Надлежащая производственная практика
Стандарты качества производства
Безопасность пищевых продуктов
Условия
Критические факторы
Бактериальные патогены
Вирусные патогены
Паразитарные возбудители

Текущая надлежащая производственная практика ( cGMP ) соответствует рекомендациям соответствующих агентств. Эти агентства контролируют авторизацию и лицензирование производства и продажи продуктов питания и напитков , [1] косметики , [2] фармацевтических продуктов , [3] диетических добавок , [4] и медицинских приборов . [5] Эти рекомендации содержат минимальные требования, которые производитель должен соблюдать, чтобы гарантировать, что его продукция имеет стабильно высокое качество от партии к партии для предполагаемого использования.

Правила, регулирующие каждую отрасль, могут существенно различаться; однако, главная цель GMP всегда заключается в предотвращении причинения вреда конечному пользователю. [2] Дополнительные принципы включают обеспечение того, чтобы конечный продукт не содержал загрязнений, чтобы он был последовательным в своем производстве, чтобы его производство было хорошо документировано, чтобы персонал был хорошо обучен и чтобы продукт был проверен на качество не только на конечном этапе. [2] GMP обычно обеспечивается посредством эффективного использования системы менеджмента качества (QMS). [1] : "Основа GMP",   [2]

Надлежащая производственная практика, а также надлежащая сельскохозяйственная практика , надлежащая лабораторная практика и надлежащая клиническая практика контролируются регулирующими органами в Великобритании, США, Канаде, различных европейских странах, Китае, Индии и других странах.

Подробная информация высокого уровня

Руководящие принципы надлежащей производственной практики содержат рекомендации по производству, тестированию и обеспечению качества, чтобы гарантировать безопасность производимого продукта для потребления или использования человеком. Во многих странах производители обязаны следовать процедурам GMP и разрабатывают собственные руководящие принципы GMP, соответствующие их законодательству.

Все рекомендации следуют нескольким основным принципам: [2] [6]

  • Производственные предприятия должны поддерживать чистоту и гигиену в производственной зоне.
  • На производственных предприятиях должны поддерживаться контролируемые условия окружающей среды, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение примесями и аллергенами, которые могут сделать продукт небезопасным для потребления или использования человеком.
  • Производственные процессы должны быть четко определены и контролироваться. Все критические процессы проверяются для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям.
  • Производственные процессы должны контролироваться, и любые изменения в процессе должны оцениваться. Изменения, которые влияют на качество препарата, проверяются по мере необходимости.
  • Инструкции и процедуры должны быть написаны понятным и недвусмысленным языком с использованием надлежащей практики документирования .
  • Операторы должны быть обучены выполнять и документировать процедуры.
  • Записи должны быть сделаны вручную или в электронном виде во время производства, которые показывают, что все шаги, требуемые определенными процедурами и инструкциями, были фактически выполнены и что количество и качество пищи или лекарства были такими, как ожидалось. Отклонения должны быть исследованы и задокументированы.
  • Записи о производстве (включая распределение), позволяющие проследить полную историю партии, должны храниться в понятной и доступной форме.
  • Любое распространение продукции должно минимизировать любой риск для ее качества.
  • Должна быть предусмотрена система отзыва любой партии из продажи или поставки.
  • Жалобы на реализуемую продукцию должны быть рассмотрены, причины дефектов качества должны быть расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектной продукции и для предотвращения повторения случаев.

Надлежащая производственная практика рекомендуется с целью защиты здоровья потребителей и пациентов, а также производства качественной продукции. В Соединенных Штатах пищевой продукт или лекарство могут считаться «фальсифицированными», если они прошли все испытания спецификаций, но были произведены на предприятии или в условиях, которые нарушают или не соответствуют действующим руководящим принципам надлежащего производства.

Стандарты GMP не являются предписывающими инструкциями о том, как производить продукцию. Они представляют собой ряд требований, основанных на производительности, которые должны быть соблюдены в процессе производства. [7] Когда компания устанавливает свою программу качества и производственный процесс, может быть много способов, которыми она может выполнить требования GMP. Компания несет ответственность за определение наиболее эффективного и действенного процесса качества, который соответствует как деловым, так и нормативным потребностям. [1] : "Decision Makers' Summary",   [2]

Регулирующие органы недавно начали обращать внимание на более фундаментальные показатели качества производителей, чем просто соответствие основным правилам GMP. US-FDA обнаружило, что производители, внедрившие программы показателей качества [8], получают более глубокое понимание поведения сотрудников, которое влияет на качество продукции.

В своем Руководстве для отрасли «Целостность данных и соответствие CGMP лекарственных средств» US-FDA заявляет, что «это роль руководства с исполнительной ответственностью — создать культуру качества, где сотрудники понимают, что целостность данных является основной ценностью организации, и сотрудники поощряются выявлять и оперативно сообщать о проблемах целостности данных». [9] Управление по контролю за товарами терапевтического назначения Австралии заявило, что недавние сбои в обеспечении целостности данных подняли вопросы о роли культуры качества в поведении. [10] Кроме того, неправительственные организации, такие как Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) и Ассоциация парентеральных препаратов (PDA), разработали информацию и ресурсы, чтобы помочь фармацевтическим компаниям лучше понять, почему важна культура качества и как оценить текущую ситуацию на объекте или в организации. [11]

Версии руководства

GMP обеспечивается в Соединенных Штатах Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в соответствии с разделом 21 CFR . В правилах используется фраза «текущая надлежащая производственная практика» (CGMP) для описания этих руководящих принципов. [12] [13] [14] [15] Суды теоретически могут постановить, что продукт является фальсифицированным, даже если нет конкретных нормативных требований, которые были нарушены, при условии, что процесс не был выполнен в соответствии с отраслевыми стандартами. [16] Однако с июня 2007 года ко всем производителям пищевых добавок применяется другой набор требований CGMP , с дополнительными вспомогательными рекомендациями, выпущенными в 2010 году. [4] Кроме того, в США производители медицинских устройств должны следовать так называемым «правилам системы качества», которые намеренно гармонизированы с требованиями ISO , а не обязательно CGMP. [14]

Версия GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) используется фармацевтическими регуляторами и фармацевтической промышленностью в более чем 100 странах мира, в первую очередь в развивающихся странах. [3] GMP Европейского союза (EU GMP) обеспечивает соблюдение аналогичных требований к GMP ВОЗ, как и версия FDA в США. Аналогичные GMP используются и в других странах, в том числе в Австралии, Канаде, Японии, Саудовской Аравии, Сингапуре, Филиппинах], Вьетнаме и других, имеющих высокоразвитые/сложные требования GMP. [17] В Соединенном Королевстве Закон о лекарственных средствах (1968) охватывает большинство аспектов GMP в том, что обычно называют «Оранжевым руководством», которое так названо из-за цвета его обложки; официально он известен как Правила и рекомендации для производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции . [18]

С момента публикации в 1999 году « Надлежащей производственной практики для активных фармацевтических ингредиентов » Международной конференцией по гармонизации (ICH) правила GMP теперь применяются в тех странах и торговых группах, которые являются участниками ICH (ЕС, Япония и США), а также в других странах (например, Австралия, Канада, Сингапур), которые принимают руководящие принципы ICH по производству и тестированию активного сырья. [17]

Исполнение

В Европейском Союзе инспекции GMP проводятся Национальными регулирующими агентствами. Инспекции GMP проводятся в Канаде Инспекцией по продуктам здравоохранения и продуктам питания; [19] в Соединенном Королевстве Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA); [20] в Республике Корея (Южная Корея) Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS); [21] в Австралии Управлением по контролю за терапевтическими товарами (TGA); [22] в Бангладеш Генеральным директоратом по управлению лекарственными средствами (DGDA); [23] в Южной Африке Советом по контролю за лекарственными средствами (MCC); [24] в Бразилии Национальным агентством по надзору за здравоохранением (ANVISA); [25] в Индии государственными управлениями по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), подчиняющимися Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств ; [26] в Пакистане Управлением по регулированию лекарственных средств Пакистана ; [27] в Нигерии NAFDAC ; [28] и аналогичными национальными организациями по всему миру. Каждая из инспекций проводит регулярные проверки GMP, чтобы гарантировать, что лекарственные препараты производятся безопасно и правильно. Кроме того, многие страны проводят предварительные инспекции (PAI) на соответствие GMP перед одобрением нового препарата для маркетинга.

Инспекции CGMP

Регулирующие органы (включая FDA в США и регулирующие органы во многих европейских странах) уполномочены проводить необъявленные инспекции, хотя некоторые из них являются запланированными. [12] [18] [21] [22] [23] [24] [26] [27] [28] Плановые внутренние инспекции FDA обычно необъявленные, но должны проводиться в соответствии с 704(a) Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (21 USCS § 374), который требует, чтобы они проводились в «разумное время». Суды постановили, что любое время, когда фирма открыта для бизнеса, является разумным временем для инспекции. [29]

Другие передовые практики

Существуют и другие системы надлежащей практики, аналогичные GMP:

В совокупности эти и другие требования надлежащей практики называются требованиями " GxP ", все они следуют схожим философиям. Другие примеры включают надлежащую практику руководства и надлежащую практику тканей.

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ abc Institute of Food Science & Technology (2013). Продукты питания и напитки — Надлежащая производственная практика — Руководство по ответственному управлению. Лондон: Wiley-Blackwell. ISBN 9781118318232– через Google Книги (предварительный просмотр).
  2. ^ abcdef Мур, Иэн (2009). «Глава 5: Производство косметических ингредиентов в соответствии с принципами надлежащего производства». В Линтнер, Карл (ред.). Глобальные вопросы регулирования косметической промышленности . Том 2. Норвич, Нью-Йорк: Уильям Эндрю. С.  79–92 . ISBN 9780815519645– через Google Книги (предварительный просмотр).
  3. ^ ab Nally, JD, ред. (2007). Надлежащая производственная практика для фармацевтических препаратов (6-е изд.). CRC Press. стр. 424. ISBN 9781420020939.
  4. ^ ab «Руководство для промышленности: Текущая надлежащая производственная практика в производстве, упаковке, маркировке или операциях по хранению пищевых добавок; Руководство по соблюдению требований для малых предприятий». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 12 ноября 2017 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  5. ^ Рамакришна, С.; Тянь, Л.; Ванг, К.; и др., ред. (2015). «Глава 3.: Системы управления качеством для производства медицинских приборов». Медицинские приборы: правила, стандарты и практики. Серия издательств Woodhead Publishing по биоматериалам. Том 103. Elsevier. С.  49–64 . ISBN 9780081002919.
  6. ^ Всемирная организация здравоохранения (2007). "Глава 1: Надлежащая производственная практика ВОЗ: Основные принципы для фармацевтических продуктов". Обеспечение качества фармацевтических препаратов: Сборник руководств и сопутствующих материалов - Надлежащая производственная практика и инспекция . Том 2 (2-е обновленное издание). Издательство ВОЗ. С.  17–18 . ISBN 9789241547086.
  7. ^ "Регулирование безопасности на основе производительности | Исследования политики". www.trb.org . Получено 28.12.2020 .
  8. ^ Центр оценки и исследования лекарственных средств (2019-12-20). «Часто задаваемые вопросы относительно программ посещения сайта и обратной связи показателей качества». FDA.
  9. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (2018). «Целостность данных и соответствие требованиям CGMP. Руководство для промышленности». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 9 октября 2021 г.
  10. ^ Министерство здравоохранения Австралии, Управление по контролю за терапевтическими товарами (2018-08-09). "Презентация: Внедрение культуры GMP / качества для предоставления подтверждающих доказательств лучших бизнес-результатов". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . Получено 10.12.2020 .[ постоянная мертвая ссылка ‍ ]
  11. ^ Фредерик, Тами (2019). "ISPE – PDA Guide to Improving Quality Culture in Pharmaceutical Manufacturing Facilities" (PDF) . Международное общество фармацевтической инженерии . Получено 2020-12-09 .
  12. ^ ab "Факты о текущих надлежащих производственных практиках (CGMP)". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 6 октября 2017 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  13. ^ «Текущие правила надлежащей производственной практики (CGMP)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 27 декабря 2017 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  14. ^ ab "Регулирование системы качества (QS)/Надлежащая производственная практика медицинских устройств". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 2 февраля 2018 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  15. ^ «Проект руководства для промышленности: надлежащая производственная практика в косметической промышленности». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 ноября 2017 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  16. ^ "US CFR Title 21 §210.1(b) Status of current Good Manufacturing Practice Regulations". Электронный кодекс федеральных правил . Получено 24 августа 2017 г.
  17. ^ ab Cartwright, AC; Matthews, BR, ред. (2010). «Предисловие». Международная регистрация фармацевтических продуктов (2-е изд.). CRC Press. стр.  vi– x. ISBN 9781420081831.
  18. ^ ab Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Правила и рекомендации для производителей и дистрибьюторов фармацевтических препаратов 2017». Pharmaceutical Press . Получено 2 февраля 2018 г.
  19. ^ "Good Manufacturing Practices". Health Canada . Правительство Канады. 27 февраля 2015 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  20. ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (20 октября 2017 г.). «Надлежащая производственная практика и надлежащая дистрибьюторская практика». Gov.uk. Получено 2 февраля 2018 г.
  21. ^ ab Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (апрель 2017 г.). "Руководство по системе утверждения лекарственных средств в Корее" (PDF) . Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств . Получено 2 февраля 2018 г.
  22. ^ ab "Good manufacturing practice - an overview". Департамент здравоохранения, Управление по контролю за товарами терапевтического назначения. 29 сентября 2017 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  23. ^ ab Anisfeld, MH; Kim, EM; Aimiuwu, J.; Thumm, M. (май 2015 г.). «Оценка Программы инспекции надлежащей производственной практики Генерального директората по лекарственным средствам Бангладеш». Всемирная организация здравоохранения. Архивировано из оригинала 29 апреля 2017 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  24. ^ ab "Guide to Good Manufacturing Practice for Medicines in South Africa" ​​(PDF) . Совет по контролю за лекарственными средствами. Август 2010 г. . Получено 2 февраля 2018 г. .
  25. ^ "Проект технической резолюции № 42, 13 мая 2015 г." (PDF) . Всемирная торговая организация. 13 мая 2015 г. . Получено 2 февраля 2018 г. .
  26. ^ ab "Обновленный список сертифицированных ВОЗ GMP производственных единиц для сертификации фармацевтической продукции (COPP) в различных штатах Индии по состоянию на декабрь 2016 г.". Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств. 10 июня 2017 г. Архивировано из оригинала 3 февраля 2018 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  27. ^ ab "SRO 1012(I)/2017" (PDF) . The Gazette of Pakistan . Правительство Пакистана. 9 октября 2017 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 февраля 2018 г. . Получено 2 февраля 2018 г. .
  28. ^ ab "GMP Guidelines". Национальное агентство по контролю и профилактике пищевых продуктов и лекарственных средств. Архивировано из оригинала 3 февраля 2018 года . Получено 2 февраля 2018 года .
  29. ^ «Руководство по обстоятельствам в отрасли, которые представляют собой задержку, отказ, ограничение или отклонение инспекции лекарственных средств» (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. Октябрь 2014 г. Получено 2 февраля 2018 г.
  • Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции: Руководства GMP
  • Всемирная организация здравоохранения Правила GMP
  • Руководящие принципы GMP Европейского Союза
  • US CFR Title 21 parts 210 (GMP, общие положения), 211 (GMP, готовые фармацевтические препараты), 212 (GMP, препараты для позитронно-эмиссионной томографии), 225 (GMP, лечебные корма), 226 (GMP, лечебные изделия типа A).
  • Отчет об оптимизации и совершенствовании дизайна записи партии GMP
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Хорошая_производственная_практика&oldid=1272043121"