вакцина против ротавируса
Вакцина, используемая для защиты от ротавирусных инфекций

Фармацевтическая смесь
вакцина против ротавируса
Описание вакцины
ЦельРотавирус
Тип вакциныОслабленный
Клинические данные
Торговые наименованияРотарикс, Ротатек, другие
AHFS / Drugs.comМонография
МедлайнПлюса607024
Данные лицензии
Пути
введения		Через рот
код АТС
Правовой статус
Правовой статус
  • США : только ℞ [1] [2]
  • ЕС : только по рецепту [3] [4] [5]
  • В целом: ℞ (Только по рецепту)
Идентификаторы
Номер CAS
  • 889856-77-3
ChemSpider
  • никто
КЕГГ
  • Д10193
  • Д10211
 ☒НпроверятьИ (что это?) (проверить)  

Ротавирусная вакцина — это вакцина , используемая для защиты от ротавирусных инфекций, которые являются основной причиной тяжелой диареи у маленьких детей. [6] Вакцины предотвращают 15–34% случаев тяжелой диареи в развивающихся странах и 37–96% риска смерти среди маленьких детей из-за тяжелой диареи. [6] Иммунизация младенцев снижает уровень заболеваемости среди пожилых людей и тех, кто не был вакцинирован. [7]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует включить вакцину против ротавируса в национальные программы плановой вакцинации , особенно в районах, где это заболевание распространено. [6] Это следует делать наряду с поощрением грудного вскармливания , мытья рук, чистой воды и хорошей санитарии. [6] Она вводится перорально и требует двух или трех доз. [6] Вакцины безопасны. [6] Это касается и их использования у людей с ВИЧ/СПИДом . [6] Вакцины производятся из ослабленного ротавируса . [6]

Вакцина впервые стала доступна в Соединенных Штатах в 2006 году. [8] Она включена в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [9] Вакцина доступна во многих странах. [6]

Медицинское применение

Эффективность

Испытания безопасности и эффективности в Африке и Азии показали, что вакцины значительно снизили тяжелую форму заболевания среди младенцев в развивающихся странах, где происходит большинство смертей, связанных с ротавирусом. [10] [11] Систематический обзор Cochrane 2021 года пришел к выводу, что вакцины Rotavac, Rotateq и Rotarix безопасны и эффективны для профилактики диареи, связанной с ротавирусной инфекцией. [12]

Вакцины против ротавируса лицензированы в более чем 100 странах, и более 80 стран ввели плановую вакцинацию против ротавируса. [13] Заболеваемость и тяжесть ротавирусных инфекций значительно снизились в странах, которые действовали в соответствии с рекомендацией по введению вакцины против ротавируса. [14] В Мексике, которая в 2006 году была одной из первых стран в мире, внедривших вакцину против ротавируса, показатели смертности от диарейных заболеваний, вызванных ротавирусом, снизились более чем на 65% среди детей в возрасте до двух лет в течение сезона ротавируса 2009 года. [15] В Никарагуа, которая в 2006 году стала первой развивающейся страной, внедрившей вакцину против ротавируса, исследователи зафиксировали существенное воздействие: вакцина против ротавируса предотвратила 60% случаев тяжелой формы ротавируса и сократила количество обращений в отделения неотложной помощи вдвое. [16] В Соединенных Штатах вакцинация снизила госпитализации, связанные с ротавирусом, на целых 86% с 2006 года. В апреле 2016 года Всемирная организация здравоохранения опубликовала статистику за период 2000–2013 годов, которая показала, что в развивающихся странах, внедривших вакцины против ротавируса, наблюдалось значительное снижение смертности и госпитализаций от ротавирусной диареи после их введения. [17] [11]

Кроме того, вакцины могут также предотвращать заболевания у непривитых детей, ограничивая воздействие через количество циркулирующих инфекций. [7] Обзор имеющихся данных клинических испытаний, проведенный в 2014 году в странах, регулярно использующих вакцины против ротавируса в своих национальных программах иммунизации, показал, что вакцины против ротавируса снизили госпитализацию из-за ротавируса на 49–92%, а госпитализацию из-за диареи по любой причине на 17–55%. [18]

Расписание

Всемирная организация здравоохранения рекомендует вводить первую дозу вакцины сразу после шестинедельного возраста. [6]

Типы

Ротарикс

Вакцина Ротарикс для перорального применения

Rotarix — это моновалентная , человеческая, живая аттенуированная ротавирусная вакцина, содержащая один штамм ротавируса специфичности G1P[8]. Rotarix показан для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, вызванного типами G1 и не-G1 (G3, G4 и G9), при введении в виде серии из 2 доз младенцам и детям. [19] Она была одобрена в Европейском союзе в 2006 году и FDA США в апреле 2008 года. [20] [21] Она принимается внутрь . [22] [23]

Rotateq

Rotateq — это живая пероральная пятивалентная вакцина , которая содержит пять штаммов ротавируса, полученных путем реассортации . [ необходима медицинская ссылка ] Родительские штаммы ротавируса  А реассортантов были выделены от людей и коров. [ необходима медицинская ссылка ] Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из внешних капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) из родительского штамма человеческого ротавируса и белок прикрепления VP4 (тип P7) из родительского штамма бычьего ротавируса. [ необходима медицинская ссылка ] Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления VP4 (тип P1A) из родительского штамма человеческого ротавируса и внешний капсидный белок VP7 (серотип G6) из родительского штамма бычьего ротавируса. [ необходима медицинская ссылка ] В феврале 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Rotateq для использования в Соединенных Штатах. [24] [25] В августе 2006 года Министерство здравоохранения Канады одобрило использование Rotateq в Канаде. [26] Компания Merck работала с рядом партнеров, включая правительственные и неправительственные организации, над разработкой и внедрением механизмов обеспечения доступа к этой вакцине в развивающихся странах. [27] Эти усилия должны были завершиться в 2020 году. [28]

Ротавак

Rotavac был лицензирован для использования в Индии в 2014 году и производится компанией Bharat Biotech International Limited . Это живая ослабленная моновалентная вакцина, содержащая человеческий штамм G9P[11], выделенный от индийского ребенка. [29] Она вводится перорально в виде трехдозовой серии с интервалом в четыре недели, начиная с шестинедельного возраста и до восьмимесячного возраста. [30]

Ротавин-М1

Rotavin-M1 был лицензирован для использования во Вьетнаме в 2007 году и производится Центром исследований и производства вакцин. Вакцина содержит штамм ротавируса человека G1P[8]. [31]

ягненок по-ланьчжоуски

Вакцина против ротавируса ягненка Ланьчжоу была лицензирована для использования в Китае в 2000 году и производится Институтом биологических продуктов Ланьчжоу. Она содержит штамм ротавируса ягненка G10P[12]. [31]

Ротасиил

Rotasiil — лиофилизированная пятивалентная вакцина, лицензированная для использования в Индии в 2018 году. Она содержит человеческие бычьи реассортантные штаммы ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9. Это первая в мире термостабильная вакцина, которую можно хранить без охлаждения при температуре 25 °C или ниже. Rotasiil производится Институтом сыворотки Индии . [32] [33]

История

В 1998 году вакцина против ротавируса (RotaShield, производства Wyeth ) была лицензирована для использования в Соединенных Штатах. Клинические испытания в Соединенных Штатах, Финляндии и Венесуэле показали, что она эффективна на 80–100 % в профилактике тяжелой диареи, вызванной ротавирусом  А, и исследователи не обнаружили статистически значимых серьезных побочных эффектов. Однако исследования после лицензирования, проведенные в Соединенных Штатах Труди Мерфи и ее коллегами из Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Крамарцем и др., показали, что у младенцев, получивших вакцину, в 30 раз чаще развивалась тяжелая форма кишечной непроходимости, называемая инвагинацией, в течение 3–7 дней после первой дозы, чем у невакцинированных младенцев. [34] [35] Избыточный риск оценивался в пределах одного случая на 5000–10000 вакцинированных. На основании этих данных Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) отозвал свою рекомендацию использовать вакцину [36] , а производитель вакцины отозвал ее с рынка в 1999 году. Затем последовало восемь лет задержки, пока конкурирующие производители не смогли представить новые вакцины, которые, как было показано, более безопасны и эффективны для детей: Rotarix от GlaxoSmithKline [19] и Rotateq от Merck [37] . Обе вакцины принимаются перорально и содержат неактивный живой вирус. [8]

Всемирная организация здравоохранения рекомендует включить вакцину против ротавируса во все национальные графики иммунизации, поскольку риск инвагинации после вакцинации против ротавируса остается очень низким по сравнению с преимуществами предотвращения последствий тяжелой и смертельно опасной диареи. [38]

Общество и культура

Экономика

Обзор 2009 года показал, что вакцинация против ротавируса предотвратит около 45% смертей от ротавирусного гастроэнтерита, или около 228 000 смертей ежегодно во всем мире. При стоимости дозы в 5 долларов США предполагаемая стоимость спасенной жизни составила 3 ​​015, 9 951 и 11 296 долларов США в странах с низким, ниже среднего и выше среднего уровнями дохода соответственно. [39]

Более 80 стран ввели плановую вакцинацию против ротавируса, почти половина из них — при поддержке ГАВИ, Альянса по вакцинам . [31]

Временное отстранение в США

В марте 2010 года обнаружение ДНК свиного цирковируса типов 1 и 2 в Rotateq и Rotarix побудило FDA приостановить использование вакцин против ротавируса на время проведения расследования обнаружения ДНК свиного цирковируса-1 (PCV1) в вакцине в сотрудничестве с 12 членами Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC). [40] 6 мая 2010 года FDA объявило о своем решении отменить приостановку, заявив, что свиной цирковирус типов 1 и 2 не представляет никакой опасности для человека, и пришло к выводу, что сопутствующие риски для здоровья не перевешивают пользу от вакцинации. [40] В мае 2010 года приостановка вакцины Rotarix была отменена. [41]

Исследовать

Организация «Врачи без границ» (MSF) разработала термостабильную версию под названием BRV-PV. Фаза 3 клинических испытаний была завершена в Нигере 31 декабря 2020 года. [42] [43]

Вакцина связана с более низкими показателями диабета 1 типа . [44] [45]

Ссылки

  1. ^ "Rotarix- ротавирусная вакцина, живая, пероральный набор; Rotarix- ротавирусная вакцина, живая, пероральный раствор". DailyMed . 24 января 2024 г. Архивировано из оригинала 1 декабря 2023 г. Получено 27 мая 2024 г.
  2. ^ "Rotateq- вакцина против ротавируса, живая, оральная, пентавалентная, раствор". DailyMed . 7 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 12 сентября 2023 г. Получено 27 мая 2024 г.
  3. ^ "Rotarix EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 21 февраля 2006 г. Архивировано из оригинала 1 декабря 2023 г. Получено 27 мая 2024 г.
  4. ^ "Rotateq". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 27 июня 2006 г. Архивировано из оригинала 2 мая 2024 г. Получено 27 мая 2024 г.
  5. ^ "Rotashield EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 7 июня 2001 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Получено 27 мая 2024 г.
  6. ^ abcdefghij «Ротавирусные вакцины. Документ с изложением позиции ВОЗ – январь 2013 г.». Relevé Épidémiologique Hebdomadaire . 88 (5): 49–64 . Февраль 2013. hdl : 10665/242024. ПМИД  23424730.
  7. ^ ab Patel MM, Steele D, Gentsch JR, Wecker J, Glass RI, Parashar UD (январь 2011 г.). «Влияние вакцинации против ротавируса в реальном мире». The Pediatric Infectious Disease Journal . 30 (1 Suppl): S1 – S5 . doi : 10.1097/INF.0b013e3181fefa1f . PMID  21183833. S2CID  1893099.
  8. ^ ab "Rotavirus Vaccine Live Oral". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 22 декабря 2015 г. Получено 14 декабря 2015 г.
  9. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарственных средств 2023: веб-приложение A: Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
  10. ^ Всемирная организация здравоохранения (декабрь 2009 г.). «Вакцины против ротавируса: обновление». Weekly Epidemiological Record . 84 ( 51–52 ): 533–37 . hdl :10665/241489.
  11. ^ ab Parashar UD, Johnson H, Steele AD, Tate JE (май 2016 г.). Parashar UD, Tate JE (ред.). «Влияние вакцинации против ротавируса на здоровье в развивающихся странах: прогресс и путь вперед». Clinical Infectious Diseases . 62 (Suppl 2): ​​S91 – S95 . doi : 10.1093/cid/civ1015 . PMC 11343039 . PMID  27059361.  
  12. ^ Bergman H, Henschke N, Hungerford D, Pitan F, Ndwandwe D, Cunliffe N и др. (Кокрейновская группа по инфекционным заболеваниям) (ноябрь 2021 г.). «Вакцины для профилактики ротавирусной диареи: используемые вакцины». База данных систематических обзоров Кокрейна . 2021 (11): CD008521. doi :10.1002/14651858.CD008521.pub6. PMC 8597890. PMID  34788488 . 
  13. ^ «Карты смертности от ротавируса и введения вакцины против ротавируса — Совет ROTA». rotacouncil.org . Архивировано из оригинала 12 июля 2016 г. . Получено 29 июля 2016 г. .
  14. ^ Giaquinto C, Dominiak-Felden G, Van Damme P, Myint TT, Maldonado YA, Spoulou V и др. (июль 2011 г.). «Обзор эффективности и воздействия ротавирусной вакцинации с использованием оральной пентавалентной ротавирусной вакцины: систематический обзор опыта в промышленно развитых странах». Human Vaccines . 7 (7): 734– 748. doi : 10.4161/hv.7.7.15511 . PMID  21734466. S2CID  23996836.
  15. ^ Ричардсон В., Эрнандес-Пичардо Дж., Кинтанар-Соларес М., Эспарса-Агилар М., Джонсон Б., Гомес-Альтамирано CM и др. (январь 2010 г.). «Влияние ротавирусной вакцинации на смертность от детской диареи в Мексике». Медицинский журнал Новой Англии . 362 (4): 299–305 . doi : 10.1056/NEJMoa0905211 . ПМИД  20107215.
  16. ^ Патель М., Педрейра С., Де Оливейра Л.Х., Тейт Дж., Ороско М., Меркадо Дж. и др. (июнь 2009 г.). «Связь между пентавалентной ротавирусной вакциной и тяжелой ротавирусной диареей среди детей в Никарагуа». ДЖАМА . 301 (21): 2243–2251 . doi :10.1001/jama.2009.756. ПМИД  19491186.
  17. ^ "ВОЗ | Расчетное количество смертей от ротавируса среди детей в возрасте до 5 лет: 2013 г., 215 000". ВОЗ . Архивировано из оригинала 2 апреля 2014 г. Получено 30 марта 2021 г.
  18. ^ Tate JE, Parashar UD (ноябрь 2014 г.). «Ротавирусные вакцины в рутинном использовании». Клинические инфекционные заболевания . 59 (9): 1291– 1301. doi : 10.1093/cid/ciu564 . PMID  25048849.
  19. ^ ab O'Ryan M (февраль 2007 г.). «Rotarix (RIX4414): оральная вакцина против ротавируса человека». Expert Review of Vaccines . 6 (1): 11– 19. doi :10.1586/14760584.6.1.11. PMID  17280473. S2CID  40193617.
  20. ^ "Rotarix". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 4 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 14 февраля 2024 г. Получено 27 мая 2024 г.
  21. ^ "Rotarix". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 13 апреля 2009 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2017 г. Получено 27 мая 2024 г.
  22. ^ "Approval Letter—Rotarix". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 3 апреля 2008 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2014 г.
  23. ^ Clark HF, Offit PA , Parashar UD (2013). "30. Вакцины против ротавируса". В Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (ред.). Вакцины . Elsevier Saunders. стр.  669–687 . ISBN 978-1-4557-0090-5.
  24. ^ "Rotateq". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 14 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 17 мая 2024 г. Получено 27 мая 2024 г.
  25. ^ "Rotateq". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 25 февраля 2009 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2017 г. Получено 27 мая 2024 г.
  26. ^ "Rotateq одобрен в Канаде" (PDF) (пресс-релиз). Merck Frosst Canada. 23 августа 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 октября 2008 г. Получено 29 февраля 2008 г.
  27. ^ McCarthy M (февраль 2003 г.). «Проект стремится «ускорить» разработку вакцины против ротавируса» . Lancet . 361 (9357): 582. doi :10.1016/S0140-6736(03)12549-4. PMID  12598149. S2CID  5347100. Архивировано из оригинала 29 августа 2021 г. Получено 2 ноября 2018 г.
  28. ^ "Merck прекращает поставку жизненно важных вакцин в Африку". Президентский ежедневный бюллетень: интригующе. OZY . Ozymandias.com. 2 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2018 г. Получено 2 ноября 2018 г.
  29. ^ Всемирная организация здравоохранения (2014). «Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, 11–12 июня 2014 г.». Weekly Epidemiological Record . 89 (29): 321–36 . hdl :10665/242243.
  30. ^ "ROTAVAC—Bharat Biotech". Архивировано из оригинала 7 июня 2019 года . Получено 29 октября 2019 года .
  31. ^ abc Rota Council (2016). Ротавирус: распространенный, тяжелый, разрушительный, предотвратимый (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 8 сентября 2017 г.
  32. ^ "ROTASIIL". ВОЗ — Преквалификация медицинской продукции (IVD, Лекарства, Вакцины и устройства для иммунизации, Борьба с переносчиками) . 17 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 27 июля 2022 г. Получено 30 марта 2021 г.
  33. ^ Naik SP, Zade JK, Sabale RN, Pisal SS, Menon R, Bankar SG и др. (Май 2017 г.). «Стабильность термостабильной живой аттенуированной вакцины против ротавируса (ROTASIIL®)». Vaccine . 35 (22): 2962– 2969. doi :10.1016/j.vaccine.2017.04.025. PMID  28434688.
  34. ^ Мерфи ТВ, Гарджулло П.М., Массуди М.С., Нельсон Д.Б., Джумаан А.О., Окоро Калифорния и др. (февраль 2001 г.). «Инвагинация кишечника у детей, получивших пероральную ротавирусную вакцину». Медицинский журнал Новой Англии . 344 (8): 564–572 . doi : 10.1056/NEJM200102223440804 . ПМИД  11207352.
  35. ^ Kramarz P, France EK, Destefano F, Black SB, Shinefield H, Ward JI и др. (апрель 2001 г.). «Исследование вакцинации против ротавируса и инвагинации на основе населения». The Pediatric Infectious Disease Journal . 20 (4): 410– 416. doi :10.1097/00006454-200104000-00008. PMID  11332666. S2CID  23664999.
  36. ^ Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (сентябрь 2004 г.). «Приостановка вакцинации против ротавируса после сообщений об инвагинации кишечника — США, 1999 г.». MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 53 (34): 786–789 . PMID  15343145.
  37. ^ Matson DO (октябрь 2006 г.). «Пентавалентная ротавирусная вакцина, Rotateq». Семинары по инфекционным заболеваниям у детей . 17 (4): 195– 199. doi :10.1053/j.spid.2006.08.005. PMID  17055370.
  38. ^ «Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, 11–12 декабря 2013 г.». Relevé Épidémiologique Hebdomadaire . 89 (7): 53–60 . Февраль 2014 г. hdl : 10665/242177. ПМИД  24707510.
  39. ^ Rheingans RD, Antil L, Dreibelbis R, Podewils LJ, Bresee JS, Parashar UD (ноябрь 2009 г.). «Экономические издержки ротавирусного гастроэнтерита и экономическая эффективность вакцинации в развивающихся странах». Журнал инфекционных заболеваний . 200 (Приложение 1): S16 – S27 . doi : 10.1086/605026 . PMID  19817595.
  40. ^ ab Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. "Обновление рекомендаций по использованию вакцин против ротавируса". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 июня 2012 г. Получено 13 июля 2012 г.
  41. ^ "Приостановка вакцинации Rotarix отменена". Предупреждения FDA MedWatch Safety Alerts . Май 2010 г. Архивировано из оригинала 24 августа 2010 г.
  42. ^ Номер клинического испытания Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание III фазы для оценки эффективности и безопасности пятивалентной ротавирусной вакцины (BRV-PV) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита среди младенцев в Нигере NCT02145000\Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание III фазы для оценки эффективности и безопасности пятивалентной ротавирусной вакцины (BRV-PV) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита среди младенцев в Нигере на ClinicalTrials.gov
  43. ^ Hodal K (22 марта 2017 г.). «Вакцина против ротавируса может спасти жизни почти 500 000 детей в год». The Guardian . ISSN  0261-3077. Архивировано из оригинала 23 марта 2017 г. Получено 24 марта 2017 г.
  44. ^ «Вакцинация против ротавируса связана с более низкими показателями диабета 1 типа». Reuters . 22 января 2019 г. Архивировано из оригинала 10 февраля 2019 г. Получено 10 февраля 2019 г.
  45. ^ Бакалар Н (30 января 2019 г.). «Вакцина от ротавируса может защитить от диабета 1 типа». The New York Times . ISSN  0362-4331. Архивировано из оригинала 12 февраля 2019 г. Получено 10 февраля 2019 г.

Дальнейшее чтение

  • Cortese MM, Parashar UD (февраль 2009 г.). «Профилактика ротавирусного гастроэнтерита среди младенцев и детей: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» (PDF) . MMWR. Рекомендации и отчеты . 58 (RR-2): 1– 25. PMID  19194371. Архивировано (PDF) из оригинала 17 октября 2020 г. . Получено 6 января 2020 г. .
  • Hall E, Wodi AP, Hamborsky J, Morelli V, Schillie S, ред. (2021). "Глава 19: Ротавирус". Эпидемиология и профилактика заболеваний, предупреждаемых вакцинами (14-е изд.). Вашингтон, округ Колумбия: Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Архивировано из оригинала 30 декабря 2016 г. Получено 17 февраля 2023 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Rotavirus_vaccine&oldid=1264196672#RotaTeq"