Сатрализумаб
Моноклональное антитело

Фармацевтическая смесь
Сатрализумаб
Моноклональное антитело
ТипЦелое антитело
ИсточникОчеловеченный (от мыши )
Цельрецептор интерлейкина 6
Клинические данные
Торговые наименованияEnspring
Другие именаSA-237, сапелизумаб, сатрализумаб-mwge
AHFS / Drugs.comМонография
Данные лицензии

Категория беременности
  • AU : С [1] [2]
Пути
введения		Подкожный
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • AU : S4 (только по рецепту) [1] [2]
  • CA : только ℞ / График D [3] [4]
  • США : только ℞ [5] [6]
  • ЕС : только по рецепту [7]
  • В целом: ℞ (Только по рецепту)
Идентификаторы
Номер CAS
  • 1535963-91-7
DrugBank
  • DB15762
УНИИ
  • YB18NF020M
КЕГГ
  • Д11079
Химические и физические данные
ФормулаС 6340 Н 9776 С 1684 О 2022 Ю 46
Молярная масса143 416 .47  г·моль −1

Сатрализумаб , продаваемый под торговой маркой Enspryng , представляет собой гуманизированное моноклональное антитело , которое используется для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического (ОНМ), редкого аутоиммунного заболевания . [6] [8] Препарат разрабатывается компанией Chugai Pharmaceutical , дочерней компанией Roche . [9]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают простуду (назофарингит), головную боль, инфекцию верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, усталость и тошноту. [6]

Сатрализумаб регулирует воспаление, ингибируя рецептор интерлейкина-6 (ИЛ-6), ключевой медиатор иммунного ответа. [10]

Сатрализумаб был одобрен для медицинского применения в США в августе 2020 года [11] , а в Европейском союзе — в июне 2021 года. [7] [12] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его лекарством первого класса . [13]

Медицинское применение

Сатрализумаб показан для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического (ОНМ) у взрослых с определенными антителами – людей, которые являются анти-аквапорин-4 или антитела AQP4 положительными. [6] [14]

NMOSD — редкое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое в основном поражает зрительные нервы и спинной мозг. [6] У людей с NMOSD иммунная система организма ошибочно атакует здоровые клетки и белки в организме, чаще всего в зрительных нервах и спинном мозге. [6] У людей с NMOSD обычно случаются приступы неврита зрительного нерва, которые вызывают боль в глазах и потерю зрения. [6] Примерно у 50% людей с NMOSD наблюдается постоянное нарушение зрения и паралич, вызванные приступами NMOSD. [6] Оценки разнятся, но считается, что NMOSD поражает приблизительно 4000–8000 американцев. [6]

NMOSD может быть связан с антителами, которые связываются с белком, называемым аквапорин-4 (AQP4). [6] Связывание антитела анти-AQP4, по-видимому, активирует другие компоненты иммунной системы, вызывая воспаление и повреждение центральной нервной системы. [6]

Противопоказания

Вакцинация живыми ослабленными или живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения и должна проводиться не менее чем за четыре недели до начала приема сатрализумаба. [6]

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами были простуда (назофарингит), головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, усталость и тошнота. [6]

На этикетке сатрализумаба FDA указано предупреждение о повышенном риске инфекции, включая серьезные и потенциально смертельные инфекции, такие как потенциальная реактивация гепатита B и туберкулеза. [6] [5] Другие предупреждения и меры предосторожности при применении сатрализумаба включают повышенный уровень печеночных ферментов, снижение количества нейтрофилов и реакции гиперчувствительности. [6]

Фармакология

Механизм действия

Сатрализумаб — это гуманизированное моноклональное антитело IgG2 , которое связывается с растворимыми и мембраносвязанными рецепторами человеческого интерлейкина-6 (ИЛ-6) и тем самым предотвращает передачу сигнала, опосредованную ИЛ-6, через эти рецепторы. [10]

IL-6 — это плейотропный цитокин, который вырабатывается большим количеством типов клеток и участвует в различных воспалительных процессах. У пациентов с NMO и NMOSD наблюдается повышенный уровень IL-6 в спинномозговой жидкости и сыворотке в периоды активного заболевания. [15] Считается, что некоторые из провоспалительных процессов, связанных с NMOSD, связаны с IL-6, включая образование патологических аутоантител против аквапорина-4 (AQP4) и проницаемость гематоэнцефалического барьера для медиаторов воспаления. [16] [8]

Эффективность

Эффективность и безопасность сатрализумаба для лечения расстройства спектра нейромиелита оптического (ОНМ) были продемонстрированы в двух 96-недельных клинических исследованиях. [6] [8] [15] [17] [18]

Исследование сатрализумаба в качестве монотерапии NMOSD [17] включало 95 взрослых участников, 64 из которых имели антитела к AQP4 (т.е. были положительными к анти-AQP4). [6] В ходе этого исследования лечение сатрализумабом снизило количество рецидивов NMOSD на 74% у участников, которые были положительными к анти-AQP4, по сравнению с лечением плацебо (неактивное лечение). [6]

Исследование сатрализумаба в качестве вспомогательного средства к иммунодепрессивной терапии при NMOSD [6] [18] включало 76 взрослых участников; 52 из них были анти-AQP4-положительными. [6] Иммунодепрессивная терапия в сочетании с сатрализумабом снизила частоту рецидивов у участников, которые были анти-AQP4-положительными, на четыре пятых по сравнению с терапией только иммунодепрессантами. [6] [18]

FDA одобрило сатрализумаб на основании доказательств, полученных в ходе двух клинических испытаний (испытание 1/NCT02073279 и испытание 2/NCT02028884) с участием 116 участников с ОНМОД, у которых были обнаружены антитела к аквапорину-4 (AQP4). [14] Испытания проводились в 62 центрах в США, Канаде, Европе и Азии. [14] Участники получали инъекции сатрализумаба или плацебо в случайном порядке в соответствии с графиком. [14] Ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение им назначалось. [14] Во втором испытании все участники также получали свои текущие иммуносупрессивные препараты для лечения ОНМОД. [14] Польза сатрализумаба оценивалась путем измерения времени до первого приступа и сравнения его с плацебо. [14]

Ни в одном из испытаний не было получено никаких доказательств пользы для участников, у которых были отрицательные результаты по антителам к AQP4. [6]

Общество и культура

Сатрализумаб был одобрен для лечения AQP4-IgG-серопозитивного NMOSD в Канаде, Японии и Швейцарии. [19] [8]

Сатрализумаб был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в августе 2020 года. [20] [14] [11] FDA удовлетворило заявку на ускоренную регистрацию сатрализумаба и присвоение ему статуса орфанного препарата . [6] FDA предоставило одобрение на препарат Enspryng компании Genentech Inc. [6] Сатрализумаб является третьим одобренным средством лечения NMOSD в Соединенных Штатах. [6] FDA считает сатрализумаб первым в своем классе препаратом. [13]

Сатрализумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2021 года. [7]

Имена

Сатрализумаб — международное непатентованное наименование (МНН) [21] и название, принятое в США (USAN). [22]

Ссылки

  1. ^ ab "AusPAR: Satralizumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 августа 2021 г. Получено 4 сентября 2021 г.
  2. ^ ab "Enspryng". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 26 ноября 2020 г. Получено 10 сентября 2021 г.
  3. ^ "Информация о продукте Satralizumab". База данных лекарственных препаратов . Министерство здравоохранения Канады. 25 апреля 2012 г. Получено 17 августа 2020 г.
  4. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Enspryng". Health Canada . 23 октября 2014 г. Получено 29 мая 2022 г.
  5. ^ ab "Enspryng-satralizumab injection, solution". DailyMed . 24 августа 2020 г. Получено 24 сентября 2020 г.
  6. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxy "FDA одобряет лечение редкого заболевания, поражающего зрительные нервы и спинной мозг". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 августа 2020 г. Получено 17 августа 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  7. ^ abc "Enspryng EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 апреля 2021 г. Получено 4 марта 2023 г.
  8. ^ abcd Heo YA (сентябрь 2020 г.). «Сатрализумаб: первое одобрение». Drugs . 80 (14): 1477– 1482. doi : 10.1007/s40265-020-01380-2 . PMC 7522096 . PMID  32797372. 
  9. ^ «Chugai представляет результаты исследования III фазы сатрализумаба при NMOSD на конференции ECTRIMS 2018». 15 октября 2018 г.
  10. ^ ab Rosso M, Saxena S, Chitnis T (май 2020 г.). «Воздействие на рецептор IL-6 при лечении спектра нейромиелита оптического: обзор новых вариантов лечения». Expert Review of Neurotherapeutics . 20 (5). Informa UK Limited: 509– 516. doi : 10.1080/14737175.2020.1757434. PMID  32306778. S2CID  216029479.
  11. ^ ab "Пакет одобрения препарата: Enspryng". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 11 сентября 2020 г. Получено 13 сентября 2020 г.
  12. ^ "Информация о продукте Enspryng". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
  13. ^ ab "Одобрение новых лекарственных препаратов 2020". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 31 декабря 2020 г. Получено 17 января 2021 г.
  14. ^ abcdefgh "Drug Trials Snapshots: Enspryng". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 14 августа 2020 г. Получено 13 сентября 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  15. ^ ab "Enspryng". compendium.ch (на немецком языке). 2020-07-08 . Получено 2020-08-10 .
  16. ^ Духов А., Пол Ф., Беллманн-Штробл Дж. (сентябрь 2020 г.). «Текущие и новые биологические препараты для лечения расстройств спектра нейромиелита оптического». Экспертное мнение о биологической терапии . 20 (9). Informa UK Limited: 1061– 1072. doi : 10.1080/14712598.2020.1749259. PMID  32228250. S2CID  214750971.
  17. ^ ab Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, Szczechowski L, Fox E, Shkrobot S и др. (май 2020 г.). «Безопасность и эффективность монотерапии сатрализумабом при расстройстве спектра нейромиелита оптического: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3». The Lancet. Неврология . 19 (5). Elsevier BV: 402– 412. doi : 10.1016/s1474-4422(20)30078-8. PMC 7935419. PMID 32333898.  S2CID 216055515  . 
  18. ^ abc Ямамура Т., Кляйтер I, Фудзихара К., Палас Дж., Гринберг Б., Закшевска-Пневска Б. и др. (ноябрь 2019 г.). «Испытание сатрализумаба при расстройстве спектра зрительного нейромиелита». Медицинский журнал Новой Англии . 381 (22). Массачусетское медицинское общество: 2114–2124 . doi : 10.1056/nejmoa1901747 . ПМИД  31774956.
  19. ^ "Enspryng (satralizumab)". Roche . Получено 9 августа 2020 г. .
  20. ^ "Enspryng: FDA-Approved Drugs". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Получено 17 августа 2020 г.
  21. ^ Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 78». WHO Drug Information . 31 (3): 552. hdl : 10665/330961 . Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  22. ^ "Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Satralizumab]" (PDF) . Американская медицинская ассоциация. Архивировано из оригинала (PDF) 2018-09-28 . Получено 2018-09-28 .
  • «Сатрализумаб». Портал информации о лекарственных средствах . Национальная медицинская библиотека США.
  • Номер клинического исследования NCT02028884 для «Исследования эффективности и безопасности сатрализумаба (SA237) в качестве дополнительной терапии для лечения участников с оптикомиелитом (NMO) и расстройствами спектра NMO (NMOSD)» на ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02073279 для «Исследования эффективности и безопасности сатрализумаба (SA237) в качестве монотерапии для лечения пациентов с нейромиелитом оптического типа (NMO) и расстройствами спектра нейромиелита оптического типа (NMOSD)» на ClinicalTrials.gov
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Satralizumab&oldid=1244496248"