  17. ^ Ларджент, стр. 207
  18. ^ Трейс, Саманта; Колстоу, Саймон Эрик (2017). «Измерение непоследовательности в обзоре комитета по этике исследований». BMC Medical Ethics . 18 (1). doi : 10.1186/s12910-017-0224-7 . ISSN  1472-6939. PMC 5704399. PMID 29179709  . 
  19. ^ Петрова, Мила; Баркли, Стивен (2019). «Айсберг одобрений исследований: как «скромному» исследованию в Англии потребовалось 89 специалистов для его одобрения и как мы можем добиться большего». BMC Medical Ethics . 20 (1). doi : 10.1186/s12910-018-0339-5 . ISSN  1472-6939. PMC 6346542. PMID  30678668 . 
  20. ^ Savulescu, J.; Chalmers, I.; Blunt, J. (30 ноября 1996 г.). «Ведут ли комитеты по этике исследований неэтично? Некоторые предложения по улучшению производительности и подотчетности». BMJ . 313 (7069): 1390– 1393. doi : 10.1136/bmj.313.7069.1390 ​​. ISSN  0959-8138. PMC 2352884 . PMID  8956711. 
  21. ^ Хеджко, Адам (2016). «Риск репутации, академическая свобода и обзор исследовательской этики». Социология . 50 (3): 486– 501. doi : 10.1177/0038038515590756 . ISSN  0038-0385. PMC 4887816. PMID 27330226  . 
  22. ^ Stryjewski, Tomasz P.; Kalish, Brian T.; Silverman, Benjamin; Lehmann, Lisa Soleymani (2015). «Влияние институциональных наблюдательных советов (IRB) на клинические инновации: опрос исследователей и членов IRB». Журнал эмпирических исследований этики исследований на людях . 10 (5): 481– 487. doi : 10.1177/1556264615614936. ISSN  1556-2646.
  23. ^ Дингуолл, Роберт (2008). «Этическое дело против этического регулирования в гуманитарных и социальных исследованиях». Общество двадцать первого века . 3 (1): 1– 12. doi :10.1080/17450140701749189. ISSN  1745-0144.

Библиография

  • Лоуренс К. Альтман, Кто идет первым?: История самоэкспериментирования в медицине , Издательство Калифорнийского университета, 1987 ISBN 0520212819 . 
  • SC Gandevia, «Самоэкспериментирование, этика и эффективность», Monash Bioethics Review (Приложение Комитета по этике), т. 23, № 4, 2005.
  • Повл Риис, «Планирование научно-этических комитетов», British Medical Journal , т. 2, стр. 173–174, 1977.
  • Эмили А. Ларджент, «Недавно предложенные изменения в правовых и этических принципах, регулирующих исследования с участием людей», Журнал права и биологических наук , т. 3, вып. 1, стр. 206–216.
  • Р. Дж. Левин, «Некоторые последние разработки в международных руководящих принципах этики исследований с участием людей», Анналы Нью-Йоркской академии наук , т. 918, стр. 170–178, ноябрь 2000 г.
  • Роберт В. Карлсон, Кеннет М. Бойд, Дэвид Дж. Уэбб, «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее», Британский журнал клинической фармакологии , т. 57, вып. 6, стр. 695–713, июнь 2004 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Комитет_по_этике&oldid=1261057228"