Фекальная микробиота
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Ребята |
| Другие имена | RBX2660, фекальная микробиота, живая - jslm |
| Данные лицензии |
|
| Пути введения | Ректальный |
| код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
Фекальная микробиота , продаваемая под торговой маркой Rebyota, используется для профилактики рецидивов инфекции Clostridioides difficile . [1] [4]
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции включают боль в животе, диарею, вздутие живота, метеоризм и тошноту. [1]
Фекальная микробиота готовится из кала, сдаваемого квалифицированными лицами. [4] Доноры и сдаваемый кал тестируются на наличие группы трансмиссивных патогенов. [4] Фекальная микробиота является первым продуктом на основе фекальной микробиоты, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [4] Фекальная микробиота была одобрена для медицинского применения в Соединенных Штатах в ноябре 2022 года. [4]
Медицинское применение
Фекальная микробиота одобрена для профилактики рецидива инфекции Clostridioides difficile (CDI) у людей в возрасте 18 лет и старше. [4] Она предназначена для использования после того, как человек завершил курс лечения антибиотиками рецидивирующей CDI. [4]
История
Безопасность фекальной микробиоты оценивалась по двум рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованиям и по открытым клиническим исследованиям, проведенным в Соединенных Штатах и Канаде. [4] Участники имели в анамнезе один или несколько рецидивов инфекции Clostridioides difficile . [4] Они получили одну или несколько доз фекальной микробиоты или плацебо через 24–72 часа после завершения лечения антибиотиками инфекции Clostridioides difficile ; инфекция Clostridioides difficile у участников находилась под контролем на момент получения фекальной микробиоты или плацебо. [4] В ходе этих исследований 978 человек в возрасте 18 лет и старше получили по крайней мере одну дозу фекальной микробиоты. [4] В одном исследовании среди 180 реципиентов фекальной микробиоты, по сравнению с 87 реципиентами плацебо, наиболее распространенными побочными эффектами после получения одной дозы фекальной микробиоты были боль в животе, диарея, вздутие живота, газы и тошнота. [4]
FDA одобрило заявку на получение статуса фекальной микробиоты, быстрого лечения живых заболеваний , прорывной терапии и орфанного препарата . [4] FDA одобрило Rebyota для Ferring Pharmaceuticals Inc. [4]
Общество и культура
Правовой статус
Фекальная микробиота была одобрена для медицинского применения в США в ноябре 2022 года. [4] [5]
Ссылки
- ^ abc "Rebyota-donor human stool suspension". DailyMed . 13 января 2023 г. Архивировано из оригинала 21 января 2023 г. Получено 21 января 2023 г.
- ^ "Выделение информации о назначении лекарств". fda.gov . Архивировано из оригинала 15 марта 2023 г. Получено 4 апреля 2023 г.
- ^ "Rebyota". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 30 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2022 г. Получено 4 декабря 2022 г.
- ^ abcdefghijklmno "FDA одобряет первый продукт на основе фекальной микробиоты". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 30 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 30 ноября 2022 г. Получено 1 декабря 2022 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии . - ^ "Ferring получает одобрение FDA США на Rebyota (фекальную микробиоту, live-jslm) – новый первый в своем классе живой биотерапевтический препарат на основе микробиоты". Ferring Pharmaceuticals USA . 1 декабря 2022 г. Архивировано из оригинала 1 декабря 2022 г. Получено 1 декабря 2022 г.
Дальнейшее чтение
- Khanna S, Assi M, Lee C, Yoho D, Louie T, Knapple W и др. (октябрь 2022 г.). «Эффективность и безопасность RBX2660 в исследовании PUNCH CD3, рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы с байесовским первичным анализом для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile». Drugs . 82 (15): 1527– 1538. doi : 10.1007/s40265-022-01797-x . PMC 9607700 . PMID 36287379.
Внешние ссылки
- Номер клинического исследования NCT03244644 для «Терапии по восстановлению микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (PUNCHCD3)» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02299570 для «Терапии по восстановлению микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (PUNCHCD2)» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT01925417 для «Терапии по восстановлению микробиоты при рецидивирующей диарее, вызванной Clostridium Difficile (PUNCH CD)» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02589847 для «Терапии по восстановлению микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile» на ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT03931941 для «Терапии по восстановлению микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)» на ClinicalTrials.gov
