Теклистамаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Биспецифический активатор Т-клеток |
| Источник | Очеловеченный |
| Цель | BCMA , CD3 |
| Клинические данные | |
| Другие имена | JNJ-64007957, теклистамаб-cqyv |
| Данные лицензии |
|
Категория беременности |
|
| Пути введения | Подкожная инъекция |
| Класс наркотиков | Противоопухолевые |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS |
|
| DrugBank |
|
| УНИИ |
|
| КЕГГ |
|
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6383 Н 9847 Н 1695 О 2003 С 40 |
| Молярная масса | 143 662 .25 г·моль −1 |
Теклистамаб , продаваемый под торговой маркой Теквайли , представляет собой человеческое биспецифическое моноклональное антитело, используемое для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы . [8] Это биспецифическое антитело, которое нацелено на рецептор CD3 , экспрессируемый на поверхности Т-клеток , и антиген созревания В-клеток ( BCMA ), который экспрессируется на поверхности злокачественных клеток множественной миеломы В-линии. [8] [9]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают гипогаммаглобулинемию (низкий уровень иммуноглобулинов или антител в крови, что увеличивает риск заражения), синдром высвобождения цитокинов, нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией), анемию (низкий уровень красных кровяных клеток или гемоглобина), боль в мышцах и костях, усталость, тромбоцитопению (низкий уровень тромбоцитов в крови, компонентов, которые помогают крови сворачиваться), реакции в месте инъекции , инфекции верхних дыхательных путей (носа и горла), лимфопению (низкий уровень лимфоцитов, типа белых кровяных клеток), диарею , пневмонию (инфекцию легких), тошноту (плохое самочувствие), лихорадку, головную боль, кашель, запор и боль. [8]
Теклистамаб — первый биспецифический антиген созревания В-клеток (BCMA), активирующий Т-клетки CD3. [10] Теклистамаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в августе 2022 года, [8] [11] и в Соединенных Штатах в октябре 2022 года. [10] [12] [13] [14] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [15] [16]
Медицинское применение
Теклистамаб показан для лечения взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. [6] [8] [17] [18]
Противопоказания
В США в инструкции по применению теклистамаба имеется предупреждение об опасном для жизни или фатальном синдроме высвобождения цитокинов (CRS) и неврологической токсичности, включая нейротоксичность , ассоциированную с иммунными эффекторными клетками (ICANS). [10] Среди людей, получавших теклистамаб в рекомендуемой дозе, CRS наблюдался у 72%, неврологическая токсичность — у 57% и ICANS — у 6%. [10] CRS 3-й степени наблюдался у 0,6% людей, а неврологическая токсичность 3 или 4 степени — у 2,4%. [10]
Побочные эффекты
Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%), возникшими у 165 пациентов в группе безопасности, были лихорадка, синдром хронической усталости, мышечно-скелетная боль, реакция в месте инъекции, усталость, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота, головная боль, пневмония и диарея. [10] Наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3–4 степени (≥20%) были снижение лимфоцитов, снижение нейтрофилов, снижение лейкоцитов, снижение гемоглобина и снижение тромбоцитов. [10]
История
Teclistamab-cqyv оценивался в MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), одногрупповом, многокогортном, открытом, многоцентровом исследовании. [10] Популяция эффективности состояла из 110 участников, которые ранее получили по крайней мере три предшествующих терапии, включая ингибитор протеасомы, иммуномодулирующий агент и моноклональное антитело анти-CD38, и не получали предшествующей BCMA-таргетной терапии. [10]
Заявка на теклистамаб получила статус орфанного препарата , приоритетного рассмотрения и прорывной терапии . [10]
Общество и культура
Правовой статус
21 июля 2022 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное разрешение на продажу лекарственного средства Теквайли, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получили не менее трех предыдущих курсов терапии. [8] [9] Теквайли был рассмотрен в рамках программы ускоренной оценки EMA. [8] Заявителем на это лекарственное средство является Janssen-Cilag International NV [8] Теклистамаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в августе 2022 года. [8] [19]
Имена
Теклистамаб — международное непатентованное наименование , принадлежащее Genmab A/S (INN). [20]
Ссылки
- ^ "Tecvayli". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 28 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2023 г. Получено 10 сентября 2023 г.
- ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
- ^ "Tecvayli (Janssen-Cilag Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 28 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2023 г. Получено 10 сентября 2023 г.
- ^ "Подробности: Tecvayli". Health Canada . 20 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 г. Получено 3 марта 2024 г.
- ^ "Уведомление: несколько дополнений к списку рецептурных препаратов (PDL) [2023-10-26]". Health Canada . 26 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 3 января 2024 г. Получено 3 января 2024 г.
- ^ ab "Tecvayli-teclistamab injection". DailyMed . 31 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 18 ноября 2022 г. Получено 18 ноября 2022 г.
- ^ "Пакет одобрения препарата: Теквайли". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2022 г. Получено 4 декабря 2022 г.
- ^ abcdefghij "Tecvayli EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 18 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 10 декабря 2022 г. Получено 14 октября 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ ab "Janssen получает положительное заключение CHMP о новом биспецифическом антителе Tecvayli (teclistamab) для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM)". Janssen (пресс-релиз). 22 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 30 июля 2022 г. Получено 30 июля 2022 г.
- ^ abcdefghij "FDA одобряет teclistamab-cqyv для рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 25 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 27 октября 2022 г. Получено 28 октября 2022 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . - ^ "Janssen Marks First Approval Worldwide for Tecvayli (teclistamab) with EC Authorization of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma" ( Компания Janssen Pharmaceutical Companies (пресс-релиз). 24 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 26 октября 2022 г. Получено 26 октября 2022 г.
- ^ "Tecvayli: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 27 октября 2022 г. Получено 27 октября 2022 г.
- ^ "US FDA одобряет Tecvayli (teclistamab-cqyv), первое биспецифическое антитело, активирующее Т-клетки, для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой". Janssen Pharmaceutical Companies . 25 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 г. Получено 26 октября 2022 г.
- ^ Kang C (ноябрь 2022 г.). «Теклистамаб: первое одобрение». Drugs . 82 (16): 1613– 1619. doi :10.1007/s40265-022-01793-1. PMC 9646474 . PMID 36352205.
- ^ «Улучшение здоровья через инновации: одобрение новых лекарственных препаратов 2022». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 10 января 2023 г. Архивировано из оригинала 21 января 2023 г. Получено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
- ^ New Drug Therapy Approvals 2022 (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (Отчет). Январь 2024 г. Архивировано из оригинала 14 января 2024 г. Получено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
- ^ Pan D, Richter J (2023). «Теклистамаб при множественной миеломе: клинические идеи и практические соображения относительно первого в своем классе биспецифического антитела». Cancer Management and Research . 15 : 741–751 . doi : 10.2147/CMAR.S372237 . PMC 10368105. PMID 37497430 .
- ^ Мартино Э.А., Бруззезе А, Лабанка С, Мендичино Ф, Люсия Е, Оливито В, Нери А, Морабито Ф, Винья Е, Джентиле М (октябрь 2023 г.). «Теклистамаб-cqyv при множественной миеломе». Европейский журнал гематологии . 112 (3): 320–327 . doi : 10.1111/ejh.14121 . ПМИД 37848191.
- ^ "Информация о продукте Теквайли". Единый реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 г. Архивировано из оригинала 3 марта 2023 г. Получено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 82». WHO Drug Information . 33 (3). hdl : 10665/330879 .
