Инициатива Sentinel
Инициатива Sentinel представляет собой комплекс мер Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), направленных на улучшение возможностей выявления и оценки безопасности лекарственных средств. [1] [2] [3]
Она состоит из нескольких частей: Sentinel System, [4] Postmarket Rapid Immunization Safety Monitoring system (PRISM) и Blood Safety Continuous Active Surveillance Network (BloodSCAN). [5] Часть Sentinel Initiative — это программа надзора за биологическими препаратами. Она называется Biologics Effectiveness and Safety Initiative (BEST). [6]
Система Sentinel
Система Sentinel использует уже существующие электронные данные здравоохранения (включая данные о выставлении счетов). Частью системы Sentinel является инструмент под названием система Active Postmarket Risk Identification and Analysis (ARIA), которая была предписана в Законе о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) (FDAAA) от 2007 года. [7]
Смотрите также
Ссылки
- ^ «Сайт инициативы Sentinel».
- ^ Racoosin, Judith A.; Robb, Melissa A.; Sherman, Rachel E.; Woodcock, Janet (2012-01-03). "Глава 30: Инициатива FDA Sentinel: Активное наблюдение для выявления сигналов безопасности". В Strom, Brian L.; Kimmel, Stephen E.; Hennessy, Sean (ред.). Фармакоэпидемиология . Wiley-Blackwell. стр. 534– 554. doi :10.1002/9781119959946.ch30. ISBN 9781119959946.
- ^ Десаи, Риши Дж.; Матени, Майкл Э.; Джонсон, Кевин; Марсоло, Кит; Кертис, Лесли Х.; Нельсон, Дженнифер К.; Хегерти, Патрик Дж.; Маро, Джудит; Браун, Джеффри; То, Сенгви; Нгуен, Майкл (2021-12-20). «Расширение охвата системы FDA Sentinel: дорожная карта для интеграции данных электронных медицинских карт в структуру причинного анализа». npj Digital Medicine . 4 (1): 170. doi : 10.1038/s41746-021-00542-0 . ISSN 2398-6352. PMC 8688411. PMID 34931012. S2CID 245330913 .
- ^ Болл, Р.; Робб, М.; Андерсон, С.А.; Дал Пан, Г. (2016). «Инициатива FDA по наблюдению за медицинскими продуктами — комплексный подход к надзору за медицинскими продуктами». Clin Pharmacol Ther . 99 (3): 265– 8. doi :10.1002/cpt.320. PMID 26667601. S2CID 5129131.
- ^ "Описание Sentinel". FDA.
- ^ "Инициатива по эффективности и безопасности биологических препаратов". Инициатива BEST .
- ^ "Предыстория". FDA. 4 февраля 2022 г.
 | Эта статья о здоровье — заглушка . Вы можете помочь Википедии, расширив ее. |
