Система управления качеством клинических исследований

Для проверки этой статьи нужны дополнительные цитаты . Помогите улучшить эту статью , добавив ссылки на надежные источники . Неподтвержденный материал может быть оспорен и удален. Найти источники:  «Система управления клиническим качеством» – новости  · газеты  · книги  · ученый  · JSTOR ( сентябрь 2015 г. ) ( Узнайте, как и когда удалять это сообщение )

Системы управления клиническим качеством ( CQMS ) — это системы, используемые в секторе наук о жизни (в первую очередь в фармацевтической , биологической и медицинской промышленности ), разработанные для управления лучшими практиками управления качеством на протяжении клинических исследований и управления клиническими исследованиями. Система CQMS предназначена для управления всеми документами, действиями, задачами, процессами, мероприятиями по качеству, отношениями, аудитами и обучением, которые должны администрироваться и контролироваться на протяжении всего жизненного цикла клинического исследования. Предпосылка CQMS — объединить действия, проводимые двумя секторами клинических исследований , клиническим качеством и клиническими операциями, для содействия кросс-функциональной деятельности с целью повышения эффективности и прозрачности и поощрения использования методов снижения рисков и управления рисками на уровне клинических исследований.

На основе принципов систем управления качеством (СМК), которые используются во многих отраслях промышленности для создания структуры для определения и предоставления качественных результатов, управления рисками и постоянного улучшения. Было создано множество руководств и органов управления для обеспечения общего подхода в рамках данной отрасли к набору параметров, используемых для определения минимально приемлемого стандарта для этой отрасли. Фармацевтическая промышленность не является исключением, поскольку несколько торговых групп (например, PhRMA , EFPIA , RQA и т. д.) объединяются для улучшения сотрудничества. Однако, как отмечает Академия медицинских наук , существуют все более сложные и бюрократические правовые и этические рамки, в которых новаторы должны работать, чтобы разрабатывать новые лекарства для пациентов. ^[1]

Историческая фармацевтическая система управления качеством применяется в первую очередь к надлежащей производственной практике, описанной в существующих руководствах ISO (Международная организация по стандартизации) и ICH (Международный комитет по гармонизации). « Надлежащая производственная практика (GMP) относится к контролю качества и обеспечению качества, позволяя компаниям фармацевтического сектора минимизировать или исключить случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это, в свою очередь, защищает клиента от покупки продукта, который неэффективен или даже опасен». ^[2]

Эти стандарты исторически применялись к производственной среде в соответствии с тем, как они были написаны. Однако, по мнению FDA и других регулирующих органов, «Внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукта должно способствовать инновациям и постоянному совершенствованию» ^[3] , подразумевая, что те же стандарты, которые применяются к производственной среде, должны применяться и к области клинических исследований на более ранних этапах жизненного цикла исследуемого или продаваемого продукта. Соответственно, CQMS — это любая система, разработанная для применения этих принципов к клиническим операциям в организации.