Споры фекальной микробиоты, живые
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Клятва |
| Другие имена | SER-109, споры фекальной микробиоты, живая брпк |
| Пути введения | Через рот |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
Живые споры фекальной микробиоты, продаваемые под торговой маркой Vowst , представляют собой продукт фекальной микробиоты, используемый для предотвращения рецидива инфекции Clostridioides difficile ( C. difficile ). [1] [2]
Живые споры фекальной микробиоты содержат живые бактерии и производятся из человеческих фекалий, предоставленных квалифицированными лицами. [2]
Vowst был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в апреле 2023 года. [1] [2] [3] Это первый продукт на основе фекальной микробиоты, который принимается внутрь (перорально). [2]
Медицинское применение
Споры фекальной микробиоты (живые) показаны для профилактики рецидива инфекции Clostridioides difficile (CDI) у лиц в возрасте 18 лет и старше после антибактериального лечения рецидивирующей CDI (rCDI). [1] [4]
История
Безопасность спор фекальной микробиоты (живых) оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании и открытом клиническом исследовании, проведенном в США и Канаде. [2] Участники, страдавшие рецидивирующей инфекцией C. difficile , подвергались антибактериальному лечению в течение 48–96 часов, и их симптомы контролировались. [2]
В обоих исследованиях 346 человек в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей инфекцией C. difficile получили все запланированные дозы фекальных спор микробиоты, живых. [2] При анализе среди 90 реципиентов фекальных спор микробиоты, живых, по сравнению с 92 реципиентами плацебо, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами у реципиентов фекальных спор микробиоты, которые возникали с большей частотой, чем сообщали реципиенты плацебо, были вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея. [2] Эффективность фекальных спор микробиоты, живых оценивалась в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором 89 участников получали фекальные споры микробиоты, живые, а 93 участника получали плацебо. [2] Через восемь недель после лечения рецидив ИКД у участников, получавших лечение Vowst, был ниже, чем у участников, получавших лечение плацебо (12,4% по сравнению с 39,8%). [2]
FDA одобрило заявку на споры фекальной микробиоты, приоритетное рассмотрение live-brpk , прорывную терапию и орфанные препараты . [2] FDA одобрило Vowst для Seres Therapeutics Inc. [2]
Ссылки
- ^ abcd "Vowst- фекальные споры микробиоты, живая капсула brpk". DailyMed . 21 апреля 2023 г. Получено 19 мая 2023 г.
- ^ abcdefghijkl «FDA одобряет первый перорально вводимый фекальный микробиотный продукт для профилактики рецидива инфекции Clostridioides difficile». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 26 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 г. Получено 27 апреля 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . - ^ «Seres Therapeutics и Nestlé Health Science объявляют об одобрении FDA препарата Vowst (споры фекальной микробиоты, живая brpk) для профилактики рецидива инфекции C. difficile у взрослых после антибактериального лечения рецидивирующей CDI» (пресс-релиз). Seres Therapeutics. 26 апреля 2023 г. Получено 27 апреля 2023 г. – через Business Wire.
- ^ "Vowst". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 26 апреля 2023 г. Архивировано из оригинала 28 апреля 2023 г. Получено 27 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
Дальнейшее чтение
