Поправки 1990 года о безопасности медицинских приборов

Поправки 1990 года о безопасности медицинских приборов
Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах с целью улучшения регулирования медицинских приборов и для других целей.
Принят	101- й Конгресс США
Эффективный	28 ноября 1990 г.
Цитаты
Публичное право	101-629
Статуты в целом	104 Стат. 4511
Кодификация
Акты с внесенными поправками	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах; Поправки к закону о медицинских приборах 1976 г.;
Названия изменены	21 USC: Продукты питания и лекарства
Разделы USC изменены	21 USC гл. 9, 21USC360i: ст. 519, 21USC360i: ст. 519a, 21USC360j: ст. 520j, 21USC360c: ст. 513f, 21USC360e: ст. 515, 21USC360j: ст. 520l, 21USC360c: ст. 513(a)(l)(A)(ii), 21USC360c: ст. 513(a)(l)(B), 21USC360c: ст. 513(a)(1)(C), 21USC360c: ст. 513e, 21USC360c: ст. 513(f)(2)(A), 21USC360j: Раздел 520(1)(2), 21USC360c: Раздел 513(f), 21USC360d: Раздел 514, 21USC360d: Раздел 514(b), 21USC360j: Раздел 520(i), 21USC360i: Раздел 519, 21USC360h: Раздел 518, 21USC360e: Раздел 515(e), 21USC351: Раздел 501(f), 21USC360j: Раздел 520, 21USC360g: Раздел 517(a), 21USC353: Раздел 503, 21USC321: Раздел 201, 21USC333: Раздел 303, 21USC360c: Раздел 513(f)(2), 21USC360d: Раздел 514(b), 21USC360e: Раздел 515(c)(2), 21USC360f: Раздел 516(a), 21USC360j: Раздел 520(f)(l)(A), 21USC360j: Раздел 520(l)(2)
История законодательства
	Представлен в Палату представителей как HR 3095 Генри Ваксманом ( демократ , Калифорния ) 2 августа 1989 г.; Рассмотрение Комитета Комитетом по энергетике и торговле; Принят Палатой представителей 10 октября 1990 г. (согласован голосованием); Принят Сенатом 12 октября 1990 г. (согласован голосованием вместо законопроекта 3006) с поправкой; Палата представителей согласилась с поправкой Сената 27 октября 1990 года (согласовано голосованием) с дальнейшей поправкой; Сенат одобрил поправку Палаты представителей 27 октября 1990 года (согласовано голосованием); Подписан президентом Джорджем Бушем- старшим 28 ноября 1990 года.;

Поправки к закону о безопасных медицинских устройствах 1990 года или Закон о безопасных медицинских устройствах санкционировали прогрессивные правила отчетности и отслеживания для медицинских устройств, классифицированных Законом о регулировании медицинских устройств . Закон устанавливает требования к отчетности производителей медицинских устройств относительно неблагоприятных событий безопасности и эффективности продукции устройств, классифицированных как по существу эквивалентные медицинским устройствам класса III. Устав Соединенных Штатов учредил Управление по международным отношениям Министерства здравоохранения и социальных служб и Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США для регулирующей деятельности в отношении медицинских продуктов, которые считаются комбинированным биологическим, устройством или лекарственным продуктом. ^[1]^[2] Закон Конгресса перенес положения о контроле за излучением электронных продуктов, установленные Законом о контроле за излучением в целях охраны здоровья и безопасности .

Конгрессмен Генри А. Ваксман и сенатор Эдвард М. Кеннеди были главными спонсорами поправок о безопасных медицинских устройствах. ^[3]Законопроект HR 3095 был принят 101-й сессией Конгресса и введён в действие 41-м президентом США Джорджем Бушем- старшим 28 ноября 1990 года.

История

Закон о безопасных медицинских устройствах 1990 года появился после восьмилетнего расследования Конгрессом США поправок о медицинских устройствах 1976 года. Законодательство 1976 года отклонилось от разъяснения и надлежащей оценки конкурентоспособных или «существенно эквивалентных» медицинских устройств. ^[4]

Главное контрольно-ревизионное управление США представило доказательства для законодательного обзора, который определил уязвимости процесса уведомления о предпродаже 510K. Программа одобрения предпродажи 510K была подвергнута перекрестному допросу, чтобы обнаружить, что квалифицированные медицинские устройства были запрещены к тестированию в некоторых случаях, ненадлежащим образом протестированы в клинических условиях и имели недостатки в надзоре за сбором неблагоприятных данных. ^[5]

Обзор Конгресса США пришел к выводу, что медицинские устройства потребуют фактического опыта использования устройства в клинических условиях и достаточного количества сообщений о неблагоприятных событиях. Законодательство будет охватывать медицинские устройства, демонстрирующие потенциал опасных для жизни событий, и для принятия обоснованных регулирующих решений потребуется точный сбор неблагоприятных данных. ^[6]

Ссылки

^ "Управление по глобальным вопросам". Отдел международных отношений . Министерство здравоохранения и социальных служб США.
^ "Комбинированные продукты". Управление комбинированных продуктов . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 31 октября 2019 г.
↑ 101-й Конгресс США (2 августа 1989 г.). «HR3095: Закон о безопасных медицинских приборах 1990 г.». Краткое изложение и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса THOMAS . Получено 16 марта 2013 г.{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)^{[ постоянная мертвая ссылка ]}
^ «Использование стандартов при определении существенной эквивалентности». Рекомендации по устройствам: комплексная помощь в регулировании . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 12 марта 2000 г. Получено 23 марта 2013 г.
^ "Premarket Notification (510k)". Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 3 сентября 2010 г. Получено 20 марта 2013 г.
^ Сэмюэл, Фрэнк Э. младший (1991). «Закон о безопасных медицинских приборах 1990 года» (PDF) . Health Affairs . 10 (1): 192–195. doi :10.1377/hlthaff.10.1.192. PMID 2045049. S2CID 29697299 . Получено 18 марта 2013 г. .

Внешние ссылки

«Здравоохранение: Федеральное регулирование медицинских приборов — проблемы, которые еще предстоит преодолеть» (PDF) . gao.gov . Счетная палата США. 30 сентября 1983 г. OCLC 226405143.
«Медицинские приборы: операции FDA 510(k) могут быть улучшены» (PDF) . gao.gov . Счетная палата США. 17 августа 1988 г. OCLC 18759600.

[1] "Управление по глобальным вопросам". Отдел международных отношений . Министерство здравоохранения и социальных служб США.

[2] "Комбинированные продукты". Управление комбинированных продуктов . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 31 октября 2019 г.

[3] 101-й Конгресс США (2 августа 1989 г.). «HR3095: Закон о безопасных медицинских приборах 1990 г.». Краткое изложение и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса THOMAS . Получено 16 марта 2013 г.{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)^{[ постоянная мертвая ссылка ]}

[4] «Использование стандартов при определении существенной эквивалентности». Рекомендации по устройствам: комплексная помощь в регулировании . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 12 марта 2000 г. Получено 23 марта 2013 г.

[510K-5] "Premarket Notification (510k)". Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 3 сентября 2010 г. Получено 20 марта 2013 г.

[6] Сэмюэл, Фрэнк Э. младший (1991). «Закон о безопасных медицинских приборах 1990 года» (PDF) . Health Affairs . 10 (1): 192–195. doi :10.1377/hlthaff.10.1.192. PMID 2045049. S2CID 29697299 . Получено 18 марта 2013 г. .