Нормативная наука

Нормативная наука — это научно-техническая основа, на которой базируются правила в различных отраслях промышленности, особенно в тех, которые связаны со здоровьем или безопасностью. Регулирующие органы, использующие такие принципы в Соединенных Штатах , включают, например, FDA для пищевых продуктов и медицинских продуктов, EPA для окружающей среды и OSHA для безопасности труда.

«Регулятивная наука» противопоставляется регулятивным вопросам и регулятивному праву , которые относятся к административным или правовым аспектам регулирования, в том смысле, что первая сосредоточена на научных основах и проблемах регулирования, а не на обнародовании, реализации, соблюдении или обеспечении соблюдения регулирования. ^{[ необходима ссылка ]}

Вероятно, первым исследователем, осознавшим природу нормативной науки, был Элвин Вайнберг ^[1] , который описал научный процесс, используемый для оценки эффектов ионизирующего излучения, как транснауку. Происхождение термина «нормативная наука» неизвестно. Вероятно, он был придуман где-то в конце 1970-х годов в недатированном меморандуме, подготовленном А. Аланом Могисси, который описывал научные проблемы, с которыми сталкивалось недавно сформированное Агентство по охране окружающей среды США (EPA) ^{[ требуется ссылка ]} . В тот период EPA было вынуждено соблюдать установленные законом сроки для принятия решений, которые требовали опоры на науку, не отвечающую традиционным научным требованиям. В то время преобладало мнение, что нет необходимости создавать новую научную дисциплину , поскольку «наука есть наука» независимо от ее применения. Весной 1985 года Могисси основал Институт нормативной науки в Содружестве Вирджиния как некоммерческую организацию с целью проведения научных исследований «на стыке науки и нормативной системы». Могисси и др. ^[2] предоставили обширное описание истории нормативной науки, включая различные представления о нормативной науке, приведшие к ее принятию FDA.

Два федеральных регулирующих агентства дали определения нормативной науке. Согласно Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами: ^[3] «Нормативная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности всех регулируемых FDA продуктов». Согласно Агентству по охране окружающей среды (EPA): ^[4] «Нормативная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализы регулирующего воздействия, которые обеспечивают основу для принятия важных регулирующих решений».

Могисси и др. ^[2] описали историю нормативной науки и определили ее как:

«Нормативная наука состоит из прикладной версии различных научных дисциплин, используемых в процессе регулирования». На основе их определения обобщенное определение FDA выглядит следующим образом: Нормативная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов, полученных из различных научных дисциплин для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности всех регулируемых FDA продуктов. Аналогично обобщенное определение EPA выглядит следующим образом:

Нормативная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализы регулирующего воздействия, полученные из различных научных дисциплин, которые составляют основу для принятия Агентством по охране окружающей среды окончательных значимых регулирующих решений.

Было предпринято несколько попыток дать определение нормативной науке. Во многих случаях утверждается, что существует разница между нормативной наукой и «нормальной наукой», «академической наукой», «исследовательской наукой» ^[5] или соответствием нормативным актам. ^[6] Основная проблема заключается в отсутствии понимания того, что многие отрасли науки развиваются, и большая часть развивающейся науки включает в себя неотъемлемые неопределенности.

Нормативная наука включена в каждое регулирование, которое включает науку. Нормативное научное сообщество ^[2] состоит из трех групп регулирующих ученых:

• Те, кто участвует в разработке нормативных актов. Обычно эта группа нанимается регулирующими органами
• Те, кто должен соблюдать правила. Обычно эта группа состоит из сотрудников или подрядчиков регулируемого сообщества.
• Те сегменты научного сообщества, которые выполняют исследования и разработки в областях, имеющих отношение к соответствующему регулируемому сообществу.

Третья группа имеет особое значение, поскольку они состоят из организаций и лиц, которые поддерживают первые две группы. В эту группу входят члены многочисленных консультативных групп, организаций, которые предоставляют экспертные оценки, и члены экспертных комиссий. Примером этой группы являются национальные академии, состоящие из Национальной академии наук, Национальной академии инженерии, Института медицины и Национального исследовательского совета. Применение нормативной науки происходит в три этапа. На первом этапе регулирующие органы должны соблюдать установленный законодательством или судом срок и обнародовать правила, используя свое лучшее суждение. Второй этап предоставляет возможность разработать инструменты нормативной науки. К ним относятся процедуры оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, а также методы оценки после продажи лекарственных средств и медицинских устройств. Третий этап стандартных операций использовал инструменты, разработанные на втором этапе, для улучшения первоначального решения. (Moghissi et al.)

Инжиниринг — это разработка новых продуктов и процессов, поэтому нормативная инженерия охватывает в основном разработку продуктов и процессов для облегчения или лучшего изучения правил или их научных основ. Другой связанный сегмент нормативной науки касается применения инженерного проектирования или анализа к таким операциям, как безопасность атомных и других электростанций, химических производственных предприятий, горнодобывающих работ и воздушного транспорта.

Иногда термин «инженер-регулятор» неправильно используется для обозначения по сути административных или регулирующих ролей, связанных с организацией или координацией нормативных вопросов для организации; однако «инжиниринг» относится только к функциональному проектированию продуктов и процессов, и во многих юрисдикциях это определение закреплено законодательно (см. Регулирование и лицензирование в инжиниринге ).

В соответствии со своей миссией Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) утверждает: «Регулятивная наука — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности продуктов, регулируемых FDA». На основе опыта нескольких десятилетий регуляторная наука логически определяется как отдельная научная дисциплина, составляющая научную основу нормативных, законодательных и судебных решений. Подобно многим научным дисциплинам, которые развивались в течение последних нескольких десятилетий, регуляторная наука является как междисциплинарной , так и многодисциплинарной и опирается на большое количество фундаментальных и прикладных научных дисциплин.

Нормативная наука — это новая область интересов в фармацевтической медицине, которая занимается формированием и реализацией законодательства и руководств. Одно из определений «нормативной науки» — это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки эффективности, безопасности, качества и производительности медицинских продуктов с целью оценки соотношения пользы и риска и содействия принятию обоснованных и прозрачных нормативных решений. Было признано, что она оказывает значительное влияние на способность отрасли предоставлять новые лекарства и медицинские устройства нуждающимся пациентам. Нормативная наука бросает вызов текущим концепциям оценки пользы и риска, стратегиям подачи и утверждения, вовлечению пациентов и этическим аспектам. Она создает платформу для запуска новых идей — не только фармацевтической промышленностью и регулирующими органами, но и, например, академическими кругами, которые хотят внести вклад в более эффективное использование своей исследовательской деятельности в медицинских аспектах. Нормативная наука ^[7] имеет потенциал в качестве инструмента для направления компаний на более эффективную глобальную разработку медицинских продуктов, а также на более надежные процессы принятия качественных решений.

До сих пор преобладающие фокусы нормативной науки касаются здоровья и благополучия человека. Эта сфера охватывает широкий спектр научных областей, включая загрязнение и токсикологию , безопасность труда, продукты питания, лекарства и многие другие.

Регулирующая экология охватывает защиту различных видов , защиту водно-болотных угодий и множество других регулируемых областей, включая экотоксикологию .

Например, Закон США о чистой воде основан на заинтересованности в защите качества воды ради нее самой, в отличие от Закона о чистом воздухе, который исходит из защиты качества воздуха только ради здоровья человека; однако это скорее идеологические политические предпосылки, а не научные вопросы как таковые.

Министерство сельского хозяйства США регулирует уход за животными, а FDA контролирует гуманность исследований на животных.

Министерство внутренних дел США, Служба охраны рыбных ресурсов и диких животных (USFWS) и Национальное управление океанографии и атмосферы , Национальная служба морского рыболовства , осуществляют разработку и обеспечение соблюдения политик, требуемых Федеральным законом об исчезающих видах (FESA), Законом о договоре о перелетных птицах и другими законами о биологических ресурсах. FESA требует, чтобы решения о внесении вида в список находящихся под угрозой исчезновения или находящихся под угрозой исчезновения основывались на наилучших имеющихся научных данных. С этой целью USFWS и другие правительственные агентства финансируют исследования для определения статуса сохранности предлагаемых видов. Ученые-регуляторы в Службах рассматривают, оценивают и включают данные этих исследований предлагаемых видов в свои опубликованные правила. Протоколы обследования для перечисленных видов также разрабатываются на основе научных исследований их целевых видов. Цель протоколов — надежно и точно определить место жительства целевых видов в данной области исследования.

В процессе регулирования принимается множество экономических решений , включая экономическую часть анализа затрат и выгод .

Хотя часто это не полностью осознается, научная основа законодательных решений включена в нормативную науку и должна основываться на надежной науке. Аналогичным образом суды признали необходимость полагаться на информацию, которая соответствует научным требованиям.

• Хонда, Хироши (2016). «Обзор проблем и обсуждений в области нормативной науки и техники за последние четыре года на мировой арене» (PDF) . Американский журнал экологической инженерии и науки . 3 (1): 1– 20. ISSN  2381-1153.