Проектирование медицинских приборов

Из-за большого количества нормативных актов в отрасли проектирование медицинских изделий представляет собой существенные трудности как с инженерной, так и с юридической точки зрения.

Проектирование медицинских устройств в США

Индустрия медицинских устройств в США является одним из крупнейших рынков в мире, ежегодно превышая 110 миллиардов долларов. В 2012 году она составляла 38% мирового рынка, и по всей стране существовало более 6500 компаний по производству медицинских устройств. Эти компании в основном представляют собой небольшие предприятия с менее чем 50 сотрудниками. Большинство компаний по производству медицинских устройств находятся в штатах Калифорния, Флорида, Нью-Йорк, Пенсильвания, Мичиган, Массачусетс, Иллинойс, Миннесота и Джорджия. Вашингтон, Висконсин и Техас также имеют высокий уровень занятости в индустрии медицинских устройств. [1] Индустрия делится на отрасли: электромедицинское оборудование, облучательные аппараты, хирургические и медицинские инструменты, хирургические приборы и принадлежности, а также стоматологическое оборудование и принадлежности. [1]

Регулирование и надзор FDA

Медицинские устройства определяются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как любой объект или компонент, используемый для диагностики, лечения, профилактики или излечения заболеваний или состояний, или влияющий на структуру или функцию тела посредством средств, отличных от химической или метаболической реакции у людей или животных. [2] Сюда входят все медицинские инструменты, за исключением лекарств, от шпателей для языка до сканеров компьютерной аксиальной томографии (CAT) и радиологических методов лечения. Из-за большого разнообразия оборудования, классифицируемого как медицинские устройства, у FDA нет единого стандарта, по которому должно быть изготовлено конкретное устройство; вместо этого они создали всеобъемлющее руководство, которому должны следовать все производители. Производители обязаны разрабатывать комплексные процедуры в рамках FDA, чтобы производить конкретное устройство в соответствии с утвержденными стандартами безопасности.

Путь к разрешению или одобрению

FDA США допускает три регуляторных пути, которые разрешают маркетинг медицинских устройств. Первый — самостоятельная регистрация. [3] Второй, и на сегодняшний день наиболее распространенный, — так называемый процесс допуска 510(k) (названный в честь раздела Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , в котором описывается этот процесс). [3] Новое медицинское устройство, которое может быть продемонстрировано как «существенно эквивалентное» ранее легально продаваемому устройству, может быть «одобрено» FDA для маркетинга, если соблюдены общие и специальные меры контроля, описанные ниже. [3] Подавляющее большинство новых медицинских устройств (99%) поступают на рынок через этот процесс. Путь 510(k) редко требует клинических испытаний. [3]

Третий путь регулирования для новых медицинских устройств — это процесс предпродажного одобрения (PMA), описанный ниже, который похож на путь одобрения нового препарата. Обычно для этого пути предпродажного одобрения требуются клинические испытания. [4]

Процесс FDA между препаратами и устройствами отличается, при этом большинство устройств требуют разрешения [3] для запуска на рынок, а не одобрения . Одобрение требуется для процесса PMA устройств класса III. [3]

Хронология

По сравнению с устройством, лекарству требуется до девяти лет, чтобы выйти на рынок. [3] [5] Лекарствам может потребоваться до двенадцати лет, чтобы получить одобрение FDA. [3] [5] В целом, для устройств классов I, II и III, от процесса проектирования до окончательного разрешения FDA на рынок, может пройти от трех до семи лет. [3] [5]

Требования к тестированию

Класс I

Класс I — это устройства с низким риском заболевания или травмы . [5] Около семидесяти пяти процентов устройств класса I и небольшое количество устройств класса II имеют право на освобождение от ответственности. Это означает, что нет необходимости в данных по безопасности. [5]

Класс II

Класс II — это устройства с умеренным риском . [5] Устройства классов I и II подлежат менее строгим нормативным процессам, чем устройства класса III. [5] Устройства классов I или II ориентированы на регистрацию, производство и маркировку. [5] Как правило, они не требуют клинических данных. [5] Большинство устройств класса II проходят процедуру одобрения PMN (a 510[k]). [5] PMN не требует строгих доказательств клинических испытаний. [5]

Класс III

Класс III — это устройства, которые поддерживают или обеспечивают человеческую жизнь, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют потенциальный, неоправданный риск заболевания или травмы . [5]

Все новые устройства по умолчанию помещаются в категорию класса III. [5] Затем FDA требует, чтобы эти устройства прошли строгие клинические проверки. [5] Для этих проверок FDA требует некоторые виды клинических доказательств или испытаний. [5] Если спонсор считает, что устройство имеет низкий или умеренный риск, спонсор может подать заявку на изменение этой классификации по умолчанию. [5] После проверки FDA может затем переклассифицировать эти устройства как de novo . [5] Устройства de novo требуют менее строгого процесса регулирования FDA [5] , и FDA рассматривает устройства de novo как устройства классов I и II. [5]

Устройства класса III с предикатами

Устройства класса III с предикатами (устройства с существенно эквивалентным устройством, уже представленным на рынке) переклассифицируются как устройства класса I или II. [5] Это делается с помощью пути 513(g). [5] Устройства класса III, переклассифицированные как класс I или II, затем подвергаются менее строгим требованиям тестирования. [5] Как переклассифицированные устройства класса II, они потребуют процесса PMN (501[k]), [5] а не процесса PMA. [5]

Нормативный контроль

Общий контроль

Общие меры контроля включают положения, касающиеся:

  • фальсификация
  • мизбрендинг
  • регистрация и листинг устройств
  • предпродажное уведомление
  • запрещенные устройства
  • уведомление, включая ремонт, замену или возврат
  • записи и отчеты
  • ограниченные устройства
  • надлежащая производственная практика [6]

Специальные элементы управления

Специальные элементы управления были установлены для случаев, когда безопасность пациента и эффективность продукта не полностью гарантируются общими элементами управления. Специальные элементы управления могут включать особые требования к маркировке, обязательные стандарты производительности и послепродажный надзор . [7] Специальные элементы управления специфичны для каждого устройства, и руководства по классификации доступны для различных отраслей медицинских устройств. [8]

Предварительное одобрение рынка

Предпродажное одобрение — это научная проверка, призванная гарантировать безопасность и эффективность устройства в дополнение к общему контролю Класса I. [9] [7]

Классификация риска

В соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах Управление по контролю за продуктами и лекарствами США признает три класса медицинских устройств, основанных на уровне контроля, необходимом для обеспечения безопасности и эффективности. [9] Процедуры классификации описаны в Своде федеральных правил , раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860). [10] Устройства классифицируются по трем группам:

  • Класс I : Общий контроль
  • Класс II : Общий контроль и специальный контроль
  • Класс III : Общий контроль и предпродажное одобрение [11]

Правила различаются по классам в зависимости от их сложности или потенциальных опасностей в случае неисправности. Устройства класса I с наименьшей вероятностью могут стать причиной серьезных телесных повреждений или смерти в случае отказа и подчиняются менее строгим правилам, чем устройства, отнесенные к классам II или III. [11]

В процессе регулирования статистика 2021 года показала: 47% устройств были классом I, [3] 43% были классом II [3] и 10% были классом III. [3]

Класс I: Общий контроль

Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю. Устройства класса I подлежат «общему контролю», как и устройства классов II и III. [9] [7] [6]

Общие элементы управления являются единственными элементами управления, регулирующими медицинские устройства класса I. Они гласят, что устройства класса I не предназначены для:

  1. Для использования в целях поддержки или сохранения жизни;
  2. Имеющий существенное значение для предотвращения ущерба жизни или здоровью человека; и
  3. Не может представлять необоснованный риск заболевания или травмы. [6] [12]

Большинство устройств Класса I освобождены от предпродажного уведомления, а некоторые также освобождены от большинства правил надлежащей производственной практики. [9] [7] [6]

Примерами устройств класса I являются ручные хирургические инструменты, (эластичные) бинты, перчатки для осмотра, системы мониторинга состояния лежачих больных, одноразовые медицинские постельные принадлежности и некоторые протезы, такие как слуховые аппараты. [7] [13]

Класс II: Общий контроль и специальный контроль

Устройства класса II — это те, для которых общие элементы управления не могут гарантировать безопасность и эффективность, и существуют методы, которые предоставляют такие гарантии. [9] [7] Устройства класса II имеют более высокий уровень гарантии и подчиняются более строгим нормативным требованиям, чем устройства класса I, и разработаны для работы в соответствии с указаниями, не причиняя травм или вреда пациенту или пользователю. Помимо соответствия общим элементам управления, устройства класса II также подлежат специальным элементам управления. [7]

Примерами устройств класса II являются иглы для акупунктуры, электрические инвалидные коляски, инфузионные насосы, очистители воздуха и хирургические простыни. [9] [7] [14]

Некоторые устройства класса II освобождены от предварительного уведомления. [7]

Класс III: Общий контроль и предпродажное одобрение

Устройство класса III — это устройство, для которого недостаточно информации, чтобы гарантировать безопасность и эффективность исключительно посредством общих или специальных мер контроля, достаточных для устройств класса I или класса II. [9] [7] Эти устройства считаются высокорисковыми и обычно являются теми, которые поддерживают или поддерживают человеческую жизнь, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека, представляют потенциальный, неоправданный риск травмы или заболевания или имеют большое значение для профилактической помощи. [7] По этим причинам устройства класса III требуют предварительного одобрения .

Перед продажей устройства класса III, правообладатель(и) или лицо(а) с авторизованным доступом должны запросить одобрение FDA. Процесс рассмотрения может превышать шесть месяцев для окончательного определения безопасности консультативным комитетом FDA. Многие устройства класса III имеют установленные руководящие принципы для предварительного одобрения (PMA) и все чаще должны соответствовать правилам уникального идентификатора устройства. [15] Однако с продолжающимся технологическим прогрессом многие устройства класса III охватывают концепции, ранее не представленные на рынке. Эти устройства могут не соответствовать сфере действия установленных категорий устройств и еще не иметь разработанных руководящих принципов FDA. [16]

Примерами устройств класса III, требующих предварительного уведомления, являются имплантируемый кардиостимулятор, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и эндоссальные имплантаты. [7]

Нанопроизводство

Методы нанопроизводства предоставляют средства для производства медицинских устройств клеточного масштаба (<100 мкм). Они особенно полезны в контексте медицинских исследований, где могут быть изготовлены датчики клеточного масштаба, которые обеспечивают измерения с высоким разрешением явлений клеточного масштаба. [17] Распространенными методами в этой области являются методы прямой записи наношаблонов, такие как нанолитография с погружением пера , электронно-лучевая фотолитография и микроконтактная печать, методы направленной самосборки и функциональная доставка наночастиц (NFP), где нанофонтанные зонды доставляют жидкий молекулярный материал, который втягивается через каналы наношаблона капиллярным действием. [18]

Аддитивное производство

Процессы аддитивного производства (АП) являются доминирующим способом производства медицинских устройств, используемых внутри тела, таких как имплантаты, трансплантаты и протезы, из-за их способности воспроизводить органические формы и замкнутые объемы, которые трудно изготовить. [19] Неспособность систем донорства удовлетворить спрос, в частности, на трансплантацию органов, привела к росту АП в производстве медицинских устройств. [20]

Биосовместимость

Самая большая проблема при интеграции технологий AM в производство медицинских устройств — это биосовместимость . Эти проблемы возникают из-за стабильности полимеров, напечатанных на 3D-принтере, в организме и сложности стерилизации областей между напечатанными слоями. [21] Помимо использования первичных очистителей и растворителей для удаления поверхностных загрязнений, которые обычно представляют собой изопропиловый спирт, перекиси и отбеливатель, [22] необходимо последовательно использовать вторичные растворители для удаления чистящих химикатов, нанесенных до них, что является проблемой, которая возрастает с пористостью используемого материала. [21] Распространенные совместимые материалы AM включают нейлон [23] и тканевой материал пациента-хозяина. [22]

Кибербезопасность

Многие медицинские устройства были успешно атакованы или имели потенциально смертельные уязвимости, включая как диагностическое оборудование для больниц [24] , так и имплантированные устройства, включая кардиостимуляторы [25] и инсулиновые помпы . [26] 28 декабря 2016 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало свои рекомендации, которые не имеют юридической силы, в отношении того, как производители медицинских устройств должны поддерживать безопасность устройств, подключенных к Интернету. [27] [28]

Ссылки

  1. ^ ab "Индустрия медицинских приборов в Соединенных Штатах". selectusa.commerce.gov . Получено 2016-02-17 .
  2. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство — является ли продукт медицинским устройством?». www.fda.gov . Получено 17.02.2016 .
  3. ^ abcdefghijkl Фентон, Роберт (27 июля 2021 г.). «Сколько времени занимает процесс одобрения медицинских устройств FDA?». qualio.com . Получено 29 августа 2022 г. .
  4. ^ Цукерман, Диана (2011), «Отзывы медицинских устройств и процесс одобрения FDA», Архивы внутренней медицины , 171 (11): 1006– 11, doi : 10.1001/archinternmed.2011.30, PMID  21321283
  5. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwx Ван Норман, Гейл А. (2016). «Лекарства, устройства и FDA: Часть 2: Обзор процессов одобрения: одобрение медицинских устройств FDA». JACC: Basic to Translational Science . 1 (4): 277– 287. doi :10.1016/j.jacbts.2016.03.009. PMC 6113340. PMID  30167516 . 
  6. ^ abcd "Общие меры контроля за медицинскими приборами". Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  7. ^ abcdefghijkl "Общие и специальные меры контроля". Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  8. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии. "Регулятивный контроль". www.fda.gov . Получено 2016-02-17 .
  9. ^ abcdefg "Классификация устройств". Медицинские устройства . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  10. ^ "Заголовок 21 — Пищевые продукты и лекарства: Глава i — Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами: Министерство здравоохранения и социальных служб: Подраздел H — Медицинские приборы: Часть 860 Процедуры классификации медицинских приборов". CFR — Свод федеральных правил , Заголовок 21. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  11. ^ ab Health, Center for Devices and Radiological. «Классифицируйте свое медицинское устройство». www.fda.gov . Получено 17.02.2016 .
  12. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии. "Регулятивный контроль (медицинские приборы) - Общий контроль для медицинских приборов". www.fda.gov . Получено 2016-02-17 .
  13. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство — Панели классификации устройств». www.fda.gov . Получено 17.02.2016 .
  14. ^ "Часто задаваемые вопросы об акупунктуре". Американский колледж акупунктуры и восточной медицины. Архивировано из оригинала 2014-03-18.
  15. ^ "UDI для медицинских приборов – обновление 2018 г. | Upchain". www.upchain.com . Получено 11 июня 2018 г.
  16. ^ Здоровье, Центр по приборам и радиологии. "Предпродажное одобрение (PMA)". www.fda.gov . Получено 17.02.2016 .
  17. ^ Цао, Цзянь. "Журналы публикаций - Журнал микро- и нанопроизводства". journaltool.asme.org . Американское общество инженеров-механиков . Получено 16.03.2016 .
  18. ^ Ho, D., ред. (2010). Наноалмазы: применение в биологии и наномедицине . Springer Science & Business Media. ISBN 9781441905307.
  19. ^ "Трансплантация челюсти, сделанная на 3D-принтере, заявлена ​​как первая". 8 марта 2012 г. Получено 16 марта 2016 г.
  20. ^ Мерфи, Шон; Атала, Энтони (5 декабря 2013 г.). «3D-биопечать тканей и органов». Nature Biotechnology . 32 (8): 773– 85. doi :10.1038/nbt.2958. PMID  25093879. S2CID  22826340.
  21. ^ ab "Стенограмма: Публичный семинар по аддитивному производству медицинских приборов" (PDF) . www.fda.gov . 9 октября 2014 г. . Получено 16 марта 2016 г. .
  22. ^ ab Morrison, Crystal, Ph.D. (17 июля 2014 г.). «Как выбрать полимерные материалы для медицинских приборов, производимых с использованием аддитивного производства». RJ Lee Group . Получено 16 марта 2016 г.{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  23. ^ "Популярные материалы для 3D-печати - Часть I Блог 3Dprintler". 3D printler . Архивировано из оригинала 2016-03-23 ​​. Получено 2016-03-16 .
  24. ^ "Больничные медицинские приборы, используемые как оружие при кибератаках". Dark Reading . 8 июня 2015 г. Получено 23 мая 2016 г.
  25. ↑ Джереми Кирк (17 октября 2012 г.). «Взлом кардиостимулятора может вызвать смертельный разряд в 830 вольт». Computerworld . Получено 23 мая 2016 г.
  26. ^ «Как ваш кардиостимулятор будет взломан». The Daily Beast . 17 ноября 2014 г. Получено 23 мая 2016 г.
  27. ^ Беккер, Рэйчел (27 декабря 2016 г.). «Новые рекомендации по кибербезопасности для медицинских устройств решают возникающие угрозы». The Verge . Получено 29 декабря 2016 г.
  28. ^ "Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 28 декабря 2016 г. . Получено 29 декабря 2016 г. .
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Конструкция_медицинского_устройства&oldid=1186525452"