Цертолизумаб пегол

Цертолизумаб пегол
	Шприц с 200 мг цертолизумаба пэгола
Моноклональное антитело
Тип	Фрагмент Fab'
Источник	Очеловеченный (от мыши )
Цель	ФНО альфа
Клинические данные
Торговые наименования	Кимзия
Другие имена	CDP870
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а608041
Данные лицензии	US DailyMed : Цертолизумаб пегол;
; Категория беременности	AU : С; ;
Пути ; введения	Подкожный
код АТС	L04AB05 ( ВОЗ );
Правовой статус
Правовой статус	AU : S4 (только по рецепту); США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только по рецепту; ЕС : только по рецепту;
Фармакокинетические данные
Период полувыведения	около 11 дней
Выделение	Почки ( только ПЭГ )
Идентификаторы
Номер CAS	428863-50-7 Н;
DrugBank	DB08904 И;
ChemSpider	никто;
УНИИ	UMD07X179E;
КЕГГ	Д03441 И;
ChEMBL	ChEMBL1201831 Н;
Химические и физические данные
Формула	С 2115 Н 3252 Н 556 О 673 Ю 16
Молярная масса	47 749 .46 г·моль −1
	НИ (что это?) (проверить)

Фармацевтический препарат

Фармацевтическая смесь

Цертолизумаб пегол , продаваемый под торговой маркой Cimzia , является биофармацевтическим препаратом для лечения болезни Крона , ^[4]^[5] ревматоидного артрита , псориатического артрита и анкилозирующего спондилита . Это фрагмент моноклонального антитела, специфичного к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α), и производится компанией UCB . ^[6]^[7]^[2]

Он включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . ^[8]

Медицинское применение

Болезнь Крона: 22 апреля 2008 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Cimzia для лечения болезни Крона у людей, которые не отреагировали в достаточной степени или неадекватно на стандартную терапию. ^[7]^[9]^[10]

Ревматоидный артрит: 26 июня 2009 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение, рекомендовав Европейской комиссии выдать разрешение на продажу препарата Cimzia только для лечения ревматоидного артрита — CHMP отказал в одобрении на лечение болезни Крона. Разрешение на продажу было выдано компании UCB Pharma SA в октябре 2009 года. ^[3]

Псориатический артрит: 27 сентября 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Cimzia для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом . ^[11]

Метод действия

Цертолизумаб пегол — моноклональное антитело, направленное против фактора некроза опухоли альфа . Точнее, это пегилированный Fab'- фрагмент гуманизированного моноклонального антитела ингибитора ФНО . ^[13]

Клинические испытания

болезнь Крона: Положительные результаты были продемонстрированы в двух исследованиях фазы III (PRECiSE 1 и 2) цертолизумаба пегола по сравнению с плацебо при умеренной и тяжелой активной форме болезни Крона. ^[4]^[13]^[14]^[15]

Аксиальный спондилоартрит: В 2013 году в ходе 3-й фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования были выявлены значительные положительные результаты в анкетах, заполненных пациентами, с быстрым улучшением функций и уменьшением боли у пациентов с аксиальным спондилоартритом . ^[16]

Ревматоидный артрит: Цертолизумаб, по-видимому, эффективен у пациентов с ревматоидным артритом . ^[17]

Ссылки

^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
^ ab «Набор «Цимзия-цертолизумаб пегол» Цимзия-цертолизумаб пегол для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 24 апреля 2020 г. . Проверено 18 июля 2020 г.
^ ab "Cimzia EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 9 ноября 2009 г. Получено 15 ноября 2009 г.
^ ab Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, et al. (Июль 2007 г.). «Цертолизумаб пегол для лечения болезни Крона». The New England Journal of Medicine . 357 (3): 228– 238. doi : 10.1056/NEJMoa067594 . PMID 17634458.{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link)
^ Goel N, Stephens S (2010). «Цертолизумаб пегол». mAbs . 2 (2): 137– 147. doi :10.4161/mabs.2.2.11271. PMC 2840232. PMID 20190560 .
^ Kaushik VV, Moots RJ (апрель 2005 г.). «CDP-870 (цертолизумаб) при ревматоидном артрите». Мнение эксперта по биологической терапии . 5 (4): 601– 606. doi :10.1517/14712598.5.4.601. PMID 15934837. S2CID 21974683.
^ ab "Пакет одобрения препарата: Cimzia (Certolizumab Pegol) NDA #125160". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 24 декабря 1999 г. Получено 18 июля 2020 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарственных средств 2023: веб-приложение A: Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
^ "Препарат Cimzia одобрен в США для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона". Пресс-релиз UCB . Архивировано из оригинала 18 февраля 2012 г. Получено 22 апреля 2008 г.
^ Waknine Y (1 мая 2008 г.). "Одобрения FDA: Patanase, Actonel, Cimzia". Medscape . Получено 1 мая 2008 г.
^ "Cimzia (certolizumab pegol) одобрен FDA США для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом". Архивировано из оригинала 1 октября 2013 г. Получено 1 октября 2013 г.
↑ Ли Джу, Шин В, Сон Джи, Ю Ки, Хо Ю.С. (январь 2017 г.). «Молекулярные основы нейтрализации фактора некроза опухоли α цертолизумабом пеголом при лечении воспалительных аутоиммунных заболеваний». Международный журнал молекулярных наук . 18 (1): 228. doi : 10.3390/ijms18010228 . ПМЦ 5297857 . ПМИД 28124979.
^ ab Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance I, Hanauer S, McColm J, Bloomfield R и др. (2005). «Цертолизумаб пегол, гуманизированный анти-ФНО пегилированный фрагмент FAb, безопасен и эффективен для поддержания ответа и ремиссии после индукции при активной болезни Крона: исследование фазы 3 (точное)». Gut . 54 (suppl 7): A82.
^ Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, McColm JA и др. (2006). «Цертолизумаб пегол, вводимый подкожно, эффективен и хорошо переносится пациентами с активной болезнью Крона: результаты 26-недельного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 (PRECiSE 1)». Гастроэнтерология . 130 (4): A107.
^ "Новый анализ показывает, что препарат Cimzia (Certolizumab Pegol) поддерживает ремиссию и ответ при недавно начавшейся болезни Крона" (пресс-релиз). UCB. 23 октября 2006 г. Архивировано из оригинала 29 марта 2020 г. Получено 15 ноября 2009 г.
^ Sieper J, Tubergen A, Coteur G, Woltering F, Landewe R (май 2013 г.). "PMS50 – Быстрое улучшение результатов, сообщаемых пациентами, при применении цертолизумаба пегола у пациентов с аксиальным спондилоартритом, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит: 24-недельные результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3". Value in Health . 16 (3): A227. doi : 10.1016/j.jval.2013.03.1150 .
^ Ruiz Garcia V, Burls A, Cabello JB, Vela Casasempere P, Bort-Marti S, Bernal JA (сентябрь 2017 г.). "Цертолизумаб пегол (CDP870) при ревматоидном артрите у взрослых". База данных систематических обзоров Cochrane . 2017 (9): CD007649. doi :10.1002/14651858.CD007649.pub4. PMC 6483724. PMID 28884785.

Внешние ссылки

certolizumab+pegol в рубриках медицинских предметов Национальной медицинской библиотеки США (MeSH)

[FDA-AllBoxedWarnings-1] «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .

[Cimzia_FDA_label-2] «Набор «Цимзия-цертолизумаб пегол» Цимзия-цертолизумаб пегол для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 24 апреля 2020 г. . Проверено 18 июля 2020 г.

[Cimzia_EPAR-3] "Cimzia EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 9 ноября 2009 г. Получено 15 ноября 2009 г.

[pmid17634458-4] Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, et al. (Июль 2007 г.). «Цертолизумаб пегол для лечения болезни Крона». The New England Journal of Medicine . 357 (3): 228– 238. doi : 10.1056/NEJMoa067594 . PMID 17634458.{{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting (link)

[5] Goel N, Stephens S (2010). «Цертолизумаб пегол». mAbs . 2 (2): 137– 147. doi :10.4161/mabs.2.2.11271. PMC 2840232. PMID 20190560 .

[pmid15934837-6] Kaushik VV, Moots RJ (апрель 2005 г.). «CDP-870 (цертолизумаб) при ревматоидном артрите». Мнение эксперта по биологической терапии . 5 (4): 601– 606. doi :10.1517/14712598.5.4.601. PMID 15934837. S2CID 21974683.

[Cimzia_Label_and_Approval_History-7] "Пакет одобрения препарата: Cimzia (Certolizumab Pegol) NDA #125160". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 24 декабря 1999 г. Получено 18 июля 2020 г.

[WHO23rd-8] Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарственных средств 2023: веб-приложение A: Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.

[9] "Препарат Cimzia одобрен в США для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона". Пресс-релиз UCB . Архивировано из оригинала 18 февраля 2012 г. Получено 22 апреля 2008 г.

[10] Waknine Y (1 мая 2008 г.). "Одобрения FDA: Patanase, Actonel, Cimzia". Medscape . Получено 1 мая 2008 г.

[11] "Cimzia (certolizumab pegol) одобрен FDA США для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом". Архивировано из оригинала 1 октября 2013 г. Получено 1 октября 2013 г.

[12] Ли Джу, Шин В, Сон Джи, Ю Ки, Хо Ю.С. (январь 2017 г.). «Молекулярные основы нейтрализации фактора некроза опухоли α цертолизумабом пеголом при лечении воспалительных аутоиммунных заболеваний». Международный журнал молекулярных наук . 18 (1): 228. doi : 10.3390/ijms18010228 . ПМЦ 5297857 . ПМИД 28124979.

[Schreiber-13] Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance I, Hanauer S, McColm J, Bloomfield R и др. (2005). «Цертолизумаб пегол, гуманизированный анти-ФНО пегилированный фрагмент FAb, безопасен и эффективен для поддержания ответа и ремиссии после индукции при активной болезни Крона: исследование фазы 3 (точное)». Gut . 54 (suppl 7): A82.

[14] Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, McColm JA и др. (2006). «Цертолизумаб пегол, вводимый подкожно, эффективен и хорошо переносится пациентами с активной болезнью Крона: результаты 26-недельного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 (PRECiSE 1)». Гастроэнтерология . 130 (4): A107.

[15] "Новый анализ показывает, что препарат Cimzia (Certolizumab Pegol) поддерживает ремиссию и ответ при недавно начавшейся болезни Крона" (пресс-релиз). UCB. 23 октября 2006 г. Архивировано из оригинала 29 марта 2020 г. Получено 15 ноября 2009 г.

[16] Sieper J, Tubergen A, Coteur G, Woltering F, Landewe R (май 2013 г.). "PMS50 – Быстрое улучшение результатов, сообщаемых пациентами, при применении цертолизумаба пегола у пациентов с аксиальным спондилоартритом, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит: 24-недельные результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3". Value in Health . 16 (3): A227. doi : 10.1016/j.jval.2013.03.1150 .

[Cochrane2017-17] Ruiz Garcia V, Burls A, Cabello JB, Vela Casasempere P, Bort-Marti S, Bernal JA (сентябрь 2017 г.). "Цертолизумаб пегол (CDP870) при ревматоидном артрите у взрослых". База данных систематических обзоров Cochrane . 2017 (9): CD007649. doi :10.1002/14651858.CD007649.pub4. PMC 6483724. PMID 28884785.