Ядерная фармацевтика
Фармацевтическое отделение, специализирующееся на радиоактивных фармацевтических препаратах
Фармацевтический препарат, испускающий радиацию, используемый в качестве диагностического или терапевтического средства.

Ядерная фармация , также известная как радиофармация , включает в себя подготовку радиоактивных материалов для введения пациенту, которые будут использоваться для диагностики и лечения определенных заболеваний в ядерной медицине . Обычно она включает в себя практику объединения радионуклидного индикатора с фармацевтическим компонентом, который определяет биологическую локализацию у пациента. [1] [2] Радиофармпрепараты, как правило, не предназначены для того, чтобы иметь терапевтический эффект сами по себе, но существует риск для персонала от воздействия радиации и для пациентов от возможного загрязнения в процессе производства. [3] Из-за этих пересекающихся рисков ядерная фармация является строго регулируемой областью. [4] [5] Большинство диагностических исследований ядерной медицины проводятся с использованием технеция-99m . [6]

История

Концепция ядерной фармации была впервые описана в 1960 году капитаном Уильямом Х. Бринером во время работы в Национальном институте здравоохранения (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд . Вместе с г-ном Бринером, Джон Э. Кристиан, который был профессором в Школе фармацевтики в Университете Пердью , писал статьи и вносил другой вклад в подготовку почвы для ядерной фармации. Уильям Бринер основал NIH Radiopharmacy в 1958 году. [7] [8] Джон Кристиан и Уильям Бринер оба были активны в ключевых национальных комитетах, ответственных за разработку, регулирование и использование радиофармацевтических препаратов. Генератор технеция-99m был коммерчески доступен, а затем появился ряд радиофармацевтических препаратов на основе Tc-99m.

В Соединенных Штатах ядерная фармация была первой фармацевтической специальностью, созданной в 1978 году Советом по фармацевтическим специальностям . [9]

На международном уровне существуют различные модели производства. Институциональная ядерная фармация обычно работает через крупные медицинские центры или больницы , в то время как коммерческие централизованные ядерные фармации предоставляют свои услуги больницам-подписчикам. Они готовят и выдают радиофармацевтические препараты в виде единичных доз , которые затем доставляются в больницу-подписчик персоналом ядерной фармации.

Операция

В препаратах на основе технеция обычно задействовано несколько основных этапов. Сначала активный технеций получают из радионуклидного генератора на месте, который затем добавляют в нерадиоактивный набор, содержащий фармацевтический компонент. Дальнейшие этапы могут потребоваться в зависимости от рассматриваемых материалов для обеспечения полного связывания двух компонентов. Эти процедуры обычно проводятся в чистой комнате или изоляторе для обеспечения радиационной защиты и стерильных условий. [10] [11]

Для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) наиболее распространенным радиофармпрепаратом является фтордезоксиглюкоза ( 18 F) , радиоактивный компонент которого обычно получают с помощью циклотрона. [11] Короткий период полураспада фтора-18 и многих других изотопов ПЭТ требует быстрого производства. Радиофармпрепараты для ПЭТ теперь часто производятся автоматизированными системами с компьютерным управлением, чтобы снизить сложность и дозы облучения персонала. [12]

Обучение и регулирование

Радиофармация является строго регулируемой областью, поскольку она объединяет несколько практик и областей, которые могут подпадать под действие нескольких регулирующих органов и законодательства. К ним относятся профессиональное воздействие ионизирующего излучения на персонал , приготовление лекарств, воздействие ионизирующего излучения на пациентов, транспортировка радиоактивных материалов и воздействие ионизирующего излучения на окружающую среду. [13] Различные правила могут охватывать различные этапы, связанные с радиофармацией, начиная от производства «холодных» (нерадиоактивных) наборов и заканчивая маркетингом и распространением конечных продуктов. [14]

Персонал, работающий в ядерных аптеках, требует обширной подготовки по аспектам надлежащей производственной практики , вопросам радиационной безопасности и асептического отпуска . В Соединенных Штатах уполномоченный ядерный фармацевт должен быть полностью квалифицированным фармацевтом с доказательством дополнительного обучения и квалификации в ядерной фармацевтической практике. [15] Несколько директив Европейского Союза охватывают радиофармацевтические препараты как особую группу лекарственных средств, отражая широкий спектр типов производителей и групп персонала, которые могут быть вовлечены. [16] В Великобритании квалифицированные фармацевты могут быть вовлечены вместе с клиническими учеными или технологами, имеющими соответствующую подготовку. [17]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Кристиан, Джон Э. (июнь 1948 г.). «Применение методов радиоактивных индикаторов в фармации и фармацевтических исследованиях». Журнал Американской фармацевтической ассоциации (научное издание) . 37 (6): 250–253. doi :10.1002/jps.3030370614. PMID  18865179.
  2. ^ Валлабхаджосула, Шанкар; Оуунванне, Азу (2006). «Патофизиология и механизмы локализации радиофармпрепаратов». В Эльгаззаре, Абдельхамид Х. (ред.). Патофизиологические основы ядерной медицины (2-е изд.). Берлин: Шпрингер. стр. 29–49. ISBN 978-3-540-47953-6.
  3. ^ МАГАТЭ (2008). Оперативное руководство по радиофармации в больницах: безопасный и эффективный подход. Вена: Международное агентство по атомной энергии. ISBN 978-92-0-106708-1.
  4. ^ Gill, JR; Turner, JL (1995). "Нормативные требования к распределению и поставке радиофармацевтических препаратов". В Sampson, Charles B. (ред.). Учебник радиофармации: теория и практика (2-е изд.). Люксембург: Gordon and Breach. стр. 181. ISBN 9782881249730.
  5. ^ Эльсинга, Филип; Тодде, Серхио; Пенуэлас, Иван; Мейер, Герд; Фарстад, Британия; Февр-Шове, Ален; Миколайчак, Рената; Вестера, Геррит; Гмайнер-Стопар, Таня; Декристофоро, Клеменс (20 марта 2010 г.). «Руководство по современной надлежащей радиофармацевтической практике (cGRPP) для мелкомасштабного приготовления радиофармпрепаратов» (PDF) . Европейский журнал ядерной медицины и молекулярной визуализации . 37 (5): 1049–1062. дои : 10.1007/s00259-010-1407-3. ПМЦ 2854359 . ПМИД  20306035. 
  6. ^ МАГАТЭ (2009). Радиофармпрепараты технеция-99m: статус и тенденции. Вена: Международное агентство по атомной энергии. ISBN 978-92-0-103509-7.
  7. ^ Шоу, SM; Айс, RD (март 2000 г.). «Ядерная фармация, часть I: Возникновение специальности ядерная фармация» (PDF) . Журнал технологий ядерной медицины . 28 (1): 8–11, тест 20. PMID  10763775.
  8. ^ Трой, Дэвид Б. (2005). Ремингтон: Наука и практика фармации (21-е изд.). Филадельфия, Пенсильвания: Липпинкотт, Уильямс и Уилкинс. стр. 1915. ISBN 9780781746731.
  9. ^ "Совет по фармацевтическим специальностям отмечает 40-ю годовщину". BPS . Получено 5 января 2017 г.
  10. ^ «Радиофармацевтические препараты». Международная фармакопея (6-е изд.). ВОЗ. 2016.
  11. ^ ab МАГАТЭ (2007). "Приложение II Радиофармацевтические препараты: производство и доступность" (PDF) . Обзор ядерных технологий . Вена: Международное агентство по атомной энергии. стр. 60.
  12. ^ Якобсен, Марк С; Стейхен, Раймонд А; Пеллер, Патрик Дж (2012). «ПЭТ-радиохимия и радиофармация». В Пеллере, Патрик; Субраманиам, Ратан; Гермази, Али (ред.). ПЭТ/КТ и ПЭТ-МРТ в онкологии: практическое руководство . Берлин: Шпрингер. стр. 19–30. дои : 10.1007/174_2012_703. ISBN 978-3-642-01138-2.
  13. ^ Ballinger, James R (2016). «Больничная радиофармация в Великобритании». В McCready, R; Gnanasegaran, G; Bomanji, J (ред.). История исследований радионуклидов в Великобритании . Springer. стр. 129–134. doi : 10.1007/978-3-319-28624-2_17 . ISBN 978-3-319-28623-5. PMID  29787092.
  14. ^ МАГАТЭ (2008). Оперативное руководство по радиофармации в больницах: безопасный и эффективный подход. Вена: Международное агентство по атомной энергии . ISBN 978-92-0-106708-1.
  15. ^ "10 CFR 35.55 Обучение для уполномоченного ядерного фармацевта". NRC . 2015. Получено 5 января 2017 .
  16. ^ Verbruggen, Alfons; Coenen, Heinz H.; Deverre, Jean-Robert; Guilloteau, Denis; Langstrom, Bengt; Salvadori, Piero A.; Halldin, Christer (9 августа 2008 г.). «Руководство по регулированию радиофармацевтических препаратов на ранних фазах клинических испытаний в ЕС» (PDF) . European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging . 35 (11): 2144–2151. doi :10.1007/s00259-008-0853-7. PMID  18690437. S2CID  12062317.
  17. ^ "Чем занимается радиофармацевт?". BNMS . Получено 5 января 2017 г.
Взято с "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Ядерная_фармация&oldid=1182324020"