Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам
| Испанское агентство медикаментов и санитарных продуктов | |
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформированный | 30 декабря 1997 г ( 1997-12-30 ) |
| Юрисдикция | Испания |
| Штаб-квартира | Парк Эмпресариал Лас Мерседес, Калле Кампезо 1, Мадрид , Испания |
| Сотрудники | 524 (2019) |
| Годовой бюджет | 85,5 млн евро , 2023 г. [1] |
| Руководители агентства |
|
| Материнское агентство | Министерство здравоохранения |
| Веб-сайт | www.aemps.gob.es |
Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям ( исп . Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ; AEMPS ) — регулирующее и автономное агентство правительства Испании , которое действует как высший санитарный орган в стране с точки зрения медицинской безопасности лекарственных средств , товаров медицинского назначения, косметики и средств личной гигиены .
Агентство отвечает за регулирование и авторизацию клинических испытаний и коммерциализацию гигиенических продуктов для использования человеком, планирование и оценку этих продуктов совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA); авторизацию клинических лабораторий, разработку специальных правил для обеспечения качества медицинских продуктов и проверку всех санитарных продуктов, находящихся в компетенции центрального правительства. [2] С 1998 года агентство имеет полномочия по контролю, оценке и авторизации продуктов для здоровья животных. [3]
Агентство было создано под названием Agencia Española del Medicamento [4] Законом о мерах фискального, административного и социального порядка 1997 года, а его полномочия были расширены (на такие области, как ветеринарные препараты ) [5] другим законом с таким же названием от 1998 года и Законом о единстве и качестве национальной системы здравоохранения 2003 года. Устав агентства был утвержден в 1999 году [4]. В августе 2003 года оно было переименовано в Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [5]. Оно напрямую подчиняется Министерству здравоохранения .
Агентство возглавляется президентом и вице-президентом. Оба должностных лица являются заместителями министров здравоохранения и сельского хозяйства . Действительным главным исполнительным лицом агентства является директор.
Организационная структура
Агентство разделено на шесть типов органов: руководящие органы, исполнительные органы, контрольные комитеты, административные органы, вспомогательные органы и дополнительные органы. [6]
- Органы управления:
- Президент. Это генеральный секретарь здравоохранения в ранге заместителя министра.
- Вице-президент. Это генеральный секретарь по сельскому хозяйству и продовольствию в ранге заместителя секретаря.
- Правление.
- Контрольный комитет.
- Исполнительный орган.
- Директор.
- Вспомогательный орган исполнительного органа.
- Административные органы.
- Генеральный секретариат.
- Департамент по инспекции и контролю за оборотом наркотиков
- Департамент лекарственных средств для человека
- Департамент товаров медицинского назначения
- Департамент ветеринарных препаратов
- Директор.
- Дополнительные органы. Это ряд органов, состоящих из экспертов в конкретных областях.
- Комитет по лекарственным средствам для использования человеком
- Комитет по безопасности лекарственных средств для человека
- Комитет по ветеринарным препаратам
- Комитет по безопасности ветеринарных препаратов
- Технический комитет Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для человека
- Комитет по координации поставторизационных исследований
- Технический комитет Испанской системы фармаконадзора ветеринарных препаратов
- Комитет по доступности ветеринарных препаратов
- Фармакопейный комитет и Национальный формуляр
- Комитет технического надзора
- Координационный комитет периферийных фармацевтических служб
- Комитет по продуктам для здоровья
- Экспертный сетевой комитет.
Смотрите также
Ссылки
- Цитаты
- ^ "Государственный бюджет 2021" (PDF) .
- ^ «Закон о мерах фискального, административного и социального порядка 1997 года». www.boe.es . Получено 10.02.2019 .
- ^ «Закон о мерах фискального, административного и социального порядка 1998 года». www.boe.es . Получено 10.02.2019 .
- ^ аб Видаль Касеро 2000, с. 98.
- ^ аб Палоп Байшаули 2004, с. 99.
- ^ "Испанское агентство медикаментов и санитарных продуктов - La AEMPS - Estructura de la AEMPS y órganos" . www.aemps.gob.es (на испанском языке). Архивировано из оригинала 23 июля 2018 г. Проверено 10 февраля 2019 г.
- Библиография
- Палоп Байшаули, Рамон (2004). «Будущее лекарств и папок испанского агентства медикаментов и санитарных продуктов». Revista de Administración Sanitaria Siglo XXI . 2 (1): 95–102 . ISSN 1696–1641.
- Видаль Касеро, Мария дель Кармен (2000). «Эволюция регулирования лекарственных средств после пропаганды лекарственных средств в 1990 году. Период 1990–2000 годов: ваши проблемы» (PDF) . Д.С.: Деречо и Салуд . 8 (2): 95–110 . ISSN 1133–7400.
