Формулировка Де Симоне
Лечебное питание, пробиотическая формула

Формула Де Симоне — это пробиотическая формула и метод производства, разработанные Клаудио Де Симоне. [1]

Формула Де Симоне клинически изучалась при различных заболеваниях с 1990-х годов [2], но больше всего ее исследовали на предмет эффективности в лечении хронических кишечных заболеваний, включая синдром раздраженного кишечника (СРК) [3] [4] и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). [5] [6] [7] [8]

Судебные иски

Формула Де Симоне стала предметом судебных исков. В Соединенных Штатах Апелляционный суд 4-го округа США подтвердил вердикт о ложной рекламе против производителей пробиотика VSL#3 в феврале 2021 года, заявив, что было достаточно доказательств, подтверждающих вывод присяжных от ноября 2018 года о том, что производители VSL#3 цитируют «обратную разработку несовершенной копии» фирменной формулы пробиотика Де Симоне, которая продавалась под торговой маркой VSL#3 до мая 2016 года после того, как он вышел из их совместного предприятия VSL Pharmaceuticals Inc. Согласно иску, его уход был результатом давления с целью замены более дешевых бактерий в процессе производства для снижения производственных затрат и увеличения прибыли. [9] В судебном иске говорится, что Де Симоне, по-видимому, отказался. [10] Производителям VSL#3 было предписано выплатить Де Симоне и ExeGi Pharma в общей сложности 18 миллионов долларов США в качестве возмещения ущерба. [11] [12]

Суд также вынес постоянный судебный запрет, призванный предотвратить заявления, подразумеваемые или заявленные, о преемственности между двумя различными формулами. Суд также сослался на проблемы общественного здравоохранения и благополучия, когда они запретили производителям VSL#3 связывать свой продукт с оригинальной формулой De Simone, ссылаясь на клинические исследования , которые были выполнены с использованием формулы De Simone до мая 2016 года. [13]

Научные исследования

1 августа 2019 года Американская гастроэнтерологическая ассоциация (AGA), медицинская ассоциация гастроэнтерологов в Соединенных Штатах, выпустила исправление относительно формулировки De Simone и VSL#3. В исправлении AGA говорилось, что она ссылалась на исследования, упомянутые в ее Техническом обзоре 2019 года по лечению слабого и умеренного язвенного колита, которые были основаны на пробиотической формуле, ранее известной под торговой маркой VSL#3 до мая 2016 года, но теперь известной под названием формулировки «Формула De Simone». [14] [15]

24 января 2022 года Европейская организация по болезни Крона и колиту (ECCO) направила письмо редактору Oxford Academic’s Journal of Crohn’s and Colitis (JCC), в котором заявила, что в результате судебного запрета ECCO должна предоставить пояснительную записку об изменениях, касающихся VSL#3 и формулы Де Симоне в своих статьях, в которых упоминаются или изучаются эти пробиотики. [16]

Ссылки

  1. ^ «Де Симона против VSL Pharms., Inc., гражданский иск № TDC-15-1356 | Поиск по тексту дела + цитатор» . Casetext.com .
  2. ^ Cheng, FS; Pan, D.; Chang, B.; Jiang, M.; Sang, LX (2020). «Пробиотическая смесь VSL#3: обзор основных и клинических исследований при хронических заболеваниях – PMC». World Journal of Clinical Cases . 8 (8): 1361–1384. doi : 10.12998/wjcc.v8.i8.1361 . PMC 7190945. PMID  32368530 . 
  3. ^ Альмериджи, Пьер Франческо; Менарини, Мауро; Баццокки, Габриэле (17 июля 2010 г.). Санторо, Джулио Аньелло; Вечорек, Анджей Павел; Бартрам, Клайв И. (ред.). Заболевания тазового дна: визуализация и междисциплинарный подход к лечению. Спрингер Милан. стр. 539–543. дои : 10.1007/978-88-470-1542-5_74.
  4. ^ Ким, Дж.; Чо, К.; Ким, Дж. С.; Юнг, Х. К.; Ким, Б.; Парк, М. С.; Джи, Г. Э.; Чо, Дж. И.; Хонг, К. С. (2019). «Лечение пробиотиками вызвало изменение метаболитов, связанных с воспалением, у пациентов с СРК-Д/двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование — PMC». Food Science and Biotechnology . 29 (6): 837–844. doi :10.1007/s10068-019-00717-2. PMC 7256134 . PMID  32523793. 
  5. ^ Лихтенштейн, Л.; Авни, И.; Бен-Бассат, О. (1 февраля 2017 г.). «P478 Современное место пробиотиков в лечении поучита: систематический обзор». Журнал болезни Крона и колита . 11 (suppl_1): S321–S322. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjx002.602 .
  6. ^ Fedorak, Richard N.; Feagan, Brian G.; Hotte, Naomi; Leddin, Des; Dieleman, Levinus A.; Petrunia, Denis M.; Enns, Robert; Bitton, Alain; Chiba, Naoki; Paré, Pierre; Rostom, Alaa; Marshall, John; Depew, William; Bernstein, Charles N.; Panaccione, Remo; Aumais, Guy; Steinhart, A. Hillary; Cockeram, Alan; Bailey, Robert J.; Gionchetti, Paolo; Wong, Cindy; Madsen, Karen (17 мая 2015 г.). «Пробиотик VSL#3 обладает противовоспалительным действием и может снизить эндоскопический рецидив после операции по поводу болезни Крона». Клиническая гастроэнтерология и гепатология . 13 (5): 928–935.e2. дои : 10.1016/j.cgh.2014.10.031. ПМИД  25460016.
  7. ^ Rohatgi, Sarika; Ahuja, Vineet; Makharia, Govind K.; Rai, Tarun; Das, Prasenjit; Dattagupta, Siddharth; Mishra, Veena; Garg, Sushil Kumar (31 декабря 2015 г.). "VSL#3 вызывает и поддерживает краткосрочный клинический ответ у пациентов с активным микроскопическим колитом: двухфазное рандомизированное клиническое исследование". BMJ Open Gastroenterology . 2 (1): e000018. doi :10.1136/bmjgast-2014-000018. PMC 4599154. PMID 26462271.  S2CID 16306599  . 
  8. ^ Карими, Уафа; Пенья, А. Сальвадор; ван Бодегравен, Адриан А. (17 июля 2005 г.). «Пробиотики (VSL#3) при артралгии у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона: пилотное исследование». Drugs of Today . 41 (7): 453–459. doi :10.1358/dot.2005.41.7.917341. PMID  16193098.
  9. ^ "КРАТКО: Производители добавок должны $18 млн за рекламу копии под видом оригинала – 4-й округ". Reuters.com . 18 февраля 2021 г.
  10. ^ «Групповой иск обвиняет фармацевтические компании в тайной переформулировке пробиотического продукта VSL#3». Classaction.org . 26 июля 2019 г.
  11. ^ «ExeGi выигрывает судебное решение против VSL#3®*, постоянный судебный запрет блокирует ложную рекламу для врачей и потребителей». Biospace.com .
  12. ^ «Это дело касалось спора между бывшими деловыми партнерами относительно права собственности на запатентованную формулу («Формула Де Симоне»), используемую в пробиотике, ранее известном под торговым наименованием VSL#3, а теперь известном под торговым наименованием Visbiome. В ноябре 2018 года присяжные вынесли вердикт в пользу истца и ответчика по встречному иску Клаудио Де Симоне и истца ExeGi Pharma, LLC («ExeGi») (совместно именуемые «Стороны Де Симоне») по всем пунктам против ответчика и истца по встречному иску VSL Pharmaceuticals, Inc. («VSL»), ответчика Leadiant Biosciences, Inc. («Leadiant») и ответчика Alfasigma USA, Inc. («Alfasigma»)» (PDF) . Govinfo.gov . Получено 18 июля 2022 г. .
  13. ^ «ExeGi выигрывает судебное решение против VSL#3®*, постоянный запрет блокирует ложную рекламу для врачей и потребителей». BioSpace.com .
  14. ^ "Исправление". Гастроэнтерология . 157 (3): 903. 1 сентября 2019 г. doi : 10.1053/j.gastro.2019.07.035 . PMID  31377277. S2CID  241186727.
  15. ^ Сингх, Сиддхарт; Фейерштейн, Джозеф Д.; Бинион, Дэвид Г.; Тремейн, Уильям Дж. (12 февраля 2019 г.). «Технический обзор AGA по лечению легкого и умеренного язвенного колита». Гастроэнтерология . 156 (3): 769–808.e29. doi :10.1053/j.gastro.2018.12.008. PMC 6858923. PMID  30576642 . 
  16. ^ Пейрен-Бируле, Лоран; Зигмунд, Бритта; Данезе, Сильвио; Харт, Эйлса; Магро, Фернандо; Ван дер Вауде, Яннеке; Армуцци, Алессандро (24 января 2022 г.). «Письмо в редакцию». Журнал Крона и колита . 16 (11): 1792–1793. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjab225 . ПМИД  35073577.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=De_Simone_Formulation&oldid=1175578006"